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MOBILE Anleitung für Kreuzschmerzen (MOBIL) (MOBIL)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Kurze mobile Schulung am Point of Care zur Beeinflussung von Entscheidungen im Gesundheitswesen in Bezug auf die Behandlung von Rückenschmerzen in der Primärversorgung

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Auswirkung einer kurzen Aufklärungssitzung auf die Ergebnisse für Patienten zu messen, die in der Grundversorgung wegen Rückenschmerzen konsultiert werden. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die sich wegen einer primären Beschwerde und einer neuen Episode von Rückenschmerzen an ihren Hausarzt wenden. Die Probanden werden randomisiert, um das Bildungsinstrument im Vergleich zur üblichen Versorgung (nur Informationen ohne Bildungskomponente) in der Klinik unmittelbar vor dem Besuch ihres PCP zu erhalten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet, und Ergebnismessungen werden gesammelt und zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zu einer Erstuntersuchung wegen Rückenschmerzen kommen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Videoaufklärung über eine Anwendung (App) auf einem Tablet-Computer oder die übliche Versorgung (die aus Informationen in Form eines Handzettels, aber keiner vorherigen Weiterbildung besteht) zu erhalten zum Besuch beim Primary Care Provider (PCP). Um die Exposition gegenüber dem Tablet-Computer zu kontrollieren, verwenden die Probanden in beiden Gruppen den Tablet-Computer, um die selbstberichteten Ergebnismessungen auszufüllen.

Dies alles findet statt, während der Patient darauf wartet, seinen Hausarzt zu sehen, der für die pädagogische Intervention, die der Patient erhalten hat, blind ist. Nach der Registrierung und dem Abschluss der Grundlinien-Ergebnismessungen und -Umfragen wird das Subjekt einem der beiden Arme randomisiert, erhält die Intervention und macht dann seinen Termin mit seinem PCP. Die Ernennung mit dem PCP erfolgt gemäß den üblichen Pflegestandards ohne zusätzliche Forschungsinterventionen. Die Probanden werden für eine Nachuntersuchung nach 1 und 6 Monaten kontaktiert, um die selbstberichteten Ergebnisse zur Messung von Schmerz, Funktion und Behinderung zu bewerten. Die Ermittler werden auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von den Anspruchsdaten abstrahieren und die Variablen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen beiden Gruppen über den Zeitraum von 6 Monaten nach der Registrierung vergleichen (Röntgenaufnahmen, MRTs, verschreibungspflichtige Opioide und Facharztüberweisungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Tricare-Begünstigter mit einer Hauptbeschwerde über Rückenschmerzen, die sich in einer Klinik für Grundversorgung beraten lässt
  2. Zwischen 18 - 50 Jahren
  3. Lesen und sprechen Sie Englisch gut genug, um mit der mobilen Bildungstechnologie zu interagieren, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Lernanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule
  2. Medizinische „rote Flaggen“ eines potenziell schwerwiegenden Zustands, einschließlich Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemische Erkrankung
  3. Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Monaten
  4. Bereits in der Grundversorgung für eine Episode von Rückenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe
Diese besteht aus einer 6-minütigen Lernvideo-App, die innerhalb einer interaktiven Anwendung (mobile App) erstellt und bereitgestellt wird und am Ende Multiple-Choice-Fragen stellt, um die wichtigsten Punkte der Videobotschaft zu verstärken. Es wird eine Anleitung zum Selbstmanagement enthalten, die auf Evidenz zu Aktivität, Bewegung und anderen Verhaltenskomponenten basiert, von denen bekannt ist, dass sie die Prognose von Rückenschmerzen beeinflussen. Die Probanden erhalten auch das 1-seitige Handout zur allgemeinen Konditionierung, das die übliche Pflegegruppe erhält.
Verhalten: Lernvideo-App
Der Inhalt der App basiert auf einem biopsychosozialen Modell und ist dem Back Book nachempfunden, einer Broschüre, die entwickelt wurde, um die Überzeugungen und das Verhalten von LBP-Patienten zu ändern. Im Wesentlichen werden die primären Konzepte und Ideen, die oft in gedruckter oder mündlicher Form gegeben werden, auf ansprechendere und dynamischere Weise präsentiert.
Andere Namen:
  • Mobile Technologie-Ausbildung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Probanden, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, erhalten ein 1-seitiges allgemeines Informationsblatt zur allgemeinen Konditionierung, das für Schmerzen im unteren Rückenbereich empfohlen wird, zusätzlich zu der Schulung, die der PCP des Probanden bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Dies umfasst eine Häufigkeitszählung von diagnostischen Bildgebungsaufträgen und -typen, Überweisungen zu Fachärzten und der Verwendung von Medikamenten (hauptsächlich verschreibungspflichtige Opiate).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Zeitfenster: 0, 1, 6 Monate
Das PROMIS-Kurzformular mit 29 Items bewertet effizient mehrere Ergebnisse, die für Patienten mit einer neuromuskuloskelettalen Verletzung wichtig sind, darunter Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und soziale Rollenbeteiligung, wobei Items verwendet werden, die mit strenger Methodik und Patienteneingabe entwickelt wurden. Die PROMIS-29-Scores haben sich für Patienten mit orthopädischen Verletzungen mit minimalen klinisch relevanten Änderungsschwellenwerten von 2-4 Punkten für die meisten Skalen als gültig erwiesen. Es wurde auch verwendet, um die psychosoziale Belastbarkeit bei Patienten mit Behinderungen erfolgreich zu messen.
0, 1, 6 Monate
Keele STarT Back Screening Tool (SBST)
Zeitfenster: 0, 1, 6 Monate
Das Keele STarT Back Screening Tool klassifiziert Patienten in eine von drei Risikokategorien (niedrig, mittel und hoch) für eine gezielte Behandlung, basierend auf dem Vorhandensein potenziell modifizierbarer physischer und psychologischer prognostischer Indikatoren für anhaltende, behindernde Symptome, die durch 9 Fragen identifiziert werden. Patienten werden als „geringes Risiko“ für zukünftige LBP-Behinderung eingestuft, wenn sie bei weniger als 4 Fragen positiv abschneiden. Der Rest wird dann unterteilt in „mittleres Risiko“ (körperliche und psychosoziale Indikatoren für schlechtes Outcome, aber ohne hohe psychologische Indikatoren) und „hohes Risiko“ (hohe psychologische Prognoseindikatoren mit oder ohne physische Indikatoren).
0, 1, 6 Monate
Optimales Screening zur Vorhersage der Überweisung und des Ergebnisses Yellow Flags Assessment Tool (OSPRO-YF)
Zeitfenster: 0, 1, 6 Monate
Messungen psychosozialer Risikofaktoren, die früh nach einer Verletzung und sequentiell im Laufe der Zeit durchgeführt werden, stellen eine wichtige und relevante klinische Notwendigkeit dar, da psychosoziale Risikofaktoren im Laufe der Zeit variieren können. Es wurden einige Vorarbeiten dazu durchgeführt, wie eine sequentielle Bewertung die Vorhersagefähigkeiten verbessern kann. In früheren Studien des SBST wurde der Basisrisikostatus mit der Vorhersage des 4-Wochen-Risikostatus und der 4-Wochen-Änderung des Risikostatus für die Vorhersage von 6-Monats-Schmerzen und Behinderungsergebnissen nach Rückenschmerzen verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Vorhersage verbesserte, wenn der 4-Wochen-Risikostatus oder die 4-Wochen-Änderung des Risikostatus in die Vorhersagemodelle aufgenommen wurden. Insbesondere diejenigen mit einer verschlechterten 4-Wochen-Änderung des psychosozialen Risikostatus (d. h. zunehmende schmerzbedingte Belastung) hatten deutlich schlechtere 6-Monats-Ergebnisse. Dies liefert vielversprechende vorläufige Daten für die Untersuchung, wie diese Veränderungsmuster die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Rückenschmerzen beeinflussen.
0, 1, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2015.029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen müssen über einen Antrag auf Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfolgen, der von der Defense Health Agency eingereicht und genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die DHA genehmigt normalerweise Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten für jeweils bis zu 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Einreichung eines Antrags auf eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durch die US-Verteidigungsgesundheitsbehörde

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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