Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOBile instruktion for lænderygsmerter (MOBIL) (MOBIL)

25. oktober 2018 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Kort mobil uddannelse på plejepunktet for at påvirke sundhedsbeslutninger relateret til behandling af lænderygsmerter i primærpleje

Formålet med dette projekt er at måle effekten af ​​en kort undervisningssession på resultater for patienter, der konsulterer i primærpleje for lænderygsmerter. Forsøgspersonerne vil være patienter, der konsulterer deres primære behandler for en primær klage og en ny episode af lænderygsmerter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage det pædagogiske værktøj kontra sædvanlig pleje (kun information uden en pædagogisk komponent) i klinikken umiddelbart før de ser deres PCP. Patienterne vil blive fulgt i en 6-måneders periode, og resultatmål vil blive indsamlet og sammenlignet på tværs af begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ankommer til en indledende evaluering for lænderygsmerter, vil blive randomiseret til enten at modtage videoundervisningen via en applikation (app) på en tablet-computer eller sædvanlig pleje (som består af information i form af en uddeling, men ingen videreuddannelse forud for til at se den primære sundhedsudbyder - PCP). For at kontrollere eksponeringen for tablet-computeren vil forsøgspersoner i begge grupper bruge tablet-computeren til at udfylde de selvrapporterede resultatmål.

Dette vil alt sammen foregå, mens patienten venter på at se sin PCP, som vil blive blindet over for den pædagogiske intervention, som patienten modtog. Efter tilmelding og afslutning af baseline-resultatmålinger og undersøgelser vil forsøgspersonen blive randomiseret til en af ​​de 2 arme, modtage interventionen og derefter fortsætte med at få deres aftale med deres PCP. Udnævnelsen til PCP vil fortsætte efter sædvanlige plejestandarder, uden yderligere forskningsinterventioner. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet til opfølgning efter 1 og 6 måneder for vurdering af selvrapporterede udfald, der måler smerte, funktion og funktionsnedsættelse. Efterforskerne vil også abstrahere brugen af ​​sundhedsydelser fra anprisningsdata og sammenligne variabler for sundhedsbrug mellem begge grupper over den 6-måneders periode efter tilmelding (røntgenbilleder, MRI'er, receptpligtige opioider og specialhenvisninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En Tricare-modtager med en primær klage over lænderygsmerter rådgivning i en primær klinik
  2. I alderen 18 - 50 år
  3. Læs og tal engelsk godt nok til at interagere med den mobile uddannelsesteknologi, give informeret samtykke og følge studievejledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere operation i lumbosakral rygsøjlen
  2. Medicinske "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom
  3. Kendt nuværende graviditet eller historie med graviditet inden for de sidste 6 måneder
  4. Allerede set i primærpleje for en episode med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Dette vil bestå af en 6-minutters uddannelsesvideo-app, der er oprettet og leveret i en applikation (mobilapp), der vil være interaktiv af natur, og stille multiple-choice-spørgsmål til sidst for at hjælpe med at forstærke nøglepunkterne i videobeskeden. Det vil omfatte selvledelsesvejledning baseret på evidens relateret til aktivitet, træning og andre adfærdskomponenter, der vides at påvirke prognosen for lænderygsmerter. Forsøgspersoner vil også modtage den 1-sides almene konditionsuddeling, som den sædvanlige plejegruppe modtager.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video app
Indholdet af appen vil være funderet i en biopsykosocial model og modelleret på Back Book, et hæfte udviklet til at hjælpe med at ændre overbevisninger og adfærd hos patienter med LBP. I bund og grund vil dette tage de primære begreber og ideer, der ofte gives i trykt eller verbal form, og præsentere det på en mere engagerende og dynamisk måde.
Andre navne:
  • Mobil teknologiuddannelse
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil modtage en 1-sides generisk informationsuddeling om generel konditionering, der anbefales til lænderygsmerter, ud over den uddannelse, som fagets PCP beslutter at give.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil omfatte en frekvenstælling af diagnostiske billeddiagnostiske ordrer og typer, specialhenvisninger og medicinbrug (primært receptpligtige opiater).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
PROMIS 29-punkts korte formular vurderer effektivt adskillige udfald, der er vigtige for patienter med en neuromuskuloskeletal skade, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput. PROMIS-29-scorerne er fundet gyldige for patienter med ortopædiske skader med minimale klinisk vigtige forandringstærskler på 2-4 point for de fleste skalaer. Det er også blevet brugt til at måle psykosocial robusthed hos patienter med handicap.
0, 1, 6 måneder
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
Keele START Back Screening Tool klassificerer patienter i en af ​​tre risikokategorier (lav, medium og høj) for målrettet behandling, baseret på tilstedeværelsen af ​​potentielt modificerbare fysiske og psykologiske prognostiske indikatorer for vedvarende, invaliderende symptomer, identificeret gennem 9 spørgsmål. Patienter klassificeres som "lav risiko" for fremtidig invaliderende LBP, hvis de scorer positivt på færre end 4 spørgsmål. Resten er derefter underopdelt i "medium risiko" (fysiske og psykosociale indikatorer for dårligt resultat, men uden høje niveauer af psykologiske indikatorer) og "høj risiko" (høje niveauer af psykologiske prognostiske indikatorer med eller uden fysiske indikatorer).
0, 1, 6 måneder
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat Gule flag vurderingsværktøj (OSPRO-YF)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
Målinger af psykosociale risikofaktorer taget tidligt efter skade og sekventielt over tid repræsenterer en vigtig og relevant klinisk nødvendighed, da psykosociale risikofaktorer kan variere over tid. Nogle foreløbige arbejde med, hvordan sekventiel vurdering kan forbedre forudsigelsesevner, er blevet udført. I tidligere undersøgelser af SBST blev baseline-risikostatus sammenlignet med forudsigelse fra 4-ugers risikostatus og 4-ugers ændring i risikostatus for forudsigelse af 6-måneders smerte- og handicapudfald efter lænderygsmerter. Resultaterne indikerede, at forudsigelsen blev forbedret, når 4-ugers risikostatus eller 4-ugers ændring i risikostatus blev inkorporeret i prædiktive modeller. Især dem med forværret 4 ugers ændring i psykosocial risikostatus (dvs. øget smerteassocieret lidelse) havde væsentligt værre 6 måneders resultater. Dette giver lovende foreløbige data til at undersøge, hvordan disse ændringsmønstre påvirker patientresultater hos patienter med lænderygsmerter.
0, 1, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2015.029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om data skal gå gennem en ansøgning om datadelingsaftale, der indsendes og godkendes af Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

DHA godkender normalt datadelingsaftaler for op til 1 år ad gangen

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver en datadelingsaftale Ansøgning skal indsendes gennem US Defense Health Agency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Pædagogisk video app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner