腰痛的移动指令 (MOBIL) (MOBIL)
2018年10月25日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center
在护理点进行简短的移动教育以影响初级保健中与腰痛管理相关的医疗保健决策
该项目的目的是衡量短期教育课程对初级保健腰痛患者咨询结果的影响。
受试者将是向其初级保健提供者咨询主要抱怨和新的腰痛发作的患者。
在看到他们的 PCP 之前，受试者将被随机分配到诊所接受教育工具与常规护理（仅信息，没有教育成分）。
将对患者进行为期 6 个月的随访，并收集结果测量值并比较两组。
研究概览
详细说明
接受腰痛初步评估的患者将被随机分配到通过平板电脑上的应用程序 (app) 接受视频教育，或接受常规护理（包括讲义形式的信息，但事先没有进一步教育去看初级保健提供者 - PCP）。 为了控制对平板电脑的接触，两组受试者都将使用平板电脑填写自我报告的结果测量。
这一切都将在患者等待见他们的 PCP 时发生，他们将不知道患者接受的教育干预。 在注册并完成基线结果测量和调查后，受试者将被随机分配到两组之一，接受干预，然后继续与他们的 PCP 预约。 与 PCP 的预约将按照常规护理标准进行，没有额外的研究干预。 将在 1 个月和 6 个月时联系受试者进行随访，以评估自我报告的测量疼痛、功能和残疾的结果。 研究人员还将从索赔数据中提取医疗保健利用率，并比较两组在入组后 6 个月内的医疗保健使用变量（X 光片、核磁共振成像、处方阿片类药物和专业转诊）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78219
- Brooke Army Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一名 Tricare 受益人主要抱怨在初级保健诊所咨询腰痛
- 18岁至50岁之间
- 英语读写能力足以与移动教育技术互动，提供知情同意并遵循学习说明
排除标准：
- 既往腰骶椎手术史
- 潜在严重疾病的医学“危险信号”，包括马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、癌症、感染或全身性疾病
- 已知当前怀孕或过去 6 个月内有怀孕史
- 在过去 3 个月内曾因腰痛发作在初级保健机构就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育集团
这将包括一个在应用程序（移动应用程序）中创建和交付的 6 分钟教育视频应用程序，该应用程序本质上是交互式的，最后会提出多项选择题，以帮助强化视频信息的要点。
它将包括基于与活动、锻炼和其他已知影响腰痛预后的行为因素相关的证据的自我管理指导。
受试者还将收到常规护理组将收到的 1 页一般调节讲义。
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该应用程序的内容将以生物心理社会模型为基础，并以 Back Book 为蓝本，这是一本旨在帮助改变 LBP 患者的信念和行为的小册子。
从本质上讲，这将采用通常以印刷或口头形式给出的主要概念和想法，并以更具吸引力和动态的方式呈现。
其他名称：
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无干预：日常护理组
除了受试者的 PCP 决定提供的任何教育外，随机接受常规护理的受试者将收到一份关于推荐用于腰痛的一般调节的 1 页通用信息讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用
大体时间：6个月
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这将包括诊断成像订单和类型、专业转介和药物使用（主要是处方阿片类药物）的频率计数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 29 项子量表 (PROMIS-29)
大体时间：0、1、6个月
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PROMIS 包含 29 个项目的简短表格有效地评估了对神经肌肉骨骼损伤患者重要的几个结果，包括疼痛强度和干扰、睡眠障碍、焦虑、抑郁、疲劳和社会角色参与，使用以严格的方法和患者输入开发的项目。
已发现 PROMIS-29 评分对骨科损伤患者有效，大多数量表的最小临床重要变化阈值为 2-4 分。
它还被用于成功衡量残疾患者的社会心理弹性。
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0、1、6个月
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Keele STarT 背面筛选工具 (SBST)
大体时间：0、1、6个月
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Keele STarT 背部筛查工具根据通过 9 个问题确定的针对持续性、致残症状的潜在可改变生理和心理预后指标的存在，将患者分为三个风险类别（低、中和高）之一以进行靶向治疗。
如果患者在少于 4 个问题上得分为阳性，则他们被归类为未来致残 LBP 的“低风险”。
然后将其余部分细分为“中等风险”（不良结果的身体和心理社会指标，但没有高水平的心理指标）和“高风险”（高水平的心理预后指标，有或没有身体指标）。
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0、1、6个月
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预测转诊和结果黄旗评估工具 (OSPRO-YF) 的最佳筛选
大体时间：0、1、6个月
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在受伤后早期和随时间推移采取的社会心理风险因素的措施代表了重要且相关的临床必要性，因为社会心理风险因素会随时间而变化。
已经进行了一些关于顺序评估如何提高预测能力的初步工作。
在之前的 SBST 研究中，将基线风险状态与 4 周风险状态的预测以及 4 周风险状态变化进行了比较，以预测腰痛后 6 个月的疼痛和残疾结果。
结果表明，当将 4 周风险状态或 4 周风险状态变化纳入预测模型时，预测得到改善。
特别是，那些在 4 周内社会心理风险状态发生恶化的人（即
增加疼痛相关的痛苦）的 6 个月结果明显更差。
这为研究这些变化模式如何影响腰痛患者的预后提供了有希望的初步数据。
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0、1、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rhon, DPT, DSc、Brooke Army Medical Center; Baylor University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
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- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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