Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MySafeRx™: En integrert mobil plattform for buprenorfinvedheng (MySafeRx)

1. oktober 2021 oppdatert av: Zev Schuman-Olivier, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Målet med MySafeRx-studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til en ny plattform som integrerer tekstmeldingspåminnelser, sikre elektroniske pilleorganisatorer og daglige, korte, motiverende gjenopprettingsstøttebesøk med en standardisert protokoll for overvåket selvadministrasjon av buprenorfin. via videokonferanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelse er et alvorlig folkehelseproblem. Buprenorfin/Naloxone (B/N) er en partiell opioid mu-reseptoragonist som doseres daglig som forhindrer opioidabstinens, blokkerer opioideufori og kan forhindre overdose av opioid. Forlenget behandling med B/N øker frekvensen av abstinens og poliklinisk behandlingsretensjon og reduserer hepatitt C (HCV) overføring. B/N behandlingsfrafall er assosiert med tilbakefall og overdosedød.

B/N-overholdelse kan være en kritisk faktor som påvirker retensjon og reduserer de totale helsekostnadene. Dessuten er B/N-avledning assosiert med dårlig etterlevelse og har blitt stadig mer vanlig og bekymringsfull. Mens mange pasienter oppnår stabilitet etter oppstart av B/N-behandling, forlater mer enn 80 % av 18-25 åringer behandlingen innen ett år med tilbakefall som vanligste årsak. Pågående ulovlig opioidbruk under behandling øker sjansene for tilbakefall og frafall. MySafeRx™-plattformen hjelper forskrivere med å tilby et høyere nivå av støtte for sårbare pasienter med opioidbruksforstyrrelser i perioder med klinisk ustabilitet. MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker lagring av B/N-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser. Ved å tilby denne restitusjonsstøtten og overvåkingsprogrammet for medisinoverholdelse i perioder med ustabilitet, kan dette systemet forbedre behandlingsresultatene ved å sikre økt etterlevelse, samtidig som det forhindrer B/N-avledning.

Denne studien søker først og fremst å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til MySafeRx™-plattformen blant unge voksne (18-39 år inkludert) med opioidbruksforstyrrelser. Mens hver nøkkelkomponent kan ha en individuell terapeutisk effekt, antar vi at en integrert prosess som involverer alle nøkkelkomponenter kan være nødvendig for å frigjøre det fulle terapeutiske potensialet til en mobil plattform for daglig fjernovervåket selvadministrasjon og avledningsforebygging blant denne gruppen. Å gi målrettede motiverende intervjuer og restitusjonsstøtte i dette kontekstspesifikke øyeblikket av daglig medisintaking når folk er veldig mottakelige for behandling, kan tilby en ny mulighet for å utvide hvordan restitusjonsstøtte kan leveres. Brukervennlighet vil bli vurdert med den validerte systemanvendbarhetsskalaen som primært resultat. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og initial effekt basert på opioid urintoksikologi vil alle bli vurdert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Hawthorn Recovery Center
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Mount Anthony Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn i alderen 18-39, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og er villige til å gi informert samtykke.
  2. DSM-V diagnose av opioidbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig
  3. Søker å starte buprenorfinbehandling eller mottar for tiden buprenorfinbehandling, men hadde nylig positiv illegal opioidurintoksikologi eller uteblitt planlagt urintoksikologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-V diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk psykisk lidelse, mental retardasjon eller autisme.
  2. Betydelig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
  3. For tiden hjemløs
  4. Aktivt morderisk eller suicidal med en nært forestående plan
  5. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig i løpet av de neste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care gjennom kontorbasert opioidbehandling med buprenorfin/naloxon og ukentlig urintoksikologisk screening
Eksperimentell: Standard Care + MySafeRx™-intervensjon
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfinmedisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for å overvåke seg selv. -administrasjon av medisiner via videokonferanse. Denne armen representerer Standard Care pluss MySafeRx™.
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfinmedisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for å overvåke seg selv. -administrasjon av medisiner via videokonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med tilstrekkelig medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 42
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved at MySafeRx oppnår overvåket selvadministrering av B/N på >= 30 av de første 42 dagene (tilsvarer et gjennomsnitt på 5 av 7 dager) for minst 2/3 av forsøkspersonene randomisert til MySafeRx.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 42
Nivå av pasientakseptabilitet (gjennomsnittlig poengsum > 3 av 5 på 13-elementers tilfredshetsskala)
Dag 42
Brukervennlighet
Tidsramme: 42 dager
Rapportert pasientbrukbarhet (gjennomsnittlig poengsum > 68 på systembrukerbarhetsskalaen)
42 dager
Innledende klinisk effekt-Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 6 uker
Prosent negativ ukentlig opioidurintoksikologi
6 uker
Innledende klinisk effekt-Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 uker
Ukentlig egenrapportering av B/N-tilslutning
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter falt fra behandling eller henvist til høyere omsorgsnivå
6 uker
Krise og vanskeligheter med å administrere kontorbasert opioidbehandling (OBOT)-skala
Tidsramme: 8 uker
Månedlige CHAOS-skalapoeng
8 uker
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Vurder kostnadseffektivitetsforholdet for forskrivere og pasienter fra MySafeRx™ versus standardbehandling, som er følgende [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA040086 D14047
  • 1R34DA040086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere