- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02778282
MySafeRx™ : une plate-forme mobile intégrée pour l'adhésion à la buprénorphine (MySafeRx)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage d'opioïdes constituent un grave problème de santé publique. La buprénorphine/naloxone (B/N) est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes mu administré quotidiennement qui prévient le sevrage des opioïdes, bloque l'euphorie des opioïdes et peut prévenir une surdose d'opioïdes. Un traitement prolongé avec B/N augmente les taux d'abstinence et de rétention du traitement ambulatoire et diminue la transmission de l'hépatite C (VHC). L'abandon du traitement B/N est associé à la rechute et à la mort par surdose.
L'adhésion au B/N peut être un facteur critique influençant la rétention et réduisant les coûts globaux des soins de santé. De plus, le détournement B/N est associé à une mauvaise observance et est devenu de plus en plus courant et inquiétant. Alors que de nombreux patients atteignent la stabilité après avoir commencé le traitement B/N, plus de 80 % des 18-25 ans quittent le traitement dans l'année avec une rechute comme raison la plus courante. L'utilisation continue d'opioïdes illicites pendant le traitement augmente les risques de rechute et d'abandon. La plateforme MySafeRx™ aide les prescripteurs à offrir un niveau de soutien plus élevé aux patients vulnérables souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes pendant les périodes d'instabilité clinique. La plate-forme MySafeRx ™ est une combinaison de plusieurs composants clés, y compris des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments B / N dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé pour superviser l'auto-administration de médicaments par visioconférence. En offrant ce programme de soutien au rétablissement et de surveillance de l'observance des médicaments pendant les périodes d'instabilité, ce système pourrait améliorer les résultats du traitement en assurant une observance accrue, tout en empêchant le détournement B/N.
Cette étude vise principalement à démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de la plateforme MySafeRx™ chez les jeunes adultes (18-39 ans, inclus) présentant des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Bien que chaque composant clé puisse avoir un effet thérapeutique individuel, nous émettons l'hypothèse qu'un processus intégré impliquant tous les composants clés peut être nécessaire pour libérer le plein potentiel thérapeutique d'une plate-forme mobile pour l'auto-administration supervisée à distance quotidienne et la prévention du détournement au sein de ce groupe. Fournir des entretiens motivationnels ciblés et un soutien au rétablissement à ce moment spécifique au contexte de la prise quotidienne de médicaments lorsque les gens sont très réceptifs au traitement peut offrir une nouvelle opportunité d'élargir la façon dont le soutien au rétablissement peut être fourni. L'utilisabilité sera évaluée avec l'échelle d'utilisabilité du système validée comme résultat principal. La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale sur la base de la toxicologie de l'urine des opioïdes seront toutes évaluées en tant que critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Hawthorn Recovery Center
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Mount Anthony Primary Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 39 ans inclus, compétents, souhaitant participer et disposés à donner leur consentement éclairé.
- Diagnostic DSM-V de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, modéré ou grave
- Cherchant à initier un traitement à la buprénorphine ou recevant actuellement un traitement à la buprénorphine, mais ayant récemment présenté une toxicologie urinaire aux opioïdes illicites ou manqué une toxicologie urinaire prévue.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-V de démence, maladie neurodégénérative ou autre trouble mental organique, retard mental ou autisme.
- Trouble cognitif important (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
- Actuellement sans abri
- Activement homicide ou suicidaire avec un plan imminent
- Maladie médicale grave et instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique telle qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard par le biais d'un traitement aux opioïdes en cabinet avec buprénorphine/naloxone et dépistage hebdomadaire de la toxicologie urinaire
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Expérimental: Soins standard + intervention MySafeRx™
La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, notamment des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé d'auto-supervision. - Administration des médicaments par visioconférence.
Ce bras représente Standard Care plus MySafeRx™.
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La plate-forme MySafeRx™ est une combinaison de plusieurs composants clés, notamment des enregistrements quotidiens par vidéoconférence avec un coaching de récupération basé sur des entretiens motivationnels, des rappels par SMS, un stockage sécurisé des médicaments à base de buprénorphine dans un pilulier électronique sécurisé et un protocole standardisé d'auto-supervision. - Administration des médicaments par visioconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une observance adéquate des médicaments
Délai: Jour 42
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La faisabilité sera démontrée par MySafeRx réalisant l'auto-administration supervisée de B/N sur >= 30 des 42 premiers jours (équivalent à une moyenne de 5 jours sur 7) pour au moins 2/3 des sujets randomisés pour MySafeRx.
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jour 42
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Niveau d'acceptabilité des patients (score moyen > 3 sur 5 sur l'échelle de satisfaction en 13 items)
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Jour 42
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Convivialité
Délai: 42 jours
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Convivialité rapportée par le patient (score moyen > 68 sur l'échelle de convivialité du système)
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42 jours
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Efficacité clinique initiale - Utilisation illicite d'opioïdes
Délai: 6 semaines
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Toxicologie hebdomadaire négative des opioïdes dans l'urine
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6 semaines
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Efficacité clinique initiale - Adhésion aux médicaments
Délai: 6 semaines
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Auto-rapports hebdomadaires de l'adhésion au B/N
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement Rétention
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de patients ayant abandonné le traitement ou orientés vers un niveau de soins supérieur
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6 semaines
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Échelle de crise et de difficulté dans l'administration du traitement aux opioïdes en cabinet (OBOT)
Délai: 8 semaines
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Scores mensuels de l'échelle CHAOS
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8 semaines
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Rapport coût-efficacité
Délai: 3 mois
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Évaluer le rapport coût-efficacité pour les prescripteurs et les patients de MySafeRx™ par rapport aux soins standard, qui est le suivant [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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