Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MySafeRx™: Integroitu mobiilialusta buprenorfiinin sitoutumiseen (MySafeRx)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
MySafeRx-tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen uuden alustan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä, joka yhdistää tekstiviestimuistutukset, turvalliset sähköiset pillereiden järjestäjät ja päivittäiset lyhyet etäkäynnit motivoivan toipumisen tukivierailuihin standardoidulla protokollalla buprenorfiinin valvottua itsehoitoa varten. videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriö on vakava kansanterveysongelma. Buprenorfiini/naloksoni (B/N) on päivittäinen osittainen opioidi-mu-reseptoriagonisti, joka estää opioidivieroitusta, estää opioidieuforian ja voi estää opioidien yliannostuksen. Pidennetty B/N-hoito lisää raittiutta ja avohoitohoidon kestoa ja vähentää hepatiitti C:n (HCV) leviämistä. B/N-hoidon keskeyttämiseen liittyy uusiutuminen ja yliannostuskuolema.

B/N-sopeutuminen voi olla kriittinen tekijä, joka vaikuttaa säilyttämiseen ja alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Myös B/N-poikkeaminen liittyy huonoon kiinnittymiseen, ja siitä on tullut yhä yleisempää ja huolestuttavampaa. Vaikka monet potilaat saavuttavat vakauden B/N-hoidon aloittamisen jälkeen, yli 80 % 18–25-vuotiaista jättää hoidon vuoden sisällä, jolloin yleisin syy on uusiutuminen. Jatkuva laiton opioidien käyttö hoidon aikana lisää uusiutumisen ja keskeyttämisen todennäköisyyttä. MySafeRx™-alusta auttaa lääkkeiden määrääjiä tarjoamaan korkeamman tason tukea haavoittuville potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö kliinisen epävakauden aikana. MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvottelut, motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, B/N-lääkkeiden turvallinen säilytys suojatussa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla valvoa lääkkeiden itseantoa videoneuvottelun avulla. Tarjoamalla tämän toipumistuen ja lääkityksen noudattamisen seurantaohjelman epävakaiden kausien aikana tämä järjestelmä voisi parantaa hoitotuloksia varmistamalla paremman hoitoon sitoutumisen ja samalla ehkäisemällä B/N-poikkeaman.

Tämä tutkimus pyrkii ensisijaisesti osoittamaan MySafeRx™-alustan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden opioidien käytön häiriöistä kärsivien nuorten aikuisten (18-39 vuotta mukaan lukien) keskuudessa. Vaikka jokaisella avainkomponentilla voi olla yksilöllinen terapeuttinen vaikutus, oletamme, että integroitu prosessi, joka sisältää kaikki avainkomponentit, saattaa olla tarpeen mobiilialustan täyden terapeuttisen potentiaalin vapauttamiseksi päivittäiseen etävalvottuun itsehoitoon ja ohjauksen estoon tämän ryhmän keskuudessa. Kohdennetun motivoivan haastattelun ja toipumisen tuen tarjoaminen tässä kontekstikohtaisessa päivittäisen lääkkeenoton hetkessä, jolloin ihmiset ovat hyvin vastaanottavaisia ​​hoitoon, voi tarjota uuden mahdollisuuden laajentaa toipumistuen antamista. Käytettävyys arvioidaan ensisijaisena tuloksena validoidulla järjestelmän käytettävyysasteikolla. Opioidivirtsan toksikologiaan perustuva toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen teho arvioidaan kaikki toissijaisina tuloksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 18-39-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat päteviä, haluavat osallistua ja valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. DSM-V-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä, keskivaikea tai vaikea
  3. Pyrkii aloittamaan buprenorfiinihoitoa tai saa parhaillaan buprenorfiinihoitoa, mutta hänellä oli äskettäin positiivinen laiton opioidivirtsan toksikologia tai väliin suunniteltu virtsan toksikologia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-V-diagnoosi dementiasta, neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai muusta orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai autismista.
  2. Huomattava kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arviointi < 25/30)
  3. Tällä hetkellä asunnoton
  4. Aktiivisesti murhaaja tai itsemurha, jolla on välitön suunnitelma
  5. Vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus siten, että sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito toimistossa buprenorfiinin/naloksonin sisältävällä opioidihoidolla ja viikoittainen virtsan toksikologinen seulonta
Kokeellinen: Vakiohoito + MySafeRx™ -interventio
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvotteluihin kirjautumiset motivoivaan haastatteluun perustuvaan palautumisvalmennukseen, tekstiviestimuistutuksiin, buprenorfiinilääkkeiden turvalliseen säilytykseen turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla itsensä valvontaan. - lääkkeiden antaminen videoneuvottelun kautta. Tämä käsivarsi edustaa Standard Care plus MySafeRx™ -hoitoa.
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvotteluihin kirjautumiset motivoivaan haastatteluun perustuvaan palautumisvalmennukseen, tekstiviestimuistutuksiin, buprenorfiinilääkkeiden turvalliseen säilytykseen turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla itsensä valvontaan. - lääkkeiden antaminen videoneuvottelun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla on riittävä lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 42
Toteutettavuuden osoittaa MySafeRx, joka saavuttaa valvotun itseannostelun B/N:stä >= 30 päivänä ensimmäisestä 42 päivästä (vastaa keskimäärin 5 päivää 7:stä) vähintään 2/3:lle MySafeRx:ään satunnaistetuista koehenkilöistä.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 42
Potilaan hyväksyttävyyden taso (keskimääräinen pistemäärä > 3/5 13 kohdan tyytyväisyysasteikolla)
Päivä 42
Käytettävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Raportoitu potilaan käytettävyys (keskimääräinen pistemäärä > 68 järjestelmän käytettävyysasteikolla)
42 päivää
Ensimmäinen kliininen tehokkuus – laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus negatiivinen viikoittainen opioidivirtsan toksikologia
6 viikkoa
Ensimmäinen kliininen tehokkuus - lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viikoittaiset itseraportit B/N:n noudattamisesta
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka keskeyttivät hoidon tai ohjattiin korkeampaan hoitotasoon
6 viikkoa
Kriisi ja vaikeudet toimistopohjaisen opioidihoidon (OBOT) hallinnossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuukausittaiset CHAOS-asteikkopisteet
8 viikkoa
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi MySafeRx™:n lääkäreiden ja potilaiden kustannustehokkuussuhde verrattuna tavalliseen hoitoon, joka on seuraava [CE Ratio = (kustannus{uusi}-kustannus{nykyinen}) /(vaikutus{uusi}-vaikutus{nykyinen})
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa