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MySafeRx™: uma plataforma móvel integrada para adesão à buprenorfina (MySafeRx)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo do estudo MySafeRx é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade de uma nova plataforma que integra lembretes de mensagens de texto, organizadores eletrônicos seguros de pílulas e breves visitas diárias remotas de suporte motivacional à recuperação com um protocolo padronizado para autoadministração supervisionada de buprenorfina via videoconferência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do uso de opioides é um grave problema de saúde pública. A buprenorfina/naloxona (B/N) é um agonista parcial do receptor mu opióide administrado diariamente que previne a abstinência de opióides, bloqueia a euforia opióide e pode prevenir a overdose de opióides. O tratamento prolongado com B/N aumenta as taxas de abstinência e retenção do tratamento ambulatorial e diminui a transmissão da Hepatite C (HCV). O abandono do tratamento B/N está associado à recaída e à morte por overdose.

A adesão ao B/N pode ser um fator crítico que influencia a retenção e reduz os custos gerais de saúde. Além disso, o desvio B/N está associado à baixa adesão e tornou-se cada vez mais comum e preocupante. Enquanto muitos pacientes atingem a estabilidade após o início do tratamento B/N, mais de 80% dos jovens de 18 a 25 anos abandonam o tratamento em um ano, sendo a recaída o motivo mais comum. O uso contínuo de opioides ilícitos durante o tratamento aumenta as chances de recaída e abandono. A plataforma MySafeRx™ ajuda os prescritores a oferecer um nível mais alto de suporte para pacientes vulneráveis ​​com transtorno de uso de opioides durante períodos de instabilidade clínica. A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes principais, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicamentos B/N em um dispensador de comprimidos eletrônico seguro e um protocolo padronizado para supervisionar a autoadministração de medicamentos por videoconferência. Ao oferecer esse programa de suporte à recuperação e monitoramento da adesão à medicação durante os períodos de instabilidade, esse sistema pode melhorar os resultados do tratamento, garantindo maior adesão e, ao mesmo tempo, evitando o desvio de B/N.

Este estudo procura principalmente demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da plataforma MySafeRx™ entre jovens adultos (18-39 anos, inclusive) com transtornos por uso de opioides. Embora cada componente-chave possa ter um efeito terapêutico individual, levantamos a hipótese de que um processo integrado envolvendo todos os componentes-chave pode ser necessário para liberar todo o potencial terapêutico de uma plataforma móvel para autoadministração diária supervisionada remotamente e prevenção de desvios entre esse grupo. Fornecer entrevistas motivacionais direcionadas e suporte de recuperação neste momento específico do contexto de uso diário de medicamentos, quando as pessoas são muito receptivas ao tratamento, pode oferecer uma nova oportunidade para expandir como o suporte de recuperação pode ser fornecido. A usabilidade será avaliada com a escala de usabilidade do sistema validada como um resultado primário. A viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial com base na toxicologia da urina de opioides serão avaliadas como resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens de 18 a 39 anos, inclusive, que sejam competentes, desejem participar e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
  2. Diagnóstico DSM-V de transtorno por uso de opioides, moderado ou grave
  3. Procurando iniciar o tratamento com buprenorfina ou atualmente recebendo tratamento com buprenorfina, mas apresentou toxicologia recente positiva de opioides ilícitos na urina ou perdeu a toxicologia programada na urina.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico DSM-V de demência, doença neurodegenerativa ou outro transtorno mental orgânico, retardo mental ou autismo.
  2. Comprometimento cognitivo substancial (Montreal Cognitive Assessment <25/30)
  3. Atualmente sem-teto
  4. Ativamente homicida ou suicida com um plano iminente
  5. Doença médica instável grave, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento padrão por meio de tratamento com opioides no consultório com buprenorfina/naloxona e triagem semanal de toxicologia urinária
Experimental: Cuidado padrão + Intervenção MySafeRx™
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina em um dispensador eletrônico seguro de comprimidos e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência. Este braço representa o Standard Care mais MySafeRx™.
A plataforma MySafeRx™ é uma combinação de vários componentes-chave, incluindo check-ins diários de videoconferência com treinamento de recuperação baseado em entrevista motivacional, lembretes por mensagem de texto, armazenamento seguro de medicação buprenorfina em um dispensador eletrônico seguro de comprimidos e um protocolo padronizado para auto-supervisão -administração de medicamentos por videoconferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com adesão adequada à medicação
Prazo: Dia 42
A viabilidade será demonstrada por MySafeRx alcançando a autoadministração supervisionada de B/N em >= 30 dos primeiros 42 dias (equivalente a uma média de 5 de 7 dias) para pelo menos 2/3 dos indivíduos randomizados para MySafeRx.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Dia 42
Nível de aceitabilidade do paciente (pontuação média > 3 em 5 na escala de satisfação de 13 itens)
Dia 42
Usabilidade
Prazo: 42 dias
Usabilidade relatada pelo paciente (pontuação média > 68 na escala de usabilidade do sistema)
42 dias
Eficácia clínica inicial - uso ilícito de opioides
Prazo: 6 semanas
Toxicologia de urina de opioide semanal negativa
6 semanas
Eficácia clínica inicial-adesão à medicação
Prazo: 6 semanas
Autorrelatos semanais de adesão ao B/N
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de pacientes que abandonaram o tratamento ou foram encaminhados para um nível superior de atendimento
6 semanas
Escala de Crise e Dificuldade na Administração de Tratamento de Opioides em Consultório (OBOT)
Prazo: 8 semanas
Pontuações mensais da escala CHAOS
8 semanas
Relação custo-eficácia
Prazo: 3 meses
Avalie a relação custo-efetividade para prescritores e pacientes de MySafeRx™ versus tratamento padrão, que é o seguinte [CE Ratio = (Custo{novo}-Custo{atual}) /(Efeito{novo}-Efeito{atual})
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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