- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777983
MOBIL Instruktion för ländryggssmärta (MOBIL) (MOBIL)
Kort mobil utbildning vid vårdpunkten för att påverka hälsovårdsbeslut relaterade till hantering av ländryggssmärta i primärvården
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer för en första utvärdering för ländryggssmärta kommer att randomiseras till att antingen få videoutbildningen via en applikation (app) på en surfplatta, eller sedvanlig vård (som består av information i form av en utdelning men ingen vidareutbildning innan för att träffa primärvårdsleverantören - PCP). För att kontrollera exponeringen för surfplattan kommer försökspersoner i båda grupperna att använda surfplattan för att fylla i de självrapporterade utfallsmåtten.
Allt detta kommer att ske medan patienten väntar på att se sin PCP, som kommer att bli blind för den pedagogiska intervention som patienten fick. Efter inskrivning och slutförande av baslinjeresultatmått och undersökningar kommer försökspersonen att randomiseras till en av de två armarna, ta emot interventionen och sedan fortsätta att få sin tid hos sin PCP. Utnämningen med PCP kommer att fortsätta enligt vanliga vårdstandarder, utan ytterligare forskningsinsatser. Försökspersonerna kommer att kontaktas för en uppföljning efter 1 och 6 månader för bedömning av självrapporterade resultat som mäter smärta, funktion och funktionsnedsättning. Utredarna kommer också att abstrahera sjukvårdsanvändning från anspråksdata och jämföra variabler för sjukvårdsanvändning mellan båda grupperna under 6-månadersperioden efter inskrivningen (röntgenbilder, MRI, receptbelagda opioider och specialremisser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En Tricare-mottagare med ett primärt klagomål om ländryggssmärta konsultation på en primärvårdsklinik
- Mellan åldern 18 - 50 år
- Läs och tala engelska tillräckligt bra för att interagera med den mobila utbildningstekniken, ge informerat samtycke och följ studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare operationer i lumbosakrala ryggraden
- Medicinska "röda flaggor" för ett potentiellt allvarligt tillstånd inklusive cauda equina-syndrom, stort eller snabbt framskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sjukdom
- Känd nuvarande graviditet eller historia av graviditet under de senaste 6 månaderna
- Har redan setts i primärvården för en episod av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsgrupp
Detta kommer att bestå av en 6-minuters pedagogisk videoapp skapad och levererad i en applikation (mobilapp) som kommer att vara interaktiv till sin natur och ställa flervalsfrågor i slutet för att hjälpa till att förstärka nyckelpunkterna i videomeddelandet.
Den kommer att inkludera självstyrningsvägledning baserad på bevis relaterade till aktivitet, träning och andra beteendekomponenter som är kända för att påverka prognosen för ländryggssmärta.
Försökspersoner kommer också att få det 1-sidiga allmänna konditioneringsbidraget som den vanliga vårdgruppen kommer att få.
|
Innehållet i appen kommer att baseras på en biopsykosocial modell och modelleras på Back Book, ett häfte utvecklat för att hjälpa modifiera övertygelser och beteende hos patienter med LBP.
I huvudsak kommer detta att ta de primära koncepten och idéerna som ofta ges i tryckt eller verbal form, och presentera det på ett mer engagerande och dynamiskt sätt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att få en 1-sidig allmän informationsbroschyr om allmänt konditionering som rekommenderas för ländryggssmärta, utöver den utbildning som ämnets PCP bestämmer sig för att ge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att inkludera en frekvensräkning av beställningar och typer av diagnostiska avbildningar, specialremisser och läkemedelsanvändning (främst receptbelagda opiater).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
PROMIS korta formulär med 29 artiklar bedömer effektivt flera resultat som är viktiga för patienter med en neuromuskuloskeletal skada, inklusive smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, ångest, depression, trötthet och social rolldeltagande med hjälp av objekt utvecklade med rigorös metodik och patientinput.
PROMIS-29-poängen har befunnits vara giltiga för patienter med ortopediska skador med minimala kliniskt viktiga förändringströsklar på 2-4 poäng för de flesta skalor.
Det har också använts för att framgångsrikt mäta psykosocial resiliens hos patienter med funktionshinder.
|
0, 1, 6 månader
|
|
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Keele START Back Screening Tool klassificerar patienter i en av tre riskkategorier (låg, medel och hög) för målinriktad behandling, baserat på närvaron av potentiellt modifierbara fysiska och psykologiska prognostiska indikatorer för ihållande, handikappande symtom, identifierade genom 9 frågor.
Patienter klassificeras som "låg risk" för framtida invalidisering av LBP om de får ett positivt resultat på färre än 4 frågor.
Återstoden delas sedan in i "medium risk" (fysiska och psykosociala indikatorer för dåligt resultat, men utan höga nivåer av psykologiska indikatorer) och "hög risk" (höga nivåer av psykologiska prognostiska indikatorer med eller utan fysiska indikatorer).
|
0, 1, 6 månader
|
|
Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat Yellow Flags bedömningsverktyg (OSPRO-YF)
Tidsram: 0, 1, 6 månader
|
Mätningar av psykosociala riskfaktorer vidtagna tidigt efter skada och sekventiellt över tid representerar en viktig och relevant klinisk nödvändighet, eftersom psykosociala riskfaktorer kan variera över tiden.
Vissa preliminära arbeten om hur sekventiell bedömning kan förbättra prediktiv förmåga har utförts.
I tidigare studier av SBST jämfördes baslinjeriskstatus med förutsägelse från 4-veckors riskstatus och 4-veckors förändring i riskstatus för förutsägelse av 6 månaders smärta och funktionsnedsättning efter ländryggssmärta.
Resultaten indikerade att förutsägelsen förbättrades när 4-veckors riskstatus eller 4-veckors förändring i riskstatus införlivades i prediktiva modeller.
I synnerhet de med försämrad 4 veckors förändring i psykosocial riskstatus (dvs.
ökande smärtassocierad besvär) hade avsevärt sämre 6 månaders resultat.
Detta ger lovande preliminära data för att undersöka hur dessa förändringsmönster påverkar patienternas resultat hos patienter med ländryggssmärta.
|
0, 1, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Foster NE, Delitto A. Embedding psychosocial perspectives within clinical management of low back pain: integration of psychosocially informed management principles into physical therapist practice--challenges and opportunities. Phys Ther. 2011 May;91(5):790-803. doi: 10.2522/ptj.20100326. Epub 2011 Mar 30.
- Godges JJ, Anger MA, Zimmerman G, Delitto A. Effects of education on return-to-work status for people with fear-avoidance beliefs and acute low back pain. Phys Ther. 2008 Feb;88(2):231-9. doi: 10.2522/ptj.20050121. Epub 2007 Dec 4.
- Cherkin D, Deyo RA, Berg AO. Evaluation of a physician education intervention to improve primary care for low-back pain. II. Impact on patients. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Oct;16(10):1173-8. doi: 10.1097/00007632-199110000-00008.
- Moore JE, Von Korff M, Cherkin D, Saunders K, Lorig K. A randomized trial of a cognitive-behavioral program for enhancing back pain self care in a primary care setting. Pain. 2000 Nov;88(2):145-153. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00314-6.
- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2015.029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .