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Instruction MOBIle pour la lombalgie (MOBILE) (MOBIL)

25 octobre 2018 mis à jour par: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Brève formation mobile au point de service pour influencer les décisions en matière de soins de santé Gestion de la lombalgie en soins primaires

Le but de ce projet est de mesurer l'impact d'une courte session éducative sur les résultats pour les patients consultant en soins primaires pour une lombalgie. Les sujets seront des patients consultant leur fournisseur de soins primaires pour une plainte principale et un nouvel épisode de lombalgie. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'outil éducatif par rapport aux soins habituels (informations uniquement sans composante éducative) à la clinique immédiatement avant de voir leur PCP. Les patients seront suivis pendant une période de 6 mois, et les mesures des résultats seront recueillies et comparées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui se présentent pour une évaluation initiale de la lombalgie seront randomisés pour recevoir soit l'éducation vidéo via une application (app) sur une tablette, soit les soins habituels (qui consistent en des informations sous forme de document mais pas d'éducation supplémentaire avant voir le fournisseur de soins primaires - PCP). Pour contrôler l'exposition à l'ordinateur tablette, les sujets des deux groupes utiliseront l'ordinateur tablette pour remplir les mesures de résultats autodéclarées.

Tout cela aura lieu pendant que le patient attend de voir son PCP, qui sera aveuglé par l'intervention éducative que le patient a reçue. Après l'inscription et l'achèvement des mesures de résultats de base et des enquêtes, le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras, recevra l'intervention, puis procédera à son rendez-vous avec son PCP. Le rendez-vous avec le PCP se déroulera selon les normes de soins habituelles, sans intervention de recherche supplémentaire. Les sujets seront contactés pour un suivi à 1 et 6 mois pour l'évaluation des résultats autodéclarés mesurant la douleur, la fonction et l'incapacité. Les enquêteurs extrairont également l'utilisation des soins de santé des données sur les réclamations et compareront les variables de l'utilisation des soins de santé entre les deux groupes au cours de la période de 6 mois suivant l'inscription (radiographies, IRM, opioïdes sur ordonnance et références spécialisées).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un bénéficiaire Tricare avec une plainte principale de lombalgie consultant dans une clinique de soins primaires
  2. Entre 18 et 50 ans
  3. Lire et parler suffisamment bien l'anglais pour interagir avec la technologie d'éducation mobile, fournir un consentement éclairé et suivre les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
  2. "Drapeaux rouges" médicaux d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une infection ou une maladie systémique
  3. Grossesse actuelle connue ou antécédents de grossesse au cours des 6 derniers mois
  4. Déjà vu en médecine générale pour un épisode de lombalgie au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éducation
Il s'agira d'une application vidéo éducative de 6 minutes créée et diffusée dans une application (application mobile) qui sera de nature interactive, posant des questions à choix multiples à la fin pour aider à renforcer les points clés du message vidéo. Il comprendra des conseils d'autogestion basés sur des preuves liées à l'activité, à l'exercice et à d'autres composants comportementaux connus pour influencer le pronostic de la lombalgie. Les sujets recevront également le document de conditionnement général d'une page que le groupe de soins habituels recevra.
Comportemental: Application vidéo éducative
Le contenu de l'application sera fondé sur un modèle biopsychosocial et calqué sur le Back Book, un livret développé pour aider à modifier les croyances et le comportement des patients atteints de lombalgie. Essentiellement, cela prendra les principaux concepts et idées souvent donnés sous forme imprimée ou verbale, et les présentera de manière plus engageante et dynamique.
Autres noms:
  • Éducation à la technologie mobile
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets randomisés pour les soins habituels recevront un document d'information générique d'une page sur le conditionnement général recommandé pour la lombalgie, en plus de toute éducation que le PCP du sujet décide de fournir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Cela comprendra un décompte de la fréquence des commandes et des types d'imagerie diagnostique, des références spécialisées et de l'utilisation de médicaments (principalement des opiacés sur ordonnance).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients 29 sous-échelle d'items (PROMIS-29)
Délai: 0, 1, 6 mois
Le formulaire abrégé de PROMIS en 29 items évalue efficacement plusieurs critères de jugement importants pour les patients souffrant d'une lésion neuromusculosquelettique, notamment l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la participation à un rôle social à l'aide d'éléments développés avec une méthodologie rigoureuse et la contribution des patients. Les scores PROMIS-29 se sont avérés valides pour les patients souffrant de blessures orthopédiques avec des seuils de changement cliniquement importants minimaux de 2 à 4 points pour la plupart des échelles. Il a également été utilisé pour mesurer avec succès la résilience psychosociale chez les patients handicapés.
0, 1, 6 mois
Outil de dépistage Keele STarT Back (SBST)
Délai: 0, 1, 6 mois
L'outil de dépistage Keele STarT Back classe les patients dans l'une des trois catégories de risque (faible, moyen et élevé) pour un traitement ciblé, en fonction de la présence d'indicateurs pronostiques physiques et psychologiques potentiellement modifiables pour les symptômes persistants et invalidants, identifiés par 9 questions. Les patients sont classés comme « à faible risque » de futures lombalgies invalidantes s'ils obtiennent un score positif à moins de 4 questions. Les autres sont ensuite subdivisés en «risque moyen» (indicateurs physiques et psychosociaux de mauvais résultats, mais sans niveaux élevés d'indicateurs psychologiques) et «risque élevé» (niveaux élevés d'indicateurs pronostiques psychologiques avec ou sans indicateurs physiques).
0, 1, 6 mois
Outil d'évaluation Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flags (OSPRO-YF)
Délai: 0, 1, 6 mois
Les mesures des facteurs de risque psychosociaux prises tôt après la blessure et de manière séquentielle dans le temps représentent une nécessité clinique importante et pertinente, car les facteurs de risque psychosociaux peuvent varier dans le temps. Des travaux préliminaires sur la manière dont l'évaluation séquentielle peut améliorer les capacités de prédiction ont été réalisés. Dans des études précédentes sur le SBST, l'état de risque de base a été comparé à la prédiction de l'état de risque sur 4 semaines et à la modification de l'état de risque sur 4 semaines pour la prédiction des résultats de la douleur et de l'invalidité à 6 mois après une lombalgie. Les résultats ont indiqué que la prédiction s'améliorait lorsque le statut de risque sur 4 semaines ou le changement de statut de risque sur 4 semaines était intégré dans les modèles prédictifs. En particulier, ceux dont le changement de statut de risque psychosocial s'est aggravé sur 4 semaines (c.-à-d. augmentation de la détresse associée à la douleur) ont eu des résultats nettement pires à 6 mois. Cela fournit des données préliminaires prometteuses pour étudier comment ces modèles de changement influencent les résultats des patients souffrant de lombalgie.
0, 1, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2015.029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données doivent passer par une demande d'accord de partage de données soumise et approuvée par l'Agence de santé de la défense

Délai de partage IPD

Le DHA approuve généralement les accords de partage de données pour un maximum d'un an à la fois

Critères d'accès au partage IPD

Nécessite qu'une demande d'accord de partage de données soit soumise par l'intermédiaire de la US Defense Health Agency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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