МОБИЛЬНАЯ инструкция по лечению боли в пояснице (MOBIL) (MOBIL)
25 октября 2018 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Краткое мобильное обучение на месте оказания медицинской помощи, чтобы повлиять на решения в области здравоохранения, связанные с лечением боли в пояснице в первичной медико-санитарной помощи
Цель этого проекта состоит в том, чтобы измерить влияние короткого образовательного занятия на исходы для пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью по поводу болей в пояснице.
Субъектами будут пациенты, консультирующиеся со своим лечащим врачом по поводу первичной жалобы и нового эпизода боли в пояснице.
Субъекты будут рандомизированы в зависимости от того, получат ли они образовательный инструмент или обычную помощь (только информация без образовательного компонента) в клинике непосредственно перед посещением своего основного лечащего врача.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, а результаты будут собираться и сравниваться в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые прибывают на первичную оценку боли в пояснице, будут рандомизированы для получения видеообучения через приложение (приложение) на планшетном компьютере или для получения обычного ухода (который состоит из информации в виде раздаточного материала, но без дополнительного обучения до к основному лечащему врачу (PCP). Чтобы контролировать воздействие планшетного компьютера, испытуемые в обеих группах будут использовать планшетный компьютер для заполнения самоотчетных показателей результатов.
Все это будет происходить, пока пациент ожидает встречи со своим основным лечащим врачом, который не будет знать о образовательном вмешательстве, которое получил пациент. После регистрации и завершения исходных показателей и опросов субъект будет рандомизирован в одну из 2 групп, получит вмешательство, а затем приступит к назначению на прием к своему основному лечащему врачу. Встреча с основным лечащим врачом будет проходить в соответствии с обычными стандартами лечения, без дополнительных исследовательских вмешательств. С испытуемыми свяжутся для последующего наблюдения через 1 и 6 месяцев для оценки результатов, о которых сообщают сами, измеряя боль, функцию и инвалидность. Исследователи также будут абстрагировать использование медицинских услуг от данных о заявлениях и сравнить переменные использования медицинских услуг между обеими группами в течение 6-месячного периода после регистрации (рентгенограммы, МРТ, рецептурные опиоиды и направления к специалистам).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар Tricare с первичной жалобой на боль в пояснице консультируется в клинике первичной медико-санитарной помощи.
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы взаимодействовать с технологией мобильного обучения, давать информированное согласие и следовать инструкциям по обучению.
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
- Медицинские «красные флажки» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, серьезный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, инфекцию или системное заболевание.
- Известная текущая беременность или беременность в анамнезе за последние 6 месяцев
- Уже наблюдался в первичной медико-санитарной помощи по поводу эпизода боли в пояснице в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
Он будет состоять из 6-минутного образовательного видео-приложения, созданного и предоставленного в приложении (мобильном приложении), которое будет интерактивным по своей природе, с вопросами с несколькими вариантами ответов в конце, чтобы помочь закрепить ключевые моменты видеообращения.
Он будет включать руководство по самоконтролю, основанное на данных, связанных с активностью, физическими упражнениями и другими поведенческими компонентами, которые, как известно, влияют на прогноз боли в пояснице.
Субъекты также получат 1-страничный раздаточный материал по общей подготовке, который получит обычная группа ухода.
|
Содержание приложения будет основано на биопсихосоциальной модели и по образцу Back Book, буклета, разработанного, чтобы помочь изменить убеждения и поведение пациентов с БНС.
По сути, это берет основные понятия и идеи, часто представленные в печатной или устной форме, и представляет их в более увлекательной и динамичной форме.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты, рандомизированные для получения обычного лечения, получат 1-страничный общий информационный раздаточный материал по общей подготовке, рекомендованной при болях в пояснице, в дополнение к любому обучению, которое PCP решит предоставить субъекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет включать подсчет частоты заказов и типов диагностической визуализации, направлений к специалистам и использования лекарств (в основном опиатов, отпускаемых по рецепту).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала пункта 29 информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 0, 1, 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS из 29 пунктов эффективно оценивает несколько исходов, важных для пациентов с нервно-мышечной травмой, включая интенсивность боли и помехи, нарушение сна, тревогу, депрессию, утомляемость и участие в социальной роли, используя пункты, разработанные с использованием строгой методологии и вклада пациента.
Шкалы PROMIS-29 признаны валидными для пациентов с ортопедическими травмами с минимальными клинически значимыми порогами изменений 2-4 балла по большинству шкал.
Он также использовался для успешного измерения психосоциальной устойчивости у пациентов с инвалидностью.
|
0, 1, 6 месяцев
|
|
Инструмент для скрининга спины Keele START (SBST)
Временное ограничение: 0, 1, 6 месяцев
|
Инструмент Keele START Back Screening Tool классифицирует пациентов по одной из трех категорий риска (низкий, средний и высокий) для целевого лечения, основываясь на наличии потенциально поддающихся изменению физических и психологических прогностических показателей стойких инвалидизирующих симптомов, определяемых с помощью 9 вопросов.
Пациенты классифицируются как пациенты с «низким риском» инвалидизирующей БНС в будущем, если они дают положительный результат менее чем по 4 вопросам.
Остальные затем подразделяются на «средний риск» (физические и психосоциальные показатели плохого исхода, но без высоких уровней психологических показателей) и «высокий риск» (высокие уровни психологических прогностических показателей с физическими показателями или без них).
|
0, 1, 6 месяцев
|
|
Инструмент оценки «Оптимальный скрининг для прогнозирования направлений и исходов с желтыми флажками» (OSPRO-YF)
Временное ограничение: 0, 1, 6 месяцев
|
Измерение психосоциальных факторов риска, проводимое сразу после травмы и последовательно с течением времени, представляет собой важную и актуальную клиническую необходимость, поскольку психосоциальные факторы риска могут меняться с течением времени.
Была проведена некоторая предварительная работа о том, как последовательная оценка может улучшить прогностические возможности.
В предыдущих исследованиях SBST исходный статус риска сравнивался с прогнозом на основе 4-недельного статуса риска и 4-недельного изменения статуса риска для прогнозирования 6-месячной боли и исходов инвалидности после боли в пояснице.
Результаты показали, что прогноз улучшился, когда в прогностические модели были включены 4-недельный статус риска или 4-недельное изменение статуса риска.
В частности, у лиц с ухудшившимся 4-недельным изменением статуса психосоциального риска (т.
усиление дистресса, связанного с болью) имели заметно худшие результаты через 6 месяцев.
Это дает многообещающие предварительные данные для изучения того, как эти модели изменений влияют на результаты лечения пациентов с болью в пояснице.
|
0, 1, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Foster NE, Delitto A. Embedding psychosocial perspectives within clinical management of low back pain: integration of psychosocially informed management principles into physical therapist practice--challenges and opportunities. Phys Ther. 2011 May;91(5):790-803. doi: 10.2522/ptj.20100326. Epub 2011 Mar 30.
- Godges JJ, Anger MA, Zimmerman G, Delitto A. Effects of education on return-to-work status for people with fear-avoidance beliefs and acute low back pain. Phys Ther. 2008 Feb;88(2):231-9. doi: 10.2522/ptj.20050121. Epub 2007 Dec 4.
- Cherkin D, Deyo RA, Berg AO. Evaluation of a physician education intervention to improve primary care for low-back pain. II. Impact on patients. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Oct;16(10):1173-8. doi: 10.1097/00007632-199110000-00008.
- Moore JE, Von Korff M, Cherkin D, Saunders K, Lorig K. A randomized trial of a cognitive-behavioral program for enhancing back pain self care in a primary care setting. Pain. 2000 Nov;88(2):145-153. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00314-6.
- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2015.029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на данные должны проходить через Заявку на соглашение об обмене данными, поданную и одобренную через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.
Сроки обмена IPD
DHA обычно утверждает соглашения об обмене данными на срок до 1 года за один раз.
Критерии совместного доступа к IPD
Требуется подача заявки на соглашение об обмене данными через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .