MOBIL-ohjeet alaselkäkipujen hoitoon (MOBIL) (MOBIL)
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Lyhyt mobiilikoulutus hoitopisteessä terveydenhuollon päätöksiin vaikuttamiseksi Alaselän kivun hallintaan perusterveydenhuollossa
Tämän projektin tarkoituksena on mitata lyhyen koulutustilaisuuden vaikutusta alaselkäkipujen perusterveydenhuollon konsultointipotilaiden tuloksiin.
Koehenkilöt ovat potilaita, jotka konsultoivat perusterveydenhuollon tarjoajaansa ensisijaisesta valituksesta ja uudesta alaselkäkipujaksosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan koulutusvälinettä verrattuna tavalliseen hoitoon (tiedot vain ilman koulutuskomponenttia) klinikalla välittömästi ennen PCP:n näkemistä.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan, ja tulosmittauksia kerätään ja verrataan molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat alaselkäkipujen alkuarviointiin, satunnaistetaan joko saamaan videoopetusta tablettitietokoneen sovelluksella (sovelluksella) tai tavanomaista hoitoa (joka koostuu monisteen muodossa olevista tiedoista, mutta ei lisäkoulutusta ennen näkemään Primary Care Provider -PCP:n). Molempien ryhmien koehenkilöt käyttävät tablettitietokonetta tablet-tietokoneelle altistumisen hallitsemiseksi itse ilmoittamiensa tulosmittausten täyttämiseen.
Tämä kaikki tapahtuu, kun potilas odottaa näkevänsä PCP:nsä, joka on sokea potilaan saamasta koulutusinterventiosta. Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen tulosmittausten ja kyselyiden suorittamisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, hän saa interventiota ja jatkaa sitten tapaamista PCP:n kanssa. PCP:n tapaaminen tapahtuu tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti ilman ylimääräisiä tutkimustoimenpiteitä. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä seurantaa varten 1 ja 6 kuukauden iässä, jotta voidaan arvioida itse ilmoittamia tuloksia, jotka mittaavat kipua, toimintakykyä ja vammaisuutta. Tutkijat tekevät myös tiivistelmän terveydenhuollon hyödyntämisestä väitetiedoista ja vertaavat terveydenhuollon käytön muuttujia molempien ryhmien välillä 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen (röntgenkuvat, MRI-tutkimukset, reseptiopioidit ja erikoislähetteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tricaren edunsaaja, jolla on ensisijainen valitus alaselkäkivuista, konsultointi perusterveydenhuollon klinikalla
- 18-50 vuoden iässä
- Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi olla vuorovaikutuksessa mobiiliopetusteknologian kanssa, antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset lumbosakraaliseen selkärangaan
- Lääketieteelliset "punaiset liput" mahdollisesti vakavasta sairaudesta, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä, merkittävä tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, murtuma, syöpä, infektio tai systeeminen sairaus
- Tiedossa oleva raskaus tai raskaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nähty jo perusterveydenhuollossa alaselkäkipujakson vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä koostuu 6 minuutin opetusvideosovelluksesta, joka on luotu ja toimitettu sovelluksessa (mobiilisovelluksessa), joka on luonteeltaan interaktiivinen ja jossa kysytään lopussa monivalintakysymyksiä vahvistaakseen videoviestin avainkohtia.
Se sisältää itsehallinnon ohjausta, joka perustuu aktiivisuuteen, harjoitteluun ja muihin käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin, joiden tiedetään vaikuttavan alaselkäkipujen ennusteeseen.
Koehenkilöt saavat myös 1-sivuisen yleishoidon monisteen, jonka tavallinen hoitoryhmä saa.
|
Sovelluksen sisältö perustuu biopsykososiaaliseen malliin ja pohjautuu Back Book -kirjaseen, joka on kehitetty auttamaan muuttamaan LBP-potilaiden uskomuksia ja käyttäytymistä.
Pohjimmiltaan tämä ottaa ensisijaiset käsitteet ja ideat, jotka usein annetaan painetussa tai sanallisessa muodossa, ja esittää ne kiinnostavammalla ja dynaamisemmalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat 1-sivuisen yleisen tiedotteen alaselkäkipujen hoitoon suositellusta yleiskunnosta sen koulutuksen lisäksi, jonka koehenkilön PCP päättää antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä sisältää diagnostisten kuvantamistilausten ja -tyyppien, erikoislähetteiden ja lääkkeiden käytön (pääasiassa reseptiopaattien) tiheyden laskemisen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29 Item Subscale (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 0, 1, 6 kuukautta
|
PROMIS 29-osainen lyhyt lomake arvioi tehokkaasti useita neuromuskuloskeletaalisista vaurioista kärsiville potilaille tärkeitä tuloksia, mukaan lukien kivun voimakkuus ja häiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja sosiaalinen osallistuminen tiukan metodologian ja potilaan panoksen avulla kehitettyjen kohteiden avulla.
PROMIS-29-pisteet on todettu päteviksi potilaille, joilla on ortopedisia vammoja, ja useimpien asteikkojen kliinisesti tärkeä muutoskynnys on 2–4 pistettä.
Sitä on myös käytetty menestyksekkäästi vammaisten potilaiden psykososiaalisen sietokyvyn mittaamiseen.
|
0, 1, 6 kuukautta
|
|
Keele START Back Screening Tool (SBST)
Aikaikkuna: 0, 1, 6 kuukautta
|
Keele Start Back -seulontatyökalu luokittelee potilaat yhteen kolmesta riskikategoriasta (matala, keskitaso ja korkea) kohdennettua hoitoa varten, perustuen mahdollisesti muunnettavissa oleviin fyysisiin ja psykologisiin prognostisiin indikaattoreihin pysyviä, vammauttavia oireita varten, jotka tunnistetaan 9 kysymyksellä.
Potilaat luokitellaan "pieniriskisiksi" tulevan LBP:n vammautumiseen, jos he saavat positiivisen tuloksen alle neljässä kysymyksessä.
Loput jaetaan sitten "keskisuureen riskiin" (fyysiset ja psykososiaaliset indikaattorit huonoon tulokseen, mutta ilman korkeita psykologisia indikaattoreita) ja "korkeaan riskiin" (korkeat psykologiset prognostiset indikaattorit fyysisten indikaattoreiden kanssa tai ilman).
|
0, 1, 6 kuukautta
|
|
Optimaalinen seulonta viittauksen ennustamiseksi ja tulosten keltaisten lippujen arviointityökalu (OSPRO-YF)
Aikaikkuna: 0, 1, 6 kuukautta
|
Psykososiaalisten riskitekijöiden mittaaminen varhain vamman jälkeen ja peräkkäin ajan mittaan ovat tärkeä ja relevantti kliininen välttämättömyys, koska psykososiaaliset riskitekijät voivat vaihdella ajan myötä.
Joitakin alustavia töitä sen suhteen, kuinka peräkkäinen arviointi voi parantaa ennustuskykyä, on tehty.
Aiemmissa SBST-tutkimuksissa lähtötilanteen riskitilaa verrattiin 4 viikon riskitilan ennusteeseen ja 4 viikon riskitilan muutokseen 6 kuukauden kivun ja vammaisuuden ennustamiseksi alaselkäkipujen jälkeen.
Tulokset osoittivat, että ennuste parani, kun 4 viikon riskitilanne tai 4 viikon riskitilan muutos sisällytettiin ennustemalleihin.
Erityisesti niillä, joiden psykososiaalinen riskitilanne on pahentunut 4 viikkoa (esim.
lisääntyvä kipuun liittyvä ahdistus) oli huomattavasti huonompi 6 kuukauden aikana.
Tämä tarjoaa lupaavia alustavia tietoja sen tutkimiseksi, kuinka nämä muutosmallit vaikuttavat potilaiden tuloksiin potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
|
0, 1, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Burton AK, Waddell G, Tillotson KM, Summerton N. Information and advice to patients with back pain can have a positive effect. A randomized controlled trial of a novel educational booklet in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Dec 1;24(23):2484-91. doi: 10.1097/00007632-199912010-00010.
- George SZ, Childs JD, Teyhen DS, Wu SS, Wright AC, Dugan JL, Robinson ME. Brief psychosocial education, not core stabilization, reduced incidence of low back pain: results from the Prevention of Low Back Pain in the Military (POLM) cluster randomized trial. BMC Med. 2011 Nov 29;9:128. doi: 10.1186/1741-7015-9-128.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Foster NE, Delitto A. Embedding psychosocial perspectives within clinical management of low back pain: integration of psychosocially informed management principles into physical therapist practice--challenges and opportunities. Phys Ther. 2011 May;91(5):790-803. doi: 10.2522/ptj.20100326. Epub 2011 Mar 30.
- Godges JJ, Anger MA, Zimmerman G, Delitto A. Effects of education on return-to-work status for people with fear-avoidance beliefs and acute low back pain. Phys Ther. 2008 Feb;88(2):231-9. doi: 10.2522/ptj.20050121. Epub 2007 Dec 4.
- Cherkin D, Deyo RA, Berg AO. Evaluation of a physician education intervention to improve primary care for low-back pain. II. Impact on patients. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Oct;16(10):1173-8. doi: 10.1097/00007632-199110000-00008.
- Moore JE, Von Korff M, Cherkin D, Saunders K, Lorig K. A randomized trial of a cognitive-behavioral program for enhancing back pain self care in a primary care setting. Pain. 2000 Nov;88(2):145-153. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00314-6.
- Rhon DI, Mayhew RJ, Greenlee TA, Fritz JM. The influence of a MOBile-based video Instruction for Low back pain (MOBIL) on initial care decisions made by primary care providers: a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2021 Oct 9;22(1):200. doi: 10.1186/s12875-021-01549-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2015.029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyynnöt on tehtävä tiedonjakosopimushakemuksen kautta, joka on lähetetty ja hyväksytty puolustusministeriön kautta
IPD-jaon aikakehys
DHA yleensä hyväksyy tiedonjakosopimukset enintään vuodeksi kerrallaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Edellyttää tietojen jakamissopimushakemuksen lähettämistä Yhdysvaltain puolustusministeriön kautta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .