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L'efficacia di Si-Ni-Tang (una formula erboristica cinese) per la sepsi grave

11 settembre 2023 aggiornato da: Lai Fang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Si-Ni-Tang (una formula erboristica cinese documentata in Shang Han Lun) nel trattamento della sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510145
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave (secondo i criteri dell'American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM))
  • Consenso informato fornito dai pazienti o da un rappresentante legalmente autorizzato
  • Sindrome di Yin nella differenziazione della sindrome (secondo i principi della differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC))

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto sottoposto a terapia immunosoppressiva o di potenziamento immunologico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni note o sospette
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere 28 giorni a causa di malattia allo stadio terminale o altra condizione medica non correggibile
  • Soggetti a digiuno
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di Si-Ni-Tang
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere 5 giorni per vari motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Si-Ni-Tang (una formula erboristica cinese)
Il trattamento per la sepsi grave aderisce alle linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2012 e la Surviving Sepsis Campaign ha aggiornato i bundle in risposta a nuove prove nel 2015. Inoltre, 150 ml di Si-Ni-Tang saranno dati per p.o. o un sondino nasogastrico una volta al giorno per 3 giorni nel gruppo di trattamento.
Droga: Si-Ni-Tang
Il trattamento aderisce alle linee guida internazionali per la gestione della sepsi grave e dello shock settico (2012) e i pacchetti aggiornati della Surviving Sepsis Campaign in risposta alle nuove prove nel 2015 sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Inoltre, 150 ml di Si-Ni-Tang verranno forniti per p.o. o da un sondino nasogastrico una volta al giorno per 3 giorni nel gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Decotto Sini
Nessun intervento: Controllo
Il trattamento per la sepsi grave aderisce alle linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2012 e la Surviving Sepsis Campaign ha aggiornato i bundle in risposta a nuove prove nel 2015.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni dall’arruolamento
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'antigene leucocitario umano DR (HLA-DR) su cluster di differenziazione (CD) 14 linfociti T
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
Espressione di HLA-DR su linfociti T a 14 cluster di differenziazione (CD) misurati il ​​giorno 0 e 3 dopo l'arruolamento
giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
Rapporto CD 4+/CD 8+
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
Rapporto CD 4+/ CD 8+ misurato il giorno 0 e 3 dopo l'arruolamento
giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
PCT misurato il giorno 0 e 3 dopo l'arruolamento
giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
Punteggio SOFA misurato il giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione
giorno 0 e 3 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Lai, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014A020212280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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