- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02778334
Powiązania między depresją, lękiem, radzeniem sobie i jakością życia po udarze (COPING)
Związki między depresją, lękiem, radzeniem sobie i jakością życia po udarze mózgu: objawy depresyjne i lękowe oraz indywidualne strategie radzenia sobie w fazie ostrej w czwartym miesiącu jako czynnik wpływający na zdrowie psychiczne i jakość życia
Wprowadzenie i przegląd literatury Z 130 000 zachorowań rocznie we Francji w 2010 roku, udar mózgu jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, często pozostawiających wiele następstw powodujących niepełnosprawność na poziomie fizycznym i poznawczym (obecnie żyje 500 000 osób niepełnosprawnych po udarze) oraz prowadząc i tracąc znaczną autonomię u tych pacjentów. Jednak wiele osób, które przeżyły udar, wkrótce znajduje zakres porównywalny z poprzednim stanem. Badacze mogą wtedy zadać sobie pytanie o wpływ tego wydarzenia życiowego na te osoby, które najwyraźniej nie wykazują widocznych skutków: co z psychologicznymi następstwami udaru u tych zdrowych pacjentów; co zmienia się w ich codziennym życiu, a zwłaszcza w funkcjonowaniu psychicznym po tej brutalnej konfrontacji z własną śmiertelnością?
Cele Nasz projekt ma na celu lepsze zrozumienie psychologicznych reperkusji udaru u pacjentów, którzy szybko odzyskują zdrowie i autonomię porównywalne z poprzednim stanem. Celem będzie zbadanie związku między objawami depresyjnymi a lękiem, strategiami radzenia sobie i jakością życia od fazy ostrej oraz w pierwszych miesiącach po wystąpieniu udaru mózgu. Okres ten jest szczególnie wymagający dla tych pacjentów, dlatego muszą oni stale się adaptować i dostosowywać: wstrząs udarowy, hospitalizacja w kilku oddziałach (intensywna terapia, neurologia, rehabilitacja), powrót do domu, „nowe” życie ze zmianami związanymi z udarem, wznowienie aktywności zawodowej, itd...
Nasza metodologia połączy narzędzia stosowane konwencjonalnie (standaryzowany wywiad, zweryfikowane kwestionariusze) z nowszymi, ekologicznymi i prawdziwymi metodami (Metoda Doboru Doświadczeń zastosowana za pomocą aplikacji na smartfona) w celu oceny różnych badanych zmiennych.
To wstępnie należy ustalić, czy różne objawy depresji z jednej strony i lęku z drugiej strony, w zależności od sposobu ich wyrażania (w. zinternalizowane na zewnątrz; emocjonalne, poznawcze, somatyczne), obserwowane od ostrej fazy udaru, są ze sobą powiązane i przewidują jakość życia, depresję i lęk w dłuższym okresie (4 miesiące po udarze).
Ponadto w naszym badaniu będziemy obserwować, czy indywidualne strategie radzenia sobie (radzenia sobie) na co dzień i ewolucja wpływają na stan psychiczny i jakość życia w miesiącach następujących po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i przegląd literatury Z 130 000 zachorowań rocznie we Francji w 2010 roku, udar mózgu jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, często pozostawiających wiele następstw powodujących niepełnosprawność na poziomie fizycznym i poznawczym (obecnie żyje 500 000 osób niepełnosprawnych po udarze) oraz prowadząc i tracąc znaczną autonomię u tych pacjentów. Jednak wiele osób, które przeżyły udar, wkrótce znajduje zakres porównywalny z poprzednim stanem. Badacze mogą wtedy zadać sobie pytanie o wpływ tego wydarzenia życiowego na te osoby, które najwyraźniej nie wykazują widocznych skutków: co z psychologicznymi następstwami udaru u tych zdrowych pacjentów; co zmienia się w ich codziennym życiu, a zwłaszcza w funkcjonowaniu psychicznym po tej brutalnej konfrontacji z własną śmiertelnością? Badania psychologii i zaburzeń psychicznych po udarze mózgu wskazują na częstość występowania depresji u 30-40% pacjentów, natomiast występowanie zaburzeń lękowych u 20-30% pacjentów. Na depresję i lęk po udarze wpływa obecność następstw, ale we wstępnym badaniu (patrz aktualne badanie Psycho-udar) z udziałem pacjentów bez upośledzenia ich niezależności trzy miesiące po udarze Badacze zaobserwowali obecność objawów depresyjnych i lękowych.
Zdrowie psychiczne wpływa na ogólną jakość życia pacjenta. Ostatnie wyniki wykazały zatem, że depresja poudarowa zwiększa ryzyko krótko- i długoterminowej śmiertelności. Niezbędne wydaje się zatem rozpoznanie czynników ryzyka i wpływu depresji i lęku po udarze mózgu, szczególnie u pacjentów szybko i prawie całkowicie powracających do zdrowia po wypadku, aby zapobiegać ich pojawieniu się i wspierać.
W literaturze naukowej indywidualne strategie radzenia sobie lub strategie radzenia sobie i ich rozwój są identyfikowane jako czynnik wpływu na stan zdrowia psychicznego po udarze mózgu. Zatem aktywne radzenie sobie skoncentrowane na problemie wiązałoby się z lepszym stanem zdrowia psychicznego, podczas gdy pasywne radzenie sobie skoncentrowane na radzeniu sobie z emocjami byłoby złym czynnikiem prognostycznym. Jednak kliniczne zrozumienie codziennego procesu adaptacji osób po udarze mózgu jest ograniczone metodami oceny stosowanymi konwencjonalnie w badaniach, które kwestionowały pamięć „w ogóle” osoby badanej.
Nowoczesne techniki i coraz częściej stosowane, jak Metoda Pobierania Próbek Doświadczeń (ESM) czy Ecological Momentary Assessment (EMA) pozwalają na ocenę indywidualnego funkcjonowania w sposób bardziej ekologiczny prowadzony w środowisku naturalnym podmiotu i znacznie ograniczają poprzez retrospektywne przywoływanie. Zastosowanie tych metod w populacji osób po udarze mózgu zostało już potwierdzone, a jedno badanie pokazuje również, że aktywne zachowania (praca, sport) byłyby czynnikiem ryzyka depresji poudarowej, natomiast obecność środowiska społecznego (w gronie przyjaciół, krewnych) byłby czynnikiem ochronnym. Jednak to badanie dotyczy tylko niektórych typów zachowań, porównywalnych z niektórymi strategiami radzenia sobie (aktywne radzenie sobie, badanie wsparcia społecznego), ale nie jest reprezentatywne dla całości, podczas gdy inne badania są szczególnie zainteresowane oceną radzenia sobie z tą metodą, ale nie z udarem pacjenci. Interesujące wydaje się zastosowanie podobnej metodologii do obserwowania in vivo lepszych i dokładniejszych strategii adaptacyjnych u osób po udarze mózgu, a tym samym uzyskania ekologicznej reprezentacji ich radzenia sobie.
Inny czynnik wpływu, który Badacze postanowili zbadać w naszym badaniu, dotyczy objawowych postaci depresji i lęku. Należy przede wszystkim zauważyć, że somatyczne i poznawcze konsekwencje udaru mózgu są zbliżone do niektórych objawów depresji i lęku. To symptomatyczne nakładanie się utrudnia lokalizowanie i diagnozowanie tych zaburzeń. Określenie ich specyfiki wydaje się konieczne i polegałoby na identyfikacji tych objawów psychopatologicznych, które w istotny sposób wiązałyby się z depresją i lękiem trwałym i intensywnym.
Badania nad depresją poudarową wykazały, że objawy związane z nastrojem, myślami i emocjami depresyjnymi są trwalsze i pozwalają przewidywać rozpoznanie oraz nasilenie depresji w dłuższym okresie, wówczas objawy somatyczne (zmęczenie) w ostrej fazie udaru nie wykazały istotnego związku z długotrwałym termin zdrowie psychiczne.
Badacze nie znaleźli opublikowanych badań wskazujących na wyniki na ten temat dotyczące lęku poudarowego. Jednak w bieżącym badaniu Psycho-stroke wstępne wyniki pokazują, że psychiczne objawy lęku trzy miesiące po udarze przewidywały lęk w ciągu sześciu miesięcy. Badacze chcieliby pogłębić te wyniki, skupiając się na tych zmiennych krótkookresowych, czyli od pierwszych dni po wypadku, i zbadać ich powiązania ze stanem zdrowia psychicznego i jakością życia w pierwszych miesiącach po udarze .
Ponownie, zastosowanie nowoczesnych metod oceny (ESM/EMA) pozwoli niemal natychmiast uchwycić zjawiska emocjonalne i psychologiczne, a tym samym promować kliniczne zrozumienie zaburzeń psychicznych po udarze mózgu. To podejście, zastosowane już w kontekście depresji poudarowej, nie zostało jednak zastosowane w badaniu lęku w tej populacji, chociaż badania z innymi populacjami są zainteresowane oceną lęku.
Cele:
Nasz projekt ma na celu lepsze zrozumienie psychologicznych reperkusji udaru u pacjentów, którzy szybko odzyskują zdrowie i autonomię porównywalne z poprzednim stanem. Celem będzie zbadanie związku między objawami depresyjnymi a lękiem, strategiami radzenia sobie i jakością życia od fazy ostrej oraz w pierwszych miesiącach po wystąpieniu udaru mózgu. Okres ten jest szczególnie wymagający dla tych pacjentów, dlatego muszą oni stale się adaptować i dostosowywać: wstrząs udarowy, hospitalizacja w kilku oddziałach (intensywna terapia, neurologia, rehabilitacja), powrót do domu, „nowe” życie ze zmianami związanymi z udarem, wznowienie aktywności zawodowej, itd...
Nasza metodologia połączy narzędzia stosowane konwencjonalnie (standaryzowany wywiad, zweryfikowane kwestionariusze) z nowszymi, ekologicznymi i prawdziwymi metodami (Metoda Doboru Doświadczeń zastosowana za pomocą aplikacji na smartfona) w celu oceny różnych badanych zmiennych.
To wstępnie należy ustalić, czy różne objawy depresji z jednej strony i lęku z drugiej strony, w zależności od sposobu ich wyrażania (w. zinternalizowane na zewnątrz; emocjonalne, poznawcze, somatyczne), obserwowane od ostrej fazy udaru, są ze sobą powiązane i przewidują jakość życia, depresję i lęk w dłuższym okresie (4 miesiące po udarze).
Ponadto w naszym badaniu będziemy obserwować, czy indywidualne strategie radzenia sobie (radzenia sobie) na co dzień i ewolucja wpływają na stan psychiczny i jakość życia w miesiącach następujących po udarze.
Metodologia
Populacja
N czekało 75 pacjentów. Miejsce rekrutacji: Oddział nerwowo-naczyniowy w szpitalu św. Józefa.
Czas trwania studiów: od 18 do 24 miesięcy w zależności od tempa włączenia.
Procedura
Po złożeniu i zatwierdzeniu projektu przez Komitet Ochrony Pacjenta pacjentom spełniającym kryteria włączenia zostanie zaproponowany udział w badaniu po poinformowaniu o jego przebiegu i celach (przypis (por. aneksy) i spotkanie z psychologiem). Camille Vansimaeys, psycholog i główny badacz tego badania, będzie również jedyną osobą, która zobaczy pacjentów i przeprowadzi wywiady w ramach tego badania. Pacjenci, którzy się zgodzą, będą przyjmowani w ramach leczenia podtrzymującego podczas hospitalizacji na Oddziale Nerwowo-Naczyniowym (T0 = 4 do 7 dni po udarze) w celu oceny depresji i lęku (hetero-ocena). Dane socjodemograficzne i medyczne będą zbierane w plikach i anonimowe.
W momencie zwolnienia UNV (T1 = średni czas hospitalizacji 12 dni) pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 1) pacjenci, którzy wracają do domu oraz 2) pacjenci, którzy kontynuują hospitalizację w ramach rehabilitacji. Depresja, lęk, jakość życia i strategie radzenia sobie zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia. Po wyjściu UNV odbędzie się również pierwsza faza ambulatoryjna (ESM / EMA): 5 razy dziennie przez 7 dni pacjenci będą odpowiadać na pytania oceniające depresję, lęk i strategie radzenia sobie. Pacjenci odpowiedzą na te pytania za pomocą aplikacji na smartfona (wydaje ESM). Aplikacja zostanie zainstalowana bezpośrednio na osobistych smartfonach pacjentów, którzy je posiadają. Dla pacjentów, którzy nie posiadają smartfona skonfigurowanego tylko do użytku z aplikacją, zostanie im pożyczony czas na badania prowadzone przez University Paris Descartes. Pacjenci, którym zostaną powierzone te smartfony, podpiszą dodatkowy formularz określający warunki pożyczki. Wyjaśnienie działania aplikacji i smartfonów zostanie dokonane podczas pierwszego wywiadu w szpitalu, następnie podczas pobytu w szpitalu przeprowadzana jest faza szkolenia.
Podczas pomiarów faz za pomocą smartfonów, pacjenci będą kontaktować się trzy dni po pierwszej ocenie, aby zająć się i rozwiązać wszelkie problemy z użytkowaniem oraz przypomnieć osobom o pożyczonym smartfonie ładowanie.
Kolejna faza ambulatoryjna na tym samym modelu, co ta przeprowadzona w T1 (5 razy dziennie przez 7 dni) wraz z samooceną depresji, lęku, strategii radzenia sobie i jakości życia zostanie przeprowadzona 2 miesiące po udarze (T2).
Ostatni raz badanie odbędzie się 4 miesiące po wystąpieniu udaru (T3). Pacjenci zostaną przebadani podczas wywiadu w celu oceny depresji i lęku (ocena hetero i samoocena), a także strategii radzenia sobie i jakości życia (kwestionariusze). Ocenie towarzyszyła również faza pomiarów ambulatoryjnych (przez 1 tydzień, 5 razy dziennie). Zostanie on wykonany przed wywiadem z połową naszej populacji, a następnie z drugą połową w celu kontrolowania ewentualnego efektu pasożytniczego.
implikacje etyczne Interwencja tego badania u wrażliwych pacjentów z powodu wystąpienia udaru, a zatem mogących mieć pewną wrażliwość psychiczną i emocjonalną w szczególnie trudnym dla nich czasie, sugeruje, że badacze zwracają uwagę na wiele kwestii etycznych.
Po pierwsze, należy podkreślić, że pacjentom, których cierpienie psychiczne przejawia się w różnych ocenach, zapewniony zostanie odpowiedni monitoring. Śledczy sprawdzą, czy zajęli się tymi trudnościami, a jeśli tak, skierują do pracowników służby zdrowia, aby mogli otrzymać wsparcie.
Podobnie pacjenci, którzy po prostu wyrażą prośbę o kontynuację, zostaną skierowani pod odpowiednią opiekę.
Sprawdzone zostanie również, czy każdy pacjent i chętny do udziału w tym badaniu zrozumiał cele i przebieg badania.
Zostanie również jasno określone, że ich udział, odmowa udziału lub wycofanie się w trakcie badania w żadnym przypadku nie wpływa na zarządzanie ani relacje z zespołami medycznymi i pielęgniarskimi.
Narzędzia
Wszystkie użyte narzędzia zostały zwalidowane w wersji francuskiej.
• Prosta ocena Narzędzia heteroewaluacyjne obejmują identyfikację elementów semiotycznych w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym prowadzonym przez doświadczonego ewaluatora i przeszkolonego w udzielaniu tych narzędzi (w tym przypadku psycholog kliniczny odpowiedzialny za badanie). Nie są one wypełniane przez pacjentów, to badacz (psycholog) zadaje pytania na podstawie tych kwestionariuszy, ale mogą one być różnie sformułowane u różnych pacjentów.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan i in., 1998; Lecrubier i in., 1998). Jest to obowiązkowy przewodnik po częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w badaniach psychologicznych, z którego korzystanie jest częścią praktyki zawodowej psychologa. Inwentarz ten ma na celu zebranie informacji i elementów semiotycznych, aby pomóc w diagnozie niektórych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV. Moduły A (duże zaburzenie depresyjne), B (dystymia), I (zespół stresu pourazowego), O (GAD) i L (zaburzenia psychotyczne) MINI zostaną wykorzystane do oceny obecności lub braku zaburzeń nastroju (duża depresja, dystymia ), zaburzeń lękowych (lęk uogólniony lub stres pourazowy, oceniamy istotne w naszym badaniu na podstawie traumatogennego wymiaru udaru mózgu) i identyfikujemy osoby, u których występuje zaburzenie psychotyczne, których nie należy włączać do badania, głównie ze względu na zmienione postrzeganie rzeczywistości. Dodatkowo wprowadza się pacjentowi moduł dotyczący zaburzeń psychotycznych, informując go, że teraz śledczy będzie zadawał mu pytania dotyczące niezwykłych lub dziwacznych eksperymentów, które mogą wystąpić u niektórych osób. „W ten sposób zdepersonalizujemy zapewnienie obsługi o fakcie, że kwestie te są częścią standardowej metody wyceny i nie są podnoszone w celu uzasadnienia dotyczącej go hipotezy diagnostycznej.
MADRS (10 pozycji) (Montgomery i Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery i Asberg, 1979; Lempérière, 1984) posłuży do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Skala ta jest skalą referencyjną w tym obszarze, zawiera dziesięć pozycji oceniających różne aspekty symptomatologii depresyjnej.
HAM-A (14 pozycji) (Skala Oceny Lęku Hamiltona) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) jest skalą do pomiaru lęku-stanu. Ta skala ma wynik intensywności ogólnego lęku, składający się z dwóch wyników cząstkowych dla lęku somatycznego z jednej strony i lęku psychicznego z drugiej.
• Samoocena Te narzędzia to kwestionariusze wypełniane przez osobę dokonującą samooceny.
BDI-II (21 pozycji) (Kwestionariusz Depresji Becka, wyd. 2) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Dostępnych jest dwadzieścia jeden grup stwierdzeń dotyczących różnych objawów depresji, pacjent wybiera tę, która najlepiej pasuje do jego samopoczucia. Zaletą wyboru tego narzędzia jest to, że ocenia różne aspekty depresji zarówno pod względem objawów fizycznych, poznawczych, jak i emocjonalnych.
HADS (14 pozycji) (szpitalna skala depresji lękowej). Skala ta ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych. Jest to najczęściej stosowane narzędzie we wszystkich chorobach somatycznych, aw szczególności neurologicznych. Ta ankieta ma tę zaletę, że jest bardzo krótka, a jednocześnie ocenia objawy zarówno somatyczne, jak i psychologiczne.
Brief-COPE (28 elementów):
Ten kwestionariusz ocenia 14 oddzielnych wymiarów radzenia sobie (po dwie pozycje na wymiar): aktywne radzenie sobie, planowanie, wsparcie instrumentalne, wsparcie emocjonalne, wyrażanie uczuć, pozytywna reinterpretacja, akceptacja, zaprzeczanie, obwinianie, humor, religia, rozrywka, używanie substancji i wycofanie się behawioralne .
WHOQOL BREF to skala oceniająca jakość życia za pomocą 26 pozycji, w tym dwóch odnoszących się do ogólnej jakości życia. Kwestionariusz ten pozwala nam zrozumieć wymiarowo subiektywne postrzeganie życia danej osoby w różnych dziedzinach, które można komponować. Zdrowie fizyczne: w tym aspekty takie jak ból, zmęczenie lub zdolność do pracy; zdrowie psychiczne: na które składają się m.in. pozytywne i negatywne emocje oraz poczucie własnej wartości; relacje społeczne: w tym życie osobiste, prywatne czy dostępne wsparcie społeczne; i wreszcie środowisko życia z elementami takimi jak zasoby finansowe, dostęp do zasobów informacyjnych, rekreacja itp.
• Środki ambulatoryjne: ESM / EMA Środki te będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Wybrane pozycje pochodzą z poprzednich badań, w których mierzono te zmienne, lub zostały zbudowane specjalnie na potrzeby badania na podstawie zatwierdzonych narzędzi.
Objawy depresji i lęku: objawy depresji i lęku obecne w DSM-IV-TR i wykazujące zmienność w ciągu dnia będą oceniane wymiarowo w 7-punktowej skali Likerta. Np. na depresję: smutny nastrój, anhedonia, zmęczenie, trudności z koncentracją, negatywne/pesymistyczne myśli.
Wydarzenia życiowe: pytania skupią się na wystąpieniu w ciągu ostatnich trzech godzin wydarzeń, które z jednej strony mają pozytywny wpływ, az drugiej negatywny. Uczestnicy powinni wskazać konkretne obszary życia dla tych wydarzeń.
strategie przystosowania się do stresujących wydarzeń: strategie radzenia sobie zostaną ocenione poprzez dostosowanie pytań short-COPE. Uczestnicy wskażą, jak zareagowali na wcześniej zidentyfikowane negatywne zdarzenie, wybierając z listy stwierdzeń, które pasują do ich odpowiedzi, na przykład: „Zwróciłem się (e) do pracy lub innych zajęć, aby zająć myśli. "
Metody oceny zastosowane w różnych momentach badania:
Przechowywanie i analiza danych:
Zostaną utworzone podstawowe anonimowe dane. Tylko badacz będzie miał dostęp do tabeli zgodności w celu powiązania kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów z danymi w tworzonej bazie danych.
Badanie statystyczne zostanie przeprowadzone przez samego badacza lokalnie w szpitalu Saint Joseph Group. Nie będzie wymiany danych. Do analizy danych zostaną wykorzystane różne testy statystyczne: analizy wariancji, korelacji, regresji. Badacze spróbują zaktualizować istotne powiązania między objawami depresyjnymi i lękowymi, radzeniem sobie i jakością życia w pierwszych miesiącach po udarze mózgu, kontrolując wpływ zmiennych (stan neurologiczny, poziom autonomii, pobyt w szpitalu i czas powrotu do domu itp.) . Badacze porównają ewolucję różnych wymiarów między dwiema podgrupami pacjentów (rehabilitacja domowa lub rehabilitacja szpitalna T1).
Informacje medyczne na temat udaru i dane dotyczące skutków (zaburzone funkcje poznawcze i motoryczne, nasilenie następstw, obszary, w których autonomia zostanie ostatecznie ograniczona, rodzaj i lokalizacja udaru itp.) będą brane pod uwagę podczas analizy wyników w celu zbadania możliwe istnienie powiązań między poziomem lęku i depresji.
Dane przechowywane na smartfonach będą przesyłane bezpośrednio ze smartfona do komputera, który będzie je przechowywać; jest hostowany na certyfikowanym bezpiecznym serwerze. W takim przypadku serwer albo uzyska już niezbędne autoryzacje CNIL; lub wniosek zostanie złożony.
Oczekiwane rezultaty
Ogólnym znaczeniem klinicznym tego projektu jest określenie elementów służących do identyfikacji w czasie pierwszej hospitalizacji po udarze mózgu pacjentów zagrożonych niekorzystną ewolucją psychiczną, gdyż stan fizyczny i zdrowotny pozwala im na szybki powrót do domu.
Wyniki będą miały znaczenie zarówno w ocenie postępowania w poudarowych zaburzeniach psychicznych: rozróżnieniu cech depresji i lęku występujących w tym przypadku w celu ułatwienia rozpoznania ostrej fazy udaru mózgu, jak i bezpośredniego wsparcia. W ten sposób można wykryć profile ryzyka symptomatologicznego i zaproponować i/lub opracować specyficzne terapie dotyczące głównych objawów, takich zaburzeń w dziedzinie udaru.
Ponadto wyniki pozwolą na bardziej ekologiczne i szczegółowe zrozumienie procesu łączącego poszczególne strategie radzenia sobie z problemami psychologicznymi po udarze i jakością życia w różnych ważnych okresach choroby.
zainteresowania projektowe Nasz projekt ma kilka zainteresowań. Po pierwsze, zapewnia obserwację badania podłużnego w pierwszych miesiącach po udarze, łącząc kilka uzupełniających się metod oceny, które umożliwią bardziej wszechstronną reprezentację objawów psychologicznych: znormalizowane narzędzia tradycyjnie stosowane i metody bardziej przyjazne dla środowiska.
Niniejsze opracowanie projektowe powinno zapewnić lepsze zrozumienie psychiki i jej rozwoju na kluczowych etapach procesu życiowego pacjentów po udarze mózgu (hospitalizacja w innej placówce, powrót do domu).
Oczekuje się kilku implikacji klinicznych: rozwinięcie profilaktyki problemów psychologicznych po udarze poprzez umożliwienie specyficznej identyfikacji depresji i lęku od fazy ostrej; zidentyfikować ukierunkowane poparte specyfiką tych zaburzeń w zakresie udaru mózgu; poprawa Wspierane faworyzowanie rozwoju strategii radzenia sobie związanych z długotrwałym zdrowiem psychicznym i ograniczanie strategii związanych z negatywnym rozwojem; zrozumieć, w jaki sposób ci zdrowi pacjenci po udarze mózgu i szybko wracają do domu, przeżywają te ważne kroki, aby zapewnić wsparcie dostosowane do ich specyficznych potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat,
- pierwsze rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego,
- z prognozą szybkiego powrotu do zdrowia po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (wynik NIHSS mniejszy lub równy 6 na wyjściu z oddziału intensywnej terapii).
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka innych przewlekłych chorób somatycznych lub neurologicznych,
- Aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub przebytego,
- diagnostyka otępienia,
- ciężka afazja (wskaźnik cząstkowy NIHSS),
- Niepełnosprawność wzrokowa lub ruchowa uniemożliwia udział w badaniu (podpunkty NIHSS),
- Zmniejszona autonomia (wynik Rankina większy niż 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: pacjentów wracających do domu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów, którzy kontynuowali hospitalizację w ramach rehabilitacji
|
Pacjenci, którzy się zgodzą, będą przyjmowani na leczenie podtrzymujące podczas hospitalizacji na Oddziale Nerwowo-Naczyniowym (UNV) (T0 = 4 do 7 dni po udarze) W momencie wydania UNV dwie grupy:
Kolejna faza ambulatoryjna na tym samym modelu, co ta przeprowadzona w T1 (5 razy dziennie przez 7 dni) wraz z samooceną depresji, lęku, strategii radzenia sobie i jakości życia zostanie przeprowadzona 2 miesiące po udarze (T2). Ostatni raz badanie odbędzie się 4 miesiące po wystąpieniu udaru (T3). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany zmiany WHOQOL BREF (JAKOŚĆ ŻYCIA).
Ramy czasowe: T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wyniku w skali MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory).
Ramy czasowe: T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
|
Ocena zmiany wyniku MADRS (Skala Oceny Depresji Montgoméry'ego i Asberga).
Ramy czasowe: T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
|
Ocena zmiany wyniku w skali HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Ramy czasowe: T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T0 (dzień 4-7 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
|
Ocena zmiany wyniku w skali BDI-II (Beck Depression Inventory 2e red.).
Ramy czasowe: T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
|
Ocena zmiany wyniku HADS (Skala Depresji Lęku w Szpitalu).
Ramy czasowe: T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
|
Ocena zmiany wyniku w skali Brief-COPE
Ramy czasowe: T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
Ten kwestionariusz ocenia 14 oddzielnych wymiarów radzenia sobie (po dwie pozycje na wymiar): aktywne radzenie sobie, planowanie, wsparcie instrumentalne, wsparcie emocjonalne, wyrażanie uczuć, pozytywna reinterpretacja, akceptacja, zaprzeczanie, obwinianie, humor, religia, rozrywka, używanie substancji i wycofanie się.
|
T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
|
Ocena zmiany wyniku ESM
Ramy czasowe: T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
Działania te zostaną przeprowadzone za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Objawy depresji i lęku: objawy depresji i lęku obecne w DSM-IV-TR i wykazujące zmienność w ciągu dnia będą oceniane wymiarowo w 7-punktowej skali Likerta. Np. na depresję: smutny nastrój, anhedonia, zmęczenie, trudności z koncentracją, negatywne/pesymistyczne myśli. Wydarzenia życiowe: pytania skupią się na wystąpieniu w ciągu ostatnich trzech godzin wydarzeń, które z jednej strony mają pozytywny wpływ, az drugiej negatywny. Uczestnicy powinni wskazać konkretne dziedziny życia dla tych wydarzeń. strategie przystosowania się do stresujących wydarzeń: strategie radzenia sobie zostaną ocenione poprzez dostosowanie pytań short-COPE. Uczestnicy wskażą, jak zareagowali na zidentyfikowane wcześniej negatywne zdarzenie, wybierając z listy św |
T1 (Dzień 0 poza jednostką nerwowo-naczyniową). T2 (Miesiąc 2 po udarze mózgu). T3 (miesiąc 4 po udarze mózgu)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)