- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778282
MySafeRx™: En integreret mobil platform til buprenorphin-vedhæftning (MySafeRx)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelse er et alvorligt folkesundhedsproblem. Buprenorphin/Naloxon (B/N) er en partiel opioid mu-receptoragonist, der doseres dagligt, som forhindrer opioidabstinenser, blokerer opioid eufori og kan forhindre opioidoverdosis. Forlænget behandling med B/N øger antallet af abstinenser og fastholdelse af ambulant behandling og mindsker hepatitis C (HCV)-overførsel. B/N behandlingsfrafald er forbundet med tilbagefald og overdosisdød.
B/N-overholdelse kan være en kritisk faktor, der påvirker fastholdelse og reducerer de samlede sundhedsomkostninger. Også B/N-afledning er forbundet med dårlig overholdelse og er blevet mere og mere almindelig og bekymrende. Mens mange patienter opnår stabilitet efter start af B/N-behandling, forlader mere end 80 % af de 18-25-årige behandlingen inden for et år med tilbagefald som den mest almindelige årsag. Fortsat ulovlig brug af opioid under behandlingen øger chancerne for tilbagefald og frafald. MySafeRx™-platformen hjælper ordinerende læger med at tilbyde et højere niveau af støtte til sårbare patienter med opioidbrugsforstyrrelser i perioder med klinisk ustabilitet. MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonferenceindtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, SMS-påmindelser, sikker opbevaring af B/N-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol for tilsyn med selvadministration af medicin via videokonference. Ved at tilbyde denne genopretningsstøtte og overvågningsprogram for medicinadhærens i perioder med ustabilitet, kan dette system forbedre behandlingsresultater ved at sikre øget adhærens, samtidig med at det forhindrer B/N-afledning.
Denne undersøgelse søger primært at demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af MySafeRx™-platformen blandt unge voksne (18-39 år inklusive) med opioidbrugsforstyrrelser. Selvom hver nøglekomponent kan have en individuel terapeutisk effekt, antager vi, at en integreret proces, der involverer alle nøglekomponenter, kan være nødvendig for at frigøre det fulde terapeutiske potentiale af en mobil platform til daglig fjernovervåget selvadministration og afledningsforebyggelse blandt denne gruppe. At yde målrettede motiverende samtaler og restitutionsstøtte i dette kontekstspecifikke øjeblik med daglig medicinindtagelse, hvor folk er meget modtagelige for behandling, kan give en ny mulighed for at udvide, hvordan restitutionsstøtte kan leveres. Usability vil blive vurderet med den validerede system usability-skala som et primært resultat. Gennemførlighed, acceptabilitet og initial effekt baseret på opioid urintoksikologi vil alle blive vurderet som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-39, inklusive, som er kompetente, ønsker at deltage og er villige til at give informeret samtykke.
- DSM-V diagnose af opioidbrugsforstyrrelse, moderat eller svær
- Søger at påbegynde buprenorphinbehandling eller er i øjeblikket i behandling med buprenorphin, men havde nylig positiv illegal opioidurintoksikologi eller udeblevet planlagt urintoksikologi.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-V diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk psykisk lidelse, mental retardering eller autisme.
- Betydelig kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
- I øjeblikket hjemløs
- Aktivt morderisk eller selvmorderisk med en forestående plan
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje gennem kontorbaseret opioidbehandling med buprenorphin/naloxon og ugentlig urintoksikologisk screening
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje + MySafeRx™-intervention
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol til at overvåge dig selv. -administration af medicin via videokonference.
Denne arm repræsenterer Standard Care plus MySafeRx™.
|
MySafeRx™-platformen er en kombination af flere nøglekomponenter, herunder daglige videokonference-indtjekninger med motiverende interviewbaseret recovery-coaching, sms-påmindelser, sikker opbevaring af buprenorphin-medicin i en sikker elektronisk pilledispenser og en standardiseret protokol til at overvåge dig selv. -administration af medicin via videokonference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstrækkelig medicinoverholdelse
Tidsramme: Dag 42
|
Gennemførlighed vil blive demonstreret ved, at MySafeRx opnår overvåget selvadministration af B/N på >= 30 ud af de første 42 dage (svarende til et gennemsnit på 5 ud af 7 dage) for mindst 2/3 af forsøgspersonerne randomiseret til MySafeRx.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 42
|
Niveau af patientacceptans (gennemsnitlig score > 3 ud af 5 på 13-elementers tilfredshedsskala)
|
Dag 42
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 42 dage
|
Rapporteret patientanvendelighed (gennemsnitlig score > 68 på systemanvendelighedsskalaen)
|
42 dage
|
|
Indledende klinisk effekt-Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Procent negativ ugentlig opioidurintoksikologi
|
6 uger
|
|
Indledende klinisk effekt-Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Ugentlig selvrapportering af B/N-tilslutning
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af patienterne faldt fra behandling eller henvist til et højere plejeniveau
|
6 uger
|
|
Krise og vanskeligheder ved administration af kontorbaseret opioidbehandling (OBOT) skala
Tidsramme: 8 uger
|
Månedlige CHAOS-skalaresultater
|
8 uger
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder omkostningseffektivitetsforholdet for ordinerende læger og patienter fra MySafeRx™ versus standardbehandling, som er følgende [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MySafeRx™
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceTrukket tilbageOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of South FloridaCambridge Health AllianceAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceDartmouth College; MedicaSafe, Inc.; MySafeRx, IncAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Evasc Medical Systems Corp.Trukket tilbageIntrakranielle aneurismerCanada
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation