Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOBIL-instruksjon for korsryggsmerter (MOBIL) (MOBIL)

25. oktober 2018 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Kort mobilutdanning ved behandlingspunktet for å påvirke helsevesenets beslutninger relatert til behandling av korsryggsmerter i primærhelsetjenesten

Hensikten med dette prosjektet er å måle effekten av en kort opplæringsøkt på resultater for pasienter som konsulterer i primærhelsetjenesten for korsryggsmerter. Forsøkspersonene vil være pasienter som konsulterer sin primærlege for en primær klage og ny episode med korsryggsmerter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta det pedagogiske verktøyet versus vanlig omsorg (informasjon kun uten en pedagogisk komponent) i klinikken rett før de ser sin PCP. Pasientene vil bli fulgt i en 6-måneders periode, og resultatmål vil bli samlet inn og sammenlignet på tvers av begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer for en innledende evaluering for korsryggsmerter vil bli randomisert til enten å motta videoopplæringen via en applikasjon (app) på nettbrett, eller vanlig pleie (som består av informasjon i form av en utdeling, men ingen videreutdanning før for å se primæromsorgsleverandøren - PCP). For å kontrollere eksponeringen for nettbrettet vil forsøkspersoner i begge grupper bruke nettbrettet til å fylle ut de selvrapporterte utfallsmålene.

Alt dette vil skje mens pasienten venter på å se sin PCP, som vil bli blindet for den pedagogiske intervensjonen som pasienten mottok. Etter påmelding og fullføring av baseline utfallsmål og undersøkelser, vil forsøkspersonen bli randomisert til en av de 2 armene, motta intervensjonen, og deretter fortsette å ha avtale med sin PCP. Avtalen med PCP vil fortsette etter vanlige omsorgsstandarder, uten ytterligere forskningsintervensjoner. Forsøkspersonene vil bli kontaktet for oppfølging etter 1 og 6 måneder for vurdering av selvrapporterte utfall som måler smerte, funksjon og funksjonshemming. Etterforskerne vil også abstrahere bruk av helsetjenester fra påstandsdata og sammenligne variabler for bruk av helsetjenester mellom begge gruppene i løpet av 6-månedersperioden etter påmelding (røntgenbilder, MR-er, reseptbelagte opioider og spesialhenvisninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En Tricare-mottaker med en primær klage på korsryggsmerter konsultasjon i en primærhelseklinikk
  2. Mellom alderen 18 - 50 år
  3. Les og snakk engelsk godt nok til å samhandle med den mobile utdanningsteknologien, gi informert samtykke og følg studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere kirurgi i lumbosakral ryggraden
  2. Medisinske "røde flagg" for en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom
  3. Kjent nåværende graviditet eller svangerskapshistorie de siste 6 månedene
  4. Allerede sett i primærhelsetjenesten for en episode med korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Dette vil bestå av en 6-minutters pedagogisk videoapp som er opprettet og levert i en applikasjon (mobilapp) som vil være interaktiv i naturen, og stille flervalgsspørsmål på slutten for å forsterke nøkkelpunktene i videomeldingen. Den vil inkludere selvledelsesveiledning basert på bevis relatert til aktivitet, trening og andre atferdskomponenter som er kjent for å påvirke prognosen for korsryggsmerter. Forsøkspersonene vil også motta det 1-sides generelle kondisjonsdokumentet som den vanlige omsorgsgruppen vil motta.
Atferdsmessig: Pedagogisk video-app
Innholdet i appen vil være forankret i en biopsykososial modell og modellert på Back Book, et hefte utviklet for å bidra til å endre tro og oppførsel til pasienter med LBP. I hovedsak vil dette ta de primære konseptene og ideene ofte gitt i trykt eller verbal form, og presentere det på en mer engasjerende og dynamisk måte.
Andre navn:
  • Mobil teknologiutdanning
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til vanlig behandling vil motta et 1-sides generisk informasjonsark om generell kondisjon som anbefales for korsryggsmerter, i tillegg til hvilken utdanning fagets PCP bestemmer seg for å gi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil inkludere en frekvenstelling av diagnostiske bildebehandlingsordrer og typer, spesialhenvisninger og medisinbruk (primært reseptbelagte opiater).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
PROMIS 29-elements korte skjema vurderer effektivt flere utfall som er viktige for pasienter med en nevromuskuloskeletal skade, inkludert smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, tretthet og sosial rolledeltakelse ved å bruke elementer utviklet med streng metodikk og pasientinnspill. PROMIS-29-skårene er funnet gyldige for pasienter med ortopediske skader med minimale klinisk viktige endringsterskler på 2-4 poeng for de fleste skalaer. Det har også blitt brukt til å måle psykososial motstandskraft hos pasienter med funksjonshemming.
0, 1, 6 måneder
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
Keele START Back Screening Tool klassifiserer pasienter i en av tre risikokategorier (lav, middels og høy) for målrettet behandling, basert på tilstedeværelsen av potensielt modifiserbare fysiske og psykologiske prognostiske indikatorer for vedvarende, invalidiserende symptomer, identifisert gjennom 9 spørsmål. Pasienter klassifiseres som "lav risiko" for fremtidig deaktivering av LBP hvis de skårer positivt på færre enn 4 spørsmål. Resten blir deretter delt inn i "middels risiko" (fysiske og psykososiale indikatorer for dårlig utfall, men uten høye nivåer av psykologiske indikatorer) og "høy risiko" (høye nivåer av psykologiske prognostiske indikatorer med eller uten fysiske indikatorer).
0, 1, 6 måneder
Optimal screening for prediksjon av henvisning og resultat Yellow Flags vurderingsverktøy (OSPRO-YF)
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
Måling av psykososiale risikofaktorer tatt tidlig etter skade og sekvensielt over tid representerer en viktig og relevant klinisk nødvendighet, da psykososiale risikofaktorer kan variere over tid. Noe foreløpig arbeid med hvordan sekvensiell vurdering kan forbedre prediktive evner er utført. I tidligere studier av SBST ble baseline-risikostatus sammenlignet med prediksjon fra 4-ukers risikostatus, og 4-ukers endring i risikostatus for prediksjon av 6 måneders smerte og funksjonshemming etter korsryggsmerter. Resultatene indikerte at prediksjon ble bedre når 4-ukers risikostatus eller 4-ukers endring i risikostatus ble inkorporert i prediktive modeller. Spesielt de med forverret 4 ukers endring i psykososial risikostatus (dvs. økende smerteassosiert plage) hadde betydelig verre utfall etter 6 måneder. Dette gir lovende foreløpige data for å undersøke hvordan disse endringsmønstrene påvirker pasientresultatene hos pasienter med korsryggsmerter.
0, 1, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2015.029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data må gå gjennom en søknad om datadelingsavtale som sendes inn og godkjennes av Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

DHA godkjenner vanligvis datadelingsavtaler for opptil 1 år av gangen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krever en datadelingsavtale Søknad sendes gjennom US Defense Health Agency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Pedagogisk video-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere