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MySafeRx™ : une plate-forme mobile intégrée pour l'adhésion à la buprénorphine (MySafeRx)

1 octobre 2021 mis à jour par: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'objectif de l'étude MySafeRx est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité d'une nouvelle plateforme qui intègre des rappels par SMS, des piluliers électroniques sécurisés et de brèves visites quotidiennes de soutien à la récupération motivationnelle à distance avec un protocole standardisé pour l'auto-administration supervisée de buprénorphine. par visioconférence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles liés à l'usage d'opioïdes constituent un grave problème de santé publique. La buprénorphine/naloxone (B/N) est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes mu administré quotidiennement qui prévient le sevrage des opioïdes, bloque l'euphorie des opioïdes et peut prévenir une surdose d'opioïdes. Un traitement prolongé avec B/N augmente les taux d'abstinence et de rétention du traitement ambulatoire et diminue la transmission de l'hépatite C (VHC). L'abandon du traitement B/N est associé à la rechute et à la mort par surdose.

L'adhésion au B/N peut être un facteur critique influençant la rétention et réduisant les coûts globaux des soins de santé. De plus, le détournement B/N est associé à une mauvaise observance et est devenu de plus en plus courant et inquiétant. Alors que de nombreux patients atteignent la stabilité après avoir commencé le traitement B/N, plus de 80 % des 18-25 ans quittent le traitement dans l'année avec une rechute comme raison la plus courante. L'utilisation continue d'opioïdes illicites pendant le traitement augmente les risques de rechute et d'abandon. La plateforme MySafeRx™ aide les prescripteurs à offrir un niveau de soutien plus élevé aux patients vulnérables souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pendant les périodes d'instabilité clinique. La plate-forme MySafeRx ™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments B / N dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé pour superviser l'auto-administration de médicaments par visioconférence. En offrant ce programme de soutien au rétablissement et de surveillance de l'observance des médicaments pendant les périodes d'instabilité, ce système pourrait améliorer les résultats du traitement en assurant une observance accrue, tout en empêchant le détournement B/N.

Cette étude vise principalement à démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de la plateforme MySafeRx™ chez les jeunes adultes (18-39 ans, inclus) présentant des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Bien que chaque composant clé puisse avoir un effet thérapeutique individuel, nous émettons l'hypothèse qu'un processus intégré impliquant tous les composants clés peut être nécessaire pour libérer le plein potentiel thérapeutique d'une plate-forme mobile pour l'auto-administration supervisée à distance quotidienne et la prévention du détournement au sein de ce groupe. Fournir des entretiens motivationnels ciblés et un soutien au rétablissement à ce moment spécifique au contexte de la prise quotidienne de médicaments lorsque les gens sont très réceptifs au traitement peut offrir une nouvelle opportunité d'élargir la façon dont le soutien au rétablissement peut être fourni. L'utilisabilité sera évaluée avec l'échelle d'utilisabilité du système validée comme résultat principal. La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale sur la base de la toxicologie de l'urine des opioïdes seront toutes évaluées en tant que critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes âgés de 18 à 39 ans inclus, compétents, souhaitant participer et disposés à donner leur consentement éclairé.
  2. Diagnostic DSM-V de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, modéré ou grave
  3. Cherchant à initier un traitement à la buprénorphine ou recevant actuellement un traitement à la buprénorphine, mais ayant récemment présenté une toxicologie urinaire aux opioïdes illicites ou manqué une toxicologie urinaire prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-V de démence, maladie neurodégénérative ou autre trouble mental organique, retard mental ou autisme.
  2. Trouble cognitif important (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
  3. Actuellement sans abri
  4. Activement homicide ou suicidaire avec un plan imminent
  5. Maladie médicale grave et instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique telle qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les 3 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard par le biais d'un traitement aux opioïdes en cabinet avec buprénorphine/naloxone et dépistage hebdomadaire de la toxicologie urinaire
Expérimental: Soins standard + intervention MySafeRx™
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, notamment des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé d'auto-supervision. - Administration des médicaments par visioconférence. Ce bras représente Standard Care plus MySafeRx™.
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, notamment des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé d'auto-supervision. - Administration des médicaments par visioconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une observance adéquate des médicaments
Délai: Jour 42
La faisabilité sera démontrée par MySafeRx réalisant l'auto-administration supervisée de B/N sur >= 30 des 42 premiers jours (équivalent à une moyenne de 5 jours sur 7) pour au moins 2/3 des sujets randomisés pour MySafeRx.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Jour 42
Niveau d'acceptabilité des patients (score moyen > 3 sur 5 sur l'échelle de satisfaction en 13 items)
Jour 42
Convivialité
Délai: 42 jours
Convivialité rapportée par le patient (score moyen > 68 sur l'échelle de convivialité du système)
42 jours
Efficacité clinique initiale - Utilisation illicite d'opioïdes
Délai: 6 semaines
Toxicologie hebdomadaire négative des opioïdes dans l'urine
6 semaines
Efficacité clinique initiale - Adhésion aux médicaments
Délai: 6 semaines
Auto-rapports hebdomadaires de l'adhésion au B/N
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients ayant abandonné le traitement ou orientés vers un niveau de soins supérieur
6 semaines
Échelle de crise et de difficulté dans l'administration du traitement aux opioïdes en cabinet (OBOT)
Délai: 8 semaines
Scores mensuels de l'échelle CHAOS
8 semaines
Rapport coût-efficacité
Délai: 3 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité pour les prescripteurs et les patients de MySafeRx™ par rapport aux soins standard, qui est le suivant [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MySafeRx™

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