A eficácia do Si-Ni-Tang (uma fórmula de ervas chinesas) para sepse grave
11 de setembro de 2023 atualizado por: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Si-Ni-Tang (uma fórmula de ervas chinesas documentada em Shang Han Lun) no tratamento da sepse grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510145
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse grave (de acordo com os critérios do American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
- Consentimento informado fornecido pelos pacientes ou representante legalmente autorizado
- Síndrome de Yin na diferenciação de síndromes (de acordo com os princípios da diferenciação de síndromes da medicina tradicional chinesa (MTC))
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Indivíduo recebendo terapia imunossupressora ou imunoestimulante nos últimos 3 meses
- Pacientes com doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas
- Pacientes sem expectativa de sobrevida de 28 dias devido a doença em estágio terminal ou outra condição médica incorrigível
- Assuntos em jejum
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do Si-Ni-Tang
- Pacientes sem expectativa de sobrevida de 5 dias por vários motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Si-Ni-Tang (uma fórmula de ervas chinesas)
O tratamento para sepse grave segue as diretrizes internacionais para o manejo de sepse e choque séptico de 2012 e os pacotes atualizados da Surviving Sepsis Campaign em resposta a novas evidências em 2015.
Além disso, 150ml de Si-Ni-Tang serão administrados por via oral. ou uma sonda nasogástrica uma vez por dia durante 3 dias no grupo de tratamento.
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O tratamento segue as diretrizes internacionais para o manejo de sepse grave e choque séptico (2012) e os pacotes atualizados da Surviving Sepsis Campaign em resposta a novas evidências em 2015, tanto para o grupo de tratamento quanto para o grupo de controle.
Além disso, 150ml de Si-Ni-Tang serão administrados por via oral. ou por sonda nasogástrica uma vez ao dia durante 3 dias no grupo de tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O tratamento para sepse grave segue as diretrizes internacionais para o manejo de sepse e choque séptico de 2012 e os pacotes atualizados da Surviving Sepsis Campaign em resposta a novas evidências em 2015.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias após a inscrição
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28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de antígeno leucocitário humano DR (HLA-DR) em cluster de diferenciação (CD) 14 linfócitos T
Prazo: dia 0 e 3 após a inscrição
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Expressão de HLA-DR em cluster de diferenciação (CD) 14 linfócitos T medidos nos dias 0 e 3 após a inscrição
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dia 0 e 3 após a inscrição
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Relação CD 4+/CD 8+
Prazo: dia 0 e 3 após a inscrição
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Proporção CD 4+/CD 8+ medida nos dias 0 e 3 após a inscrição
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dia 0 e 3 após a inscrição
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procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 0 e 3 após a inscrição
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PCT medido no dia 0 e 3 após a inscrição
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dia 0 e 3 após a inscrição
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: dia 0 e 3 após a inscrição
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Pontuação SOFA medida no dia 0 e 3 após a inscrição
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dia 0 e 3 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014A020212280
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