La eficacia de Si-Ni-Tang (una fórmula herbal china) para la sepsis grave
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Si-Ni-Tang (una fórmula herbal china documentada en Shang Han Lun) en el tratamiento de la sepsis grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis grave (según los criterios del American College of Chest Physicians/Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (ACCP/SCCM))
- Consentimiento informado proporcionado por pacientes o representante legalmente autorizado
- Síndrome de Yin en la diferenciación del síndrome (según los principios de la diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC))
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Sujeto que recibió terapia inmunosupresora o de inmunopotenciación en los últimos 3 meses
- Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o sospechosas
- Pacientes que no se espera que sobrevivan 28 días debido a una enfermedad en etapa terminal u otra condición médica incorregible
- Sujetos en ayunas
- Alergia conocida o sospechosa a cualquier ingrediente de Si-Ni-Tang
- Pacientes que no se espera que sobrevivan 5 días por varias razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Si-Ni-Tang (una fórmula herbal china)
El tratamiento para la sepsis grave se adhiere a las Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico de 2012 y los paquetes actualizados de la Campaña para sobrevivir a la sepsis en respuesta a nueva evidencia en 2015.
Además, se entregarán 150 ml de Si-Ni-Tang por p.o. o una sonda nasogástrica una vez al día durante 3 días en el grupo de tratamiento.
|
El tratamiento se adhiere a las pautas internacionales para el manejo de la sepsis grave y el shock séptico (2012) y los paquetes actualizados de la campaña Surviving Sepsis Campaign en respuesta a la nueva evidencia en 2015 tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control.
Además, se entregarán 150 ml de Si-Ni-Tang por p.o. o por sonda nasogástrica una vez al día durante 3 días en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
El tratamiento para la sepsis grave se adhiere a las Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico de 2012 y los paquetes actualizados de la Campaña para sobrevivir a la sepsis en respuesta a nueva evidencia en 2015.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
|
Tasas de mortalidad por todas las causas a los 28 días después de la inscripción
|
28 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del antígeno leucocitario humano DR (HLA-DR) en el grupo de diferenciación (CD) 14 linfocitos T
Periodo de tiempo: día 0 y 3después de la inscripción
|
Expresión de HLA-DR en grupo de diferenciación (CD) 14 linfocitos T medidos los días 0 y 3 después de la inscripción
|
día 0 y 3después de la inscripción
|
|
Proporción CD4+/ CD8+
Periodo de tiempo: día 0 y 3después de la inscripción
|
Proporción CD 4+/ CD 8+ medida los días 0 y 3 después de la inscripción
|
día 0 y 3después de la inscripción
|
|
procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 0 y 3 después de la inscripción
|
PCT medido los días 0 y 3 después de la inscripción
|
día 0 y 3 después de la inscripción
|
|
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: día 0 y 3 después de la inscripción
|
Puntuación SOFA medida los días 0 y 3 después de la inscripción
|
día 0 y 3 después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014A020212280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .