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Vínculos entre la depresión, la ansiedad, el afrontamiento y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular (COPING)

24 de abril de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vínculos entre depresión, ansiedad, afrontamiento y calidad de vida tras un ictus: síntomas depresivos y de ansiedad y estrategias de afrontamiento individuales de la fase aguda en el cuarto mes como factor que influye en la salud mental y la calidad de vida

Introducción y revisión de la literatura Con 130 000 casos por año en Francia en 2010, el accidente cerebrovascular es una de las enfermedades neurológicas más comunes, a menudo deja muchas secuelas incapacitantes a nivel físico y cognitivo (en la actualidad viven 500 000 discapacitados después de un accidente cerebrovascular) y provocando una pérdida de importante autonomía en estos pacientes. Sin embargo, muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pronto encuentran un rango comparable a su estado anterior. Los investigadores podemos entonces preguntarnos sobre el impacto de este acontecimiento vital en estas personas que aparentemente no muestran efectos visibles: qué pasa con las repercusiones psicológicas del ictus en estos pacientes sanos; ¿Qué cambia en su vida cotidiana, particularmente en su funcionamiento mental, después de esta confrontación brutal con su propia mortalidad?

Objetivos Nuestro proyecto pretende comprender mejor las repercusiones psicológicas del ictus en pacientes que rápidamente encuentran una salud y una autonomía comparables a su estado anterior. El objetivo será investigar la relación entre los síntomas depresivos y la ansiedad, las estrategias de afrontamiento y la calidad de vida desde la fase aguda y durante los primeros meses tras el ictus. Este período es especialmente exigente para estos pacientes, por lo que deben adaptarse y reajustarse continuamente: ictus de choque, hospitalización en varios servicios (cuidados intensivos, neurología, rehabilitación), regreso a casa, "nueva" vida con los cambios relacionados con el ictus, reinicio de una actividad profesional, etc ...

Nuestra metodología combinará herramientas utilizadas convencionalmente (entrevista estandarizada, cuestionarios validados) con métodos más nuevos, ecológicos y verdaderos (Método de muestreo por experiencia aplicado mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente) para evaluar las diferentes variables estudiadas.

Para ello se determinará inicialmente si los diversos síntomas de la depresión por un lado y la ansiedad por el otro, dependiendo de su modo de expresión (vs. externalizado internalizado; es decir, emocional, cognitiva, somática), observadas desde la fase aguda del ictus, se relacionan y predicen la calidad de vida, la depresión y la ansiedad a más largo plazo (cuatro meses después del ictus).

Además, nuestro estudio observará si las estrategias individuales de afrontamiento (coping) diario y evolutivo influyen en el estado psicológico y la calidad de vida durante los meses posteriores al ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción y revisión de la literatura Con 130 000 casos por año en Francia en 2010, el accidente cerebrovascular es una de las enfermedades neurológicas más comunes, a menudo deja muchas secuelas incapacitantes a nivel físico y cognitivo (en la actualidad viven 500 000 discapacitados después de un accidente cerebrovascular) y provocando una pérdida de importante autonomía en estos pacientes. Sin embargo, muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pronto encuentran un rango comparable a su estado anterior. Los investigadores podemos entonces preguntarnos sobre el impacto de este acontecimiento vital en estas personas que aparentemente no muestran efectos visibles: qué pasa con las repercusiones psicológicas del ictus en estos pacientes sanos; ¿Qué cambia en su vida cotidiana, particularmente en su funcionamiento mental, después de esta confrontación brutal con su propia mortalidad? Las investigaciones sobre psicología y trastornos psiquiátricos posteriores al ictus indican una frecuencia de aparición de depresión en el 30-40% de los pacientes, mientras que la aparición de trastornos de ansiedad en el 20% al 30% de los pacientes. La depresión y la ansiedad después del ictus están influenciadas por la presencia de secuelas, pero en un estudio preliminar (ver Estudio actual sobre psicoictus) con pacientes sin deterioro de su independencia tres meses después del ictus, los investigadores observaron la presencia de síntomas depresivos y ansiosos.

La salud psicológica influye en la calidad de vida del paciente en general. Los resultados recientes han demostrado que la depresión posterior al accidente cerebrovascular aumenta el riesgo de mortalidad a corto y largo plazo. Por lo tanto, parece esencial identificar los factores de riesgo y la influencia de la depresión y la ansiedad después del accidente cerebrovascular, particularmente en pacientes que se recuperan rápida y casi completamente de las secuelas de su accidente, para prevenir su aparición y apoyarlos.

En la literatura científica se identifican las estrategias de afrontamiento individuales o estrategias de afrontamiento, y su desarrollo, como un factor de influencia de la salud psicológica post-ictus. Así, un afrontamiento activo centrado en el problema estaría asociado a un mejor estado de salud mental, mientras que un afrontamiento pasivo centrado en el manejo de las emociones sería en cambio un factor de mal pronóstico. Sin embargo, la comprensión clínica del proceso cotidiano de adaptación entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular está limitada por los métodos de evaluación utilizados convencionalmente en la investigación, que cuestionan la memoria "en general" del sujeto.

Técnicas modernas y cada vez más utilizadas, como el Método de Muestreo de Experiencias (ESM) o la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) permiten la evaluación del funcionamiento individual de forma más ecológica al realizarse en el entorno natural del sujeto y limitan en gran medida a través del recuerdo retrospectivo. La aplicación de estos métodos a una población de supervivientes de un ictus ya ha sido validada y un estudio también muestra que las conductas activas (trabajo, deporte) serían un factor de riesgo de depresión postictus, mientras que la presencia de un entorno social (entre amigos, familiares) sería un factor protector. Sin embargo, este estudio solo está interesado en ciertos tipos de comportamiento, comparables a algunas estrategias de afrontamiento (afrontamiento activo, investigación de apoyo social) pero no representativas de un todo, mientras que otros estudios se interesan específicamente en la evaluación del afrontamiento con este método pero no con el accidente cerebrovascular. pacientes Parece interesante utilizar una metodología similar para observar in vivo estrategias de adaptación más finas y precisas en supervivientes de ictus, y así tener una representación ecológica de su afrontamiento.

El otro factor de influencia que los investigadores eligieron para investigar en nuestro estudio se relaciona con las formas sintomáticas de depresión y ansiedad. Es importante señalar primero que las consecuencias somáticas y cognitivas del ictus se acercan a algunas manifestaciones de depresión y ansiedad. Esta superposición sintomática dificulta la localización y el diagnóstico de estos trastornos. Determinar sus especificidades parece necesario, e implicaría la identificación de síntomas de estos psicopatológicos que estarían significativamente asociados a depresión y ansiedad duradera e intensa.

Los estudios de depresión posterior al accidente cerebrovascular revelan que los síntomas relacionados con el estado de ánimo, los pensamientos y las emociones depresivas son más duraderos y predicen el diagnóstico y la intensidad de la depresión a largo plazo, mientras que los síntomas somáticos (fatiga) durante la fase aguda del accidente cerebrovascular no mostraron una asociación significativa con la depresión a largo plazo. término salud mental.

Los investigadores no encontraron estudios publicados que indicaran los resultados sobre este tema con respecto a la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular. Sin embargo, en el estudio actual de Psycho-stroke, los resultados iniciales muestran que los síntomas psíquicos de ansiedad tres meses después del accidente cerebrovascular predijeron la ansiedad en seis meses. A los investigadores les gustaría profundizar en estos resultados centrándose en estas variables a más corto plazo, es decir desde los primeros días tras la ocurrencia del accidente, y estudiar su relación con el estado de salud mental y la calidad de vida durante los primeros meses tras el ictus. .

