Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOBIL Instruktion för ländryggssmärta (MOBIL) (MOBIL)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Kort mobil utbildning vid vårdpunkten för att påverka hälsovårdsbeslut relaterade till hantering av ländryggssmärta i primärvården

Syftet med detta projekt är att mäta effekten av en kort utbildningssession på resultaten för patienter som konsulterar i primärvården för ländryggssmärta. Försökspersoner kommer att vara patienter som konsulterar sin primärvårdsgivare för ett primärt klagomål och ny episod av ländryggssmärta. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få det pedagogiska verktyget kontra vanlig vård (endast information utan en pedagogisk komponent) på kliniken omedelbart innan de ser sin PCP. Patienterna kommer att följas under en 6-månadersperiod, och resultatmått kommer att samlas in och jämföras mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer för en första utvärdering för ländryggssmärta kommer att randomiseras till att antingen få videoutbildningen via en applikation (app) på en surfplatta, eller sedvanlig vård (som består av information i form av en utdelning men ingen vidareutbildning innan för att träffa primärvårdsleverantören - PCP). För att kontrollera exponeringen för surfplattan kommer försökspersoner i båda grupperna att använda surfplattan för att fylla i de självrapporterade utfallsmåtten.

Allt detta kommer att ske medan patienten väntar på att se sin PCP, som kommer att bli blind för den pedagogiska intervention som patienten fick. Efter inskrivning och slutförande av baslinjeresultatmått och undersökningar kommer försökspersonen att randomiseras till en av de två armarna, ta emot interventionen och sedan fortsätta att få sin tid hos sin PCP. Utnämningen med PCP kommer att fortsätta enligt vanliga vårdstandarder, utan ytterligare forskningsinsatser. Försökspersonerna kommer att kontaktas för en uppföljning efter 1 och 6 månader för bedömning av självrapporterade resultat som mäter smärta, funktion och funktionsnedsättning. Utredarna kommer också att abstrahera sjukvårdsanvändning från anspråksdata och jämföra variabler för sjukvårdsanvändning mellan båda grupperna under 6-månadersperioden efter inskrivningen (röntgenbilder, MRI, receptbelagda opioider och specialremisser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En Tricare-mottagare med ett primärt klagomål om ländryggssmärta konsultation på en primärvårdsklinik
  2. Mellan åldern 18 - 50 år
  3. Läs och tala engelska tillräckligt bra för att interagera med den mobila utbildningstekniken, ge informerat samtycke och följ studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare operationer i lumbosakrala ryggraden
  2. Medicinska "röda flaggor" för ett potentiellt allvarligt tillstånd inklusive cauda equina-syndrom, stort eller snabbt framskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sjukdom
  3. Känd nuvarande graviditet eller historia av graviditet under de senaste 6 månaderna
  4. Har redan setts i primärvården för en episod av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsgrupp
Detta kommer att bestå av en 6-minuters pedagogisk videoapp skapad och levererad i en applikation (mobilapp) som kommer att vara interaktiv till sin natur och ställa flervalsfrågor i slutet för att hjälpa till att förstärka nyckelpunkterna i videomeddelandet. Den kommer att inkludera självstyrningsvägledning baserad på bevis relaterade till aktivitet, träning och andra beteendekomponenter som är kända för att påverka prognosen för ländryggssmärta. Försökspersoner kommer också att få det 1-sidiga allmänna konditioneringsbidraget som den vanliga vårdgruppen kommer att få.
Innehållet i appen kommer att baseras på en biopsykosocial modell och modelleras på Back Book, ett häfte utvecklat för att hjälpa modifiera övertygelser och beteende hos patienter med LBP. I huvudsak kommer detta att ta de primära koncepten och idéerna som ofta ges i tryckt eller verbal form, och presentera det på ett mer engagerande och dynamiskt sätt.
Andra namn:
  • Mobil teknikutbildning
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att få en 1-sidig allmän informationsbroschyr om allmänt konditionering som rekommenderas för ländryggssmärta, utöver den utbildning som ämnets PCP bestämmer sig för att ge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att inkludera en frekvensräkning av beställningar och typer av diagnostiska avbildningar, specialremisser och läkemedelsanvändning (främst receptbelagda opiater).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
PROMIS korta formulär med 29 artiklar bedömer effektivt flera resultat som är viktiga för patienter med en neuromuskuloskeletal skada, inklusive smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, ångest, depression, trötthet och social rolldeltagande med hjälp av objekt utvecklade med rigorös metodik och patientinput. PROMIS-29-poängen har befunnits vara giltiga för patienter med ortopediska skador med minimala kliniskt viktiga förändringströsklar på 2-4 poäng för de flesta skalor. Det har också använts för att framgångsrikt mäta psykosocial resiliens hos patienter med funktionshinder.
0, 1, 6 månader
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
Keele START Back Screening Tool klassificerar patienter i en av tre riskkategorier (låg, medel och hög) för målinriktad behandling, baserat på närvaron av potentiellt modifierbara fysiska och psykologiska prognostiska indikatorer för ihållande, handikappande symtom, identifierade genom 9 frågor. Patienter klassificeras som "låg risk" för framtida invalidisering av LBP om de får ett positivt resultat på färre än 4 frågor. Återstoden delas sedan in i "medium risk" (fysiska och psykosociala indikatorer för dåligt resultat, men utan höga nivåer av psykologiska indikatorer) och "hög risk" (höga nivåer av psykologiska prognostiska indikatorer med eller utan fysiska indikatorer).
0, 1, 6 månader
Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat Yellow Flags bedömningsverktyg (OSPRO-YF)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
Mätningar av psykosociala riskfaktorer vidtagna tidigt efter skada och sekventiellt över tid representerar en viktig och relevant klinisk nödvändighet, eftersom psykosociala riskfaktorer kan variera över tiden. Vissa preliminära arbeten om hur sekventiell bedömning kan förbättra prediktiv förmåga har utförts. I tidigare studier av SBST jämfördes baslinjeriskstatus med förutsägelse från 4-veckors riskstatus och 4-veckors förändring i riskstatus för förutsägelse av 6 månaders smärta och funktionsnedsättning efter ländryggssmärta. Resultaten indikerade att förutsägelsen förbättrades när 4-veckors riskstatus eller 4-veckors förändring i riskstatus införlivades i prediktiva modeller. I synnerhet de med försämrad 4 veckors förändring i psykosocial riskstatus (dvs. ökande smärtassocierad besvär) hade avsevärt sämre 6 månaders resultat. Detta ger lovande preliminära data för att undersöka hur dessa förändringsmönster påverkar patienternas resultat hos patienter med ländryggssmärta.
0, 1, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2015.029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om data måste gå igenom en ansökan om datadelningsavtal som lämnas in och godkänns av Försvarets hälsomyndighet

Tidsram för IPD-delning

DHA godkänner vanligtvis datadelningsavtal för upp till 1 år åt gången

Kriterier för IPD Sharing Access

Kräver ett datadelningsavtal Ansökan ska skickas in via US Defense Health Agency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera