Instrucción móvil para el dolor lumbar (MOBIL) (MOBIL)
25 de octubre de 2018 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Educación móvil breve en el punto de atención para influir en las decisiones de atención médica relacionadas con el manejo del dolor lumbar en atención primaria
El propósito de este proyecto es medir el impacto de una breve sesión educativa sobre los resultados de los pacientes que consultan en atención primaria por dolor lumbar.
Los sujetos serán pacientes que consulten a su proveedor de atención primaria por una queja principal y un nuevo episodio de dolor lumbar.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la herramienta educativa versus la atención habitual (solo información sin un componente educativo) en la clínica inmediatamente antes de ver a su PCP.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 6 meses y se recopilarán y compararán las medidas de resultado entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que lleguen para una evaluación inicial por dolor lumbar serán asignados al azar para recibir la educación en video a través de una aplicación (app) en una tableta o la atención habitual (que consiste en información en forma de folleto, pero sin educación adicional previa). a ver al Proveedor de Cuidado Primario - PCP). Para controlar la exposición a la tableta, los sujetos de ambos grupos usarán la tableta para completar las medidas de resultado autoinformadas.
Todo esto tendrá lugar mientras el paciente espera ver a su PCP, quien no conocerá la intervención educativa que recibió el paciente. Después de la inscripción y la finalización de las encuestas y las medidas de resultados iniciales, el sujeto se asignará al azar a uno de los 2 brazos, recibirá la intervención y luego procederá a tener su cita con su PCP. La cita con el PCP procederá según los estándares de atención habituales, sin intervenciones de investigación adicionales. Se contactará a los sujetos para un seguimiento a 1 y 6 meses para la evaluación de los resultados autoinformados que miden el dolor, la función y la discapacidad. Los investigadores también extraerán la utilización de la atención médica de los datos de las reclamaciones y compararán las variables del uso de la atención médica entre ambos grupos durante el período de 6 meses posterior a la inscripción (radiografías, resonancias magnéticas, opioides recetados y derivaciones a especialistas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un beneficiario de Tricare con una queja principal de consulta de dolor lumbar en una clínica de atención primaria
- Entre la edad de 18 - 50 años
- Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para interactuar con la tecnología de educación móvil, dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de la columna lumbosacra
- "Banderas rojas" médicas de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica
- Embarazo actual conocido o antecedentes de embarazo en los últimos 6 meses
- Ya visto en atención primaria por un episodio de dolor lumbar en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación
Este consistirá en una aplicación de video educativo de 6 minutos creada y entregada dentro de una aplicación (aplicación móvil) que será de naturaleza interactiva, haciendo preguntas de opción múltiple al final para ayudar a reforzar los puntos clave del mensaje de video.
Incluirá orientación para el autocuidado basada en evidencia relacionada con la actividad, el ejercicio y otros componentes conductuales que se sabe que influyen en el pronóstico del dolor lumbar.
Los sujetos también recibirán el folleto de acondicionamiento general de 1 página que recibirá el grupo de atención habitual.
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El contenido de la aplicación se basará en un modelo biopsicosocial y se basará en el Back Book, un folleto desarrollado para ayudar a modificar las creencias y el comportamiento de los pacientes con dolor lumbar.
Esencialmente, esto tomará los conceptos e ideas principales que a menudo se dan en forma impresa o verbal, y los presentará de una manera más atractiva y dinámica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos asignados al azar a la atención habitual recibirán un folleto informativo genérico de 1 página sobre el acondicionamiento general recomendado para el dolor lumbar, además de la educación que el PCP del sujeto decida brindar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incluirá un conteo de frecuencia de órdenes y tipos de imágenes de diagnóstico, remisiones a especialistas y uso de medicamentos (principalmente opiáceos recetados).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Subescala de 29 ítems (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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El formulario breve de 29 ítems de PROMIS evalúa de manera eficiente varios resultados importantes para los pacientes con una lesión neuromusculoesquelética, incluida la intensidad del dolor y la interferencia, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión, la fatiga y la participación en roles sociales utilizando ítems desarrollados con una metodología rigurosa y aportes del paciente.
Las puntuaciones de PROMIS-29 se han encontrado válidas para pacientes con lesiones ortopédicas con umbrales de cambio mínimos clínicamente importantes de 2 a 4 puntos para la mayoría de las escalas.
También se ha utilizado para medir con éxito la resiliencia psicosocial en pacientes con discapacidad.
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0, 1, 6 meses
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Keele STarT Back Screening Tool (SBST)
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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La herramienta de evaluación de la espalda STarT de Keele clasifica a los pacientes en una de tres categorías de riesgo (bajo, medio y alto) para el tratamiento específico, en función de la presencia de indicadores de pronóstico físicos y psicológicos potencialmente modificables para síntomas incapacitantes persistentes, identificados a través de 9 preguntas.
Los pacientes se clasifican como de "bajo riesgo" de dolor lumbar incapacitante en el futuro si obtienen una puntuación positiva en menos de 4 preguntas.
El resto se subdivide luego en "riesgo medio" (indicadores físicos y psicosociales de mal resultado, pero sin altos niveles de indicadores psicológicos) y "alto riesgo" (altos niveles de indicadores psicológicos de pronóstico con o sin indicadores físicos).
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0, 1, 6 meses
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Herramienta de evaluación Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flags (OSPRO-YF)
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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Las medidas de los factores de riesgo psicosocial tomadas poco después de la lesión y de forma secuencial a lo largo del tiempo representan una necesidad clínica importante y relevante, ya que los factores de riesgo psicosocial pueden variar con el tiempo.
Se han realizado algunos trabajos preliminares sobre cómo la evaluación secuencial puede mejorar las capacidades predictivas.
En estudios previos de la SBST, el estado de riesgo inicial se comparó con la predicción del estado de riesgo de 4 semanas y el cambio de 4 semanas en el estado de riesgo para la predicción de los resultados de dolor y discapacidad a los 6 meses después del dolor lumbar.
Los resultados indicaron que la predicción mejoró cuando se incorporó el estado de riesgo de 4 semanas o el cambio de estado de riesgo de 4 semanas en los modelos predictivos.
En particular, aquellos con un cambio empeorado de 4 semanas en el estado de riesgo psicosocial (es decir,
aumento de la angustia asociada al dolor) tuvo resultados notablemente peores a los 6 meses.
Esto proporciona datos preliminares prometedores para investigar cómo estos patrones de cambio influyen en los resultados de los pacientes con dolor lumbar.
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0, 1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Foster NE, Delitto A. Embedding psychosocial perspectives within clinical management of low back pain: integration of psychosocially informed management principles into physical therapist practice--challenges and opportunities. Phys Ther. 2011 May;91(5):790-803. doi: 10.2522/ptj.20100326. Epub 2011 Mar 30.
- Godges JJ, Anger MA, Zimmerman G, Delitto A. Effects of education on return-to-work status for people with fear-avoidance beliefs and acute low back pain. Phys Ther. 2008 Feb;88(2):231-9. doi: 10.2522/ptj.20050121. Epub 2007 Dec 4.
- Cherkin D, Deyo RA, Berg AO. Evaluation of a physician education intervention to improve primary care for low-back pain. II. Impact on patients. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Oct;16(10):1173-8. doi: 10.1097/00007632-199110000-00008.
- Moore JE, Von Korff M, Cherkin D, Saunders K, Lorig K. A randomized trial of a cognitive-behavioral program for enhancing back pain self care in a primary care setting. Pain. 2000 Nov;88(2):145-153. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00314-6.
- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2015.029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos deben pasar por una Solicitud de Acuerdo de Intercambio de Datos enviada y aprobada a través de la Agencia de Salud de Defensa
Marco de tiempo para compartir IPD
DHA generalmente aprueba acuerdos de intercambio de datos por hasta 1 año a la vez
Criterios de acceso compartido de IPD
Requiere que se envíe una solicitud de acuerdo de intercambio de datos a través de la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .