- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778282
MySafeRx™: En integrert mobil plattform for buprenorfinvedheng (MySafeRx)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse er et alvorlig folkehelseproblem. Buprenorfin/Naloxone (B/N) er en partiell opioid mu-reseptoragonist som doseres daglig som forhindrer opioidabstinens, blokkerer opioideufori og kan forhindre overdose av opioid. Forlenget behandling med B/N øker frekvensen av abstinens og poliklinisk behandlingsretensjon og reduserer hepatitt C (HCV) overføring. B/N behandlingsfrafall er assosiert med tilbakefall og overdosedød.
B/N-overholdelse kan være en kritisk faktor som påvirker retensjon og reduserer de totale helsekostnadene. Dessuten er B/N-avledning assosiert med dårlig etterlevelse og har blitt stadig mer vanlig og bekymringsfull. Mens mange pasienter oppnår stabilitet etter oppstart av B/N-behandling, forlater mer enn 80 % av 18-25 åringer behandlingen innen ett år med tilbakefall som vanligste årsak. Pågående ulovlig opioidbruk under behandling øker sjansene for tilbakefall og frafall. MySafeRx™-plattformen hjelper forskrivere med å tilby et høyere nivå av støtte for sårbare pasienter med opioidbruksforstyrrelser i perioder med klinisk ustabilitet. MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker lagring av B/N-medisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for overvåke egenadministrasjon av medisiner via videokonferanser. Ved å tilby denne restitusjonsstøtten og overvåkingsprogrammet for medisinoverholdelse i perioder med ustabilitet, kan dette systemet forbedre behandlingsresultatene ved å sikre økt etterlevelse, samtidig som det forhindrer B/N-avledning.
Denne studien søker først og fremst å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til MySafeRx™-plattformen blant unge voksne (18-39 år inkludert) med opioidbruksforstyrrelser. Mens hver nøkkelkomponent kan ha en individuell terapeutisk effekt, antar vi at en integrert prosess som involverer alle nøkkelkomponenter kan være nødvendig for å frigjøre det fulle terapeutiske potensialet til en mobil plattform for daglig fjernovervåket selvadministrasjon og avledningsforebygging blant denne gruppen. Å gi målrettede motiverende intervjuer og restitusjonsstøtte i dette kontekstspesifikke øyeblikket av daglig medisintaking når folk er veldig mottakelige for behandling, kan tilby en ny mulighet for å utvide hvordan restitusjonsstøtte kan leveres. Brukervennlighet vil bli vurdert med den validerte systemanvendbarhetsskalaen som primært resultat. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og initial effekt basert på opioid urintoksikologi vil alle bli vurdert som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance Outpatient Addiction Services
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Hawthorn Recovery Center
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Mount Anthony Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-39, inklusive, som er kompetente, ønsker å delta og er villige til å gi informert samtykke.
- DSM-V diagnose av opioidbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig
- Søker å starte buprenorfinbehandling eller mottar for tiden buprenorfinbehandling, men hadde nylig positiv illegal opioidurintoksikologi eller uteblitt planlagt urintoksikologi.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-V diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk psykisk lidelse, mental retardasjon eller autisme.
- Betydelig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment < 25/30)
- For tiden hjemløs
- Aktivt morderisk eller suicidal med en nært forestående plan
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, slik at sykehusinnleggelse for behandling av den sykdommen er sannsynlig i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care gjennom kontorbasert opioidbehandling med buprenorfin/naloxon og ukentlig urintoksikologisk screening
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care + MySafeRx™-intervensjon
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfinmedisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for å overvåke seg selv. -administrasjon av medisiner via videokonferanse.
Denne armen representerer Standard Care pluss MySafeRx™.
|
MySafeRx™-plattformen er en kombinasjon av flere nøkkelkomponenter, inkludert daglige videokonferanseinnsjekkinger med motiverende intervjubasert restitusjonscoaching, tekstmeldingspåminnelser, sikker oppbevaring av buprenorfinmedisiner i en sikker elektronisk pilledispenser, og en standardisert protokoll for å overvåke seg selv. -administrasjon av medisiner via videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med tilstrekkelig medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 42
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved at MySafeRx oppnår overvåket selvadministrering av B/N på >= 30 av de første 42 dagene (tilsvarer et gjennomsnitt på 5 av 7 dager) for minst 2/3 av forsøkspersonene randomisert til MySafeRx.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 42
|
Nivå av pasientakseptabilitet (gjennomsnittlig poengsum > 3 av 5 på 13-elementers tilfredshetsskala)
|
Dag 42
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 42 dager
|
Rapportert pasientbrukbarhet (gjennomsnittlig poengsum > 68 på systembrukerbarhetsskalaen)
|
42 dager
|
|
Innledende klinisk effekt-Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent negativ ukentlig opioidurintoksikologi
|
6 uker
|
|
Innledende klinisk effekt-Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 uker
|
Ukentlig egenrapportering av B/N-tilslutning
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter falt fra behandling eller henvist til høyere omsorgsnivå
|
6 uker
|
|
Krise og vanskeligheter med å administrere kontorbasert opioidbehandling (OBOT)-skala
Tidsramme: 8 uker
|
Månedlige CHAOS-skalapoeng
|
8 uker
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder kostnadseffektivitetsforholdet for forskrivere og pasienter fra MySafeRx™ versus standardbehandling, som er følgende [CE Ratio = (Cost{new}-Cost{current}) /(Effect{new}-Effect{current})
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Aaron Bangor, Philip T. Kortum & James T. Miller (2008) An Empirical Evaluation of the System Usability Scale, International Journal of Human-Computer Interaction, 24:6, 574-594, DOI: 10.1080/10447310802205776
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA040086 D14047
- 1R34DA040086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .