- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778282
MySafeRx™: Integroitu mobiilialusta buprenorfiinin sitoutumiseen (MySafeRx)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriö on vakava kansanterveysongelma. Buprenorfiini/naloksoni (B/N) on päivittäinen osittainen opioidi-mu-reseptoriagonisti, joka estää opioidivieroitusta, estää opioidieuforian ja voi estää opioidien yliannostuksen. Pidennetty B/N-hoito lisää raittiutta ja avohoitohoidon kestoa ja vähentää hepatiitti C:n (HCV) leviämistä. B/N-hoidon keskeyttämiseen liittyy uusiutuminen ja yliannostuskuolema.
B/N-sopeutuminen voi olla kriittinen tekijä, joka vaikuttaa säilyttämiseen ja alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Myös B/N-poikkeaminen liittyy huonoon kiinnittymiseen, ja siitä on tullut yhä yleisempää ja huolestuttavampaa. Vaikka monet potilaat saavuttavat vakauden B/N-hoidon aloittamisen jälkeen, yli 80 % 18–25-vuotiaista jättää hoidon vuoden sisällä, jolloin yleisin syy on uusiutuminen. Jatkuva laiton opioidien käyttö hoidon aikana lisää uusiutumisen ja keskeyttämisen todennäköisyyttä. MySafeRx™-alusta auttaa lääkkeiden määrääjiä tarjoamaan korkeamman tason tukea haavoittuville potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö kliinisen epävakauden aikana. MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvottelut, motivoivaan haastatteluun perustuva palautumisvalmennus, tekstiviestimuistutukset, B/N-lääkkeiden turvallinen säilytys suojatussa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla valvoa lääkkeiden itseantoa videoneuvottelun avulla. Tarjoamalla tämän toipumistuen ja lääkityksen noudattamisen seurantaohjelman epävakaiden kausien aikana tämä järjestelmä voisi parantaa hoitotuloksia varmistamalla paremman hoitoon sitoutumisen ja samalla ehkäisemällä B/N-poikkeaman.
Tämä tutkimus pyrkii ensisijaisesti osoittamaan MySafeRx™-alustan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden opioidien käytön häiriöistä kärsivien nuorten aikuisten (18-39 vuotta mukaan lukien) keskuudessa. Vaikka jokaisella avainkomponentilla voi olla yksilöllinen terapeuttinen vaikutus, oletamme, että integroitu prosessi, joka sisältää kaikki avainkomponentit, saattaa olla tarpeen mobiilialustan täyden terapeuttisen potentiaalin vapauttamiseksi päivittäiseen etävalvottuun itsehoitoon ja ohjauksen estoon tämän ryhmän keskuudessa. Kohdennetun motivoivan haastattelun ja toipumisen tuen tarjoaminen tässä kontekstikohtaisessa päivittäisen lääkkeenoton hetkessä, jolloin ihmiset ovat hyvin vastaanottavaisia hoitoon, voi tarjota uuden mahdollisuuden laajentaa toipumistuen antamista. Käytettävyys arvioidaan ensisijaisena tuloksena validoidulla järjestelmän käytettävyysasteikolla. Opioidivirtsan toksikologiaan perustuva toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen teho arvioidaan kaikki toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-39-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat päteviä, haluavat osallistua ja valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- DSM-V-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä, keskivaikea tai vaikea
- Pyrkii aloittamaan buprenorfiinihoitoa tai saa parhaillaan buprenorfiinihoitoa, mutta hänellä oli äskettäin positiivinen laiton opioidivirtsan toksikologia tai väliin suunniteltu virtsan toksikologia.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V-diagnoosi dementiasta, neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai muusta orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai autismista.
- Huomattava kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arviointi < 25/30)
- Tällä hetkellä asunnoton
- Aktiivisesti murhaaja tai itsemurha, jolla on välitön suunnitelma
- Vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus siten, että sairaalahoito kyseisen sairauden hoitamiseksi on todennäköistä seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito toimistossa buprenorfiinin/naloksonin sisältävällä opioidihoidolla ja viikoittainen virtsan toksikologinen seulonta
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + MySafeRx™ -interventio
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvotteluihin kirjautumiset motivoivaan haastatteluun perustuvaan palautumisvalmennukseen, tekstiviestimuistutuksiin, buprenorfiinilääkkeiden turvalliseen säilytykseen turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla itsensä valvontaan. - lääkkeiden antaminen videoneuvottelun kautta.
Tämä käsivarsi edustaa Standard Care plus MySafeRx™ -hoitoa.
|
MySafeRx™-alusta on yhdistelmä useita avainkomponentteja, mukaan lukien päivittäiset videoneuvotteluihin kirjautumiset motivoivaan haastatteluun perustuvaan palautumisvalmennukseen, tekstiviestimuistutuksiin, buprenorfiinilääkkeiden turvalliseen säilytykseen turvallisessa elektronisessa pilleriannostelijassa ja standardoitu protokolla itsensä valvontaan. - lääkkeiden antaminen videoneuvottelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on riittävä lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Toteutettavuuden osoittaa MySafeRx, joka saavuttaa valvotun itseannostelun B/N:stä >= 30 päivänä ensimmäisestä 42 päivästä (vastaa keskimäärin 5 päivää 7:stä) vähintään 2/3:lle MySafeRx:ään satunnaistetuista koehenkilöistä.
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Potilaan hyväksyttävyyden taso (keskimääräinen pistemäärä > 3/5 13 kohdan tyytyväisyysasteikolla)
|
Päivä 42
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Raportoitu potilaan käytettävyys (keskimääräinen pistemäärä > 68 järjestelmän käytettävyysasteikolla)
|
42 päivää
|
|
Ensimmäinen kliininen tehokkuus – laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus negatiivinen viikoittainen opioidivirtsan toksikologia
|
6 viikkoa
|
|
Ensimmäinen kliininen tehokkuus - lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Viikoittaiset itseraportit B/N:n noudattamisesta
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka keskeyttivät hoidon tai ohjattiin korkeampaan hoitotasoon
|
6 viikkoa
|
|
Kriisi ja vaikeudet toimistopohjaisen opioidihoidon (OBOT) hallinnossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuukausittaiset CHAOS-asteikkopisteet
|
8 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi MySafeRx™:n lääkäreiden ja potilaiden kustannustehokkuussuhde verrattuna tavalliseen hoitoon, joka on seuraava [CE Ratio = (kustannus{uusi}-kustannus{nykyinen}) /(vaikutus{uusi}-vaikutus{nykyinen})
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .