L'efficacité du Si-Ni-Tang (une formule à base de plantes chinoises) pour la septicémie sévère
11 septembre 2023 mis à jour par: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Si-Ni-Tang (une formule à base de plantes chinoises documentée dans Shang Han Lun) dans le traitement de la septicémie sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie sévère (selon les critères de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
- Consentement éclairé fourni par les patients ou un représentant légalement autorisé
- Syndrome de Yin dans la différenciation du syndrome (selon les principes de la différenciation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC))
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Sujet recevant un traitement immunosuppresseur ou immunostimulant au cours des 3 derniers mois
- Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectes
- Les patients ne devraient pas survivre 28 jours en raison d'une maladie en phase terminale ou d'une autre condition médicale incorrigible
- Sujets à jeun
- Allergie connue ou suspecte à l'un des ingrédients de Si-Ni-Tang
- Les patients ne devraient pas survivre 5 jours pour diverses raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Si-Ni-Tang (une formule à base de plantes chinoises)
Le traitement de la septicémie sévère respecte les directives internationales pour la gestion de la septicémie et du choc septique 2012 et les ensembles mis à jour de la campagne Surviving Sepsis en réponse à de nouvelles preuves en 2015.
De plus, 150 ml de Si-Ni-Tang seront donnés par voie postale. ou une sonde nasogastrique une fois par jour pendant 3 jours dans le groupe de traitement.
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Le traitement est conforme aux directives internationales pour la gestion de la septicémie sévère et du choc septique (2012) et les ensembles mis à jour de la campagne Surviving Sepsis en réponse à de nouvelles preuves en 2015 pour le groupe de traitement et le groupe témoin.
De plus, 150 ml de Si-Ni-Tang seront donnés par voie postale. ou par une sonde nasogastrique une fois par jour pendant 3 jours dans le groupe de traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le traitement de la septicémie sévère respecte les directives internationales pour la gestion de la septicémie et du choc septique 2012 et les ensembles mis à jour de la campagne Surviving Sepsis en réponse à de nouvelles preuves en 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
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Taux de mortalité toutes causes confondues 28 jours après l'inscription
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28 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de l'antigène leucocytaire humain DR (HLA-DR) sur le cluster de différenciation (CD) 14 lymphocytes T
Délai: jour 0 et 3 après l'inscription
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Expression HLA-DR sur cluster de différenciation (CD) 14 lymphocytes T mesurée aux jours 0 et 3 après l'inscription
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jour 0 et 3 après l'inscription
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Rapport CD 4+/CD 8+
Délai: jour 0 et 3 après l'inscription
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Rapport CD 4+/CD 8+ mesuré aux jours 0 et 3 après l'inscription
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jour 0 et 3 après l'inscription
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procalcitonine (PCT)
Délai: jours 0 et 3 après l'inscription
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PCT mesuré aux jours 0 et 3 après l'inscription
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jours 0 et 3 après l'inscription
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: jours 0 et 3 après l'inscription
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Score SOFA mesuré aux jours 0 et 3 après l'inscription
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jours 0 et 3 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimé)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014A020212280
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