Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MySafeRx™: een geïntegreerd mobiel platform voor therapietrouw aan buprenorfine (MySafeRx)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van de MySafeRx-studie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een nieuw platform dat sms-herinneringen, veilige elektronische pil-organisatoren en dagelijkse korte motiverende herstelondersteuningsbezoeken op afstand integreert met een gestandaardiseerd protocol voor zelftoediening van buprenorfine onder toezicht. via videoconferenties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornis is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Buprenorfine/Naloxon (B/N) is een partiële opioïde mu-receptoragonist die dagelijks wordt gedoseerd en die ontwenning van opioïden voorkomt, opioïd-euforie blokkeert en overdosering met opioïden kan voorkomen. Verlengde behandeling met B/N verhoogt de abstinentie en retentie van poliklinische behandeling en vermindert de overdracht van hepatitis C (HCV). B/N-behandelingsuitval wordt in verband gebracht met terugval en overlijden door overdosering.

B/N-naleving kan een kritieke factor zijn die van invloed is op retentie en het verlagen van de totale zorgkosten. Ook wordt B/N-omleiding geassocieerd met slechte therapietrouw en is het steeds gebruikelijker en zorgwekkender geworden. Hoewel veel patiënten stabiliteit bereiken na het starten van de B/N-behandeling, verlaat meer dan 80% van de 18- tot 25-jarigen de behandeling binnen een jaar met terugval als meest voorkomende reden. Aanhoudend ongeoorloofd gebruik van opioïden tijdens de behandeling verhoogt de kans op terugval en uitval. Het MySafeRx™-platform helpt voorschrijvers een hoger niveau van ondersteuning te bieden aan kwetsbare patiënten met een opioïdengebruiksstoornis tijdens perioden van klinische instabiliteit. Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van B/N-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor het begeleiden van zelftoediening van medicatie via videoconferencing. Door dit programma voor herstelondersteuning en monitoring van medicatietrouw aan te bieden tijdens perioden van instabiliteit, zou dit systeem de behandelingsresultaten kunnen verbeteren door te zorgen voor meer therapietrouw en tegelijkertijd B/N-omleiding te voorkomen.

Deze studie probeert in de eerste plaats de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het MySafeRx™-platform aan te tonen bij jongvolwassenen (18-39 jaar, inclusief) met stoornissen in het gebruik van opioïden. Hoewel elke sleutelcomponent een individueel therapeutisch effect kan hebben, veronderstellen we dat een geïntegreerd proces waarbij alle sleutelcomponenten betrokken zijn, nodig kan zijn om het volledige therapeutische potentieel van een mobiel platform te ontsluiten voor dagelijkse zelftoediening onder toezicht op afstand en preventie van afleiding bij deze groep. Het bieden van gerichte motiverende gespreksvoering en herstelondersteuning op dit contextspecifieke moment van dagelijks medicatiegebruik wanneer mensen zeer ontvankelijk zijn voor behandeling, kan een nieuwe kans bieden om de manier waarop herstelondersteuning kan worden geleverd, uit te breiden. De bruikbaarheid wordt beoordeeld met de gevalideerde schaal voor bruikbaarheid van het systeem als primaire uitkomst. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid op basis van opioïde urinetoxicologie zullen allemaal worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van 18 tot en met 39 jaar die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. DSM-V-diagnose van opioïdengebruiksstoornis, matig of ernstig
  3. Proberen een behandeling met buprenorfine te starten of momenteel een behandeling met buprenorfine ondergaan, maar onlangs een positieve ongeoorloofde opioïde urinetoxicologie hebben gehad of een geplande urinetoxicologie hebben gemist.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-V-diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte of andere organische psychische stoornis, mentale retardatie of autisme.
  2. Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
  3. Momenteel dakloos
  4. Actief moorddadig of suïcidaal met een dreigend plan
  5. Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte binnen de komende 3 maanden waarschijnlijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg door opioïdenbehandeling op kantoor met buprenorfine/naloxon en wekelijkse screening op urinetoxicologie
Experimenteel: Standaardzorg + MySafeRx™-interventie
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motiverende interviews, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor toezicht op zichzelf. -medicatie toedienen via videoconferencing. Deze arm vertegenwoordigt Standard Care plus MySafeRx™.
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motiverende interviews, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor toezicht op zichzelf. -medicatie toedienen via videoconferencing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met voldoende therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 42
De haalbaarheid zal worden aangetoond doordat MySafeRx onder toezicht zelftoediening van B/N realiseert op >= 30 van de eerste 42 dagen (gelijk aan een gemiddelde van 5 van de 7 dagen) voor ten minste 2/3 van de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar MySafeRx.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 42
Mate van acceptatie door de patiënt (gemiddelde score > 3 van de 5 op de tevredenheidsschaal met 13 items)
Dag 42
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 42 dagen
Gerapporteerde bruikbaarheid voor de patiënt (gemiddelde score > 68 op de schaal voor bruikbaarheid van het systeem)
42 dagen
Initiële klinische werkzaamheid - Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage negatieve wekelijkse opioïde urinetoxicologie
6 weken
Initiële klinische werkzaamheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
Wekelijkse zelfrapportage van B/N-naleving
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage patiënten stopte met de behandeling of verwees naar een hoger niveau van zorg
6 weken
Crisis en ontberingen bij het toedienen van kantoorgebaseerde opioïdenbehandeling (OBOT) -schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Maandelijkse CHAOS-schaalscores
8 weken
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de kosteneffectiviteitsratio voor voorschrijvers en patiënten van MySafeRx™ versus standaardzorg, wat de volgende is [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren