- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778282
MySafeRx™: una plataforma móvil integrada para la adherencia a la buprenorfina (MySafeRx)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de opioides es un grave problema de salud pública. La buprenorfina/naloxona (B/N) es un agonista parcial de los receptores mu de los opioides que se dosifica diariamente y previene la abstinencia de los opioides, bloquea la euforia de los opioides y puede prevenir la sobredosis de opioides. El tratamiento prolongado con B/N aumenta las tasas de abstinencia y retención del tratamiento ambulatorio y disminuye la transmisión de la hepatitis C (VHC). El abandono del tratamiento B/N se asocia con recaídas y muerte por sobredosis.
La adherencia a B/N puede ser un factor crítico que influya en la retención y reduzca los costos generales de atención médica. Además, la desviación B/N se asocia con una mala adherencia y se ha vuelto cada vez más común y preocupante. Si bien muchos pacientes logran la estabilidad después de comenzar el tratamiento con B/N, más del 80 % de los jóvenes de 18 a 25 años abandonan el tratamiento dentro de un año y la recaída es la razón más común. El uso continuo de opioides ilícitos durante el tratamiento aumenta las probabilidades de recaída y abandono. La plataforma MySafeRx™ ayuda a los prescriptores a ofrecer un mayor nivel de apoyo a los pacientes vulnerables con trastorno por consumo de opioides durante períodos de inestabilidad clínica. La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos B/N dentro de un dispensador de píldoras electrónico seguro y un protocolo estandarizado para Supervisar la autoadministración de medicamentos por videoconferencia. Al ofrecer este apoyo para la recuperación y el programa de seguimiento de la adherencia a la medicación durante los períodos de inestabilidad, este sistema podría mejorar los resultados del tratamiento al garantizar una mayor adherencia y, al mismo tiempo, prevenir el desvío de B/N.
Este estudio busca principalmente demostrar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la plataforma MySafeRx™ entre adultos jóvenes (18-39 años, inclusive) con trastornos por consumo de opioides. Si bien cada componente clave puede tener un efecto terapéutico individual, planteamos la hipótesis de que puede ser necesario un proceso integrado que involucre a todos los componentes clave para desbloquear todo el potencial terapéutico de una plataforma móvil para la autoadministración remota supervisada diaria y la prevención de desvíos entre este grupo. Brindar entrevistas motivacionales específicas y apoyo para la recuperación en este momento específico del contexto de la toma diaria de medicamentos, cuando las personas son muy receptivas al tratamiento, puede ofrecer una nueva oportunidad para ampliar la forma en que se puede brindar el apoyo para la recuperación. La usabilidad se evaluará con la escala de usabilidad del sistema validado como resultado primario. La viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial sobre la base de la toxicología de la orina de opioides se evaluarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Mount Anthony Primary Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 39 años, inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de opioides, moderado o grave
- Buscando iniciar un tratamiento con buprenorfina o recibiendo actualmente un tratamiento con buprenorfina, pero tuvo una toxicología urinaria de opioides ilícitos positiva reciente o una toxicología urinaria no programada.
Criterio de exclusión:
- DSM-V diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico, retraso mental o autismo.
- Deterioro cognitivo sustancial (Evaluación cognitiva de Montreal < 25/30)
- Actualmente sin hogar
- Activamente homicida o suicida con un plan inminente
- Enfermedad médica grave e inestable, que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar a través del tratamiento de opioides en el consultorio con buprenorfina/naloxona y exámenes de toxicología de orina semanales
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Experimental: Atención estándar + Intervención MySafeRx™
La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina dentro de un dispensador electrónico seguro de pastillas y un protocolo estandarizado para supervisarse a sí mismo. -Administración de medicamentos por videoconferencia.
Este brazo representa Standard Care más MySafeRx™.
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La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina dentro de un dispensador electrónico seguro de pastillas y un protocolo estandarizado para supervisarse a sí mismo. -Administración de medicamentos por videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con adherencia adecuada a la medicación
Periodo de tiempo: Día 42
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MySafeRx demostrará la viabilidad logrando la autoadministración supervisada de B/N en >= 30 de los primeros 42 días (equivalente a un promedio de 5 de 7 días) para al menos 2/3 de los sujetos aleatorizados a MySafeRx.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 42
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Nivel de aceptabilidad del paciente (puntuación media > 3 sobre 5 en la escala de satisfacción de 13 ítems)
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Día 42
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
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Usabilidad del paciente informada (puntuación media > 68 en la escala de usabilidad del sistema)
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42 días
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Eficacia clínica inicial: uso de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje negativo semanal de toxicología de orina de opioides
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6 semanas
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Eficacia clínica inicial-Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoinformes semanales de adherencia B/N
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento o fueron derivados a un nivel superior de atención
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6 semanas
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Escala de crisis y dificultades en la administración del tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuaciones mensuales de la escala CHAOS
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8 semanas
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Ratio de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la relación costo-efectividad para prescriptores y pacientes de MySafeRx™ frente a la atención estándar, que es la siguiente [Relación CE = (Costo{nuevo}-Costo{actual}) /(Efecto{nuevo}-Efecto{actual})
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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