Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MySafeRx™: En integrerad mobil plattform för vidhäftning av buprenorfin (MySafeRx)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med MySafeRx-studien är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av en ny plattform som integrerar sms-påminnelser, säkra elektroniska pillerorganisatörer och dagliga korta, motiverande återhämtningsstödbesök på distans med ett standardiserat protokoll för övervakad självadministration av buprenorfin. via videokonferenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opiatmissbruk är ett allvarligt folkhälsoproblem. Buprenorfin/Naloxon (B/N) är en partiell opioid mu-receptoragonist som doseras dagligen som förhindrar abstinens av opioid, blockerar opioideufori och kan förhindra opioidöverdos. Förlängd behandling med B/N ökar andelen abstinens och bibehållande av poliklinisk behandling och minskar överföringen av hepatit C (HCV). Bortfall från B/N-behandling är associerat med återfall och dödsfall vid överdos.

B/N-efterlevnad kan vara en kritisk faktor som påverkar retention och minskar de totala sjukvårdskostnaderna. Dessutom är B/N-avledning förknippad med dålig följsamhet och har blivit allt vanligare och oroande. Medan många patienter uppnår stabilitet efter att ha påbörjat B/N-behandling, lämnar mer än 80 % av 18-25-åringarna behandlingen inom ett år med återfall som den vanligaste orsaken. Pågående olaglig opioidanvändning under behandlingen ökar chanserna för återfall och avhopp. MySafeRx™-plattformen hjälper förskrivare att erbjuda en högre nivå av stöd till sårbara patienter med opioidanvändningsstörning under perioder av klinisk instabilitet. MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga incheckningar för videokonferenser med motiverande intervjubaserad återhämtningscoachning, påminnelser om sms, säker förvaring av B/N-medicin i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för övervaka självadministration av läkemedel via videokonferens. Genom att erbjuda detta återhämtningsstöd och program för övervakning av läkemedelsvidhäftning under perioder av instabilitet, kan detta system förbättra behandlingsresultaten genom att säkerställa ökad följsamhet, samtidigt som det förhindrar avledning av B/N.

Denna studie syftar främst till att demonstrera genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av MySafeRx™-plattformen bland unga vuxna (18-39 år inklusive) med opioidanvändningsrubbningar. Även om varje nyckelkomponent kan ha en individuell terapeutisk effekt, antar vi att en integrerad process som involverar alla nyckelkomponenter kan vara nödvändig för att låsa upp den fulla terapeutiska potentialen hos en mobil plattform för daglig fjärrövervakad självadministration och förebyggande av avledning bland denna grupp. Att tillhandahålla riktade motiverande intervjuer och återhämtningsstöd i detta sammanhangsspecifika ögonblick av daglig medicinering när människor är mycket mottagliga för behandling kan erbjuda en ny möjlighet att utöka hur återhämtningsstöd kan levereras. Användbarhet kommer att bedömas med den validerade skalan för systemets användbarhet som primärt resultat. Genomförbarhet, acceptans och initial effekt baserat på opioidurintoxicologi kommer alla att bedömas som sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män i åldern 18-39, inklusive, som är kompetenta, vill delta och är villiga att ge informerat samtycke.
  2. DSM-V diagnos av opioidanvändningsstörning, måttlig eller svår
  3. Söker att påbörja buprenorfinbehandling eller får för närvarande buprenorfinbehandling men hade nyligen positiv illegal opioidurintoxicologi eller missade planerad urintoxikologi.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-V diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk psykisk störning, mental retardation eller autism.
  2. Betydande kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
  3. För närvarande hemlös
  4. Aktivt mord eller självmordsbenägen med en överhängande plan
  5. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom så att sjukhusvistelse för behandling av den sjukdomen sannolikt kommer inom de närmaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård genom kontorsbaserad opioidbehandling med buprenorfin/naloxon och veckovis urintoxikologisk screening
Experimentell: Standardvård + MySafeRx™-intervention
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga videokonferensincheckningar med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfinläkemedel i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för självövervakning -administration av läkemedel via videokonferens. Denna arm representerar Standard Care plus MySafeRx™.
MySafeRx™-plattformen är en kombination av flera nyckelkomponenter, inklusive dagliga videokonferensincheckningar med motiverande intervjubaserad återhämtningscoaching, påminnelser om sms, säker förvaring av buprenorfinläkemedel i en säker elektronisk tablettautomat och ett standardiserat protokoll för självövervakning -administration av läkemedel via videokonferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med adekvat medicinering
Tidsram: Dag 42
Genomförbarhet kommer att visas genom att MySafeRx uppnår övervakad självadministration av B/N på >= 30 av de första 42 dagarna (motsvarande i genomsnitt 5 av 7 dagar) för minst 2/3 av försökspersonerna som randomiserats till MySafeRx.
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 42
Nivå av patientacceptans (genomsnittlig poäng > 3 av 5 på 13-punktsnöjdhetsskalan)
Dag 42
Användbarhet
Tidsram: 42 dagar
Rapporterad patientanvändbarhet (medelpoäng > 68 på skalan för systemets användbarhet)
42 dagar
Initial klinisk effekt - illegal opioidanvändning
Tidsram: 6 veckor
Procent negativ veckovis opioidurintoxikologi
6 veckor
Initial klinisk effekt-Medikament vidhäftning
Tidsram: 6 veckor
Veckovisa självrapporter om B/N-anslutning
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 6 veckor
Andel av patienterna hoppade av behandling eller remitterades till högre vårdnivå
6 veckor
Kris och svårigheter vid administrering av kontorsbaserad opioidbehandling (OBOT) Skala
Tidsram: 8 veckor
Månatliga CHAOS-skalapoäng
8 veckor
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 månader
Bedöm kostnadseffektivitetsförhållandet för förskrivare och patienter från MySafeRx™ kontra standardvård, vilket är följande [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera