- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02778282
MySafeRx™: een geïntegreerd mobiel platform voor therapietrouw aan buprenorfine (MySafeRx)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornis is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Buprenorfine/Naloxon (B/N) is een partiële opioïde mu-receptoragonist die dagelijks wordt gedoseerd en die ontwenning van opioïden voorkomt, opioïd-euforie blokkeert en overdosering met opioïden kan voorkomen. Verlengde behandeling met B/N verhoogt de abstinentie en retentie van poliklinische behandeling en vermindert de overdracht van hepatitis C (HCV). B/N-behandelingsuitval wordt in verband gebracht met terugval en overlijden door overdosering.
B/N-naleving kan een kritieke factor zijn die van invloed is op retentie en het verlagen van de totale zorgkosten. Ook wordt B/N-omleiding geassocieerd met slechte therapietrouw en is het steeds gebruikelijker en zorgwekkender geworden. Hoewel veel patiënten stabiliteit bereiken na het starten van de B/N-behandeling, verlaat meer dan 80% van de 18- tot 25-jarigen de behandeling binnen een jaar met terugval als meest voorkomende reden. Aanhoudend ongeoorloofd gebruik van opioïden tijdens de behandeling verhoogt de kans op terugval en uitval. Het MySafeRx™-platform helpt voorschrijvers een hoger niveau van ondersteuning te bieden aan kwetsbare patiënten met een opioïdengebruiksstoornis tijdens perioden van klinische instabiliteit. Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motivatiegesprekken, herinneringen via sms, veilige opslag van B/N-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor het begeleiden van zelftoediening van medicatie via videoconferencing. Door dit programma voor herstelondersteuning en monitoring van medicatietrouw aan te bieden tijdens perioden van instabiliteit, zou dit systeem de behandelingsresultaten kunnen verbeteren door te zorgen voor meer therapietrouw en tegelijkertijd B/N-omleiding te voorkomen.
Deze studie probeert in de eerste plaats de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het MySafeRx™-platform aan te tonen bij jongvolwassenen (18-39 jaar, inclusief) met stoornissen in het gebruik van opioïden. Hoewel elke sleutelcomponent een individueel therapeutisch effect kan hebben, veronderstellen we dat een geïntegreerd proces waarbij alle sleutelcomponenten betrokken zijn, nodig kan zijn om het volledige therapeutische potentieel van een mobiel platform te ontsluiten voor dagelijkse zelftoediening onder toezicht op afstand en preventie van afleiding bij deze groep. Het bieden van gerichte motiverende gespreksvoering en herstelondersteuning op dit contextspecifieke moment van dagelijks medicatiegebruik wanneer mensen zeer ontvankelijk zijn voor behandeling, kan een nieuwe kans bieden om de manier waarop herstelondersteuning kan worden geleverd, uit te breiden. De bruikbaarheid wordt beoordeeld met de gevalideerde schaal voor bruikbaarheid van het systeem als primaire uitkomst. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid op basis van opioïde urinetoxicologie zullen allemaal worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 tot en met 39 jaar die bekwaam zijn, willen deelnemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- DSM-V-diagnose van opioïdengebruiksstoornis, matig of ernstig
- Proberen een behandeling met buprenorfine te starten of momenteel een behandeling met buprenorfine ondergaan, maar onlangs een positieve ongeoorloofde opioïde urinetoxicologie hebben gehad of een geplande urinetoxicologie hebben gemist.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-V-diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte of andere organische psychische stoornis, mentale retardatie of autisme.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
- Momenteel dakloos
- Actief moorddadig of suïcidaal met een dreigend plan
- Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, zodat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte binnen de komende 3 maanden waarschijnlijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg door opioïdenbehandeling op kantoor met buprenorfine/naloxon en wekelijkse screening op urinetoxicologie
|
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + MySafeRx™-interventie
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motiverende interviews, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor toezicht op zichzelf. -medicatie toedienen via videoconferencing.
Deze arm vertegenwoordigt Standard Care plus MySafeRx™.
|
Het MySafeRx™-platform is een combinatie van verschillende hoofdcomponenten, waaronder dagelijkse check-ins via videoconferenties met herstelcoaching op basis van motiverende interviews, herinneringen via sms, veilige opslag van buprenorfine-medicatie in een beveiligde elektronische pillendispenser en een gestandaardiseerd protocol voor toezicht op zichzelf. -medicatie toedienen via videoconferencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met voldoende therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 42
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond doordat MySafeRx onder toezicht zelftoediening van B/N realiseert op >= 30 van de eerste 42 dagen (gelijk aan een gemiddelde van 5 van de 7 dagen) voor ten minste 2/3 van de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar MySafeRx.
|
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 42
|
Mate van acceptatie door de patiënt (gemiddelde score > 3 van de 5 op de tevredenheidsschaal met 13 items)
|
Dag 42
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Gerapporteerde bruikbaarheid voor de patiënt (gemiddelde score > 68 op de schaal voor bruikbaarheid van het systeem)
|
42 dagen
|
|
Initiële klinische werkzaamheid - Illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage negatieve wekelijkse opioïde urinetoxicologie
|
6 weken
|
|
Initiële klinische werkzaamheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wekelijkse zelfrapportage van B/N-naleving
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten stopte met de behandeling of verwees naar een hoger niveau van zorg
|
6 weken
|
|
Crisis en ontberingen bij het toedienen van kantoorgebaseerde opioïdenbehandeling (OBOT) -schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maandelijkse CHAOS-schaalscores
|
8 weken
|
|
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de kosteneffectiviteitsratio voor voorschrijvers en patiënten van MySafeRx™ versus standaardzorg, wat de volgende is [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .