Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MySafeRx™: интегрированная мобильная платформа для соблюдения режима приема бупренорфина (MySafeRx)

1 октября 2021 г. обновлено: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Целью исследования MySafeRx является оценка осуществимости, приемлемости и удобства использования новой платформы, которая объединяет напоминания в виде текстовых сообщений, безопасные электронные органайзеры для таблеток и ежедневные удаленные краткие визиты для мотивационной поддержки восстановления со стандартизированным протоколом контролируемого самостоятельного приема бупренорфина. через видеоконференцсвязь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Бупренорфин/налоксон (Б/Н) — частичный агонист опиоидных мю-рецепторов, принимаемый ежедневно, предотвращает синдром отмены опиоидов, блокирует опиоидную эйфорию и может предотвратить передозировку опиоидов. Продолжительное лечение B/N повышает показатели воздержания от употребления наркотиков и удержания на амбулаторном лечении, а также снижает передачу гепатита С (ВГС). Прекращение лечения Б/Н связано с рецидивом и смертью от передозировки.

Соблюдение режима B/N может быть критическим фактором, влияющим на удержание и снижение общих затрат на здравоохранение. Кроме того, отведение B/N связано с плохой приверженностью лечению и становится все более распространенным явлением и вызывает беспокойство. В то время как многие пациенты достигают стабильности после начала лечения Б/Н, более 80% 18-25-летних прекращают лечение в течение года по наиболее частой причине рецидива. Продолжающееся незаконное употребление опиоидов во время лечения увеличивает вероятность рецидива и выбывания. Платформа MySafeRx™ помогает назначающим врачам оказывать более высокий уровень поддержки уязвимым пациентам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в периоды клинической нестабильности. Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, безопасное хранение лекарств B/N в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол для контролировать самостоятельный прием лекарств посредством видеоконференцсвязи. Предлагая эту программу поддержки восстановления и контроля за соблюдением режима лечения в периоды нестабильности, эта система может улучшить результаты лечения, обеспечив повышенное соблюдение режима лечения, а также предотвратив отклонение B/N.

Это исследование в первую очередь направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость, приемлемость и удобство использования платформы MySafeRx™ среди молодых людей (18–39 лет включительно) с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. Хотя каждый ключевой компонент может иметь индивидуальный терапевтический эффект, мы предполагаем, что для раскрытия полного терапевтического потенциала мобильной платформы для ежедневного удаленного самоконтроля и предотвращения утечки среди этой группы может потребоваться интегрированный процесс, включающий все ключевые компоненты. Предоставление целевого мотивационного интервью и поддержки восстановления в этот конкретный момент ежедневного приема лекарств, когда люди очень восприимчивы к лечению, может предложить новую возможность для расширения того, как может быть оказана поддержка восстановления. Удобство использования будет оцениваться по утвержденной шкале удобства использования системы в качестве основного результата. Выполнимость, приемлемость и первоначальная эффективность, основанные на опиоидной токсикологии мочи, будут оцениваться как вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 39 лет включительно, дееспособные, желающие участвовать и готовые дать информированное согласие.
  2. Диагноз DSM-V расстройства, связанного с употреблением опиоидов, средней или тяжелой степени
  3. Пытается начать лечение бупренорфином или в настоящее время получает лечение бупренорфином, но недавно имел положительный результат токсикологического анализа мочи на запрещенные опиоиды или пропустил запланированный токсикологический анализ мочи.

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-V деменции, нейродегенеративного заболевания или другого органического психического расстройства, умственной отсталости или аутизма.
  2. Существенные когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка < 25/30)
  3. В настоящее время бездомный
  4. Активно склонный к убийству или самоубийству с неизбежным планом
  5. Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, такие, что госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь в виде лечения опиоидами в кабинете с помощью бупренорфина/налоксона и еженедельного токсикологического скрининга мочи
Экспериментальный: Стандартный уход + вмешательство MySafeRx™
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, надежное хранение бупренорфиновых препаратов в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол самоконтроля. -введение лекарств посредством видеоконференцсвязи. Эта рука представляет собой Standard Care плюс MySafeRx™.
Платформа MySafeRx™ представляет собой комбинацию нескольких ключевых компонентов, включая ежедневные видеоконференции с коучингом по восстановлению на основе мотивационных интервью, напоминания в виде текстовых сообщений, надежное хранение бупренорфиновых препаратов в защищенном электронном дозаторе таблеток и стандартизированный протокол самоконтроля. -введение лекарств посредством видеоконференцсвязи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с адекватным соблюдением режима лечения
Временное ограничение: День 42
Осуществимость будет продемонстрирована MySafeRx, достигшим контролируемого самостоятельного введения B/N в >= 30 из первых 42 дней (что эквивалентно в среднем 5 из 7 дней) по крайней мере для 2/3 субъектов, рандомизированных для MySafeRx.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: День 42
Уровень приемлемости для пациента (средний балл > 3 из 5 по шкале удовлетворенности из 13 пунктов)
День 42
Удобство использования
Временное ограничение: 42 дня
Заявленное пациентом удобство использования (средний балл > 68 по шкале удобства использования системы)
42 дня
Начальная клиническая эффективность — незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 недель
Процент отрицательных еженедельных опиоидных токсикологических анализов мочи
6 недель
Исходная клиническая эффективность — приверженность лечению
Временное ограничение: 6 недель
Еженедельные самоотчеты о соблюдении режима B/N
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациентов, выбывших из лечения или направленных на более высокий уровень помощи
6 недель
Шкала кризисов и трудностей при проведении стационарного лечения опиоидами (OBOT)
Временное ограничение: 8 недель
Ежемесячные баллы по шкале CHAOS
8 недель
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените соотношение эффективности затрат для врачей и пациентов MySafeRx™ по сравнению со стандартным лечением, которое выглядит следующим образом [Коэффициент CE = (Стоимость{новая}-Стоимость{текущая}) /(Эффект{новый}-Эффект{текущая})
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться