MySafeRx™：用于丁丙诺啡依从性的集成移动平台 (MySafeRx)
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍是一个严重的公共卫生问题。 丁丙诺啡/纳洛酮 (B/N) 是一种部分阿片类 μ 受体激动剂，每日给药可防止阿片类药物戒断、阻断阿片类药物欣快感并可防止阿片类药物过量。 B/N 的延长治疗可提高戒断率和门诊治疗保留率，并减少丙型肝炎 (HCV) 传播。 B/N 治疗中断与复发和用药过量死亡有关。
B/N 依从性可能是影响保留率和降低整体医疗保健成本的关键因素。 此外，B/N 转移与依从性差有关，并且变得越来越普遍和令人担忧。 虽然许多患者在开始 B/N 治疗后病情稳定，但超过 80% 的 18-25 岁患者在一年内离开治疗，复发是最常见的原因。 治疗期间持续非法使用阿片类药物会增加复发和脱落的几率。 MySafeRx ™平台帮助开处方者在临床不稳定期间为阿片类药物使用障碍的弱势患者提供更高水平的支持。 MySafeRx ™平台是几个关键组件的组合，包括每日视频会议签到和基于动机访谈的恢复指导、短信提醒、安全电子药丸分配器中 B/N 药物的安全存储，以及标准化协议通过视频会议监督药物的自我管理。 通过在不稳定时期提供这种恢复支持和药物依从性监测计划，该系统可以通过确保增加依从性来改善治疗结果，同时还可以防止 B/N 转移。
本研究主要旨在证明 MySafeRx ™平台在患有阿片类药物使用障碍的年轻人（18-39 岁，含）中的可行性、可接受性和可用性。 虽然每个关键组件可能具有单独的治疗效果，但我们假设可能需要一个涉及所有关键组件的集成过程来释放移动平台的全部治疗潜力，以便在该群体中进行日常远程监督自我管理和转移预防。 在人们非常容易接受治疗的情况下，在日常服药的这种特定情况下提供有针对性的动机访谈和康复支持，可能会为扩大康复支持的提供方式提供新的机会。 可用性将以经过验证的系统可用性量表作为主要结果进行评估。 基于阿片类药物尿液毒理学的可行性、可接受性和初始疗效都将作为次要结果进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、美国、02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
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-
Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Hawthorn Recovery Center
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Mount Anthony Primary Care
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-39 岁之间、有能力、希望参与并愿意提供知情同意的女性和男性。
- DSM-V 对阿片类药物使用障碍的诊断，中度或重度
- 寻求开始丁丙诺啡治疗或目前正在接受丁丙诺啡治疗但近期非法阿片类药物尿液毒理学呈阳性或错过了预定的尿液毒理学。
排除标准：
- DSM-V 对痴呆、神经退行性疾病或其他器质性精神障碍、智力低下或自闭症的诊断。
- 严重认知障碍（蒙特利尔认知评估 < 25/30）
- 目前无家可归
- 有迫在眉睫的计划而主动杀人或自杀
- 严重的不稳定内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病，因此很可能在未来 3 个月内住院治疗该疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
通过基于办公室的丁丙诺啡/纳洛酮阿片类药物治疗和每周尿液毒理学筛查进行标准护理
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实验性的：标准护理 + MySafeRx™ 干预
MySafeRx™ 平台结合了几个关键组件，包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、安全电子药丸分配器中丁丙诺啡药物的安全存储，以及用于自我监督的标准化协议- 通过视频会议进行药物管理。
这支手臂代表 Standard Care 加上 MySafeRx™。
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MySafeRx™ 平台结合了几个关键组件，包括每日视频会议签到和基于激励性访谈的恢复指导、短信提醒、安全电子药丸分配器中丁丙诺啡药物的安全存储，以及用于自我监督的标准化协议- 通过视频会议进行药物管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有足够药物依从性的受试者百分比
大体时间：第 42 天
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MySafeRx 将证明可行性，至少有 2/3 的受试者随机分配到 MySafeRx，在前 42 天中的 > = 30 天（相当于 7 天中的平均 5 天）实现 B/N 的监督自我管理。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：第 42 天
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患者可接受程度（在 13 项满意度量表中的平均得分 > 5 分中的 3 分）
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第 42 天
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可用性
大体时间：42天
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报告的患者可用性（系统可用性量表的平均分数 > 68）
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42天
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初始临床疗效 - 非法使用阿片类药物
大体时间：6周
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每周阿片样物质尿毒理学阴性百分比
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6周
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初始临床疗效-药物依从性
大体时间：6周
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B/N 遵守情况的每周自我报告
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留
大体时间：6周
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退出治疗或转诊至更高级别护理的患者百分比
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6周
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管理基于办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 量表的危机和困难
大体时间：8周
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每月 CHAOS 量表分数
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8周
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成本效益比
大体时间：3个月
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评估 MySafeRx™ 与标准护理的处方者和患者的成本效益比，如下所示 [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev D Schuman-Olivier, MD、Dartmouth College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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