Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MySafeRx™: En integreret mobil platform til buprenorphin-vedhæftning (MySafeRx)

1. oktober 2021 opdateret af: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med MySafeRx-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​en ny platform, der integrerer SMS-påmindelser, sikre elektroniske pille-arrangører og daglige, korte motiverende genopretningsstøttebesøg med en standardiseret protokol for overvåget selvadministration af buprenorphin via videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse er et alvorligt folkesundhedsproblem. Buprenorphin/Naloxon (B/N) er en partiel opioid mu-receptoragonist, der doseres dagligt, som forhindrer opioidabstinenser, blokerer opioid eufori og kan forhindre opioidoverdosis. Forlænget behandling med B/N øger antallet af abstinenser og fastholdelse af ambulant behandling og mindsker hepatitis C (HCV)-overførsel. B/N behandlingsfrafald er forbundet med tilbagefald og overdosisdød.

B/N-overholdelse kan være en kritisk faktor, der påvirker fastholdelse og reducerer de samlede sundhedsomkostninger. Også B/N-afledning er forbundet med dårlig overholdelse og er blevet mere og mere almindelig og bekymrende. Mens mange patienter opnår stabilitet efter start af B/N-behandling, forlader mere end 80 % af de 18-25-årige behandlingen inden for et år med tilbagefald som den mest almindelige årsag. Fortsat ulovlig brug af opioid under behandlingen øger chancerne for tilbagefald og frafald. MySafeRx™-platformen hjælper ordinerende læger med at tilbyde et højere niveau af støtte til sårbare patienter med opioidbrugsforstyrrelser i perioder med klinisk ustabilitet. MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af B/N-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference. Ved at tilbyde denne genopretningsstøtte og overvågningsprogram for medicinadhærens i perioder med ustabilitet, kan dette system forbedre behandlingsresultater ved at sikre øget adhærens, samtidig med at det forhindrer B/N-afledning.

Denne undersøgelse søger primært at demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​MySafeRx™-platformen blandt unge voksne (18-39 år inklusive) med opioidbrugsforstyrrelser. Selvom hver nøglekomponent kan have en individuel terapeutisk effekt, antager vi, at en integreret proces, der involverer alle nøglekomponenter, kan være nødvendig for at frigøre det fulde terapeutiske potentiale af en mobil platform til daglig fjernovervåget selvadministration og afledningsforebyggelse blandt denne gruppe. At yde målrettede motiverende samtaler og restitutionsstøtte i dette kontekstspecifikke øjeblik med daglig medicinindtagelse, hvor folk er meget modtagelige for behandling, kan give en ny mulighed for at udvide, hvordan restitutionsstøtte kan leveres. Usability vil blive vurderet med den validerede system usability-skala som et primært resultat. Gennemførlighed, acceptabilitet og initial effekt baseret på opioid urintoksikologi vil alle blive vurderet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18-39, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
  2. DSM-V diagnose af opioidbrugsforstyrrelse, moderat eller svær
  3. Søger at påbegynde buprenorphinbehandling eller er i øjeblikket i behandling med buprenorphin, men havde nylig positiv illegal opioidurintoksikologi eller udeblevet planlagt urintoksikologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-V diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk psykisk lidelse, mental retardering eller autisme.
  2. Betydelig kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
  3. I øjeblikket hjemløs
  4. Aktivt morderisk eller selvmorderisk med en forestående plan
  5. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje gennem kontorbaseret opioidbehandling med buprenorphin/naloxon og ugentlig urintoksikologisk screening
Eksperimentel: Standardpleje + MySafeRx™-intervention
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol til at overvåge dig selv. -administration af medicin via videokonference. Denne arm repræsenterer Standard Care plus MySafeRx™.
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol til at overvåge dig selv. -administration af medicin via videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tilstrækkelig medicinoverholdelse
Tidsramme: Dag 42
Gennemførlighed vil blive demonstreret ved, at MySafeRx opnår overvåget selvadministration af B/N på >= 30 ud af de første 42 dage (svarende til et gennemsnit på 5 ud af 7 dage) for mindst 2/3 af forsøgspersonerne randomiseret til MySafeRx.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 42
Niveau af patientacceptans (gennemsnitlig score > 3 ud af 5 på 13-elementers tilfredshedsskala)
Dag 42
Anvendelighed
Tidsramme: 42 dage
Rapporteret patientanvendelighed (gennemsnitlig score > 68 på systemanvendelighedsskalaen)
42 dage
Indledende klinisk effekt-Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 uger
Procent negativ ugentlig opioidurintoksikologi
6 uger
Indledende klinisk effekt-Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 uger
Ugentlig selvrapportering af B/N-tilslutning
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienterne faldt fra behandling eller henvist til et højere plejeniveau
6 uger
Krise og vanskeligheder ved administration af kontorbaseret opioidbehandling (OBOT) skala
Tidsramme: 8 uger
Månedlige CHAOS-skalaresultater
8 uger
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Vurder omkostningseffektivitetsforholdet for ordinerende læger og patienter fra MySafeRx™ versus standardbehandling, som er følgende [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med MySafeRx™

Abonner