Una vez más, el uso de métodos de evaluación modernos (ESM/EMA) capturará los fenómenos emocionales y psicológicos casi instantáneamente y, por lo tanto, promoverá la comprensión clínica de los trastornos mentales después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, este enfoque, ya aplicado en el contexto de la depresión posterior al ictus, no se utilizó en el estudio de la ansiedad en esta población, aunque la investigación con otras poblaciones está interesada en la ansiedad evaluada.

Objetivos:

Nuestro proyecto tiene como objetivo comprender mejor las repercusiones psicológicas del ictus en pacientes que rápidamente encuentran una salud y una autonomía comparables a su estado anterior. El objetivo será investigar la relación entre los síntomas depresivos y la ansiedad, las estrategias de afrontamiento y la calidad de vida desde la fase aguda y durante los primeros meses tras el ictus. Este período es especialmente exigente para estos pacientes, por lo que deben adaptarse y reajustarse continuamente: ictus de choque, hospitalización en varios servicios (cuidados intensivos, neurología, rehabilitación), regreso a casa, "nueva" vida con los cambios relacionados con el ictus, reinicio de una actividad profesional, etc ...

Nuestra metodología combinará herramientas utilizadas convencionalmente (entrevista estandarizada, cuestionarios validados) con métodos más nuevos, ecológicos y verdaderos (Método de muestreo por experiencia aplicado mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente) para evaluar las diferentes variables estudiadas.

Para ello se determinará inicialmente si los diversos síntomas de la depresión por un lado y la ansiedad por el otro, dependiendo de su modo de expresión (vs. externalizado internalizado; es decir, emocional, cognitiva, somática), observadas desde la fase aguda del ictus, se relacionan y predicen la calidad de vida, la depresión y la ansiedad a más largo plazo (cuatro meses después del ictus).

Además, nuestro estudio observará si las estrategias individuales de afrontamiento (coping) diario y evolutivo influyen en el estado psicológico y la calidad de vida durante los meses posteriores al ictus.

Metodología

Población

N esperó 75 pacientes. Lugar de Reclutamiento: Unidad Neuro-Vascular en el Hospital St. Joseph.

Duración del estudio: 18 a 24 meses dependiendo del ritmo de inclusión.

Procedimiento

Después de la presentación y aprobación del proyecto por parte del Comité de Protección del Paciente, se propondrá a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión participar en el estudio después de haber sido informados de su progreso y sus objetivos (nota (cf. . Anexos) y reunión con la psicóloga). Camille Vansimaeys, psicóloga e investigadora principal de este estudio, también será la única que verá pacientes y realizará entrevistas como parte de esta investigación. Los pacientes que acepten serán atendidos en mantenimiento durante la hospitalización en Unidad Neurovascular (T0 = 4 a 7 días postictus) para evaluar depresión y ansiedad (heteroevaluación). Los datos sociodemográficos y médicos serán recogidos en ficheros y anónimos.

En el momento de la liberación de la UNV (T1 = hospitalización promedio de 12 días), los pacientes se dividirán en dos grupos: 1) pacientes que regresan a casa y 2) pacientes que continuaron la hospitalización en rehabilitación. La depresión, la ansiedad, la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados. También se llevará a cabo una primera fase de ambulatorio (ESM / EMA) siguiendo la salida de UNV: 5 veces al día durante 7 días, los pacientes responderán preguntas que evalúen la depresión, la ansiedad y las estrategias de afrontamiento. Los pacientes responderán estas preguntas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (problemas ESM). La aplicación se instalará directamente en los teléfonos inteligentes personales de los pacientes que los tengan. Para los pacientes que no posean un teléfono inteligente configurado solo para ser utilizado para la aplicación, se prestará su tiempo para el estudio de la Universidad París Descartes. Los pacientes a los que se les confiarán estos teléfonos inteligentes firmarán un formulario adicional que enmarca los términos del préstamo. Se realizará una explicación del funcionamiento de la aplicación y de los smartphones en el momento de la primera entrevista en el hospital, luego se realiza una fase de formación durante la hospitalización.

Durante la fase de medición por smartphone, se contactará a los pacientes tres días después de la primera evaluación, para abordar y resolver las dificultades de uso, y recordar a las personas con smartphone prestado cargando.

Se realizará otra fase ambulatoria sobre el mismo modelo que la realizada en T1 (5 veces al día durante 7 días) acompañada de una autoevaluación de depresión, ansiedad, estrategias de afrontamiento y calidad de vida 2 meses después del ictus (T2).

La última vez que el estudio se llevará a cabo 4 meses después del inicio del accidente cerebrovascular (T3). Los pacientes serán revisados ​​en entrevista para evaluar depresión y ansiedad (hetero y autoevaluaciones), así como estrategias de afrontamiento y calidad de vida (autocuestionarios). La fase de medición ambulatoria (durante 1 semana, 5 veces al día) también acompañó esta evaluación. Se realizará antes de la entrevista a la mitad de nuestra población, y luego a la otra mitad para controlar un posible efecto parasitario.

implicaciones éticas La intervención de esta investigación con pacientes vulnerables por la ocurrencia de un ictus, y por lo tanto pueden tener cierta vulnerabilidad psíquica y emocional en un momento particularmente desafiante para ellos, implica que los investigadores estén atentos a muchas consideraciones éticas.

En primer lugar, es importante destacar que se ofrecerá un seguimiento adecuado a los pacientes cuyo sufrimiento psíquico se manifieste en las diferentes valoraciones. Los investigadores verificarán si han dado seguimiento a estas dificultades y, de ser así, redirigirán a los profesionales de la salud para que puedan ser apoyados.

De igual forma, los pacientes que simplemente expresen una solicitud de seguimiento serán encaminados a la atención correspondiente.

También se comprobará que cada paciente y dispuesto a participar en esta investigación haya entendido los objetivos y la realización.

También se especificará claramente que su participación, su negativa a participar o su retiro durante el estudio en ningún caso afectarán la gestión o la relación con los equipos médico y de enfermería.

Herramientas

Todas las herramientas utilizadas fueron validadas en su versión en francés.

• Evaluación directa Las herramientas heteroevaluativas involucran la identificación de elementos semióticos en una entrevista clínica semiestructurada realizada por un evaluador experimentado y capacitado en la adjudicación de estas herramientas (en este caso el psicólogo clínico a cargo del estudio). No los llenan los pacientes, es el investigador (psicólogo) quien hace preguntas en base a estos cuestionarios, pero que se pueden formular de manera diferente en diferentes pacientes.

MINI (Mini Inventario Neuropsiquiátrico Internacional) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Esta es una guía de entrevista semiestructurada imprescindible en la investigación psicológica, cuyo uso forma parte del ejercicio profesional del psicólogo. Este inventario tiene como objetivo recopilar información y elementos semióticos para ayudar en el diagnóstico de ciertos trastornos psiquiátricos según el DSM-IV. Los módulos A (trastorno depresivo mayor), B (distimia), I (trastorno de estrés postraumático), O (TAG) y L (trastornos psicóticos) MINI se utilizarán para evaluar la presencia o ausencia de trastornos del estado de ánimo (depresión mayor, distimia ), trastornos de ansiedad (ansiedad generalizada o estrés postraumático, valorados como relevantes en nuestro estudio por la dimensión traumatogénica del ictus) e identificar sujetos que presenten un trastorno psicótico a no incluir en el estudio, principalmente por su percepción alterada de la realidad. Además, se le presenta al paciente el módulo de trastornos psicóticos diciéndole que ahora el invastigador le hará preguntas sobre algunos experimentos inusuales o extraños que pueden ocurrir en algunas personas. “Con ello se despersonaliza el mantenimiento de la tranquilidad sobre el hecho de que estas cuestiones forman parte de un método de valoración estándar y no se plantean con el fin de argumentar una hipótesis diagnóstica que le concierne.

MADRS (10 ítems) (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery and Asberg, 1979; Lempérière, 1984) se utilizará para evaluar la intensidad de los síntomas depresivos. Esta escala es la escala de referencia en este ámbito, incluye diez ítems que valoran diferentes aspectos de la sintomatología depresiva.

HAM-A (14 ítems) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) es una escala para medir el estado de ansiedad. Esta escala tiene una puntuación de intensidad de ansiedad general, que consta de dos subpuntuaciones para la ansiedad somática por un lado y la ansiedad psíquica por otro.

• Autoevaluación Estas herramientas son cuestionarios que son llenados por la persona que se autoevaluó.

BDI-II (21 artículos) (Beck Depression Inventory 2nd ed) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Se dispone de veintiún grupos de afirmaciones sobre los diferentes síntomas de la depresión, el paciente selecciona la que mejor se adapta a cómo se siente. La ventaja de elegir esta herramienta es que evalúa diferentes aspectos de la depresión tanto en términos de síntomas físicos que cognitivos y emocionales.

HADS (14 ítems) (Hospital Anxiety Depression Scale). Esta escala evalúa la gravedad de la sintomatología depresiva y ansiosa. Esta es la herramienta más utilizada en todas las enfermedades somáticas y neurológicas en particular. Esta encuesta presenta la ventaja de ser muy breve, al tiempo que valora los síntomas tanto somáticos como psicológicos de la sintomatología de estos.

Brief-COPE (28 ítems):

Este cuestionario evalúa 14 dimensiones separadas de afrontamiento (dos ítems por dimensión): afrontamiento activo, planificación, apoyo instrumental, apoyo emocional, expresión de sentimientos, reinterpretación positiva, aceptación, negación, culpa, humor, religión, entretenimiento, uso de sustancias y comportamiento de desconexión. .

WHOQOL BREF es una escala que evalúa la calidad de vida utilizando 26 ítems, incluidos dos relacionados con la calidad de vida general. Este cuestionario nos permite comprender dimensionalmente la percepción subjetiva de la vida de la persona, en los diferentes campos que la pueden componer. Salud física: incluyendo aspectos como el dolor, la fatiga o la capacidad laboral; salud mental: compuesta entre otras por las emociones positivas y negativas y la autoestima; relaciones sociales: incluyendo la vida personal, privada o el apoyo social disponible; y por último el entorno de convivencia con elementos como recursos económicos, recursos de acceso a la información, recreación, etc…

• Medidas Ambulatorias: ESM / EMA Estas medidas se realizarán a través de una aplicación para smartphone. Los ítems seleccionados son de estudios previos que midieron estas variables, o construidos específicamente para el estudio sobre la base de herramientas validadas.

Síntomas de depresión y ansiedad: los síntomas de depresión y ansiedad presentes en el DSM-IV-TR y que muestren una variabilidad en un día serán evaluados dimensionalmente en una escala Likert de 7 puntos. Por ejemplo, para la depresión: estado de ánimo triste, anhedonia, fatiga, dificultad para concentrarse, pensamientos negativos/pesimistas.

Sucesos vitales: las preguntas se centrarán en la ocurrencia en las últimas tres horas de sucesos que tengan un impacto positivo por un lado y negativo por el otro. Los participantes deben indicar las áreas específicas de la vida para estos eventos.

Estrategias de adaptación a eventos estresantes: Se evaluarán las estrategias de afrontamiento adaptando las preguntas breves-COPE. Los participantes indicarán cómo reaccionaron ante el evento negativo previamente identificado seleccionando de una lista de afirmaciones aquellas que coincidan con su respuesta, por ejemplo: “Me volví (e) al trabajo u otras actividades para tomar mi mente. "

Métodos de evaluación utilizados en los diferentes momentos del estudio:

Conservación y análisis de datos:

Se creará una base de datos anónimos. Únicamente el investigador tendrá acceso a la tabla de concordancia para vincular los cuestionarios cumplimentados por los pacientes con los datos de la base de datos que se cree.

El estudio estadístico será realizado por el propio investigador localmente en el grupo hospitalario San José. No habrá intercambio de datos. Se utilizarán diferentes pruebas estadísticas para analizar los datos: análisis de varianzas, correlaciones, regresiones. Los investigadores intentarán actualizar las asociaciones significativas entre los síntomas depresivos y ansiosos, el afrontamiento y la calidad de vida durante los primeros meses tras el ictus, controlando el efecto de las variables de influencia (estado neurológico, nivel de autonomía, estancia hospitalaria y tiempo de regreso a casa, etc...) . Los investigadores compararán la evolución de diferentes dimensiones entre los dos subgrupos de pacientes (regreso a casa o servicio de rehabilitación T1 para pacientes hospitalizados).

La información médica sobre el ictus y los datos sobre los efectos (funciones cognitivas y motoras afectadas, gravedad de las secuelas, zonas en las que eventualmente se reduciría la autonomía, tipo y localización del ictus, etc...) se tendrán en cuenta a la hora de analizar los resultados para investigar la posible existencia de vínculos entre los niveles de ansiedad y depresión.

Los datos almacenados en los teléfonos inteligentes se transferirán directamente al teléfono inteligente a la computadora que almacenará los datos; está alojado en un servidor seguro certificado. En este caso, el servidor ya habrá obtenido las autorizaciones necesarias de la CNIL; o se hará una solicitud.

Resultados previstos

La trascendencia clínica general de este proyecto es determinar los elementos para identificar, en el momento de la hospitalización inicial tras un ictus, pacientes con riesgo de evolución psíquica adversa cuya condición física y médica les permita regresar rápidamente a su domicilio.

Los resultados tendrán interés tanto en la valoración sobre el manejo de los trastornos psiquiátricos post-ictus: distinguir las características de depresión y ansiedad consecutivas en este evento con el fin de facilitar el diagnóstico desde la fase aguda del ictus y el apoyo directo. Los perfiles de riesgo sintomatológicos pueden así ser detectados y pueden proponerse y/o desarrollarse terapias específicas sobre los síntomas destacados tales trastornos en el campo del ictus.

Además, los resultados permitirán una comprensión más ecológica y detallada del proceso que conecta las estrategias individuales de afrontamiento, los problemas psicológicos posteriores al accidente cerebrovascular y la calidad de vida en varios momentos importantes de la enfermedad.

intereses del proyecto Nuestro proyecto tiene varios intereses. En primer lugar, proporciona un seguimiento longitudinal del estudio durante los primeros meses posteriores al ictus, combinando varios métodos de evaluación complementarios que permitirán una representación más completa de las manifestaciones psicológicas: herramientas estandarizadas tradicionalmente utilizadas y métodos más respetuosos con el medio ambiente.

Este diseño de estudio debe proporcionar una mejor comprensión de la psíquica y su desarrollo en etapas clave del proceso de vida de los pacientes después de un accidente cerebrovascular (hospitalización en otro servicio, regreso a casa).

Se esperan varias implicaciones clínicas: desarrollar la prevención de los problemas psicológicos posteriores al ictus al permitir la identificación específica de la depresión y la ansiedad desde la fase aguda; identificar objetivos apoyados en las especificidades de estos trastornos en el campo del ictus; mejorar Apoyó favorecer el desarrollo de estrategias de afrontamiento asociadas a la salud mental a largo plazo y reducir las asociadas al desarrollo negativo; entender cómo estos pacientes sanos después de un accidente cerebrovascular y rápidamente regresan a casa, viven estos importantes pasos para brindar apoyo adaptado a sus necesidades específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • primer diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico,
  • con pronóstico de rápida recuperación de la hospitalización en cuidados intensivos (puntuación NIHSS menor o igual a 6 al egreso de la unidad de cuidados intensivos).

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otras enfermedades crónicas somáticas o neurológicas,
  • Diagnóstico actual de trastorno psicótico o pasado,
  • Diagnóstico de demencia,
  • Afasia severa (puntuación secundaria NIHSS),
  • Las discapacidades visuales o motoras impiden la participación en el estudio (subpuntuaciones NIHSS),
  • Autonomía reducida (puntuación de Rankin superior a 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: pacientes que regresan a casa
EXPERIMENTAL: pacientes que continuaron hospitalizados en rehabilitación

Los pacientes que acepten serán atendidos en mantenimiento durante la hospitalización en Unidad Neurovascular (UNV) (T0 = 4 a 7 días post ictus)

En el momento de la liberación de los VNU dos grupos:

  1. pacientes que regresan a casa y
  2. pacientes que continuaron hospitalizados en rehabilitación. La depresión, la ansiedad, la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados. También se llevará a cabo una primera fase de ambulatoria (ESM/EMA) siguiendo la salida (UNV): 5 veces al día durante 7 días, los pacientes responderán preguntas que evalúen la depresión, la ansiedad y las estrategias de afrontamiento. Los pacientes responderán estas preguntas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (problemas ESM).

Se realizará otra fase ambulatoria sobre el mismo modelo que la realizada en T1 (5 veces al día durante 7 días) acompañada de una autoevaluación de depresión, ansiedad, estrategias de afrontamiento y calidad de vida 2 meses después del ictus (T2).

La última vez que el estudio se llevará a cabo 4 meses después del inicio del accidente cerebrovascular (T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de cambio WHOQOL BREF (CALIDAD DE VIDA)
Periodo de tiempo: T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de puntuación MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory)
Periodo de tiempo: T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
Evaluación del cambio en la puntuación de la MADRS (Montgoméry and Asberg Depression Rating Scale)
Periodo de tiempo: T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
Evaluar el cambio de la puntuación HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Periodo de tiempo: T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
T0 (Día 4-7 después de Cerebral Stoke). T3 (Mes 4 después de Cerebral Stoke)
Evaluación del cambio en la puntuación del BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed)
Periodo de tiempo: T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
Evaluación del cambio de la puntuación HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Periodo de tiempo: T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
Valoración del cambio de puntuación del Brief-COPE
Periodo de tiempo: T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
Este cuestionario evalúa 14 dimensiones separadas de afrontamiento (dos elementos por dimensión): afrontamiento activo, planificación, apoyo instrumental, apoyo emocional, expresión de sentimientos, reinterpretación positiva, aceptación, negación, culpa, humor, religión, entretenimiento, uso de sustancias y desconexión. Comportamiento
T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)
Evaluación del cambio de puntuación ESM
Periodo de tiempo: T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)

Estas medidas se llevarán a cabo a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. Síntomas de depresión y ansiedad: los síntomas de depresión y ansiedad presentes en el DSM-IV-TR y que muestren una variabilidad en un día serán evaluados dimensionalmente en una escala Likert de 7 puntos. Por ejemplo, para la depresión: estado de ánimo triste, anhedonia, fatiga, dificultad para concentrarse, pensamientos negativos/pesimistas.

Sucesos vitales: las preguntas se centrarán en la ocurrencia en las últimas tres horas de sucesos que tengan un impacto positivo por un lado y negativo por el otro. Los participantes deben indicar las áreas específicas de la vida para estos eventos.

Estrategias de adaptación a eventos estresantes: Se evaluarán las estrategias de afrontamiento adaptando las preguntas breves-COPE. Los participantes indicarán cómo reaccionaron ante el evento negativo previamente identificado seleccionando de una lista de st

T1 (Día 0 fuera de la unidad neurovascular). T2 (Mes 2 después del Stoke Cerebral). T3 (Mes 4 después del Stoke Cerebral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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