Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOBile Instructie Lage Rugpijn (MOBIL) (MOBIL)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Kort mobiel onderwijs op het zorgpunt om beslissingen in de gezondheidszorg te beïnvloeden met betrekking tot het beheer van lage rugpijn in de eerste lijn

Het doel van dit project is het meten van de impact van een korte educatieve sessie op de resultaten voor patiënten die in de eerstelijnszorg consulteren voor lage-rugpijn. Onderwerpen zijn patiënten die hun huisarts raadplegen voor een primaire klacht en een nieuwe episode van lage-rugpijn. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar het ontvangen van de educatieve tool versus gebruikelijke zorg (alleen informatie zonder een educatieve component) in de kliniek onmiddellijk voorafgaand aan het zien van hun PCP. Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gevolgd en uitkomstmaten zullen tussen beide groepen worden verzameld en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die arriveren voor een eerste evaluatie van lage-rugpijn, worden gerandomiseerd om ofwel de video-educatie te ontvangen via een applicatie (app) op een tabletcomputer, ofwel de gebruikelijke zorg (die bestaat uit informatie in de vorm van een hand-out, maar geen voorafgaande opleiding). naar de eerstelijnszorgverlener - huisarts). Om de blootstelling aan de tabletcomputer te controleren, zullen proefpersonen in beide groepen de tabletcomputer gebruiken om de zelfgerapporteerde uitkomstmaten in te vullen.

