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Istruzioni MOBILI per la lombalgia (MOBIL) (MOBIL)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Breve formazione mobile presso il punto di cura per influenzare le decisioni sanitarie relative alla gestione della lombalgia nelle cure primarie

Lo scopo di questo progetto è misurare l'impatto di una breve sessione educativa sui risultati per i pazienti che si consultano in cure primarie per la lombalgia. I soggetti saranno pazienti che si consultano con il loro medico di base per un reclamo primario e un nuovo episodio di lombalgia. I soggetti verranno randomizzati a ricevere lo strumento educativo rispetto alle cure abituali (solo informazioni senza una componente educativa) nella clinica immediatamente prima di vedere il loro PCP. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi e le misure di esito saranno raccolte e confrontate tra entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che arrivano per una valutazione iniziale per la lombalgia saranno randomizzati per ricevere l'educazione video tramite un'applicazione (app) su un tablet o cure abituali (che consistono in informazioni sotto forma di un volantino ma nessuna ulteriore istruzione prima vedere il Primary Care Provider - PCP). Per controllare l'esposizione al tablet, i soggetti di entrambi i gruppi utilizzeranno il tablet per compilare le misure di esito auto-riportate.

Tutto questo avverrà mentre il paziente è in attesa di vedere il proprio PCP, che sarà cieco all'intervento educativo che il paziente ha ricevuto. Dopo l'arruolamento e il completamento delle misurazioni e dei sondaggi sui risultati di base, il soggetto verrà randomizzato a uno dei 2 bracci, riceverà l'intervento e quindi procederà all'appuntamento con il proprio PCP. L'appuntamento con il PCP procederà secondo i consueti standard di cura, senza ulteriori interventi di ricerca. I soggetti verranno contattati per un follow-up a 1 e 6 mesi per la valutazione dei risultati auto-riportati che misurano dolore, funzione e disabilità. Gli investigatori estrarranno anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dai dati sulle richieste e confronteranno le variabili dell'uso dell'assistenza sanitaria tra entrambi i gruppi nel periodo di 6 mesi successivo all'arruolamento (radiografie, risonanza magnetica, prescrizione di oppioidi e rinvii specialistici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un beneficiario di Tricare con un reclamo primario di consulenza per lombalgia in una clinica di assistenza primaria
  2. Tra i 18 e i 50 anni
  3. Leggere e parlare inglese abbastanza bene da interagire con la tecnologia di istruzione mobile, fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  2. "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica
  3. Gravidanza in corso nota o storia di gravidanza negli ultimi 6 mesi
  4. Già visto in cure primarie per un episodio di lombalgia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educazione
Consisterà in un'app video educativa di 6 minuti creata e distribuita all'interno di un'applicazione (app mobile) che sarà di natura interattiva, ponendo domande a scelta multipla alla fine per aiutare a rafforzare i punti chiave del messaggio video. Comprenderà una guida all'autogestione basata su prove relative all'attività, all'esercizio e ad altri componenti comportamentali noti per influenzare la prognosi della lombalgia. I soggetti riceveranno anche l'opuscolo di condizionamento generale di 1 pagina che riceverà il solito gruppo di assistenza.
Comportamentale: Applicazione video educativa
Il contenuto dell'app sarà basato su un modello biopsicosociale e modellato sul Back Book, un opuscolo sviluppato per aiutare a modificare le convinzioni e il comportamento dei pazienti con LBP. Essenzialmente questo prenderà i concetti e le idee primarie spesso forniti in forma stampata o verbale e li presenterà in modo più coinvolgente e dinamico.
Altri nomi:
  • Educazione alla tecnologia mobile
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I soggetti randomizzati alle cure abituali riceveranno un opuscolo informativo generico di 1 pagina sul condizionamento generale raccomandato per la lombalgia, oltre a qualsiasi istruzione il PCP del soggetto decida di fornire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò includerà un conteggio della frequenza degli ordini e dei tipi di diagnostica per immagini, riferimenti specialistici e uso di farmaci (principalmente oppiacei da prescrizione).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 29 Sottoscala degli elementi (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
Il modulo breve PROMIS a 29 item valuta in modo efficiente diversi esiti importanti per i pazienti con una lesione neuromuscoloscheletrica, tra cui l'intensità e l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la partecipazione al ruolo sociale utilizzando item sviluppati con una metodologia rigorosa e l'input del paziente. I punteggi PROMIS-29 sono stati ritenuti validi per i pazienti con lesioni ortopediche con soglie minime di variazione clinicamente importante di 2-4 punti per la maggior parte delle scale. È stato anche utilizzato per misurare con successo la resilienza psicosociale nei pazienti con disabilità.
0, 1, 6 mesi
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
Il Keele STarT Back Screening Tool classifica i pazienti in una delle tre categorie di rischio (basso, medio e alto) per il trattamento mirato, in base alla presenza di indicatori prognostici fisici e psicologici potenzialmente modificabili per sintomi persistenti e disabilitanti, identificati attraverso 9 domande. I pazienti sono classificati come "a basso rischio" di futura invalidante LBP se ottengono un punteggio positivo su meno di 4 domande. I restanti sono poi suddivisi in "rischio medio" (indicatori fisici e psicosociali di scarso esito, ma senza alti livelli di indicatori psicologici) e "alto rischio" (alti livelli di indicatori prognostici psicologici con o senza indicatori fisici).
0, 1, 6 mesi
Screening ottimale per la previsione del rinvio e dello strumento di valutazione delle bandiere gialle dell'esito (OSPRO-YF)
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
Le misure dei fattori di rischio psicosociale prese subito dopo l'infortunio e in sequenza nel tempo rappresentano una necessità clinica importante e rilevante, poiché i fattori di rischio psicosociale possono variare nel tempo. È stato svolto un lavoro preliminare su come la valutazione sequenziale può migliorare le capacità predittive. In studi precedenti sull'SBST, lo stato di rischio al basale è stato confrontato con la previsione dello stato di rischio a 4 settimane e la variazione dello stato di rischio a 4 settimane per la previsione del dolore a 6 mesi e degli esiti di disabilità a seguito di lombalgia. I risultati hanno indicato che la previsione è migliorata quando lo stato di rischio a 4 settimane o il cambiamento dello stato di rischio a 4 settimane è stato incorporato nei modelli predittivi. In particolare, quelli con peggioramento del cambiamento di 4 settimane nello stato di rischio psicosociale (es. aumento del disagio associato al dolore) ha avuto esiti notevolmente peggiori a 6 mesi. Ciò fornisce dati preliminari promettenti per studiare come questi modelli di cambiamento influenzino i risultati dei pazienti con lombalgia.
0, 1, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2015.029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati devono passare attraverso una domanda di accordo di condivisione dei dati presentata e approvata tramite la Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

Il DHA di solito approva gli accordi di condivisione dei dati per un massimo di 1 anno alla volta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiede l'invio di una domanda di accordo sulla condivisione dei dati tramite la US Defense Health Agency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Applicazione video educativa

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