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Instrução móvel para dor lombar (MOBIL) (MOBIL)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Breve educação móvel no ponto de atendimento para influenciar as decisões de saúde relacionadas ao manejo da dor lombar na atenção primária

O objetivo deste projeto é medir o impacto de uma curta sessão educacional sobre os resultados para pacientes que consultam na atenção primária para dor lombar. Os sujeitos serão pacientes que consultam seu prestador de cuidados primários para uma queixa principal e um novo episódio de dor lombar. Os indivíduos serão randomizados para receber a ferramenta educacional versus cuidados habituais (informações apenas sem um componente educacional) na clínica imediatamente antes de ver seu PCP. Os pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses, e as medidas de resultados serão coletadas e comparadas entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que chegarem para uma avaliação inicial para dor lombar serão randomizados para receber a educação em vídeo por meio de um aplicativo (app) em um tablet ou atendimento usual (que consiste em informações na forma de folheto, mas sem educação adicional antes consultar o Prestador de Cuidados Primários - PCP). Para controlar a exposição ao computador tablet, os indivíduos em ambos os grupos usarão o computador tablet para preencher as medidas de resultado auto-relatadas.

Tudo isso acontecerá enquanto o paciente espera para ver seu PCP, que ficará cego para a intervenção educacional que o paciente recebeu. Após a inscrição e a conclusão das medidas e pesquisas de resultado da linha de base, o sujeito será randomizado para um dos 2 braços, receberá a intervenção e, em seguida, prosseguirá para a consulta com o PCP. A consulta com o PCP prosseguirá de acordo com os padrões de cuidados habituais, sem intervenções de pesquisa adicionais. Os indivíduos serão contatados para um acompanhamento em 1 e 6 meses para avaliação dos resultados auto-relatados medindo dor, função e incapacidade. Os investigadores também abstrairão a utilização de assistência médica dos dados de sinistros e compararão variáveis ​​de uso de assistência médica entre os dois grupos durante o período de 6 meses após a inscrição (radiografias, ressonâncias magnéticas, opioides prescritos e encaminhamentos especializados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um beneficiário do Tricare com queixa principal de consulta de lombalgia em uma clínica de cuidados primários
  2. Entre os 18 - 50 anos
  3. Ler e falar inglês bem o suficiente para interagir com a tecnologia educacional móvel, fornecer consentimento informado e seguir as instruções de estudo

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia prévia na coluna lombossacral
  2. "Bandeiras vermelhas" médicas de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica
  3. Gravidez atual conhecida ou história de gravidez nos últimos 6 meses
  4. Já visto na atenção primária para um episódio de dor lombar nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Educação
Isso consistirá em um aplicativo de vídeo educacional de 6 minutos criado e entregue em um aplicativo (aplicativo móvel) que será interativo por natureza, fazendo perguntas de múltipla escolha no final para ajudar a reforçar os pontos-chave da mensagem de vídeo. Incluirá orientação de autogestão com base em evidências relacionadas à atividade, exercício e outros componentes comportamentais conhecidos por influenciar o prognóstico da dor lombar. Os participantes também receberão o folheto de condicionamento geral de 1 página que o grupo de atendimento usual receberá.
Comportamental: Aplicativo de vídeo educacional
O conteúdo do aplicativo será embasado em um modelo biopsicossocial e modelado no Back Book, uma cartilha desenvolvida para ajudar a modificar crenças e comportamentos de pacientes com lombalgia. Essencialmente, isso levará os conceitos e ideias principais, geralmente fornecidos em forma impressa ou verbal, e apresentá-los de uma forma mais envolvente e dinâmica.
Outros nomes:
  • Educação em tecnologia móvel
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Indivíduos randomizados para cuidados habituais receberão um folheto informativo genérico de 1 página sobre condicionamento geral recomendado para dor lombar, além de qualquer educação que o PCP do indivíduo decida fornecer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Isso incluirá uma contagem de frequência de pedidos e tipos de diagnóstico por imagem, encaminhamentos de especialidades e uso de medicamentos (principalmente opiáceos prescritos).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 Subescala de Item (PROMIS-29)
Prazo: 0, 1, 6 meses
O formulário curto de 29 itens do PROMIS avalia com eficiência vários resultados importantes para pacientes com lesão neuromusculoesquelética, incluindo intensidade e interferência da dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, fadiga e participação no papel social usando itens desenvolvidos com metodologia rigorosa e informações do paciente. Os escores PROMIS-29 foram considerados válidos para pacientes com lesões ortopédicas com limiares de mudança clinicamente importantes mínimos de 2-4 pontos para a maioria das escalas. Também tem sido usado para medir com sucesso a resiliência psicossocial em pacientes com deficiência.
0, 1, 6 meses
Keele Start Back Screening Tool (SBST)
Prazo: 0, 1, 6 meses
A ferramenta Keele STarT Back Screening Tool classifica os pacientes em uma das três categorias de risco (baixo, médio e alto) para tratamento direcionado, com base na presença de indicadores prognósticos físicos e psicológicos potencialmente modificáveis ​​para sintomas persistentes e incapacitantes, identificados por meio de 9 perguntas. Os pacientes são classificados como de "baixo risco" de dor lombar incapacitante no futuro se pontuarem positivamente em menos de 4 questões. O restante é então subdividido em "médio risco" (indicadores físicos e psicossociais para mau resultado, mas sem altos níveis de indicadores psicológicos) e "alto risco" (altos níveis de indicadores psicológicos de prognóstico com ou sem indicadores físicos).
0, 1, 6 meses
Triagem ideal para previsão de referência e ferramenta de avaliação de bandeiras amarelas de resultado (OSPRO-YF)
Prazo: 0, 1, 6 meses
Medidas de fatores de risco psicossociais tomadas logo após a lesão e sequencialmente ao longo do tempo representam uma necessidade clínica importante e relevante, pois os fatores de risco psicossociais podem variar ao longo do tempo. Alguns trabalhos preliminares sobre como a avaliação sequencial pode melhorar as capacidades preditivas foram realizados. Em estudos anteriores do SBST, o status de risco basal foi comparado com a previsão do status de risco de 4 semanas e a mudança de 4 semanas no status de risco para a previsão de resultados de dor e incapacidade de 6 meses após dor lombar. Os resultados indicaram que a previsão melhorou quando o status de risco de 4 semanas ou a mudança de 4 semanas no status de risco foi incorporado aos modelos preditivos. Em particular, aqueles com alteração piorada de 4 semanas no status de risco psicossocial (ou seja, sofrimento associado à dor crescente) tiveram resultados notavelmente piores em 6 meses. Isso fornece dados preliminares promissores para investigar como esses padrões de mudança influenciam os resultados dos pacientes com dor lombar.
0, 1, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2015.029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados devem passar por um Pedido de Acordo de Compartilhamento de Dados enviado e aprovado pela Agência de Saúde de Defesa

Prazo de Compartilhamento de IPD

O DHA geralmente aprova acordos de compartilhamento de dados por até 1 ano por vez

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requer que uma Solicitação de Acordo de Compartilhamento de Dados seja enviada por meio da Agência de Saúde de Defesa dos EUA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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