Dit vindt allemaal plaats terwijl de patiënt wacht om zijn huisarts te zien, die blind zal zijn voor de educatieve interventie die de patiënt heeft ontvangen. Na inschrijving en voltooiing van baseline uitkomstmaten en enquêtes, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar een van de 2 armen, ontvangt de interventie en gaat vervolgens verder met hun afspraak met hun PCP. De afspraak met de huisarts verloopt volgens de gebruikelijke zorgstandaarden, zonder aanvullende onderzoeksinterventies. De proefpersonen zullen worden gecontacteerd voor een follow-up na 1 en 6 maanden voor beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten die pijn, functie en handicap meten. De onderzoekers zullen ook het zorggebruik abstraheren van declaratiegegevens en variabelen van zorggebruik tussen beide groepen vergelijken gedurende de periode van 6 maanden na inschrijving (röntgenfoto's, MRI's, opioïden op recept en doorverwijzingen naar specialismen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een Tricare-begunstigde met een primaire klacht over lage-rugpijnconsultatie in een eerstelijnskliniek
  2. Tussen de 18 en 50 jaar
  3. Lees en spreek goed genoeg Engels om te communiceren met de mobiele onderwijstechnologie, geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere operaties aan de lumbosacrale wervelkolom
  2. Medische "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, breuk, kanker, infectie of systemische ziekte
  3. Bekende huidige zwangerschap of voorgeschiedenis van zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  4. Al gezien in de eerste lijn voor een episode van lage-rugpijn in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs groep
Dit bestaat uit een educatieve video-app van 6 minuten die is gemaakt en geleverd in een applicatie (mobiele app) die interactief van aard zal zijn en aan het einde meerkeuzevragen stelt om de belangrijkste punten van de videoboodschap te versterken. Het omvat zelfmanagementbegeleiding op basis van bewijs met betrekking tot activiteit, lichaamsbeweging en andere gedragscomponenten waarvan bekend is dat ze de prognose van lage-rugpijn beïnvloeden. Proefpersonen ontvangen ook de algemene conditioneringshandout van 1 pagina die de gebruikelijke zorggroep zal ontvangen.
Gedragsmatig: Educatieve video-app
De inhoud van de app is gebaseerd op een biopsychosociaal model en gemodelleerd naar het Back Book, een boekje dat is ontwikkeld om overtuigingen en gedrag van patiënten met LRP te helpen veranderen. In wezen zal dit de primaire concepten en ideeën die vaak in gedrukte of mondelinge vorm worden gegeven, op een meer boeiende en dynamische manier presenteren.
Andere namen:
  • Onderwijs in mobiele technologie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, ontvangen een generieke informatieve hand-out van 1 pagina over algemene conditionering die wordt aanbevolen voor lage-rugpijn, naast de voorlichting die de huisarts van de proefpersoon besluit te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat een frequentietelling van bestellingen en typen diagnostische beeldvorming, doorverwijzingen naar specialiteiten en medicatiegebruik (voornamelijk voorgeschreven opiaten).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 29 items Subschaal (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 0, 1, 6 maanden
Het PROMIS-korte formulier met 29 items beoordeelt op efficiënte wijze verschillende uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten met een neuromusculoskeletaal letsel, waaronder pijnintensiteit en interferentie, slaapstoornissen, angst, depressie, vermoeidheid en sociale rolparticipatie met behulp van items die zijn ontwikkeld met een rigoureuze methodologie en input van de patiënt. De PROMIS-29-scores zijn geldig bevonden voor patiënten met orthopedisch letsel met minimale klinisch belangrijke veranderingsdrempels van 2-4 punten voor de meeste schalen. Het is ook gebruikt om met succes psychosociale veerkracht te meten bij patiënten met een handicap.
0, 1, 6 maanden
Keele STarT Back Screening Tool (SBST)
Tijdsspanne: 0, 1, 6 maanden
De Keele STarT Back Screening Tool classificeert patiënten in een van de drie risicocategorieën (laag, gemiddeld en hoog) voor gerichte behandeling, op basis van de aanwezigheid van mogelijk aanpasbare fysieke en psychologische prognostische indicatoren voor aanhoudende, invaliderende symptomen, geïdentificeerd aan de hand van 9 vragen. Patiënten worden geclassificeerd als "laag risico" op toekomstige invaliderende LRP als ze positief scoren op minder dan 4 vragen. De rest wordt vervolgens onderverdeeld in "gemiddeld risico" (fysieke en psychosociale indicatoren voor een slechte uitkomst, maar zonder hoge niveaus van psychologische indicatoren) en "hoog risico" (hoge niveaus van psychologische prognostische indicatoren met of zonder fysieke indicatoren).
0, 1, 6 maanden
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en uitkomst Gele vlaggen beoordelingstool (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: 0, 1, 6 maanden
Metingen van psychosociale risicofactoren die kort na het letsel en na verloop van tijd worden genomen, vertegenwoordigen een belangrijke en relevante klinische noodzaak, aangezien psychosociale risicofactoren in de loop van de tijd kunnen variëren. Er is enig voorbereidend werk verricht over hoe sequentiële beoordeling de voorspellende mogelijkheden kan verbeteren. In eerdere studies van de SBST werd de risicostatus bij aanvang vergeleken met de voorspelling van de risicostatus na 4 weken, en de verandering in de risicostatus na 4 weken voor de voorspelling van pijn- en invaliditeitsresultaten na 6 maanden na lage-rugpijn. De resultaten gaven aan dat de voorspelling verbeterde wanneer de risicostatus van 4 weken of de verandering van de risicostatus van 4 weken werd opgenomen in voorspellende modellen. Met name degenen met een verslechterde verandering van 4 weken in de psychosociale risicostatus (d.w.z. toenemende pijn geassocieerde angst) had met name slechtere resultaten na 6 maanden. Dit levert veelbelovende voorlopige gegevens op om te onderzoeken hoe deze veranderingspatronen de patiëntuitkomsten beïnvloeden bij patiënten met lage-rugpijn.
0, 1, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center; Baylor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2015.029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens moeten worden ingediend via een aanvraag voor een overeenkomst voor het delen van gegevens die is ingediend en goedgekeurd door de Defense Health Agency

IPD-tijdsbestek voor delen

DHA keurt overeenkomsten voor het delen van gegevens meestal goed voor maximaal 1 jaar per keer

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereist een aanvraag voor een overeenkomst voor het delen van gegevens die moet worden ingediend via het Amerikaanse Defense Health Agency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren