Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOBILNÍ instrukce pro bolest v kříži (MOBIL) (MOBIL)

25. října 2018 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Krátké mobilní vzdělávání v místě péče k ovlivnění rozhodnutí týkajících se zdravotní péče zvládání bolesti dolní části zad v primární péči

Účelem tohoto projektu je změřit dopad krátkého edukačního sezení na výsledky u pacientů konzultujících v primární péči o bolesti dolní části zad. Subjekty budou pacienti, kteří konzultují se svým poskytovatelem primární péče primární stížnost a novou epizodu bolesti v kříži. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží vzdělávací nástroj oproti obvyklé péči (pouze informace bez edukační složky) na klinice bezprostředně před návštěvou jejich PCP. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců a budou shromážděny a porovnány výsledky měření napříč oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví na počáteční vyšetření bolesti v kříži, budou randomizováni, aby buď dostali videoedukaci prostřednictvím aplikace (aplikace) na tabletovém počítači, nebo běžnou péči (která sestává z informací ve formě letáku, ale bez dalšího předchozího vzdělávání k návštěvě poskytovatele primární péče - PCP). Aby bylo možné kontrolovat expozici tabletovému počítači, subjekty v obou skupinách použijí tablet k vyplnění samy oznámených výsledků měření.

To vše bude probíhat, zatímco pacient čeká na své PCP, který bude zaslepený vůči edukační intervenci, kterou pacient obdržel. Po zařazení a dokončení měření a průzkumů výchozích výsledků bude subjekt randomizován do jedné ze 2 větví, obdrží intervenci a poté přistoupí ke schůzce s jejich PCP. Schůzka s PCP bude probíhat podle obvyklých standardů péče bez dalších výzkumných intervencí. Subjekty budou kontaktovány pro následnou kontrolu po 1 a 6 měsících za účelem posouzení výsledků, které sami uvedli při měření bolesti, funkce a invalidity. Vyšetřovatelé také abstrahují využití zdravotní péče z údajů o nárocích a porovnávají proměnné využití zdravotní péče mezi oběma skupinami během 6měsíčního období po zařazení do studie (rentgenové snímky, MRI, opioidy na předpis a speciální doporučení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce Tricare s primární stížností na bolest v kříži, konzultace na klinice primární péče
  2. Ve věku 18 - 50 let
  3. Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste mohli komunikovat s technologií mobilního vzdělávání, poskytovat informovaný souhlas a dodržovat pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace lumbosakrální páteře v anamnéze
  2. Lékařské „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění
  3. Známé současné těhotenství nebo historie těhotenství v posledních 6 měsících
  4. Již pozorováno v primární péči pro epizodu bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací skupina
To se bude skládat z 6minutové vzdělávací video aplikace vytvořené a dodané v rámci aplikace (mobilní aplikace), která bude interaktivní povahy a bude na konci klást otázky s více možnostmi, které pomohou posílit klíčové body video zprávy. Bude zahrnovat poradenství pro sebeovládání založené na důkazech souvisejících s aktivitou, cvičením a dalšími složkami chování, o nichž je známo, že ovlivňují prognózu bolesti dolní části zad. Subjekty také obdrží 1stránkový obecný informační materiál, který obdrží obvyklá pečovatelská skupina.
Behaviorální: Vzdělávací video aplikace
Obsah aplikace bude založen na biopsychosociálním modelu a po vzoru Back Book, brožury vyvinuté s cílem pomoci upravit přesvědčení a chování pacientů s LBP. V podstatě to bude brát primární koncepty a myšlenky, které jsou často uváděny v tištěné nebo verbální formě, a prezentovat je poutavějším a dynamičtějším způsobem.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti mobilních technologií
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty randomizované k obvyklé péči obdrží 1stránkový obecný informační leták o obecném kondicionování doporučeném pro bolesti v kříži, navíc k jakémukoli vzdělání, které se PCP subjektu rozhodne poskytnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
To bude zahrnovat četnost objednávek a typů diagnostických zobrazení, speciální doporučení a užívání léků (především opiáty na předpis).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem 29 Položka dílčí stupnice (PROMIS-29)
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Krátký formulář PROMIS s 29 položkami efektivně hodnotí několik výsledků důležitých pro pacienty s neuromuskuloskeletálním poraněním, včetně intenzity bolesti a interference, poruch spánku, úzkosti, deprese, únavy a účasti v sociálních rolích pomocí položek vyvinutých s přísnou metodologií a vstupem pacienta. Bylo zjištěno, že skóre PROMIS-29 je platné pro pacienty s ortopedickými poraněními s minimálními prahy klinicky důležitých změn 2-4 body pro většinu škál. Byl také použit k úspěšnému měření psychosociální odolnosti u pacientů se zdravotním postižením.
0, 1, 6 měsíců
Keele STarT Back Screening Tool (SBST)
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Keele STarT Back Screening Tool klasifikuje pacienty do jedné ze tří kategorií rizika (nízké, střední a vysoké) pro cílenou léčbu na základě přítomnosti potenciálně modifikovatelných fyzických a psychologických prognostických indikátorů pro přetrvávající, invalidizující symptomy, identifikovaných prostřednictvím 9 otázek. Pacienti jsou klasifikováni jako „nízké riziko“ budoucího invalidizujícího LBP, pokud mají pozitivní skóre na méně než 4 otázky. Zbytek se pak dále dělí na „střední riziko“ (fyzické a psychosociální ukazatele špatného výsledku, ale bez vysokých úrovní psychologických ukazatelů) a „vysoké riziko“ (vysoké úrovně psychologických prognostických ukazatelů s fyzickými ukazateli nebo bez nich).
0, 1, 6 měsíců
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledků nástroj hodnocení Yellow Flags (OSPRO-YF)
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
Měření psychosociálních rizikových faktorů prováděná brzy po zranění a následně v průběhu času představují důležitou a relevantní klinickou nutnost, protože psychosociální rizikové faktory se mohou v průběhu času měnit. Byly provedeny předběžné práce na tom, jak může sekvenční hodnocení zlepšit prediktivní schopnosti. V předchozích studiích SBST byl výchozí rizikový stav srovnáván s predikcí ze 4týdenního rizikového stavu a 4týdenní změny rizikového stavu pro predikci 6měsíčních výsledků bolesti a invalidity po bolesti v kříži. Výsledky ukázaly, že predikce se zlepšila, když byl do prediktivních modelů začleněn 4týdenní rizikový stav nebo 4týdenní změna rizikového stavu. Zejména ti, u kterých došlo ke zhoršení 4týdenní změny stavu psychosociálního rizika (tj. rostoucí úzkost spojená s bolestí) měla výrazně horší 6měsíční výsledky. To poskytuje slibná předběžná data pro zkoumání toho, jak tyto vzorce změn ovlivňují výsledky pacientů u pacientů s bolestí dolní části zad.
0, 1, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2015.029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o data musí projít žádostí o dohodu o sdílení dat předloženou a schválenou agenturou Defence Health Agency

Časový rámec sdílení IPD

DHA obvykle schvaluje smlouvy o sdílení dat na dobu až 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje, aby byla žádost o dohodu o sdílení dat předložena prostřednictvím americké obranné zdravotnické agentury

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávací video aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit