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MySafeRx™: una plataforma móvil integrada para la adherencia a la buprenorfina (MySafeRx)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El objetivo del estudio MySafeRx es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de una plataforma novedosa que integra recordatorios de mensajes de texto, organizadores electrónicos seguros de pastillas y breves visitas diarias remotas de apoyo motivacional para la recuperación con un protocolo estandarizado para la autoadministración supervisada de buprenorfina. a través de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por consumo de opioides es un grave problema de salud pública. La buprenorfina/naloxona (B/N) es un agonista parcial de los receptores mu de los opioides que se dosifica diariamente y previene la abstinencia de los opioides, bloquea la euforia de los opioides y puede prevenir la sobredosis de opioides. El tratamiento prolongado con B/N aumenta las tasas de abstinencia y retención del tratamiento ambulatorio y disminuye la transmisión de la hepatitis C (VHC). El abandono del tratamiento B/N se asocia con recaídas y muerte por sobredosis.

La adherencia a B/N puede ser un factor crítico que influya en la retención y reduzca los costos generales de atención médica. Además, la desviación B/N se asocia con una mala adherencia y se ha vuelto cada vez más común y preocupante. Si bien muchos pacientes logran la estabilidad después de comenzar el tratamiento con B/N, más del 80 % de los jóvenes de 18 a 25 años abandonan el tratamiento dentro de un año y la recaída es la razón más común. El uso continuo de opioides ilícitos durante el tratamiento aumenta las probabilidades de recaída y abandono. La plataforma MySafeRx™ ayuda a los prescriptores a ofrecer un mayor nivel de apoyo a los pacientes vulnerables con trastorno por consumo de opioides durante períodos de inestabilidad clínica. La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos B/N dentro de un dispensador de píldoras electrónico seguro y un protocolo estandarizado para Supervisar la autoadministración de medicamentos por videoconferencia. Al ofrecer este apoyo para la recuperación y el programa de seguimiento de la adherencia a la medicación durante los períodos de inestabilidad, este sistema podría mejorar los resultados del tratamiento al garantizar una mayor adherencia y, al mismo tiempo, prevenir el desvío de B/N.

Este estudio busca principalmente demostrar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la plataforma MySafeRx™ entre adultos jóvenes (18-39 años, inclusive) con trastornos por consumo de opioides. Si bien cada componente clave puede tener un efecto terapéutico individual, planteamos la hipótesis de que puede ser necesario un proceso integrado que involucre a todos los componentes clave para desbloquear todo el potencial terapéutico de una plataforma móvil para la autoadministración remota supervisada diaria y la prevención de desvíos entre este grupo. Brindar entrevistas motivacionales específicas y apoyo para la recuperación en este momento específico del contexto de la toma diaria de medicamentos, cuando las personas son muy receptivas al tratamiento, puede ofrecer una nueva oportunidad para ampliar la forma en que se puede brindar el apoyo para la recuperación. La usabilidad se evaluará con la escala de usabilidad del sistema validado como resultado primario. La viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial sobre la base de la toxicología de la orina de opioides se evaluarán como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de 18 a 39 años, inclusive, que sean competentes, deseen participar y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
  2. Diagnóstico DSM-V de trastorno por consumo de opioides, moderado o grave
  3. Buscando iniciar un tratamiento con buprenorfina o recibiendo actualmente un tratamiento con buprenorfina, pero tuvo una toxicología urinaria de opioides ilícitos positiva reciente o una toxicología urinaria no programada.

Criterio de exclusión:

  1. DSM-V diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno mental orgánico, retraso mental o autismo.
  2. Deterioro cognitivo sustancial (Evaluación cognitiva de Montreal < 25/30)
  3. Actualmente sin hogar
  4. Activamente homicida o suicida con un plan inminente
  5. Enfermedad médica grave e inestable, que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar a través del tratamiento de opioides en el consultorio con buprenorfina/naloxona y exámenes de toxicología de orina semanales
Experimental: Atención estándar + Intervención MySafeRx™
La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina dentro de un dispensador electrónico seguro de pastillas y un protocolo estandarizado para supervisarse a sí mismo. -Administración de medicamentos por videoconferencia. Este brazo representa Standard Care más MySafeRx™.
La plataforma MySafeRx™ es una combinación de varios componentes clave, que incluyen registros diarios de videoconferencia con entrenamiento de recuperación basado en entrevistas motivacionales, recordatorios de mensajes de texto, almacenamiento seguro de medicamentos con buprenorfina dentro de un dispensador electrónico seguro de pastillas y un protocolo estandarizado para supervisarse a sí mismo. -Administración de medicamentos por videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con adherencia adecuada a la medicación
Periodo de tiempo: Día 42
MySafeRx demostrará la viabilidad logrando la autoadministración supervisada de B/N en >= 30 de los primeros 42 días (equivalente a un promedio de 5 de 7 días) para al menos 2/3 de los sujetos aleatorizados a MySafeRx.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 42
Nivel de aceptabilidad del paciente (puntuación media > 3 sobre 5 en la escala de satisfacción de 13 ítems)
Día 42
Usabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
Usabilidad del paciente informada (puntuación media > 68 en la escala de usabilidad del sistema)
42 días
Eficacia clínica inicial: uso de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje negativo semanal de toxicología de orina de opioides
6 semanas
Eficacia clínica inicial-Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinformes semanales de adherencia B/N
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes que abandonaron el tratamiento o fueron derivados a un nivel superior de atención
6 semanas
Escala de crisis y dificultades en la administración del tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuaciones mensuales de la escala CHAOS
8 semanas
Ratio de rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la relación costo-efectividad para prescriptores y pacientes de MySafeRx™ frente a la atención estándar, que es la siguiente [Relación CE = (Costo{nuevo}-Costo{actual}) /(Efecto{nuevo}-Efecto{actual})
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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