- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778334
Links mellem depression, angst, mestring og livskvalitet efter et slagtilfælde (COPING)
Forbindelser mellem depression, angst, mestring og livskvalitet efter et slagtilfælde: Depressive og angstsymptomer og individuelle mestringsstrategier i den akutte fase i den fjerde måned som en faktor, der påvirker mental sundhed og livskvalitet
Introduktion og litteraturgennemgang Med 130 000 tilfælde om året i Frankrig i 2010 er slagtilfælde en af de mest almindelige neurologiske sygdomme, der ofte efterlader mange invaliderende følgesygdomme fysiske og kognitive niveauer (nu lever 500 000 handicappede efter et slagtilfælde) og fører til et tab af betydelig autonomi hos disse patienter. Imidlertid finder mange, der overlever slagtilfælde, snart en rækkevidde, der kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Efterforskere kan så spørge os selv om virkningen af denne livsbegivenhed hos disse mennesker, som tilsyneladende ikke viser synlige effekter: hvad med de psykologiske konsekvenser af slagtilfælde hos disse raske patienter; hvad er ændret i deres daglige liv, især i deres mentale funktion efter denne brutale konfrontation med deres egen dødelighed?
Mål Vores projekt sigter mod bedre at forstå de psykologiske konsekvenser af slagtilfælde hos patienter, som hurtigt finder et helbred og autonomi, der kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Målet vil være at undersøge sammenhængen mellem depressive symptomer og angst, mestringsstrategier og livskvalitet fra den akutte fase og i løbet af de første måneder efter apopleksi. Denne periode er særligt krævende for disse patienter skal derfor tilpasse sig og omstille sig løbende: chokslagtilfælde, hospitalsindlæggelse i flere ydelser (intensiv pleje, neurologi, rehabilitering), hjemme igen, "nyt" liv med forandringerne relateret til slagtilfælde, genoptagelse af en professionel aktivitet, etc ...
Vores metodologi vil kombinere konventionelt anvendte værktøjer (standardiseret interview, validerede spørgeskemaer) med nyere, økologiske og sande metoder (Experience Sampling Method anvendt ved brug af en smartphone-applikation) til at vurdere forskellige undersøgte variabler.
Dette bestemmes i første omgang, om de forskellige symptomer på depression på den ene side og angst på den anden side, afhængigt af deres udtryksmåde (vs. outsourcet internaliseret; dvs. følelsesmæssige, kognitive, somatiske), observeret fra den akutte fase af slagtilfælde, er relaterede og forudsiger livskvalitet, depression og angst på længere sigt (fire måneder efter slagtilfældet).
Desuden vil vores undersøgelse observere, om de individuelle mestringsstrategier (mestring) daglig og evolution påvirker den psykologiske status og livskvalitet i månederne efter apopleksien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og litteraturgennemgang Med 130 000 tilfælde om året i Frankrig i 2010 er slagtilfælde en af de mest almindelige neurologiske sygdomme, der ofte efterlader mange invaliderende følgesygdomme fysiske og kognitive niveauer (nu lever 500 000 handicappede efter et slagtilfælde) og fører til et tab af betydelig autonomi hos disse patienter. Imidlertid finder mange, der overlever slagtilfælde, snart en rækkevidde, der kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Efterforskere kan så spørge os selv om virkningen af denne livsbegivenhed hos disse mennesker, som tilsyneladende ikke viser synlige effekter: hvad med de psykologiske konsekvenser af slagtilfælde hos disse raske patienter; hvad er ændret i deres daglige liv, især i deres mentale funktion efter denne brutale konfrontation med deres egen dødelighed? Forskning i psykologi og psykiatriske lidelser efter slagtilfælde indikerer en hyppighed af forekomst af depression hos 30-40 % af patienterne, mens forekomsten af angstlidelser hos 20 % til 30 % af patienterne. Depression og angst efter slagtilfælde er påvirket af tilstedeværelsen af efterfølgere, men i en foreløbig undersøgelse (se Psyko-slagtilfælde nuværende undersøgelse) med patienter uden svækkelse af deres uafhængighed tre måneder efter slagtilfælde observerede efterforskere tilstedeværelsen af depressive og angstsymptomer.
Det psykiske helbred har indflydelse på patientens livskvalitet generelt. Nylige resultater har således vist, at depression efter slagtilfælde øgede risikoen for kort- og langtidsdødelighed. Det forekommer derfor væsentligt at identificere risikofaktorer og indflydelse af depression og angst efter slagtilfælde, især hos patienter, der hurtigt og næsten fuldstændigt kommer sig fra eftervirkningerne af deres ulykke, for at forhindre fremkomsten og støtte dem.
I den videnskabelige litteratur er individuelle mestringsstrategier eller mestringsstrategier og deres udvikling identificeret som en indflydelsesfaktor for psykologisk sundhed efter slagtilfælde. En aktiv mestring centreret om problemet ville således være forbundet med en bedre mental sundhedsstatus, mens en passiv mestring centreret om at håndtere følelser i stedet ville være en dårlig prognostisk faktor. Den kliniske forståelse af den daglige tilpasningsproces blandt overlevende efter slagtilfælde er imidlertid begrænset af de vurderingsmetoder, der konventionelt anvendes i forskningen, som satte spørgsmålstegn ved hukommelsen "generelt" hos forsøgspersonen.
Moderne teknikker og i stigende grad brugt, som Experiences Sampling Method (ESM) eller den økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA) tillader vurderingen af individuel funktion i mere økologisk udføres i det naturlige miljø af emnet og i høj grad begrænse gennem retrospektiv tilbagekaldelse. Anvendelsen af disse metoder på en population af slagtilfældeoverlevere er allerede blevet valideret, og en undersøgelse viser også, at den aktive adfærd (arbejde, sport) ville være en risikofaktor for depression efter slagtilfælde, hvorimod tilstedeværelsen af et socialt miljø (blandt venner, pårørende) ville være en beskyttende faktor. Denne undersøgelse er dog kun interesseret i visse typer adfærd, sammenlignelig med nogle mestringsstrategier (aktiv mestring, forskning i social støtte), men ikke repræsentativ for en helhed, mens andre undersøgelser specifikt interesserede sig for evalueringen af mestring af denne metode, men ikke med slagtilfælde. patienter. Det virker interessant at bruge en lignende metode til at observere in vivo finere og mere præcise tilpasningsstrategier hos slagtilfældeoverlevere og dermed have en økologisk repræsentation af deres mestring.
Den anden indflydelsesfaktor, som efterforskerne valgte at undersøge i vores undersøgelse, vedrører de symptomatiske former for depression og angst. Det er vigtigt først at bemærke, at de somatiske og kognitive konsekvenser af slagtilfælde er tæt på nogle manifestationer af depression og angst. Dette symptomatiske overlap gør det vanskeligt at lokalisere og diagnosticere disse lidelser. Bestem deres specifikke synes nødvendigt, og ville involvere identifikation af symptomer på disse psykopatologiske, der ville signifikant forbundet med depression og angst varig og intens.
Undersøgelser af depression efter slagtilfælde viser, at symptomer relateret til humør, tanker og depressive følelser er mere holdbare og forudsiger diagnose og depressionsintensitet på længere sigt, hvorefter somatiske symptomer (træthed) under den akutte fase af slagtilfælde ikke viste nogen signifikant sammenhæng med langvarig sigt mental sundhed.
Efterforskere fandt ingen offentliggjorte undersøgelser, der indikerer resultaterne om dette emne vedrørende angst efter slagtilfælde. Men i det nuværende Psycho-slagtilfælde-studie viser de første resultater, at de psykiske symptomer på angst tre måneder efter slagtilfældet forudsagde angst om seks måneder. Efterforskerne vil gerne uddybe disse resultater ved at fokusere på disse kortsigtede variable, det vil sige fra de første dage efter ulykkens indtræden, og studere deres sammenhænge med den mentale sundhedstilstand og livskvalitet i de første måneder efter apopleksien. .
Igen vil brugen af moderne evalueringsmetoder (ESM/EMA) fange de følelsesmæssige og psykologiske fænomener næsten øjeblikkeligt og dermed fremme den kliniske forståelse af psykiske lidelser efter slagtilfælde. Denne tilgang, der allerede anvendes i forbindelse med post-slagtilfælde depression, blev dog ikke brugt i undersøgelsen af angst i denne population, selvom forskning med d andre populationer er interesseret i angst som vurderet.
Mål:
Vores projekt har til formål bedre at forstå de psykologiske konsekvenser af slagtilfælde hos patienter, som hurtigt finder et helbred og autonomi, der kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Målet vil være at undersøge sammenhængen mellem depressive symptomer og angst, mestringsstrategier og livskvalitet fra den akutte fase og i løbet af de første måneder efter apopleksi. Denne periode er særligt krævende for disse patienter skal derfor tilpasse sig og omstille sig løbende: chokslagtilfælde, hospitalsindlæggelse i flere ydelser (intensiv pleje, neurologi, rehabilitering), hjemme igen, "nyt" liv med forandringerne relateret til slagtilfælde, genoptagelse af en professionel aktivitet, etc ...
Vores metodologi vil kombinere konventionelt anvendte værktøjer (standardiseret interview, validerede spørgeskemaer) med nyere, økologiske og sande metoder (Experience Sampling Method anvendt ved brug af en smartphone-applikation) til at vurdere forskellige undersøgte variabler.
Dette bestemmes i første omgang, om de forskellige symptomer på depression på den ene side og angst på den anden side, afhængigt af deres udtryksmåde (vs. outsourcet internaliseret; dvs. følelsesmæssige, kognitive, somatiske), observeret fra den akutte fase af slagtilfælde, er relaterede og forudsiger livskvalitet, depression og angst på længere sigt (fire måneder efter slagtilfældet).
Desuden vil vores undersøgelse observere, om de individuelle mestringsstrategier (mestring) daglig og evolution påvirker den psykologiske status og livskvalitet i månederne efter apopleksien.
Metodik
Befolkning
N ventede 75 patienter. Rekrutteringssted: Neuro-vaskulær enhed på St. Joseph Hospital.
Studievarighed: 18 til 24 måneder afhængigt af inklusionshastigheden.
Procedure
Efter indsendelse og godkendelse af projektet af Patient Protection Committee vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive foreslået at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om dets fremskridt og dets mål (bemærk (jf. bilag) og møde med psykologen). Camille Vansimaeys, psykolog og hovedefterforsker af denne undersøgelse, vil også være den eneste, der ser patienter og gennemfører interviews som en del af denne forskning. Patienter, der accepterer, vil blive set i vedligeholdelse under hospitalsindlæggelse i neuro-vaskulær afdeling (T0 = 4 til 7 dage efter slagtilfælde) for at vurdere depression og angst (hetero-evaluering). Sociodemografiske og medicinske data vil blive indsamlet i filer og anonyme.
På tidspunktet for frigivelsen af UNV (T1 = 12 dages gennemsnitlig indlæggelse) vil patienter blive opdelt i to grupper: 1) patienter, der vender hjem og 2) patienter, der fortsatte indlæggelse i genoptræning. Depression, angst, livskvalitet og mestringsstrategier vil blive vurderet ved selvadministrerede spørgeskemaer. En første fase af ambulant (ESM / EMA) vil også finde sted efter UNV-output: 5 gange om dagen i 7 dage vil patienter svare på spørgsmål, der evaluerer depression, angst og mestringsstrategier. Patienterne vil besvare disse spørgsmål via en smartphone-app (udsteder ESM). Applikationen vil blive installeret direkte på personlige smartphones patienter, der har dem. For patienter, der ikke ejer en smartphone, der kun er konfigureret til at blive brugt til applikationen, vil deres tid blive udlånt til undersøgelsen af University Paris Descartes. Patienter, der vil blive betroet disse smartphones, vil underskrive en yderligere formular, der danner rammebetingelserne for lånet. En forklaring af driften af applikationen og smartphones vil blive lavet på tidspunktet for den første samtale på hospitalet, derefter udføres en træningsfase under indlæggelsen.
Under fasemålinger med smartphones vil patienter blive kontaktet tre dage efter den første evaluering, for at adressere og løse eventuelle brugsproblemer og for at minde folk med en smartphone-udlånt lastning.
En anden ambulatorisk fase på samme model som den udført ved T1 (5 gange dagligt i 7 dage) ledsaget af en selvvurdering af depression, angst, mestringsstrategier og livskvalitet vil foretages 2 måneder efter slagtilfælde (T2).
Sidste gang vil undersøgelsen finde sted 4 måneder efter apopleksistart (T3). Patienterne vil blive gennemgået i interview for at vurdere depression og angst (hetero- og selvvurderinger) samt mestringsstrategier og livskvalitet (selv-spørgeskemaer). Ambulatorisk målefase (i 1 uge, 5 gange om dagen) ledsagede også denne evaluering. Det vil blive lavet før interviewet til halvdelen af vores befolkning, og derefter den anden halvdel for at kontrollere en mulig parasitisk effekt.
etiske implikationer Denne forsknings intervention med sårbare patienter ved forekomsten af et slagtilfælde, og derfor kan have en vis psykisk og følelsesmæssig sårbarhed i en særlig udfordrende tid for dem, indebærer, at efterforskere er opmærksomme på mange etiske overvejelser.
For det første er det vigtigt at understrege, at der vil blive tilbudt ordentlig overvågning til patienter, hvis psykiske lidelser kommer til udtryk i de forskellige vurderinger. Efterforskere vil verificere, om de har fulgt op på disse vanskeligheder, og i så fald omdirigerer efterforskerne til sundhedsprofessionelle, så de kan blive støttet.
Tilsvarende vil patienter, der blot udtrykker en opfølgningsanmodning, blive henvist til en passende behandling.
Det vil også blive kontrolleret, at hver patient og villig til at deltage i denne forskning har forstået målene og adfærden.
Det vil også være klart specificeret, at deres deltagelse, deres afvisning af at deltage eller tilbagetrækning under undersøgelsen under ingen omstændigheder påvirker ledelsen eller forholdet til læge- og sygeplejeteamet.
Værktøjer
Alle brugte værktøjer blev valideret i deres franske version.
• Lige-evaluering De hetero-evaluative værktøjer involverer identifikation af semiotiske elementer i et semistruktureret klinisk interview udført af en erfaren evaluator og trænet i tildelingen af disse værktøjer (i dette tilfælde den kliniske psykolog, der er ansvarlig for undersøgelsen). De udfyldes ikke af patienter, det er efterforskeren (psykologen), der stiller spørgsmål ud fra disse spørgeskemaer, men det kan formuleres forskelligt hos forskellige patienter.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Dette er en must-semi-struktureret interviewguide i psykologisk forskning, hvis brug er en del af psykologens professionelle praksis. Denne opgørelse skal indsamle information og semiotiske elementer for at hjælpe med diagnosticering af visse psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV. Modul A (større depressiv lidelse), B (dystymi), I (posttraumatisk stresslidelse), O (GAD) og L (psykotiske lidelser) MINI vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse eller fravær af forstyrrelser humør (større depression, dystymi ), angstlidelser (generaliseret angst eller posttraumatisk stress, vurdere relevant i vores undersøgelse ud fra den traumatogene dimension af slagtilfælde) og identificere personer, der udviser en psykotisk lidelse, som man ikke bør inkludere i undersøgelsen, hovedsagelig på grund af deres ændrede virkelighedsopfattelse. Derudover introduceres modulet for psykotiske lidelser for patienten ved at fortælle ham, at nu vil invastigatoren stille ham spørgsmål om nogle usædvanlige eller bizarre eksperimenter, der kan forekomme hos nogle mennesker. "Derved afpersonliggøre vedligeholdelsesforsikringen om, at disse spørgsmål er en del af en standardvurderingsmetode, og at de ikke rejses for at argumentere for en diagnostisk hypotese om ham.
MADRS (10 punkter) (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery og Asberg, 1979; Lempérière, 1984) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af depressive symptomer. Denne skala er referenceskalaen på dette område, den omfatter ti punkter, der vurderer forskellige aspekter af depressiv symptomatologi.
HAM-A (14 genstande) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) er en skala til måling af tilstandsangst. Denne skala har en intensitetsscore for generel angst, bestående af to sub-scores for somatisk angst på den ene side og på den anden side psykisk angst.
• Selvevaluering Disse værktøjer er spørgeskemaer, som udfyldes af den person, der selvevaluerede.
BDI-II (21 poster) (Beck Depression Inventory 2nd ed) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. Enogtyve grupper af udsagn om de forskellige symptomer på depression er tilgængelige, patienten vælger den, der bedst matcher, hvordan han har det. Fordelen ved at vælge dette værktøj er, at det vurderer forskellige aspekter af depression både med hensyn til fysiske symptomer, kognitive og følelsesmæssige.
HADS (14 genstande) (Hospital Anxiety Depression Scale). Denne skala vurderer sværhedsgraden af depressiv og angstsymptomatologi. Dette er det mest brugte værktøj i alle somatiske sygdomme og neurologiske især. Denne undersøgelse præsenterer fordelen ved at være meget kort, mens den vurderer symptomer både somatisk og psykologisk symptomatologi af disse.
Brief-COPE (28 genstande):
Dette spørgeskema vurderer 14 separate dimensioner af mestring (to elementer pr. dimensioner): aktiv mestring, planlægning, instrumentel støtte, følelsesmæssig støtte, udtryk for følelser, positiv genfortolkning, accept, benægtelse, skyld, humor, religion, underholdning, stofbrug og adfærdsfrihed. .
WHOQOL BREF er en skala, der vurderer livskvaliteten ved hjælp af 26 punkter, heraf to relateret til den overordnede livskvalitet. Dette spørgeskema giver os mulighed for at forstå dimensionelt den subjektive opfattelse af personens liv, i de forskellige felter, der kan komponere. Fysisk sundhed: herunder aspekter som smerte, træthed eller arbejdsevner; mental sundhed: sammensat blandt andre af de positive og negative følelser og selvværd; sociale relationer: herunder personligt, privatliv eller den tilgængelige sociale støtte; og endelig livsmiljøet med elementer som økonomiske ressourcer, adgang til informationsressourcer, rekreation osv ...
• Ambulatoriske foranstaltninger: ESM / EMA Disse foranstaltninger vil blive udført via en smartphone-app. De udvalgte elementer er fra tidligere undersøgelser, der målte disse variable, eller bygget specifikt til undersøgelsen på baggrund af validerede værktøjer.
Symptomer på depression og angst: symptomerne på depression og angst, der er til stede i DSM-IV-TR og viser en variabilitet på en dag, vil blive vurderet dimensionelt på en Likert-skala 7 point. Fx ved depression: trist stemning, anhedoni, træthed, koncentrationsbesvær, negative/pessimistiske tanker.
Livsbegivenheder: Spørgsmål vil fokusere på hændelsen i de sidste tre timer af begivenheder, der har en positiv indvirkning på den ene side og negativ på den anden side. Deltagerne bør angive de specifikke områder af livet for disse begivenheder.
strategier til at tilpasse sig stressende begivenheder: mestringsstrategier vil blive evalueret ved at tilpasse spørgsmålene kort-COPE. Deltagerne vil angive, hvordan de reagerede på den negative begivenhed, der tidligere er identificeret, ved at vælge fra en liste over udsagn dem, der matcher deres svar, for eksempel: "Jeg vendte (e) til arbejde eller andre aktiviteter for at tage mit sind. "
Evalueringsmetoder brugt på forskellige tidspunkter af undersøgelsen:
Bevaring og analyse af data:
En grundlæggende anonym data vil blive oprettet. Kun investigator vil have adgang til konkordanstabellen for at linke spørgeskemaerne udfyldt af patienter med data i databasen er oprettet.
Den statistiske undersøgelse vil blive udført af efterforskeren selv lokalt i hospitalet Saint Joseph-gruppen. Der vil ikke være nogen udveksling af data. Forskellige statistiske test vil blive brugt til at analysere dataene: analyser af varianser, korrelationer, regressioner. Efterforskere vil forsøge at opdatere signifikante sammenhænge mellem depressive og angstsymptomer, mestring og livskvalitet i løbet af de første måneder efter slagtilfælde, kontrollere indflydelsesvariablernes effekt (neurologisk status, niveauautonomi, hospitalsophold og tidspunkt for hjemkomst osv...) . Efterforskere vil sammenligne udviklingen af forskellige dimensioner mellem de to undergrupper af patienter (hjemme eller indlagt rehabilitering T1-service).
Medicinsk information om slagtilfælde og data om virkningerne (påvirkede kognitive og motoriske funktioner, sværhedsgraden af følgesygdomme, områder, hvor autonomien i sidste ende ville blive reduceret, type og placering af slagtilfælde, osv. ...) vil blive taget i betragtning, når resultaterne analyseres for at undersøge mulig eksistens af sammenhænge mellem angst- og depressionsniveauer.
De data, der er gemt på smartphones, vil blive overført direkte til smartphonen til den computer, der gemmer dataene; er hostet på en sikker server certificeret. I dette tilfælde vil serveren enten allerede opnå de nødvendige autorisation CNIL; eller der vil blive indgivet ansøgning.
Forventede resultater
Den generelle kliniske betydning af dette projekt er at bestemme elementerne til at identificere, på tidspunktet for den første indlæggelse efter et slagtilfælde, patienter med risiko for negativ psykologisk udvikling, da fysisk og medicinsk tilstand giver dem mulighed for hurtigt at vende hjem.
Resultaterne vil have en interesse i både vurderingen af håndteringen af psykiatriske lidelser efter slagtilfælde: skelne karakteristika af depression og angst på hinanden følgende i denne begivenhed for at lette diagnosen fra den akutte fase slagtilfælde og direkte støtte. De symptomatologiske risikoprofiler kan således påvises, og specifikke terapier på de fremtrædende symptomer af sådanne lidelser inden for slagtilfælde kan foreslås og/eller udvikles.
Desuden vil resultaterne muliggøre en grønnere og mere detaljeret forståelse af processen, der forbinder de individuelle mestringsstrategier, psykologiske problemer efter slagtilfælde og livskvalitet i forskellige vigtige tider af sygdommen.
projektinteresser Vores projekt har flere interesser. For det første giver det et longitudinelt studiesporing over de første måneder efter et slagtilfælde, der kombinerer flere komplementære vurderingsmetoder, der vil muliggøre en mere omfattende repræsentation af psykologiske manifestationer: standardiserede værktøjer, der traditionelt anvendes, og mere miljøvenlige metoder.
Dette designstudie skulle give en bedre forståelse af psykisk og deres udvikling på vigtige stadier af livsprocessen for patienter efter slagtilfælde (indlæggelse i en anden tjeneste, hjemvenden).
Adskillige kliniske implikationer forventes: udvikle forebyggelse af psykologiske problemer efter slagtilfælde ved at tillade specifik identifikation af depression og angst fra den akutte fase; identificere målrettet støttet på de specifikke forhold ved disse lidelser inden for slagtilfælde; forbedre Understøttet fremme udviklingen af mestringsstrategier forbundet med langsigtet mental sundhed og reducere dem, der er forbundet med negativ udvikling; forstå, hvordan disse raske patienter efter slagtilfælde og hurtigt vender hjem, lever disse vigtige trin for at yde støtte, der er skræddersyet til at passe til deres specifikke behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- første diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
- med en hurtig genopretningsprognose fra indlæggelse på intensivafdeling (NIHSS-score mindre end eller lig med 6 ved outputtet af intensivafdelingen).
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af andre somatiske eller neurologiske kroniske,
- Nuværende diagnose af psykotisk lidelse eller tidligere,
- Diagnose af demens,
- Svær afasi (NIHSS subscore),
- Syns- eller motoriske handicap forhindrer deltagelse i undersøgelsen (underscore NIHSS),
- Reduceret autonomi (Rankin score større end 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: patienter, der vender hjem
|
|
|
EKSPERIMENTEL: patienter, der fortsatte indlæggelse i genoptræning
|
Patienter, der accepterer, vil blive set i vedligeholdelse under hospitalsindlæggelse i Neuro-Vascular Unit (UNV) (T0 = 4 til 7 dage efter slagtilfælde) På tidspunktet for udgivelsen af UNV to grupper:
En anden ambulatorisk fase på samme model som den udført ved T1 (5 gange dagligt i 7 dage) ledsaget af en selvvurdering af depression, angst, mestringsstrategier og livskvalitet vil foretages 2 måneder efter slagtilfælde (T2). Sidste gang vil undersøgelsen finde sted 4 måneder efter apopleksistart (T3). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændringen af WHOQOL BREF (Life QUALITY) ændring
Tidsramme: T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen af MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) score
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurdering af ændringen af MADRS (Montgoméry og Asberg Depression Rating Scale) score
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder ændringen af HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) score
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurdering af ændringen af BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed) score
Tidsramme: T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurdering af ændringen af HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) score
Tidsramme: T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurdering af ændringen af Brief-COPE score
Tidsramme: T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
Dette spørgeskema vurderer 14 separate dimensioner af mestring (to elementer pr. dimensioner): aktiv mestring, planlægning, instrumentel støtte, følelsesmæssig støtte, udtryk for følelser, positiv genfortolkning, accept, benægtelse, bebrejdelse, humor, religion, underholdning, stofbrug og uengageret adfærd.
|
T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
|
Vurdering af ændringen af ESM-score
Tidsramme: T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
Disse tiltag vil blive udført via en smartphone-app. Symptomer på depression og angst: symptomerne på depression og angst, der er til stede i DSM-IV-TR og viser en variabilitet på en dag, vil blive vurderet dimensionelt på en Likert-skala 7 point. Fx ved depression: trist stemning, anhedoni, træthed, koncentrationsbesvær, negative/pessimistiske tanker. Livsbegivenheder: Spørgsmål vil fokusere på hændelsen i de sidste tre timer af begivenheder, der har en positiv indvirkning på den ene side og negativ på den anden side. Deltagerne bør angive de specifikke områder af livet for disse begivenheder. strategier til at tilpasse sig stressende begivenheder: mestringsstrategier vil blive evalueret ved at tilpasse spørgsmålene kort-COPE. Deltagerne vil angive, hvordan de reagerede på den negative begivenhed, der tidligere blev identificeret ved at vælge fra en liste over st |
T1 (Dag 0 uden for den neurovaskulære enhed).T2 (måned 2 efter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 efter Cerebral Stoke)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPING
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu