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中风后抑郁、焦虑、应对和生活质量之间的联系 (COPING)

2019年4月24日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

中风后抑郁、焦虑、应对和生活质量之间的联系:第 4 个月急性期的抑郁和焦虑症状以及个人应对策略是影响心理健康和生活质量的一个因素

简介和文献回顾 2010 年法国每年有 130 000 例中风,中风是最常见的神经系统疾病之一,通常会在身体和认知水平上留下许多致残后遗症(目前有 500 000 人因中风而致残)并导致和丧失这些患者有很大的自主权。 然而,许多中风幸存者很快就找到了与他们之前状态相当的范围。 然后,调查人员可以问自己这一生活事件对这些显然没有表现出明显影响的人的影响:中风对这些健康患者的心理影响如何?他们的日常生活发生了什么变化,特别是在与自己的死亡进行残酷对抗之后,他们的心理机能发生了什么变化?

目标 我们的项目旨在更好地了解中风对快速找到与之前状态相当的健康和自主权的患者的心理影响。 目的是调查抑郁症状与焦虑、应对策略以及急性期和中风发作后头几个月的生活质量之间的关系。 这个时期对这些患者特别苛刻,因此必须不断适应和重新调整:休克中风、住院治疗(重症监护、神经病学、康复)、回家、“新”生活与中风相关的变化、恢复专业活动、 ETC ...

我们的方法将传统使用的工具(标准化访谈、经过验证的问卷)与更新的、生态的和真实的方法(通过使用智能手机应用程序应用的体验抽样方法)相结合,以评估所研究的不同变量。

这首先取决于他们的表达方式(与焦虑)是否是一方面抑郁症和另一方面焦虑症的各种症状。 外包内化;即情绪、认知、躯体),从中风的急性期观察到,与长期(中风后四个月)的生活质量、抑郁和焦虑相关并可预测。

此外,我们的研究将观察个人应对策略(应对)的日常和演变是否会影响中风后几个月的心理状态和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介和文献回顾 2010 年法国每年有 130 000 例中风,中风是最常见的神经系统疾病之一,通常会在身体和认知水平上留下许多致残后遗症(目前有 500 000 人因中风而致残)并导致和丧失这些患者有很大的自主权。 然而,许多中风幸存者很快就找到了与他们之前状态相当的范围。 然后,调查人员可以问自己这一生活事件对这些显然没有表现出明显影响的人的影响:中风对这些健康患者的心理影响如何?他们的日常生活发生了什么变化,特别是在与自己的死亡进行残酷对抗之后,他们的心理机能发生了什么变化? 对中风后心理和精神障碍的研究表明,30-40% 的患者会出现抑郁症,而 20% 到 30% 的患者会出现焦虑症。 中风后的抑郁和焦虑受后遗症存在的影响,但在一项初步研究(参见心理中风当前研究)中,患者在中风后三个月的独立性没有受到损害,研究人员观察到抑郁和焦虑症状的存在。

心理健康影响患者的整体生活质量。 因此,最近的结果表明,中风后抑郁会增加短期和长期死亡的风险。 因此,确定中风后抑郁和焦虑的危险因素和影响似乎很重要,特别是对于从事故后果中迅速且几乎完全康复的患者,以防止出现并支持他们。

在科学文献中,个人应对策略或应对策略及其发展被确定为影响卒中后心理健康的一个因素。 因此,以问题为中心的积极应对与更好的心理健康状况相关,而以管理情绪为中心的被动应对反而是一个不良的预后因素。 然而,对中风幸存者日常适应过程的临床理解受到研究中常规使用的评估方法的限制,这对受试者的“一般”记忆提出了质疑。

现代技术和越来越多地使用,如经验抽样法 (ESM) 或生态瞬时评估 (EMA) 允许在主体的自然环境中以更生态的方式评估个体功能,并通过回顾性回忆大大限制。 这些方法在中风幸存者群体中的应用已经得到验证,一项研究还表明,积极的行为(工作、运动)将是中风后抑郁症的危险因素,而社交环境(朋友之间、亲戚)将是一个保护因素。 然而,这项研究只对某些类型的行为感兴趣,可与某些应对策略(积极应对、社会支持研究)相媲美,但不代表整体,而其他研究则专门对评估应对这种方法而非中风的评估感兴趣患者。 使用类似的方法在中风幸存者体内观察更精细和更准确的适应策略似乎很有趣,从而对他们的应对有一个生态表征。

调查人员在我们的研究中选择调查的另一个影响因素与抑郁和焦虑的症状形式有关。 首先要注意的是,中风的躯体和认知后果与某些抑郁和焦虑表现很相似。 这种症状重叠使得难以定位和诊断这些疾病。 确定他们的具体情况似乎是必要的,并且将涉及识别这些与持续和强烈的抑郁和焦虑显着相关的精神病理学症状。

对中风后抑郁症的研究表明,与情绪、思想和抑郁情绪相关的症状更持久,并且可以预测长期的诊断和抑郁强度,然后中风急性期的躯体症状(疲劳)与长期抑郁症没有显着关联。术语心理健康。

调查人员没有发现任何已发表的研究表明该主题关于中风后焦虑的结果。 然而,在 Psycho-stroke 目前的研究中,初步结果表明,中风后三个月的焦虑心理症状预示着六个月后的焦虑。 调查人员希望通过关注这些短期变量来深化这些结果,也就是说从事故发生后的第一天开始,并研究它们与中风后头几个月心理健康状况和生活质量的联系.

再次,现代评估方法(ESM/EMA)的使用将几乎瞬间捕捉到情绪和心理现象,从而促进临床对脑卒中后精神障碍的认识。 然而,这种方法已经应用于中风后抑郁症的背景下,并未用于该人群的焦虑研究,尽管对其他人群的研究对评估的焦虑感兴趣。

目标:

我们的项目旨在更好地了解中风对患者的心理影响,这些患者会迅速找到与之前状态相当的健康和自主权。 目的是调查抑郁症状与焦虑、应对策略以及急性期和中风发作后头几个月的生活质量之间的关系。 这个时期对这些患者特别苛刻,因此必须不断适应和重新调整:休克中风、住院治疗(重症监护、神经病学、康复)、回家、“新”生活与中风相关的变化、恢复专业活动、 ETC ...

我们的方法将传统使用的工具(标准化访谈、经过验证的问卷)与更新的、生态的和真实的方法(通过使用智能手机应用程序应用的体验抽样方法)相结合,以评估所研究的不同变量。

这首先取决于他们的表达方式(与焦虑)是否是一方面抑郁症和另一方面焦虑症的各种症状。 外包内化;即情绪、认知、躯体),从中风的急性期观察到,与长期(中风后四个月)的生活质量、抑郁和焦虑相关并可预测。

此外,我们的研究将观察个人应对策略(应对)的日常和演变是否会影响中风后几个月的心理状态和生活质量。

方法

人口

N等了75个病人。 招聘地点:圣约瑟夫医院神经血管科。

研究持续时间:18 至 24 个月,具体取决于纳入进度。

程序

在患者保护委员会提交并批准该项目后,将向符合纳入标准的患者提出参与研究的进展和目标(注(参见 . 附件)和会见心理学家)。 本研究的心理学家兼首席研究员 Camille Vansimaeys 也将是唯一一位会见患者并进行访谈的人,作为本研究的一部分。 接受治疗的患者将在住院期间接受神经血管病房(T0 = 卒中后 4 至 7 天)的维持治疗,以评估抑郁和焦虑(异质性评估)。 社会人口统计和医疗数据将以文件和匿名方式收集。

在 UNV 发布时(T1 = 平均住院 12 天),患者将分为两组:1) 回家的患者和 2) 继续住院康复的患者。 抑郁、焦虑、生活质量和应对策略将通过自填问卷进行评估。 第一阶段门诊 (ESM / EMA) 也将在 UNV 输出后进行:每天 5 次,持续 7 天,患者将回答评估抑郁、焦虑和应对策略的问题。 患者将通过智能手机应用程序(问题 ESM)回答这些问题。 该应用程序将直接安装在拥有它们的患者的个人智能手机上。 对于没有配置仅用于应用程序的智能手机的患者,巴黎笛卡尔大学将把他们的时间借给研究。 将委托这些智能手机的患者将签署一份附加表格,以制定贷款条款。 在医院进行第一次面谈时,将对应用程序和智能手机的操作进行解释,然后在住院期间进行培训。

智能手机测相时,第一次评估三天后会联系患者,解决使用中的困难,并提醒智能手机借出负荷的人。

在中风后 2 个月 (T2) 进行与 T1 相同模型的另一个走动阶段(每天 5 次,持续 7 天),伴随抑郁、焦虑、应对策略和生活质量的自我评估。

最后一次研究将在中风发作 (T3) 后 4 个月进行。 患者将在面谈中接受评估,以评估抑郁和焦虑(异类和自我评估)以及应对策略和生活质量(自我问卷)。 动态测量阶段(持续 1 周,每天 5 次)也伴随着此评估。 它将在采访前对我们一半的人口进行采访,然后对另一半进行采访,以控制可能的寄生效应。

伦理意义 本研究对发生中风的弱势患者进行干预,因此在对他们来说特别具有挑战性的时期可能具有一定的心理和情感脆弱性,这意味着研究人员会注意许多伦理方面的考虑。

首先,必须强调的是,将对在不同评估中表现出精神痛苦的患者进行适当的监测。 调查人员将核实他们是否跟进了这些困难,如果是,调查人员将转给卫生专业人员,以便他们得到支持。

同样,仅表达后续请求的患者将被引导至适当的护理。

还将检查每位愿意参与这项研究的患者是否了解目标和行为。

还将明确规定他们在研究期间的参与、拒绝参与或退出在任何情况下都不会影响管理或与医疗和护理团队的关系。

工具

所有使用的工具都经过了法语版本的验证。

• 直接评价 异质性评价工具涉及在半结构化临床访谈中识别符号元素,由经验丰富的评价者进行,并接受过使用这些工具的培训(在这种情况下是负责研究的临床心理学家)。 它们不是由患者填写的,是研究者(心理学家)根据这些问卷提出问题,但可以针对不同的患者制定不同的问题。

MINI(迷你国际神经精神病学清单)(Sheehan 等人,1998 年;Lecrubier 等人,1998 年)。 这是一本心理学研究必备的半结构化访谈指南,使用它是心理学家专业实践的一部分。 该清单旨在收集信息和符号元素,以根据 DSM-IV 协助诊断某些精神疾病。 模块 A(重度抑郁症)、B(心境恶劣)、I(创伤后应激障碍)、O(GAD)和 L(精神障碍)MINI 将用于评估是否存在心境障碍(重度抑郁、心境恶劣)、焦虑症(广泛性焦虑或创伤后应激障碍,在我们的研究中通过中风的创伤性维度评估相关性),并确定呈现精神障碍的受试者不包括在研究中,主要是因为他们对现实的感知改变了。 此外,通过告诉患者现在研究者将向他询问一些可能发生在某些人身上的不寻常或离奇实验的问题,向患者介绍精神病模块。 “因此,由于这些问题是标准评估方法的一部分,并且没有提出这些问题是为了论证与他有关的诊断假设,因此使维护保证去个性化。

MADRS (10 items) (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery and Asberg, 1979; Lempérière, 1984) 将用于评估抑郁症状的强度。 该量表是该领域的参考量表,包括评估抑郁症状不同方面的十个项目。

HAM-A(14项)(Hamilton Anxiety Rating Scale)(Hamilton,1959 Pichot,1959)是一种测量状态焦虑的量表。 该量表具有一般性焦虑的强度评分,一方面由躯体焦虑的两个子评分组成,另一方面由心理焦虑的两个子评分组成。

• 自我评价 这些工具是由自我评价者完成的问卷调查。

BDI-II(21 项)(贝克抑郁量表第 2 版)评估抑郁症状的严重程度。 有 21 组关于抑郁症不同症状的陈述,患者选择最符合他的感受的一组。 选择此工具的优势在于,它可以从认知和情感方面的身体症状来评估抑郁症的不同方面。

HADS(14 项)(医院焦虑抑郁量表)。 该量表评估抑郁和焦虑症状的严重程度。 这是所有躯体疾病和神经系统疾病中最常用的工具。 这项调查显示了非常短的优势,同时评估了这些症状的躯体和心理症状。

Brief-COPE(28 项):

该问卷评估了 14 个独立的应对维度(每个维度两个项目):积极应对、计划、工具支持、情感支持、情感表达、积极的重新解释、接受、否认、责备、幽默、宗教、娱乐、物质使用和脱离行为.

WHOQOL BREF 是使用 26 个项目评估生活质量的量表,其中两个与整体生活质量相关。 这份问卷让我们能够从维度上了解一个人生活的主观感受,可以组成不同的领域。 身体健康:包括疼痛、疲劳或工作能力等方面;心理健康:由积极和消极的情绪和自尊等组成;社会关系:包括个人、私人生活或可用的社会支持;最后是生活环境,包括财务资源、信息资源、娱乐等要素……

• 门诊措施:ESM / EMA 这些措施将通过智能手机应用程序执行。 所选项目来自以前测量这些变量的研究,或者专门为研究建立在经过验证的工具的基础上。

抑郁和焦虑的症状:DSM-IV-TR 中存在的抑郁和焦虑症状,并在一天内显示出变化,将在 Likert 量表 7 分上进行维度评估。 例如抑郁症:情绪低落、快感缺乏、疲劳、注意力不集中、消极/悲观的想法。

生活事件:问题将集中在过去三个小时内发生的一方面具有积极影响,另一方面具有负面影响的事件。 参与者应指出这些活动的具体生活领域。

适应压力事件的策略:应对策略将通过调整问题简报-COPE 来评估。 参与者将通过从陈述列表中选择与他们的反应相匹配的陈述来表明他们对先前确定的负面事件的反应,例如:“我转向 (e) 工作或其他活动来集中注意力。 “

研究不同时期使用的评价方法:

数据的保存和分析:

将创建一个基本的匿名数据。 只有调查员才能访问索引表,以将患者完成的问卷与创建的数据库中的数据相关联。

统计研究将由研究者本人在当地圣约瑟夫医院小组进行。 不会有数据交换。 将使用不同的统计测试来分析数据:方差分析、相关性分析、回归分析。 研究人员将尝试更新中风后头几个月抑郁和焦虑症状、应对和生活质量之间的显着关联,控制影响变量效应(神经状态、水平自主性、住院时间和回家时间等……) . 研究人员将比较两个亚组患者(回家或住院康复 T1 服务)之间不同维度的演变。

在分析结果以调查焦虑和抑郁水平之间可能存在联系。

存储在智能手机上的数据将直接从智能手机传输到将存储数据的计算机;托管在经过认证的安全服务器上。 在这种情况下,服务器要么已经获得必要的授权 CNIL;要么或将提出申请。

预期成绩

该项目的一般临床意义是确定在中风后初次住院时识别有不利心理演变风险的患者的要素,因为身体和医疗状况允许他们迅速回家。

结果将对中风后精神障碍管理的评估产生兴趣:区分此事件中连续出现的抑郁和焦虑特征,以促进急性期中风的诊断和直接支持。 因此可以检测症状学风险概况,并且可以提出和/或开发针对中风领域中的疾病等突出症状的特定疗法。

此外,这些结果将使人们能够更绿色、更详细地了解在疾病的各个重要时期连接个体应对策略、卒中后心理问题和生活质量的过程。

项目利益 我们的项目有几个利益。 首先,它提供了中风后头几个月的纵向研究跟踪,结合了几种互补的评估方法,可以更全面地表示心理表现:传统上使用的标准化工具和更环保的方法。

这项设计研究应该可以更好地了解中风患者在生命过程的关键阶段(在另一项服务中住院,返回家中)的心理及其发展。

预计会有几个临床意义: 通过允许从急性期具体识别抑郁症和焦虑症来预防中风后心理问题;确定针对中风领域这些疾病的具体情况的针对性支持;改善支持有利于制定与长期心理健康相关的应对策略,并减少与负面发展相关的应对策略;了解这些健康的中风患者如何在中风后迅速回家,过这些重要的步骤,以提供适合他们特定需求的支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 超过 18 岁,
  • 缺血性或出血性中风的首次诊断,
  • 在重症监护室住院后预后迅速恢复(在重症监护室输出时 NIHSS 评分小于或等于 6)。

排除标准:

  • 其他躯体或神经慢性疾病的诊断,
  • 当前诊断为精神障碍或过去,
  • 痴呆症的诊断,
  • 严重失语症(NIHSS 子评分),
  • 视觉或运动障碍妨碍参与研究(分项 NIHSS),
  • 自主性降低(Rankin 评分大于 3)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:回家的病人
实验性的:继续住院康复的患者

接受治疗的患者将在神经血管病房 (UNV) 住院期间接受维持治疗(T0 = 中风后 4 至 7 天)

在发布 UNV 两组时:

  1. 回家的病人和
  2. 继续住院康复的患者。 抑郁、焦虑、生活质量和应对策略将通过自填问卷进行评估。 门诊 (ESM / EMA) 的第一阶段也将在 (UNV) 输出之后进行:每天 5 次,持续 7 天,患者将回答评估抑郁、焦虑和应对策略的问题。 患者将通过智能手机应用程序(问题 ESM)回答这些问题。

在中风后 2 个月 (T2) 进行与 T1 相同模型的另一个走动阶段(每天 5 次,持续 7 天),伴随抑郁、焦虑、应对策略和生活质量的自我评估。

最后一次研究将在中风发作 (T3) 后 4 个月进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 WHOQOL BREF (Life QUALITY) 变化的变化
大体时间:T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估MINI(Mini International Neuropsychiatric Inventory)评分的变化
大体时间:T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估MADRS(蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表)评分的变化
大体时间:T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)评分的变化
大体时间:T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T0(脑卒中后第 4-7 天)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估 BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed) 分数的变化
大体时间:T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估HADS(医院焦虑抑郁量表)评分的变化
大体时间:T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估Brief-COPE评分的变化
大体时间:T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
该问卷评估了 14 个独立的应对维度(每个维度两个项目):积极应对、计划、工具支持、情感支持、情感表达、积极的重新解释、接受、否认、责备、幽默、宗教、娱乐、物质使用和脱离行为
T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)
评估ESM分数的变化
大体时间:T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)

这些措施将通过智能手机应用程序执行。 抑郁和焦虑的症状:DSM-IV-TR 中存在的抑郁和焦虑症状,并在一天内显示出变化,将在 Likert 量表 7 分上进行维度评估。 例如抑郁症:情绪低落、快感缺乏、疲劳、注意力不集中、消极/悲观的想法。

生活事件:问题将集中在过去三个小时内发生的一方面具有积极影响,另一方面具有负面影响的事件。 参加者应指出这些活动的具体生活领域。

适应压力事件的策略:应对策略将通过调整问题简报-COPE 来评估。 参与者将通过从 st 列表中选择来表明他们对先前确定的负面事件的反应

T1(神经血管单元外第 0 天)。T2(脑卒中后第 2 个月)。 T3(脑卒中后第 4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月13日

初级完成 (实际的)

2017年11月11日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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