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Die Wirksamkeit von Si-Ni-Tang (einer chinesischen Kräuterformel) bei schwerer Sepsis

11. September 2023 aktualisiert von: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Si-Ni-Tang (eine chinesische Kräuterformel, die in Shang Han Lun dokumentiert ist) bei der Behandlung schwerer Sepsis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510145
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis (nach den Kriterien des American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Yin-Syndrom in Syndromdifferenzierung (nach Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) Syndromdifferenzierung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive oder immunverstärkende Therapie erhalten hat
  • Patienten mit bekannten oder verdächtigen Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die aufgrund einer Erkrankung im Endstadium oder einer anderen nicht korrigierbaren Erkrankung voraussichtlich 28 Tage nicht überleben werden
  • Fastenthemen
  • Bekannte oder verdächtige Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Si-Ni-Tang
  • Patienten, die aus verschiedenen Gründen voraussichtlich 5 Tage nicht überleben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Si-Ni-Tang (eine chinesische Kräuterformel)
Die Behandlung schwerer Sepsis entspricht den Internationalen Richtlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock 2012 und den aktualisierten Bündeln der Surviving Sepsis Campaign als Reaktion auf neue Erkenntnisse im Jahr 2015. Außerdem werden 150ml Si-Ni-Tang per p.o. oder eine nasogastrale Sonde einmal täglich für 3 Tage in der Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Si-Ni-Tang
Die Behandlung entspricht den Internationalen Richtlinien für das Management schwerer Sepsis und septischem Schock (2012) und der Surviving Sepsis Campaign, die als Reaktion auf neue Erkenntnisse im Jahr 2015 sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe aktualisiert wurden. Zusätzlich werden 150 ml Si-Ni-Tang p.o. verabreicht. oder durch eine Magensonde einmal täglich für 3 Tage in der Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Sini-Abkochung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Behandlung schwerer Sepsis entspricht den Internationalen Richtlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock 2012 und den aktualisierten Bündeln der Surviving Sepsis Campaign als Reaktion auf neue Erkenntnisse im Jahr 2015.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalitätsraten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
28-Tage-Gesamtmortalitätsraten nach der Einschreibung
28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humane Leukozyten-Antigen-DR (HLA-DR)-Expression auf Cluster of Differentiation (CD) 14 T-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
HLA-DR-Expression auf Differenzierungscluster (CD) 14 T-Lymphozyten, gemessen an Tag 0 und 3 nach Aufnahme
Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
Verhältnis CD 4+/CD 8+
Zeitfenster: Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
CD 4+/CD 8+-Verhältnis, gemessen an Tag 0 und 3 nach der Aufnahme
Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
PCT gemessen am Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
SOFA-Score gemessen an Tag 0 und 3 nach der Einschreibung
Tag 0 und 3 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014A020212280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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