- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02778282
MySafeRx™: интегрированная мобильная платформа для соблюдения режима приема бупренорфина (MySafeRx)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Бупренорфин/налоксон (Б/Н) — частичный агонист опиоидных мю-рецепторов, принимаемый ежедневно, предотвращает синдром отмены опиоидов, блокирует опиоидную эйфорию и может предотвратить передозировку опиоидов. Продолжительное лечение B/N повышает показатели воздержания от употребления наркотиков и удержания на амбулаторном лечении, а также снижает передачу гепатита С (ВГС). Прекращение лечения Б/Н связано с рецидивом и смертью от передозировки.
Соблюдение режима B/N может быть критическим фактором, влияющим на удержание и снижение общих затрат на здравоохранение. Кроме того, отведение B/N связано с плохой приверженностью лечению и становится все более распространенным явлением и вызывает беспокойство. В то время как многие пациенты достигают стабильности после начала лечения Б/Н, более 80% 18-25-летних прекращают лечение в течение года по наиболее частой причине рецидива. Продолжающееся незаконное употребление опиоидов во время лечения увеличивает вероятность рецидива и выбывания. Платформа MySafeRx™ помогает назначающим врачам оказывать более высокий уровень поддержки уязвимым пациентам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в периоды клинической нестабильности. Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, безопасное хранение лекарств B/N в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол для контролировать самостоятельный прием лекарств посредством видеоконференцсвязи. Предлагая эту программу поддержки восстановления и контроля за соблюдением режима лечения в периоды нестабильности, эта система может улучшить результаты лечения, обеспечив повышенное соблюдение режима лечения, а также предотвратив отклонение B/N.
Это исследование в первую очередь направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость, приемлемость и удобство использования платформы MySafeRx™ среди молодых людей (18–39 лет включительно) с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. Хотя каждый ключевой компонент может иметь индивидуальный терапевтический эффект, мы предполагаем, что для раскрытия полного терапевтического потенциала мобильной платформы для ежедневного удаленного самоконтроля и предотвращения утечки среди этой группы может потребоваться интегрированный процесс, включающий все ключевые компоненты. Предоставление целевого мотивационного интервью и поддержки восстановления в этот конкретный момент ежедневного приема лекарств, когда люди очень восприимчивы к лечению, может предложить новую возможность для расширения того, как может быть оказана поддержка восстановления. Удобство использования будет оцениваться по утвержденной шкале удобства использования системы в качестве основного результата. Выполнимость, приемлемость и первоначальная эффективность, основанные на опиоидной токсикологии мочи, будут оцениваться как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 39 лет включительно, дееспособные, желающие участвовать и готовые дать информированное согласие.
- Диагноз DSM-V расстройства, связанного с употреблением опиоидов, средней или тяжелой степени
- Пытается начать лечение бупренорфином или в настоящее время получает лечение бупренорфином, но недавно имел положительный результат токсикологического анализа мочи на запрещенные опиоиды или пропустил запланированный токсикологический анализ мочи.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-V деменции, нейродегенеративного заболевания или другого органического психического расстройства, умственной отсталости или аутизма.
- Существенные когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка < 25/30)
- В настоящее время бездомный
- Активно склонный к убийству или самоубийству с неизбежным планом
- Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, такие, что госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь в виде лечения опиоидами в кабинете с помощью бупренорфина/налоксона и еженедельного токсикологического скрининга мочи
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход + вмешательство MySafeRx™
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, надежное хранение бупренорфиновых препаратов в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол самоконтроля. -введение лекарств посредством видеоконференцсвязи.
Эта рука представляет собой Standard Care плюс MySafeRx™.
|
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, надежное хранение бупренорфиновых препаратов в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол самоконтроля. -введение лекарств посредством видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с адекватным соблюдением режима лечения
Временное ограничение: День 42
|
Осуществимость будет продемонстрирована MySafeRx, достигшим контролируемого самостоятельного введения B/N в >= 30 из первых 42 дней (что эквивалентно в среднем 5 из 7 дней) по крайней мере для 2/3 субъектов, рандомизированных для MySafeRx.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: День 42
|
Уровень приемлемости для пациента (средний балл > 3 из 5 по шкале удовлетворенности из 13 пунктов)
|
День 42
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 42 дня
|
Заявленное пациентом удобство использования (средний балл > 68 по шкале удобства использования системы)
|
42 дня
|
|
Начальная клиническая эффективность — незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент отрицательных еженедельных опиоидных токсикологических анализов мочи
|
6 недель
|
|
Исходная клиническая эффективность — приверженность лечению
Временное ограничение: 6 недель
|
Еженедельные самоотчеты о соблюдении режима B/N
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, выбывших из лечения или направленных на более высокий уровень помощи
|
6 недель
|
|
Шкала кризисов и трудностей при проведении стационарного лечения опиоидами (OBOT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Ежемесячные баллы по шкале CHAOS
|
8 недель
|
|
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените соотношение эффективности затрат для врачей и пациентов MySafeRx™ по сравнению со стандартным лечением, которое выглядит следующим образом [Коэффициент CE = (Стоимость{новая}-Стоимость{текущая}) /(Эффект{новый}-Эффект{текущая})
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .