Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrukcja MOBile dotycząca bólu krzyża (MOBIL) (MOBIL)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Krótka edukacja mobilna w miejscu opieki, aby wpłynąć na decyzje dotyczące opieki zdrowotnej związane z zarządzaniem bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego projektu jest zmierzenie wpływu krótkiej sesji edukacyjnej na wyniki pacjentów konsultowanych w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu bólu krzyża. Uczestnikami będą pacjenci konsultujący się z lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie pierwotnej dolegliwości i nowego epizodu bólu krzyża. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej narzędzie edukacyjne w porównaniu ze zwykłą opieką (tylko informacje bez elementu edukacyjnego) w klinice bezpośrednio przed spotkaniem z PCP. Pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy, a wyniki zostaną zebrane i porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na wstępną ocenę bólu krzyża zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wideoedukację za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na tablecie lub do zwykłej opieki (która obejmuje informacje w formie materiałów informacyjnych, ale bez dalszej edukacji przed do lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej – PCP). Aby kontrolować ekspozycję na komputer typu tablet, osoby z obu grup będą używać komputera typu tablet do wypełniania zgłaszanych przez siebie miar wyników.

To wszystko będzie miało miejsce, gdy pacjent będzie czekał na wizytę u swojego PCP, który będzie ślepy na interwencję edukacyjną, jaką otrzymał pacjent. Po włączeniu i zakończeniu podstawowych pomiarów wyników i ankiet, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup, otrzyma interwencję, a następnie przystąpi do spotkania z PCP. Spotkanie z PCP odbędzie się zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, bez dodatkowych interwencji badawczych. Pacjenci zostaną powiadomieni o wizycie kontrolnej po 1 i 6 miesiącach w celu oceny zgłaszanych przez nich wyników mierzących ból, funkcję i niepełnosprawność. Badacze wyodrębnią również korzystanie z opieki zdrowotnej z danych dotyczących roszczeń i porównają zmienne dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej między obiema grupami w okresie 6 miesięcy po rejestracji (zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny, opioidy na receptę i skierowania specjalistyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Beneficjent Tricare z podstawową skargą na ból krzyża w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
  2. Między 18 a 50 rokiem życia
  3. Czytaj i mów po angielsku na tyle dobrze, aby wchodzić w interakcje z mobilną technologią edukacyjną, wyrażać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  2. Medyczne „czerwone flagi” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespół ogona końskiego, poważny lub szybko postępujący deficyt neurologiczny, złamanie, rak, infekcja lub choroba ogólnoustrojowa
  3. Znana obecna ciąża lub historia ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Widziany już w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu epizodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna
Będzie to składało się z 6-minutowej edukacyjnej aplikacji wideo utworzonej i dostarczonej w aplikacji (aplikacji mobilnej), która będzie miała charakter interaktywny, zadając na końcu pytania wielokrotnego wyboru, aby pomóc wzmocnić kluczowe punkty wiadomości wideo. Będzie zawierać wytyczne dotyczące samodzielnego leczenia oparte na dowodach związanych z aktywnością, ćwiczeniami i innymi elementami behawioralnymi, o których wiadomo, że wpływają na rokowanie w przypadku bólu krzyża. Badani otrzymają również 1-stronicową ulotkę dotyczącą ogólnego uwarunkowania, którą otrzyma zwykła grupa opiekuńcza.
Behawioralne: Edukacyjna aplikacja wideo
Treść aplikacji będzie oparta na modelu biopsychospołecznym i wzorowana na Back Book, broszurze opracowanej w celu pomocy w modyfikacji przekonań i zachowań pacjentów z LBP. Zasadniczo będzie to obejmować podstawowe koncepcje i idee, często podawane w formie drukowanej lub ustnej, i przedstawiać je w bardziej angażujący i dynamiczny sposób.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie technologii mobilnych
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają 1-stronicową ogólną ulotkę informacyjną na temat ogólnej kondycji zalecanej w przypadku bólu krzyża, oprócz edukacji, którą PCP zdecyduje się zapewnić pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to liczbę zleceń i typów badań diagnostycznych, skierowań na specjalistyczne badania oraz stosowanie leków (głównie opiatów na receptę).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29-punktowy podskala (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
Skrócony formularz PROMIS składający się z 29 pozycji skutecznie ocenia kilka wyników ważnych dla pacjentów z urazem nerwowo-mięśniowo-szkieletowym, w tym intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, niepokój, depresję, zmęczenie i uczestnictwo w rolach społecznych, przy użyciu pozycji opracowanych z wykorzystaniem rygorystycznej metodologii i wkładu pacjentów. Wyniki PROMIS-29 zostały uznane za ważne dla pacjentów z urazami ortopedycznymi przy minimalnych progach istotnych klinicznie zmian wynoszących 2-4 punkty dla większości skal. Został również wykorzystany do skutecznego pomiaru odporności psychospołecznej u pacjentów niepełnosprawnych.
0, 1, 6 miesięcy
Narzędzie do kontroli pleców Keele START (SBST)
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
Narzędzie Keele STarT Back Screening Tool klasyfikuje pacjentów do jednej z trzech kategorii ryzyka (niskie, średnie i wysokie) do ukierunkowanego leczenia, w oparciu o obecność potencjalnie modyfikowalnych fizycznych i psychologicznych wskaźników prognostycznych dla uporczywych, powodujących niepełnosprawność objawów, zidentyfikowanych za pomocą 9 pytań. Pacjenci są klasyfikowani jako „niskiego ryzyka” wystąpienia LBP powodującego niepełnosprawność w przyszłości, jeśli uzyskają pozytywny wynik na mniej niż 4 pytania. Pozostałe są następnie podzielone na „średnie ryzyko” (fizyczne i psychospołeczne wskaźniki złego wyniku, ale bez wysokiego poziomu wskaźników psychologicznych) i „wysokie ryzyko” (wysokie poziomy psychologicznych wskaźników prognostycznych z fizycznymi wskaźnikami lub bez).
0, 1, 6 miesięcy
Optymalne badanie przesiewowe w celu przewidywania skierowań i narzędzia do oceny żółtej flagi wyników (OSPRO-YF)
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
Pomiary psychospołecznych czynników ryzyka podjęte wcześnie po urazie i sekwencyjnie w czasie stanowią ważną i istotną konieczność kliniczną, ponieważ psychospołeczne czynniki ryzyka mogą zmieniać się w czasie. Przeprowadzono pewne wstępne prace nad tym, jak ocena sekwencyjna może poprawić zdolności predykcyjne. We wcześniejszych badaniach SBST wyjściowy stan ryzyka porównywano z prognozą na podstawie 4-tygodniowego stanu ryzyka i 4-tygodniową zmianą stanu ryzyka w celu przewidywania 6-miesięcznego bólu i wyników niepełnosprawności po bólu krzyża. Wyniki wskazują, że przewidywanie poprawiło się, gdy 4-tygodniowy status ryzyka lub 4-tygodniowa zmiana statusu ryzyka została włączona do modeli predykcyjnych. W szczególności osoby z pogorszeniem 4-tygodniowej zmiany statusu ryzyka psychospołecznego (tj. narastający stres związany z bólem) miały znacznie gorsze wyniki po 6 miesiącach. Dostarcza to obiecujących danych wstępnych do zbadania, w jaki sposób te wzorce zmian wpływają na wyniki pacjentów z bólem krzyża.
0, 1, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2015.029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o dane muszą przejść przez wniosek o zgodę na udostępnianie danych złożony i zatwierdzony przez Agencję Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

DHA zwykle zatwierdza umowy o udostępnianiu danych na okres do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymaga złożenia wniosku o zgodę na udostępnianie danych za pośrednictwem amerykańskiej agencji ds. zdrowia obronnego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Edukacyjna aplikacja wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj