- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778282
MySafeRx™: uma plataforma móvel integrada para adesão à buprenorfina (MySafeRx)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transtorno do uso de opioides é um grave problema de saúde pública. A buprenorfina/naloxona (B/N) é um agonista parcial do receptor mu opióide administrado diariamente que previne a abstinência de opióides, bloqueia a euforia opióide e pode prevenir a overdose de opióides. O tratamento prolongado com B/N aumenta as taxas de abstinência e retenção do tratamento ambulatorial e diminui a transmissão da Hepatite C (HCV). O abandono do tratamento B/N está associado à recaída e à morte por overdose.
A adesão ao B/N pode ser um fator crítico que influencia a retenção e reduz os custos gerais de saúde. Além disso, o desvio B/N está associado à baixa adesão e tornou-se cada vez mais comum e preocupante. Enquanto muitos pacientes atingem a estabilidade após o início do tratamento B/N, mais de 80% dos jovens de 18 a 25 anos abandonam o tratamento em um ano, sendo a recaída o motivo mais comum. O uso contínuo de opioides ilícitos durante o tratamento aumenta as chances de recaída e abandono. A plataforma MySafeRx™ ajuda os prescritores a oferecer um nível mais alto de suporte para pacientes vulneráveis com transtorno de uso de opioides durante períodos de instabilidade clínica. A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes principais, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicamentos B/N em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência. Ao oferecer esse programa de suporte à recuperação e monitoramento da adesão à medicação durante os períodos de instabilidade, esse sistema pode melhorar os resultados do tratamento, garantindo maior adesão e, ao mesmo tempo, evitando o desvio de B/N.
Este estudo procura principalmente demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da plataforma MySafeRx™ entre jovens adultos (18-39 anos, inclusive) com transtornos por uso de opioides. Embora cada componente-chave possa ter um efeito terapêutico individual, levantamos a hipótese de que um processo integrado envolvendo todos os componentes-chave pode ser necessário para liberar todo o potencial terapêutico de uma plataforma móvel para autoadministração diária supervisionada remotamente e prevenção de desvios entre esse grupo. Fornecer entrevistas motivacionais direcionadas e suporte de recuperação neste momento específico do contexto de uso diário de medicamentos, quando as pessoas são muito receptivas ao tratamento, pode oferecer uma nova oportunidade para expandir como o suporte de recuperação pode ser fornecido. A usabilidade será avaliada com a escala de usabilidade do sistema validada como um resultado primário. A viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial com base na toxicologia da urina de opioides serão avaliadas como resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 39 anos, inclusive, que sejam competentes, desejem participar e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico DSM-V de transtorno por uso de opioides, moderado ou grave
- Procurando iniciar o tratamento com buprenorfina ou atualmente recebendo tratamento com buprenorfina, mas apresentou toxicologia recente positiva de opioides ilícitos na urina ou perdeu a toxicologia programada na urina.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-V de demência, doença neurodegenerativa ou outro transtorno mental orgânico, retardo mental ou autismo.
- Comprometimento cognitivo substancial (Montreal Cognitive Assessment <25/30)
- Atualmente sem-teto
- Ativamente homicida ou suicida com um plano iminente
- Doença médica instável grave, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento padrão por meio de tratamento com opioides no consultório com buprenorfina/naloxona e triagem semanal de toxicologia urinária
|
|
|
Experimental: Cuidado padrão + Intervenção MySafeRx™
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina em um dispensador eletrônico seguro de comprimidos e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência.
Este braço representa o Standard Care mais MySafeRx™.
|
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina em um dispensador eletrônico seguro de comprimidos e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com adesão adequada à medicação
Prazo: Dia 42
|
A viabilidade será demonstrada por MySafeRx alcançando a autoadministração supervisionada de B/N em >= 30 dos primeiros 42 dias (equivalente a uma média de 5 de 7 dias) para pelo menos 2/3 dos indivíduos randomizados para MySafeRx.
|
Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: Dia 42
|
Nível de aceitabilidade do paciente (pontuação média > 3 em 5 na escala de satisfação de 13 itens)
|
Dia 42
|
|
Usabilidade
Prazo: 42 dias
|
Usabilidade relatada pelo paciente (pontuação média > 68 na escala de usabilidade do sistema)
|
42 dias
|
|
Eficácia clínica inicial - uso ilícito de opioides
Prazo: 6 semanas
|
Toxicologia de urina de opioide semanal negativa
|
6 semanas
|
|
Eficácia clínica inicial-adesão à medicação
Prazo: 6 semanas
|
Autorrelatos semanais de adesão ao B/N
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção do tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de pacientes que abandonaram o tratamento ou foram encaminhados para um nível superior de atendimento
|
6 semanas
|
|
Escala de Crise e Dificuldade na Administração de Tratamento de Opioides em Consultório (OBOT)
Prazo: 8 semanas
|
Pontuações mensais da escala CHAOS
|
8 semanas
|
|
Relação custo-eficácia
Prazo: 3 meses
|
Avalie a relação custo-efetividade para prescritores e pacientes de MySafeRx™ versus tratamento padrão, que é o seguinte [CE Ratio = (Custo{novo}-Custo{atual}) /(Efeito{novo}-Efeito{atual})
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .