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Collegamenti tra depressione, ansia, coping e qualità della vita dopo un ictus (COPING)

24 aprile 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collegamenti tra depressione, ansia, coping e qualità della vita dopo un ictus: sintomi depressivi e ansiosi e strategie individuali di coping della fase acuta nel quarto mese come fattore che influenza la salute mentale e la qualità della vita

Introduzione e revisione della letteratura Con 130.000 casi all'anno in Francia nel 2010, l'ictus è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso lascia molte sequele invalidanti a livello fisico e cognitivo (attualmente vivono 500.000 disabili a seguito di un ictus) e che porta e una perdita di significativa autonomia in questi pazienti. Tuttavia, molti sopravvissuti all'ictus trovano presto un intervallo paragonabile al loro stato precedente. Gli investigatori possono quindi interrogarsi sull'impatto di questo evento di vita in queste persone che apparentemente non mostrano effetti visibili: che dire delle ripercussioni psicologiche dell'ictus in questi pazienti sani; cosa è cambiato nella loro vita quotidiana, in particolare nel loro funzionamento mentale dopo questo confronto brutale con la loro stessa mortalità?

Obiettivi Il nostro progetto mira a comprendere meglio le ripercussioni psicologiche dell'ictus nei pazienti che ritrovano rapidamente una salute e un'autonomia paragonabili al loro stato precedente. L'obiettivo sarà indagare la relazione tra sintomi depressivi e ansia, strategie di coping e qualità della vita dalla fase acuta e durante i primi mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Questo periodo è particolarmente impegnativo per questi pazienti che devono quindi adattarsi e riadattarsi continuamente: shock ictus, ricovero in più servizi (terapia intensiva, neurologia, riabilitazione), ritorno a casa, "nuova" vita con i cambiamenti legati all'ictus, ripresa di un'attività professionale, eccetera ...

La nostra metodologia combinerà strumenti convenzionalmente utilizzati (interviste standardizzate, questionari convalidati) a metodi più nuovi, ecologici e reali (metodo di campionamento dell'esperienza applicato mediante l'uso di un'applicazione per smartphone) per valutare le diverse variabili studiate.

Ciò va inizialmente determinato se i vari sintomi della depressione da un lato e dell'ansia dall'altro, a seconda della loro modalità di espressione (vs. esternalizzato internalizzato; (emotivi, cognitivi, somatici), osservati dalla fase acuta dell'ictus, sono correlati e predicono la qualità della vita, la depressione e l'ansia a lungo termine (quattro mesi dopo l'ictus).

Inoltre, il nostro studio osserverà se le strategie individuali di coping (coping) quotidiane e l'evoluzione influenzano lo stato psicologico e la qualità della vita durante i mesi successivi all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e revisione della letteratura Con 130.000 casi all'anno in Francia nel 2010, l'ictus è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso lascia molte sequele invalidanti a livello fisico e cognitivo (attualmente vivono 500.000 disabili a seguito di un ictus) e che porta e una perdita di significativa autonomia in questi pazienti. Tuttavia, molti sopravvissuti all'ictus trovano presto un intervallo paragonabile al loro stato precedente. Gli investigatori possono quindi interrogarsi sull'impatto di questo evento di vita in queste persone che apparentemente non mostrano effetti visibili: che dire delle ripercussioni psicologiche dell'ictus in questi pazienti sani; cosa è cambiato nella loro vita quotidiana, in particolare nel loro funzionamento mentale dopo questo confronto brutale con la loro stessa mortalità? Le ricerche sulla psicologia e sui disturbi psichiatrici post-ictus indicano una frequenza di insorgenza di depressione nel 30-40% dei pazienti, mentre l'insorgenza di disturbi d'ansia nel 20-30% dei pazienti. La depressione e l'ansia dopo l'ictus sono influenzate dalla presenza di sequele, ma in uno studio preliminare (vedi Studio attuale sullo psico-ictus) con pazienti senza compromissione della loro indipendenza tre mesi dopo l'ictus, i ricercatori hanno osservato la presenza di sintomi depressivi e ansiosi.

La salute psicologica influenza la qualità della vita complessiva del paziente. Risultati recenti hanno quindi dimostrato che la depressione post-ictus aumenta il rischio di mortalità a breve e lungo termine. Sembra quindi essenziale identificare i fattori di rischio e l'influenza della depressione e dell'ansia dopo l'ictus, in particolare nei pazienti in rapido e quasi completo recupero dopo l'incidente, per prevenirne l'emergenza e sostenerli.

Nella letteratura scientifica, le strategie individuali di coping o strategie di coping e il loro sviluppo sono identificati come un fattore di influenza della salute psicologica post-ictus. Pertanto, un coping attivo centrato sul problema sarebbe associato a un migliore stato di salute mentale, mentre un coping passivo centrato sulla gestione delle emozioni sarebbe invece un fattore prognostico sfavorevole. Tuttavia, la comprensione clinica del processo quotidiano di adattamento tra i sopravvissuti all'ictus è limitata dai metodi di valutazione convenzionalmente utilizzati nella ricerca, che mettevano in discussione la memoria "in generale" del soggetto.

Tecniche moderne e sempre più utilizzate, come Experiences Sampling Method (ESM) o l'Ecological Momentary Assessment (EMA) consentono la valutazione del funzionamento individuale in modo più ecologico in corso di svolgimento nell'ambiente naturale del soggetto e limitano notevolmente attraverso il richiamo retrospettivo. L'applicazione di questi metodi a una popolazione di sopravvissuti all'ictus è già stata validata e uno studio mostra anche che i comportamenti attivi (lavoro, sport) sarebbero un fattore di rischio di depressione post-ictus, mentre la presenza di un ambiente sociale (tra amici, parenti) sarebbe un fattore protettivo. Tuttavia, questo studio è interessato solo a determinati tipi di comportamento, paragonabili ad alcune strategie di coping (coping attivo, ricerca sul supporto sociale) ma non rappresentativi di un insieme, mentre altri studi specificamente interessati alla valutazione del coping con questo metodo ma non con l'ictus pazienti. Sembra interessante utilizzare una metodologia simile per osservare in vivo strategie di adattamento più fini e accurate nei sopravvissuti all'ictus, e quindi avere una rappresentazione ecologica del loro coping.

L'altro fattore di influenza che gli investigatori hanno scelto di indagare nel nostro studio riguarda le forme sintomatiche di depressione e ansia. È importante innanzitutto notare che le conseguenze somatiche e cognitive dell'ictus sono vicine ad alcune manifestazioni di depressione e ansia. Questa sovrapposizione sintomatica rende difficile localizzare e diagnosticare questi disturbi. Determinarne le specifiche sembra necessario, e comporterebbe l'identificazione di sintomi psicopatologici di questi che sarebbero significativamente associati a depressione e ansia durature e intense.

Gli studi sulla depressione post-ictus rivelano che i sintomi legati all'umore, ai pensieri e alle emozioni depressive sono più durevoli e predicono la diagnosi e l'intensità della depressione a lungo termine, quindi i sintomi somatici (affaticamento) durante la fase acuta dell'ictus non hanno mostrato alcuna associazione significativa con la depressione a lungo termine. termine salute mentale.

Gli investigatori non hanno trovato studi pubblicati che indichino i risultati su questo argomento per quanto riguarda l'ansia post-ictus. Tuttavia, nell'attuale studio Psycho-stroke, i risultati iniziali mostrano che i sintomi psichici dell'ansia tre mesi dopo l'ictus hanno predetto l'ansia in sei mesi. Gli investigatori vorrebbero approfondire questi risultati concentrandosi su queste variabili di breve termine, vale a dire dai primi giorni dopo il verificarsi dell'incidente, e studiarne i legami con lo stato di salute mentale e la qualità della vita durante i primi mesi successivi all'ictus .

Ancora una volta, l'uso dei moderni metodi di valutazione (ESM / EMA) catturerà quasi istantaneamente i fenomeni emotivi e psicologici, promuovendo così la comprensione clinica dei disturbi mentali dopo l'ictus. Questo approccio, già applicato nel contesto della depressione post-ictus, tuttavia, non è stato utilizzato nello studio dell'ansia in questa popolazione, sebbene la ricerca con d altre popolazioni sia interessata all'ansia come valutata.

Obiettivi:

Il nostro progetto mira a comprendere meglio le ripercussioni psicologiche dell'ictus nei pazienti che ritrovano rapidamente una salute e un'autonomia paragonabili al loro stato precedente. L'obiettivo sarà indagare la relazione tra sintomi depressivi e ansia, strategie di coping e qualità della vita dalla fase acuta e durante i primi mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Questo periodo è particolarmente impegnativo per questi pazienti che devono quindi adattarsi e riadattarsi continuamente: shock ictus, ricovero in più servizi (terapia intensiva, neurologia, riabilitazione), ritorno a casa, "nuova" vita con i cambiamenti legati all'ictus, ripresa di un'attività professionale, eccetera ...

La nostra metodologia combinerà strumenti convenzionalmente utilizzati (interviste standardizzate, questionari convalidati) a metodi più nuovi, ecologici e reali (metodo di campionamento dell'esperienza applicato mediante l'uso di un'applicazione per smartphone) per valutare le diverse variabili studiate.

Ciò va inizialmente determinato se i vari sintomi della depressione da un lato e dell'ansia dall'altro, a seconda della loro modalità di espressione (vs. esternalizzato internalizzato; (emotivi, cognitivi, somatici), osservati dalla fase acuta dell'ictus, sono correlati e predicono la qualità della vita, la depressione e l'ansia a lungo termine (quattro mesi dopo l'ictus).

Inoltre, il nostro studio osserverà se le strategie individuali di coping (coping) quotidiane e l'evoluzione influenzano lo stato psicologico e la qualità della vita durante i mesi successivi all'ictus.

Metodologia

Popolazione

N ha aspettato 75 pazienti. Luogo di reclutamento: Unità Neuro-Vascolare del St. Joseph Hospital.

Durata dello studio: da 18 a 24 mesi a seconda del ritmo di inclusione.

Procedura

Dopo la presentazione e l'approvazione del progetto da parte del Comitato per la protezione dei pazienti, ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà proposto di partecipare allo studio dopo essere stati informati dei suoi progressi e dei suoi obiettivi (nota (cfr. Allegati) e incontro con lo psicologo). Camille Vansimaeys, psicologa e ricercatrice principale di questo studio sarà anche l'unica a vedere i pazienti ea condurre interviste come parte di questa ricerca. I pazienti che accetteranno saranno visti in mantenimento durante il ricovero in Unità Neuro-Vascolare (T0 = da 4 a 7 giorni dopo l'ictus) per valutare la depressione e l'ansia (eterovalutazione). I dati socio-demografici e medici saranno raccolti in archivi e anonimi.

Al momento del rilascio dell'UNV (T1 = 12 giorni di degenza media), i pazienti saranno divisi in due gruppi: 1) pazienti che tornano a casa e 2) pazienti che hanno continuato il ricovero in riabilitazione. Depressione, ansia, qualità della vita e strategie di coping saranno valutate mediante questionari autosomministrati. A seguito dell'uscita UNV si svolgerà anche una prima fase di ambulatorio (ESM/EMA): 5 volte al giorno per 7 giorni i pazienti risponderanno a domande valutando depressione, ansia e strategie di coping. I pazienti risponderanno a queste domande tramite un'app per smartphone (problemi ESM). L'applicazione verrà installata direttamente sugli smartphone personali dei pazienti che li hanno. Per i pazienti che non possiedono uno smartphone configurato solo per essere utilizzato per l'applicazione verrà prestato il loro tempo allo studio dall'Università Paris Descartes. I pazienti a cui verranno affidati questi smartphone firmeranno un modulo aggiuntivo che inquadra i termini del prestito. Una spiegazione del funzionamento dell'applicazione e degli smartphone verrà fatta al momento del primo colloquio in ospedale, viene poi svolta una fase formativa durante il ricovero.

Durante la fase di misurazioni tramite smartphone, i pazienti verranno contattati tre giorni dopo la prima valutazione, per affrontare e risolvere eventuali difficoltà di utilizzo, e per ricordare alle persone con uno smartphone prestato il caricamento.

Un'altra fase ambulatoriale sullo stesso modello di quella eseguita a T1 (5 volte al giorno per 7 giorni) accompagnata da un'autovalutazione della depressione, dell'ansia, delle strategie di coping e della qualità della vita verrà effettuata 2 mesi dopo l'ictus (T2).

L'ultima volta che lo studio avrà luogo 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus (T3). I pazienti saranno esaminati durante un colloquio per valutare la depressione e l'ansia (etero e autovalutazioni), nonché le strategie di coping e la qualità della vita (auto-questionari). Anche la fase di misurazione ambulatoriale (per 1 settimana, 5 volte al giorno) ha accompagnato questa valutazione. Verrà fatta prima l'intervista a metà della nostra popolazione, e poi l'altra metà per controllare un possibile effetto parassitario.

implicazioni etiche L'intervento di questa ricerca con pazienti vulnerabili al verificarsi di un ictus, e che quindi possono avere una certa vulnerabilità psichica ed emotiva in un momento per loro particolarmente impegnativo, implica che gli Investigatori siano attenti a molte considerazioni etiche.

In primo luogo, è importante sottolineare che verrà offerto un adeguato monitoraggio ai pazienti la cui sofferenza psichica si manifesti nelle diverse valutazioni. Gli investigatori verificheranno se hanno dato seguito a queste difficoltà e, in tal caso, reindirizzano gli investigatori agli operatori sanitari in modo che possano essere supportati.

Allo stesso modo, i pazienti che esprimono semplicemente una richiesta di follow-up saranno indirizzati a una cura adeguata.

Verrà inoltre verificato che ogni paziente e disposto a partecipare a questa ricerca ne abbia compreso gli obiettivi e la condotta.

Sarà inoltre specificato chiaramente che la loro partecipazione, il loro rifiuto di partecipare o il ritiro durante lo studio non pregiudicano in alcun caso la gestione o il rapporto con le équipe mediche e infermieristiche.

Utensili

Tutti gli strumenti utilizzati sono stati convalidati nella loro versione francese.

• Valutazione diretta Gli strumenti eterovalutativi prevedono l'individuazione di elementi semiotici in un'intervista clinica semistrutturata condotta da un valutatore esperto e formato alla concessione di tali strumenti (in questo caso lo psicologo clinico responsabile dello studio). Non sono compilati dai pazienti, è lo sperimentatore (psicologo) che pone domande basate su questi questionari, ma che possono essere formulate in modo diverso nei diversi pazienti.

MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Questa è una guida all'intervista semi-strutturata indispensabile nella ricerca psicologica, il cui utilizzo fa parte della pratica professionale dello psicologo. Questo inventario ha lo scopo di raccogliere informazioni ed elementi semiotici per aiutare nella diagnosi di alcuni disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV. I moduli A (disturbo depressivo maggiore), B (distimia), I (disturbo da stress post-traumatico), O (GAD) e L (disturbi psicotici) MINI saranno utilizzati per valutare la presenza o l'assenza di disturbi dell'umore (depressione maggiore, distimia ), disturbi d'ansia (ansia generalizzata o stress post-traumatico, valutati rilevanti nel nostro studio dalla dimensione traumatogena dell'ictus) e identificare i soggetti che presentano un disturbo psicotico da non includere nello studio, principalmente a causa della loro percezione alterata della realtà. Inoltre, il modulo per i disturbi psicotici viene introdotto al paziente dicendogli che ora l'invastigatore gli farà domande su alcuni esperimenti insoliti o bizzarri che possono verificarsi in alcune persone. "In tal modo spersonalizza la rassicurazione di mantenimento sul fatto che questi problemi fanno parte di un metodo di valutazione standard e non vengono sollevati per argomentare un'ipotesi diagnostica che lo riguarda .

MADRS (10 item) (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery and Asberg, 1979; Lempérière, 1984) sarà utilizzato per valutare l'intensità dei sintomi depressivi. Questa scala è la scala di riferimento in questo ambito, comprende dieci item che valutano diversi aspetti della sintomatologia depressiva.

HAM-A (14 item) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) è una scala per misurare l'ansia di stato. Questa scala ha un punteggio di intensità dell'ansia generale, costituito da due sottopunteggi per l'ansia somatica da una parte, e dall'altra per l'ansia psichica.

• Autovalutazione Questi strumenti sono questionari che vengono compilati dalla persona che si autovaluta.

BDI-II (21 item) (Beck Depression Inventory 2nd ed) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Sono disponibili ventuno gruppi di affermazioni sui diversi sintomi della depressione, il paziente sceglie quella che meglio corrisponde a come si sente. Il vantaggio di scegliere questo strumento è che valuta diversi aspetti della depressione sia in termini di sintomi fisici che cognitivi ed emotivi.

HADS (14 articoli) (Hospital Anxiety Depression Scale). Questa scala valuta la gravità della sintomatologia depressiva e ansiosa. Questo è lo strumento più utilizzato in tutte le malattie somatiche e neurologiche in particolare. Questa indagine presenta il vantaggio di essere molto breve, pur valutando i sintomi sia somatici che psicologici della sintomatologia di questi.

Brief-COPE (28 articoli):

Questo questionario valuta 14 dimensioni separate del coping (due elementi per dimensione): coping attivo, pianificazione, supporto strumentale, supporto emotivo, espressione di sentimenti, reinterpretazione positiva, accettazione, negazione, biasimo, umorismo, religione, intrattenimento, uso di sostanze e disimpegno comportamentale .

WHOQOL BREF è una scala che valuta la qualità della vita utilizzando 26 item, di cui due relativi alla qualità complessiva della vita. Questo questionario ci permette di comprendere dimensionalmente la percezione soggettiva della vita della persona, nei diversi campi che può comporre. Salute fisica: inclusi aspetti come dolore, affaticamento o capacità lavorative; salute mentale: composta tra l'altro dalle emozioni positive e negative e dall'autostima; relazioni sociali: compresa la vita personale, privata o il supporto sociale disponibile; e infine l'ambiente di vita con elementi quali risorse finanziarie, accesso a risorse informative, attività ricreative, ecc...

• Misure ambulatoriali: ESM / EMA Queste misure saranno effettuate tramite un'app per smartphone. Gli elementi selezionati provengono da studi precedenti che hanno misurato queste variabili o costruiti appositamente per lo studio sulla base di strumenti convalidati.

Sintomi di depressione e ansia: i sintomi di depressione e ansia presenti nel DSM-IV-TR e che mostrano una variabilità in un giorno saranno valutati dimensionalmente su scala Likert 7 punti. Ad esempio per la depressione: umore triste, anedonia, stanchezza, difficoltà di concentrazione, pensieri negativi/pessimisti.

Eventi della vita: le domande si concentreranno sul verificarsi nelle ultime tre ore di eventi che hanno un impatto positivo da un lato e negativo dall'altro. I partecipanti devono indicare le aree specifiche della vita per questi eventi.

strategie di adattamento ad eventi stressanti: le strategie di coping saranno valutate adattando le domande brevi-COPE. I partecipanti indicheranno come hanno reagito all'evento negativo precedentemente identificato selezionando da un elenco di affermazioni quelle che corrispondono alla loro risposta, ad esempio: "Mi sono rivolto (e) al lavoro o ad altre attività per prendere la mia mente. "

Metodi di valutazione utilizzati in diversi momenti dello studio:

Conservazione e analisi dei dati:

Verranno creati dati anonimi di base. Solo lo sperimentatore avrà accesso alla tabella di concordanza per collegare i questionari completati dai pazienti con i dati nel database creato.

Lo studio statistico sarà condotto dal ricercatore stesso localmente nel gruppo dell'ospedale Saint Joseph. Non ci sarà scambio di dati. Verranno utilizzati diversi test statistici per analizzare i dati: analisi delle varianze, correlazioni, regressioni. Gli investigatori cercheranno di aggiornare le associazioni significative tra sintomi depressivi e ansiosi, coping e qualità della vita durante i primi mesi dopo l'ictus, controllando l'effetto delle variabili di influenza (stato neurologico, livello di autonomia, degenza ospedaliera e tempo di ritorno a casa, ecc ...) . Gli investigatori confronteranno l'evoluzione delle diverse dimensioni tra i due sottogruppi di pazienti (servizio di riabilitazione T1 a casa o in regime di ricovero).

Le informazioni mediche sull'ictus e i dati sugli effetti (funzioni cognitive e motorie interessate, gravità delle sequele, aree in cui l'autonomia sarebbe eventualmente ridotta, tipo e sede dell'ictus, ecc...) saranno presi in considerazione nell'analisi dei risultati per indagare il possibile esistenza di legami tra i livelli di ansia e depressione.

I dati memorizzati sugli smartphone verranno trasferiti direttamente dallo smartphone al computer che memorizzerà i dati; è ospitato su un server sicuro certificato. In questo caso, il server o avrà già ottenuto le necessarie autorizzazioni CNIL; o verrà presentata una domanda.

Risultati aspettati

Il significato clinico generale di questo progetto è quello di determinare gli elementi per identificare, al momento del primo ricovero a seguito di un ictus, i pazienti a rischio di evoluzione psicologica sfavorevole in quanto la condizione fisica e medica consente loro un rapido ritorno a casa.

I risultati avranno interesse sia nella valutazione sulla gestione dei disturbi psichiatrici post-ictus: distinguendo le caratteristiche di depressione e ansia consecutive in questo evento al fine di facilitare la diagnosi dalla fase acuta dell'ictus e il supporto diretto. Possono così essere rilevati i profili di rischio sintomatologici e possono essere proposte e/o sviluppate terapie specifiche sui sintomi preminenti quali i disturbi nel campo dell'ictus.

Inoltre, i risultati consentiranno una comprensione più verde e più dettagliata del processo che collega le strategie individuali di coping, i problemi psicologici post-ictus e la qualità della vita in vari momenti importanti della malattia.

interessi del progetto Il nostro progetto ha diversi interessi. In primo luogo, fornisce uno studio longitudinale che traccia i primi mesi dopo l'ictus, combinando diversi metodi di valutazione complementari che consentiranno una rappresentazione più completa delle manifestazioni psicologiche: strumenti standardizzati tradizionalmente utilizzati e metodi più rispettosi dell'ambiente.

Questo studio di progettazione dovrebbe fornire una migliore comprensione dei sensitivi e del loro sviluppo nelle fasi chiave del processo di vita per i pazienti dopo l'ictus (ricovero in un altro servizio, ritorno a casa).

Sono attese diverse implicazioni cliniche: sviluppare la prevenzione dei problemi psicologici post-ictus consentendo l'identificazione specifica della depressione e dell'ansia della fase acuta; identificare mirati supportati sulle specificità di questi disturbi nel campo dell'ictus; migliorare Sostenuto favorire lo sviluppo di strategie di coping associate alla salute mentale a lungo termine e ridurre quelle associate allo sviluppo negativo; capire come questi pazienti sani dopo l'ictus e tornare rapidamente a casa, vivere questi importanti passaggi per fornire un supporto su misura per soddisfare le loro esigenze specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni,
  • prima diagnosi di ictus ischemico o emorragico,
  • con una prognosi di rapida guarigione dal ricovero in terapia intensiva (punteggio NIHSS inferiore o uguale a 6 all'uscita dell'unità di terapia intensiva).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di altre croniche somatiche o neurologiche,
  • Diagnosi attuale di disturbo psicotico o pregressa,
  • Diagnosi di demenza,
  • Afasia grave (sottopunteggio NIHSS),
  • Le disabilità visive o motorie impediscono la partecipazione allo studio (punteggi secondari NIHSS),
  • Autonomia ridotta (punteggio Rankin maggiore di 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: pazienti che tornano a casa
SPERIMENTALE: pazienti che hanno continuato il ricovero in riabilitazione

I pazienti che accetteranno saranno visti in mantenimento durante il ricovero in Unità Neuro-Vascolare (UNV) (T0 = da 4 a 7 giorni dopo l'ictus)

Al momento del rilascio dell'UNV due gruppi:

  1. pazienti che tornano a casa e
  2. pazienti che hanno continuato il ricovero in riabilitazione. Depressione, ansia, qualità della vita e strategie di coping saranno valutate mediante questionari autosomministrati. A seguito dell'uscita (UNV) si svolgerà anche una prima fase di ambulatorio (ESM/EMA): 5 volte al giorno per 7 giorni i pazienti risponderanno a domande valutando depressione, ansia e strategie di coping. I pazienti risponderanno a queste domande tramite un'app per smartphone (problemi ESM).

Un'altra fase ambulatoriale sullo stesso modello di quella eseguita a T1 (5 volte al giorno per 7 giorni) accompagnata da un'autovalutazione della depressione, dell'ansia, delle strategie di coping e della qualità della vita verrà effettuata 2 mesi dopo l'ictus (T2).

L'ultima volta che lo studio avrà luogo 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus (T3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del cambiamento WHOQOL BREF (Life QUALITY).
Lasso di tempo: T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del punteggio MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory).
Lasso di tempo: T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione del cambiamento del punteggio MADRS (Montgoméry e Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione del cambiamento del punteggio HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Lasso di tempo: T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T0 (giorno 4-7 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione della variazione del punteggio BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed).
Lasso di tempo: T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione della variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Lasso di tempo: T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione del cambiamento del punteggio Brief-COPE
Lasso di tempo: T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Questo questionario valuta 14 dimensioni separate del coping (due elementi per dimensione): coping attivo, pianificazione, supporto strumentale, supporto emotivo, espressione di sentimenti, reinterpretazione positiva, accettazione, negazione, biasimo, umorismo, religione, intrattenimento, uso di sostanze e disimpegno.
T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)
Valutazione del cambiamento del punteggio ESM
Lasso di tempo: T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)

Queste misure saranno effettuate tramite un'app per smartphone. Sintomi di depressione e ansia: i sintomi di depressione e ansia presenti nel DSM-IV-TR e che mostrano una variabilità in un giorno saranno valutati dimensionalmente su scala Likert 7 punti. Ad esempio per la depressione: umore triste, anedonia, stanchezza, difficoltà di concentrazione, pensieri negativi/pessimisti.

Eventi della vita: le domande si concentreranno sul verificarsi nelle ultime tre ore di eventi che hanno un impatto positivo da un lato e negativo dall'altro. I partecipanti devono indicare le aree specifiche della vita per questi eventi.

strategie di adattamento ad eventi stressanti: le strategie di coping saranno valutate adattando le domande brevi-COPE. I partecipanti indicheranno come hanno reagito all'evento negativo precedentemente identificato selezionando da un elenco di st

T1 (giorno 0 al di fuori dell'unità neurovascolare). T2 (mese 2 dopo Cerebral Stoke). T3 (mese 4 dopo Cerebral Stoke)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sondaggio

3
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