- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778282
MySafeRx™: En integrerad mobil plattform för vidhäftning av buprenorfin (MySafeRx)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Opiatmissbruk är ett allvarligt folkhälsoproblem. Buprenorfin/Naloxon (B/N) är en partiell opioid mu-receptoragonist som doseras dagligen som förhindrar abstinens av opioid, blockerar opioideufori och kan förhindra opioidöverdos. Förlängd behandling med B/N ökar andelen abstinens och bibehållande av poliklinisk behandling och minskar överföringen av hepatit C (HCV). Bortfall från B/N-behandling är associerat med återfall och dödsfall vid överdos.
B/N-efterlevnad kan vara en kritisk faktor som påverkar retention och minskar de totala sjukvårdskostnaderna. Dessutom är B/N-avledning förknippad med dålig följsamhet och har blivit allt vanligare och oroande. Medan många patienter uppnår stabilitet efter att ha påbörjat B/N-behandling, lämnar mer än 80 % av 18-25-åringarna behandlingen inom ett år med återfall som den vanligaste orsaken. Pågående olaglig opioidanvändning under behandlingen ökar chanserna för återfall och avhopp. MySafeRx™-plattformen hjälper förskrivare att erbjuda en högre nivå av stöd till sårbara patienter med opioidanvändningsstörning under perioder av klinisk instabilitet. MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoachning, påminnelser om sms, säker förvaring av B/N-medicin i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferens. Genom att erbjuda detta återhämtningsstöd och program för övervakning av läkemedelsvidhäftning under perioder av instabilitet, kan detta system förbättra behandlingsresultaten genom att säkerställa ökad följsamhet, samtidigt som det förhindrar avledning av B/N.
Denna studie syftar främst till att demonstrera genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av MySafeRx™-plattformen bland unga vuxna (18-39 år inklusive) med opioidanvändningsrubbningar. Även om varje nyckelkomponent kan ha en individuell terapeutisk effekt, antar vi att en integrerad process som involverar alla nyckelkomponenter kan vara nödvändig för att låsa upp den fulla terapeutiska potentialen hos en mobil plattform för daglig fjärrövervakad självadministration och förebyggande av avledning bland denna grupp. Att tillhandahålla riktade motiverande intervjuer och återhämtningsstöd i detta sammanhangsspecifika ögonblick av daglig medicinering när människor är mycket mottagliga för behandling kan erbjuda en ny möjlighet att utöka hur återhämtningsstöd kan levereras. Användbarhet kommer att bedömas med den validerade skalan för systemets användbarhet som primärt resultat. Genomförbarhet, acceptans och initial effekt baserat på opioidurintoxicologi kommer alla att bedömas som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 18-39, inklusive, som är kompetenta, vill delta och är villiga att ge informerat samtycke.
- DSM-V diagnos av opioidanvändningsstörning, måttlig eller svår
- Söker att påbörja buprenorfinbehandling eller får för närvarande buprenorfinbehandling men hade nyligen positiv illegal opioidurintoxicologi eller missade planerad urintoxikologi.
Exklusions kriterier:
- DSM-V diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk psykisk störning, mental retardation eller autism.
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
- För närvarande hemlös
- Aktivt mord eller självmordsbenägen med en överhängande plan
- Allvarlig instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom så att sjukhusvistelse för behandling av den sjukdomen sannolikt kommer inom de närmaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård genom kontorsbaserad opioidbehandling med buprenorfin/naloxon och veckovis urintoxikologisk screening
|
|
|
Experimentell: Standardvård + MySafeRx™-intervention
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga videokonferensincheckningar med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfinläkemedel i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för självövervakning -administration av läkemedel via videokonferens.
Denna arm representerar Standard Care plus MySafeRx™.
|
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga videokonferensincheckningar med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfinläkemedel i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för självövervakning -administration av läkemedel via videokonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner med adekvat medicinering
Tidsram: Dag 42
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att MySafeRx uppnår övervakad självadministration av B/N på >= 30 av de första 42 dagarna (motsvarande i genomsnitt 5 av 7 dagar) för minst 2/3 av försökspersonerna som randomiserats till MySafeRx.
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 42
|
Nivå av patientacceptans (genomsnittlig poäng > 3 av 5 på 13-punktsnöjdhetsskalan)
|
Dag 42
|
|
Användbarhet
Tidsram: 42 dagar
|
Rapporterad patientanvändbarhet (medelpoäng > 68 på skalan för systemets användbarhet)
|
42 dagar
|
|
Initial klinisk effekt - illegal opioidanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
Procent negativ veckovis opioidurintoxikologi
|
6 veckor
|
|
Initial klinisk effekt-Medikament vidhäftning
Tidsram: 6 veckor
|
Veckovisa självrapporter om B/N-anslutning
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av patienterna hoppade av behandling eller remitterades till högre vårdnivå
|
6 veckor
|
|
Kris och svårigheter vid administrering av kontorsbaserad opioidbehandling (OBOT) Skala
Tidsram: 8 veckor
|
Månatliga CHAOS-skalapoäng
|
8 veckor
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm kostnadseffektivitetsförhållandet för förskrivare och patienter från MySafeRx™ kontra standardvård, vilket är följande [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .