- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778334
Vazby mezi depresí, úzkostí, zvládáním a kvalitou života po mrtvici (COPING)
Vazby mezi depresí, úzkostí, zvládáním a kvalitou života po cévní mozkové příhodě: příznaky deprese a úzkosti a individuální strategie zvládání akutní fáze ve čtvrtém měsíci jako faktor ovlivňující duševní zdraví a kvalitu života
Úvod a přehled literatury Se 130 000 případy ročně ve Francii v roce 2010 je cévní mozková příhoda jednou z nejčastějších neurologických chorob, která často zanechává mnoho invalidizujících následků na fyzické a kognitivní úrovni (v současnosti žije 500 000 invalidů po cévní mozkové příhodě) a vede ke ztrátě významnou autonomii u těchto pacientů. Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, však brzy najde rozsah srovnatelný s jejich předchozím stavem. Vyšetřovatelé se pak mohou ptát sami sebe na dopad této životní události u těchto lidí, kteří zjevně nevykazují viditelné účinky: co psychické následky mrtvice u těchto zdravých pacientů; co se změnilo v jejich každodenním životě, zejména v jejich duševním fungování po této brutální konfrontaci s vlastní smrtelností?
Cíle Náš projekt si klade za cíl lépe porozumět psychologickým dopadům cévní mozkové příhody u pacientů, kteří rychle naleznou zdraví a autonomii srovnatelnou s jejich předchozím stavem. Cílem bude prozkoumat vztah mezi symptomy deprese a úzkostí, strategiemi zvládání a kvalitou života od akutní fáze a během prvních měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody. Toto období je pro tyto pacienty zvlášť náročné, proto se musí neustále přizpůsobovat a přelaďovat: šoková cévní mozková příhoda, hospitalizace na několika službách (intenzivní péče, neurologie, rehabilitace), návrat domů, „nový“ život se změnami souvisejícími s cévní mozkovou příhodou, obnovení profesionální činnosti, atd ...
Naše metodika bude kombinovat konvenčně používané nástroje (standardizovaný rozhovor, validované dotazníky) s novějšími, ekologickými a pravdivými metodami (Experience Sampling Method aplikovanou pomocí aplikace smarphone) pro hodnocení různých studovaných proměnných.
Tím se nejprve určí, zda různé příznaky deprese na jedné straně a úzkosti na straně druhé, v závislosti na jejich způsobu vyjádření (vs. outsourcované internalizované; tj. emoční, kognitivní, somatické), pozorované od akutní fáze cévní mozkové příhody, spolu souvisí a predikují kvalitu života, depresi a úzkost v delším časovém horizontu (čtyři měsíce po cévní mozkové příhodě).
Dále bude naše studie sledovat, zda jednotlivé copingové strategie (zvládání) denně a evoluce ovlivňují psychický stav a kvalitu života během měsíců po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a přehled literatury Se 130 000 případy ročně ve Francii v roce 2010 je cévní mozková příhoda jednou z nejčastějších neurologických chorob, která často zanechává mnoho invalidizujících následků na fyzické a kognitivní úrovni (v současnosti žije 500 000 invalidů po cévní mozkové příhodě) a vede ke ztrátě významnou autonomii u těchto pacientů. Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, však brzy najde rozsah srovnatelný s jejich předchozím stavem. Vyšetřovatelé se pak mohou ptát sami sebe na dopad této životní události u těchto lidí, kteří zjevně nevykazují viditelné účinky: co psychické následky mrtvice u těchto zdravých pacientů; co se změnilo v jejich každodenním životě, zejména v jejich duševním fungování po této brutální konfrontaci s vlastní smrtelností? Výzkumy psychologie a psychiatrických poruch po mozkové příhodě ukazují frekvenci výskytu deprese u 30-40 % pacientů, zatímco výskyt úzkostných poruch u 20 % až 30 % pacientů. Deprese a úzkost po cévní mozkové příhodě jsou ovlivněny přítomností následků, ale v předběžné studii (viz současná studie Psycho-mrtvice) s pacienty bez poškození nezávislosti tři měsíce po cévní mozkové příhodě Výzkumníci pozorovali přítomnost depresivních a úzkostných symptomů.
Psychické zdraví ovlivňuje celkovou kvalitu života pacienta. Nedávné výsledky tak ukázaly, že deprese po mozkové příhodě zvyšuje riziko krátkodobé a dlouhodobé mortality. Zdá se proto nezbytné identifikovat rizikové faktory a vliv deprese a úzkosti po cévní mozkové příhodě, zejména u pacientů, kteří se rychle a téměř úplně zotavují z následků své nehody, aby se zabránilo jejich vzniku a podpořili je.
V odborné literatuře jsou jednotlivé copingové strategie nebo copingové strategie a jejich vývoj identifikovány jako faktor vlivu na psychické zdraví po mozkové příhodě. Aktivní zvládání zaměřené na problém by tedy bylo spojeno s lepším duševním zdravím, zatímco pasivní zvládání zaměřené na zvládání emocí by bylo místo toho špatným prognostickým faktorem. Klinické chápání každodenního procesu adaptace mezi pacienty po cévní mozkové příhodě je však omezeno metodami hodnocení konvenčně používanými ve výzkumu, které zpochybňovaly paměť „obecně“ subjektu.
Moderní a stále více používané techniky jako Experiences Sampling Method (ESM) nebo Ecological Momentary Assessment (EMA) umožňují posouzení individuálního fungování v ekologičtějším provedení v přirozeném prostředí subjektu a značně omezují zpětným stažením. Aplikace těchto metod na populaci pacientů, kteří přežili mrtvici, již byla ověřena a jedna studie také ukazuje, že aktivní chování (práce, sport) by bylo rizikovým faktorem deprese po mrtvici, zatímco přítomnost sociálního prostředí (mezi přáteli, příbuzní) by byl ochranným faktorem. Tato studie se však zajímá pouze o určité typy chování, které jsou srovnatelné s některými copingovými strategiemi (aktivní coping, výzkum sociální podpory), ale nejsou reprezentativní pro celek, zatímco jiné studie se specificky zajímají o hodnocení zvládání této metody, ale nikoli mrtvice. pacientů. Zdá se zajímavé použít podobnou metodologii k pozorování jemnějších a přesnějších adaptačních strategií in vivo u pacientů, kteří přežili mrtvici, a mít tak ekologické znázornění jejich zvládání.
Další faktor vlivu, který se vyšetřovatelé rozhodli prozkoumat v naší studii, se týká symptomatických forem deprese a úzkosti. Nejprve je důležité poznamenat, že somatické a kognitivní důsledky mrtvice jsou blízké některým projevům deprese a úzkosti. Toto symptomatické překrývání ztěžuje lokalizaci a diagnostiku těchto poruch. Stanovení jejich specifických se zdá nezbytné a zahrnovalo by identifikaci těchto psychopatologických příznaků, které by významně souvisely s depresí a úzkostí trvající a intenzivní.
Studie deprese po cévní mozkové příhodě ukazují, že symptomy související s náladou, myšlenkami a depresivními emocemi jsou trvalejší a predikují diagnózu a intenzitu deprese v delším časovém horizontu, pak somatické symptomy (únava) během akutní fáze cévní mozkové příhody nevykazovaly žádnou významnou souvislost s dlouhodobým termín duševní zdraví.
Vyšetřovatelé nenašli žádné publikované studie naznačující výsledky na toto téma týkající se úzkosti po mrtvici. V současné studii Psycho-mrtvice však první výsledky ukazují, že psychické symptomy úzkosti tři měsíce po mrtvici předpovídaly úzkost za šest měsíců. Vyšetřovatelé by chtěli tyto výsledky prohloubit tím, že se zaměří na tyto krátkodobější proměnné, to znamená od prvních dnů po nehodě, a prozkoumají jejich souvislosti se stavem duševního zdraví a kvalitním životem během prvních měsíců po cévní mozkové příhodě. .
Opět platí, že použití moderních metod hodnocení (ESM / EMA) téměř okamžitě zachytí emocionální a psychologické jevy a podpoří tak klinické pochopení duševních poruch po cévní mozkové příhodě. Tento přístup, již aplikovaný v souvislosti s depresí po cévní mozkové příhodě, však nebyl použit při studiu úzkosti v této populaci, i když výzkum s dalšími populacemi se o úzkost podle hodnocení zajímají.
Cíle:
Náš projekt si klade za cíl lépe porozumět psychologickým dopadům cévní mozkové příhody u pacientů, kteří rychle najdou zdraví a autonomii srovnatelnou s jejich předchozím stavem. Cílem bude prozkoumat vztah mezi symptomy deprese a úzkostí, strategiemi zvládání a kvalitou života od akutní fáze a během prvních měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody. Toto období je pro tyto pacienty zvlášť náročné, proto se musí neustále přizpůsobovat a přelaďovat: šoková cévní mozková příhoda, hospitalizace na několika službách (intenzivní péče, neurologie, rehabilitace), návrat domů, „nový“ život se změnami souvisejícími s cévní mozkovou příhodou, obnovení profesionální činnosti, atd ...
Naše metodika bude kombinovat konvenčně používané nástroje (standardizovaný rozhovor, validované dotazníky) s novějšími, ekologickými a pravdivými metodami (Experience Sampling Method aplikovanou pomocí aplikace smarphone) pro hodnocení různých studovaných proměnných.
Tím se nejprve určí, zda různé příznaky deprese na jedné straně a úzkosti na straně druhé, v závislosti na jejich způsobu vyjádření (vs. outsourcované internalizované; tj. emoční, kognitivní, somatické), pozorované od akutní fáze cévní mozkové příhody, spolu souvisí a predikují kvalitu života, depresi a úzkost v delším časovém horizontu (čtyři měsíce po cévní mozkové příhodě).
Dále bude naše studie sledovat, zda jednotlivé copingové strategie (zvládání) denně a evoluce ovlivňují psychický stav a kvalitu života během měsíců po cévní mozkové příhodě.
Metodologie
Populace
N čekalo 75 pacientů. Místo náboru: Neurovaskulární jednotka v nemocnici St. Joseph.
Délka studia: 18 až 24 měsíců v závislosti na tempu zařazení.
Postup
Po předložení a schválení projektu Výborem pro ochranu pacientů bude pacientům splňujícím kritéria pro zařazení navržena účast ve studii poté, co budou informováni o jejím průběhu a jejích cílech (poznámka (srov. přílohy) a setkání s psychologem). Camille Vansimaeys, psycholožka a hlavní řešitelka této studie bude také jediná, kdo bude v rámci tohoto výzkumu navštěvovat pacienty a provádět rozhovory. Pacienti, kteří přijmou, budou sledováni během hospitalizace na neurovaskulární jednotce (T0 = 4 až 7 dní po cévní mozkové příhodě) k posouzení deprese a úzkosti (heterohodnocení). Sociodemografická a lékařská data budou shromažďována v souborech a anonymně.
V době vydání UNV (T1 = 12 denní průměrná hospitalizace) budou pacienti rozděleni do dvou skupin: 1) pacienti, kteří se vracejí domů a 2) pacienti, kteří pokračovali v hospitalizaci na rehabilitaci. Deprese, úzkost, kvalita života a copingové strategie budou hodnoceny pomocí dotazníků, které si sami zadají. První fáze ambulantní (ESM / EMA) bude také probíhat po výstupu UNV: 5krát denně po dobu 7 dnů budou pacienti odpovídat na otázky hodnotící depresi, úzkost a strategie zvládání. Pacienti na tyto otázky odpoví prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (problémy ESM). Aplikace bude přímo nainstalována na osobních chytrých telefonech pacientů, kteří je mají. Pacientům, kteří nevlastní chytrý telefon konfigurovaný pouze k použití pro aplikaci, zapůjčí svůj čas na studii Universita Paris Descartes. Pacienti, kterým budou tyto chytré telefony svěřeny, podepíší dodatečný formulář s podmínkami půjčky. Vysvětlení ovládání aplikace a chytrých telefonů bude provedeno při prvním pohovoru v nemocnici, během hospitalizace pak probíhá tréninková fáze.
Během fázových měření chytrými telefony budou pacienti kontaktováni tři dny po prvním vyhodnocení, aby řešili a vyřešili případné potíže s používáním a připomněli lidem s půjčeným smartphonem.
Další ambulantní fáze na stejném modelu jako ta prováděná v T1 (5krát denně po 7 dní) doprovázená sebehodnocením deprese, úzkosti, strategií zvládání a kvality života proběhne 2 měsíce po cévní mozkové příhodě (T2).
Naposledy bude studie probíhat 4 měsíce po nástupu mrtvice (T3). Pacienti budou posouzeni v rozhovoru s cílem posoudit depresi a úzkost (hetero a sebehodnocení), stejně jako strategie zvládání a kvalitu života (sebedotazníky). Toto hodnocení doprovázela i fáze ambulantního měření (1 týden, 5x denně). Bude to provedeno před rozhovorem s polovinou naší populace a pak s druhou polovinou, aby bylo možné kontrolovat možný parazitní efekt.
etické implikace Intervence tohoto výzkumu u zranitelných pacientů při výskytu mozkové mrtvice, a proto může mít určitou psychickou a emocionální zranitelnost v pro ně obzvláště náročné době, znamená, že vyšetřovatelé jsou pozorní k mnoha etickým úvahám.
Za prvé je důležité zdůraznit, že pacientům, jejichž psychické utrpení se v různých hodnoceních projevuje, bude nabídnuto náležité sledování. Vyšetřovatelé ověří, zda se vypořádali s těmito obtížemi, a pokud ano, přesměrují se na zdravotníky, aby je mohli podpořit.
Podobně pacienti, kteří jednoduše vyjádří následnou žádost, budou nasměrováni na vhodnou péči.
Bude také kontrolováno, zda každý pacient, který je ochotný se tohoto výzkumu zúčastnit, porozuměl cílům a chování.
Bude také jasně specifikováno, že jejich účast, jejich odmítnutí účasti nebo odstoupení během studie v žádném případě neovlivní vedení nebo vztah s lékařským a ošetřovatelským týmem.
Nástroje
Všechny použité nástroje byly ověřeny jejich francouzskou verzí.
• Přímé hodnocení Heterohodnotící nástroje zahrnují identifikaci sémiotických prvků v semistrukturovaném klinickém rozhovoru vedeném zkušeným hodnotitelem a vyškoleným v udělování těchto nástrojů (v tomto případě klinickým psychologem odpovědným za studii). Nevyplňují je pacienti, je to zkoušející (psycholog), kdo na základě těchto dotazníků klade otázky, které však mohou být u různých pacientů formulovány různě.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan a kol., 1998; Lecrubier a kol., 1998). Toto je povinný polostrukturovaný rozhovor v psychologickém výzkumu, jehož použití je součástí profesionální praxe psychologa. Tento inventář má shromáždit informace a sémiotické prvky, které pomohou při diagnostice určitých psychiatrických poruch podle DSM-IV. Moduly A (velká depresivní porucha), B (dysthymie), I (posttraumatická stresová porucha), O (GAD) a L (psychotické poruchy) MINI budou použity k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti poruch nálady (velká deprese, dystymie ), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkost nebo posttraumatický stres, posuzujte relevantní v naší studii podle traumatogenní dimenze mrtvice) a identifikujte subjekty, které vykazují psychotickou poruchu, které do studie nezahrnout, zejména kvůli jejich změněnému vnímání reality. Kromě toho je modul pro psychotické poruchy představen pacientovi tím, že mu sdělí, že se ho vyšetřovatel nyní bude ptát na některé neobvyklé nebo bizarní experimenty, které se mohou u některých lidí vyskytnout. „Tím depersonalizujeme ujišťování údržby o tom, že tyto problémy jsou součástí standardní metody oceňování a nejsou vzneseny za účelem argumentace diagnostické hypotézy, která se ho týká.
MADRS (10 položek) (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery a Asberg, 1979; Lempérière, 1984) bude použito k posouzení intenzity symptomů deprese. Tato škála je referenční škálou v této oblasti, zahrnuje deset položek, které hodnotí různé aspekty depresivní symptomatologie.
HAM-A (14 položek) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) je škála pro měření stavové úzkosti. Tato škála má skóre intenzity obecné úzkosti, které se skládá ze dvou dílčích skóre pro somatickou úzkost na jedné straně a na druhé straně pro psychickou úzkost.
• Sebehodnocení Těmito nástroji jsou dotazníky, které vyplňuje osoba, která autoevaluaci provádí.
BDI-II (21 položek) (Beck Depression Inventory 2nd ed) hodnotí závažnost symptomů deprese. K dispozici je 21 skupin prohlášení o různých příznacích deprese, pacient si vybere tu, která nejlépe odpovídá tomu, jak se cítí. Výhodou výběru tohoto nástroje je, že posuzuje různé aspekty deprese jak z hlediska fyzických symptomů, tak kognitivních a emocionálních.
HADS (14 položek) (škála nemocniční úzkostné deprese). Tato škála hodnotí závažnost depresivní a úzkostné symptomatologie. Jedná se o nejpoužívanější nástroj u všech somatických onemocnění a zejména neurologických. Výhodou tohoto průzkumu je, že je velmi krátký, přičemž hodnotí symptomy jak somatickou, tak psychologickou.
Brief-COPE (28 položek):
Tento dotazník hodnotí 14 samostatných dimenzí zvládání (dvě položky na dimenzi): aktivní zvládání, plánování, instrumentální podpora, emocionální podpora, vyjádření pocitů, pozitivní reinterpretace, přijetí, popírání, obviňování, humor, náboženství, zábava, užívání návykových látek a odpoutání se od chování .
WHOQOL BREF je škála hodnotící kvalitu života pomocí 26 položek, včetně dvou souvisejících s celkovou kvalitou života. Tento dotazník nám umožňuje dimenzionálně porozumět subjektivnímu vnímání života člověka v různých oblastech, které mohou tvořit. Fyzické zdraví: včetně aspektů, jako je bolest, únava nebo pracovní schopnosti; duševní zdraví: skládá se mimo jiné z pozitivních a negativních emocí a sebeúcty; sociální vztahy: včetně osobního, soukromého života nebo dostupné sociální podpory; a konečně životní prostředí s prvky, jako jsou finanční zdroje, přístup k informačním zdrojům, rekreace atd.
• Ambulantní opatření: ESM / EMA Tato opatření budou prováděna prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Vybrané položky jsou z předchozích studií, které tyto proměnné měřily, nebo byly vytvořeny speciálně pro danou studii na základě ověřených nástrojů.
Symptomy deprese a úzkosti: symptomy deprese a úzkosti přítomné v DSM-IV-TR a vykazující variabilitu za den budou hodnoceny dimenzionálně na Likertově škále 7 bodů. Např. při depresi: smutná nálada, anhedonie, únava, potíže se soustředěním, negativní/pesimistické myšlenky.
Životní události: otázky se zaměří na události v posledních třech hodinách, které mají na jednu stranu pozitivní a na druhou stranu negativní dopad. Účastníci by měli uvést konkrétní oblasti života pro tyto události.
strategie přizpůsobení se stresujícím událostem: strategie zvládání budou hodnoceny přizpůsobením otázek stručné-COPE. Účastníci označí, jak reagovali na dříve identifikovanou negativní událost, a to tak, že ze seznamu prohlášení vyberou ta, která odpovídají jejich odpovědi, například: „Obrátil jsem se (e) na práci nebo jiné aktivity, abych se zamyslel. "
Metody hodnocení používané v různých obdobích studie:
Uchovávání a analýza dat:
Budou vytvořeny základní anonymní údaje. Pouze zkoušející bude mít přístup ke konkordační tabulce, aby mohl propojit dotazníky vyplněné pacienty s daty ve vytvořené databázi.
Statistická studie bude provedena samotným zkoušejícím lokálně v nemocnici Saint Joseph group. K výměně dat nedojde. K analýze dat budou použity různé statistické testy: analýzy rozptylů, korelace, regrese. Vyšetřovatelé se pokusí aktualizovat významné souvislosti mezi depresivními a úzkostnými symptomy, zvládáním a kvalitou života během prvních měsíců po cévní mozkové příhodě, řízením vlivu proměnných vlivu (neurologický stav, úroveň autonomie, pobyt v nemocnici a doba návratu domů atd...) . Vyšetřovatelé budou porovnávat vývoj různých dimenzí mezi dvěma podskupinami pacientů (domácí nebo ústavní rehabilitační služba T1).
Lékařské informace o cévní mozkové příhodě a údaje o účincích (ovlivněné kognitivní a motorické funkce, závažnost následků, oblasti, ve kterých by mohla být autonomie případně snížena, typ a místo cévní mozkové příhody atd...) budou brány v úvahu při analýze výsledků za účelem zkoumání možná existence vazeb mezi úrovněmi úzkosti a deprese.
Data uložená v chytrých telefonech budou přenesena přímo do smartphonu do počítače, který bude data ukládat; je umístěn na certifikovaném zabezpečeném serveru. V tomto případě server buď již získal potřebná oprávnění CNIL; nebo bude podána žádost.
Očekávané výsledky
Obecným klinickým významem tohoto projektu je určit prvky pro identifikaci pacientů v době počáteční hospitalizace po cévní mozkové příhodě, kterým hrozí nepříznivý psychologický vývoj, protože fyzický a zdravotní stav jim umožňuje rychlý návrat domů.
Výsledky budou zajímavé jak pro hodnocení zvládání postiktuálních psychiatrických poruch: rozlišování charakteristik deprese a úzkosti po sobě jdoucích v této události s cílem usnadnit diagnostiku od akutní fáze mrtvice a přímou podporu. Symptomatologické rizikové profily tak mohou být detekovány a mohou být navrženy a/nebo vyvinuty specifické terapie na prominentní symptomy, jako jsou poruchy v oblasti mrtvice.
Výsledky navíc umožní ekologičtější a detailnější pochopení procesu propojujícího jednotlivé copingové strategie, postiktuální psychologické problémy a kvalitu života v různých důležitých obdobích onemocnění.
zájmy projektu Náš projekt má několik zájmů. Zaprvé poskytuje longitudinální studii sledující první měsíce po mozkové příhodě a kombinuje několik doplňkových metod hodnocení, které umožní komplexnější zobrazení psychologických projevů: standardizované nástroje tradičně používané a metody šetrnější k životnímu prostředí.
Tato designová studie by měla poskytnout lepší pochopení psychiky a jejího vývoje v klíčových fázích životního procesu pacientů po cévní mozkové příhodě (hospitalizace v jiné službě, návrat domů).
Očekává se několik klinických důsledků: vyvinout prevenci psychických problémů po mozkové příhodě tím, že umožní specifickou identifikaci deprese a úzkosti z akutní fáze; cíleně identifikovat specifika těchto poruch v oblasti cévní mozkové příhody; zlepšit Podporované upřednostňování rozvoje strategií zvládání problémů spojených s dlouhodobým duševním zdravím a omezení těch, které jsou spojeny s negativním vývojem; pochopit, jak tito zdraví pacienti po cévní mozkové příhodě a rychle se vracejí domů, prožívají tyto důležité kroky k poskytování podpory přizpůsobené jejich specifickým potřebám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let,
- první diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody,
- s prognózou rychlého zotavení z hospitalizace na jednotce intenzivní péče (NIHSS skóre menší nebo rovné 6 na výstupu z jednotky intenzivní péče).
Kritéria vyloučení:
- diagnóza jiných somatických nebo neurologických chronických,
- Současná diagnóza psychotické poruchy nebo minulost,
- Diagnóza demence,
- Těžká afázie (podskóre NIHSS),
- Zrakové nebo motorické postižení brání účasti ve studii (podskóre NIHSS),
- Snížená autonomie (Rankinovo skóre větší než 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: pacientů, kteří se vracejí domů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů, kteří pokračovali v hospitalizaci v rámci rehabilitace
|
Pacienti, kteří přijmou, budou během hospitalizace sledováni v rámci údržby na neurovaskulární jednotce (UNV) (T0 = 4 až 7 dní po mrtvici) V době vydání UNV dvě skupiny:
Další ambulantní fáze na stejném modelu jako ta prováděná v T1 (5krát denně po 7 dní) doprovázená sebehodnocením deprese, úzkosti, strategií zvládání a kvality života proběhne 2 měsíce po cévní mozkové příhodě (T2). Naposledy bude studie probíhat 4 měsíce po nástupu mrtvice (T3). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změny změny WHOQOL BREF (KVALITA života).
Časové okno: T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte změnu skóre MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory).
Časové okno: T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
|
Posuďte změnu skóre MADRS (Montgoméryho a Asbergova stupnice deprese).
Časové okno: T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
|
Posuďte změnu skóre HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti).
Časové okno: T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T0 (4.–7. den po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
|
Posuďte změnu skóre BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed).
Časové okno: T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
|
Posuďte změnu skóre HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Časové okno: T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
|
Posuďte změnu skóre Brief-COPE
Časové okno: T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
Tento dotazník hodnotí 14 samostatných dimenzí zvládání (dvě položky na dimenze): aktivní zvládání, plánování, instrumentální podpora, emocionální podpora, vyjádření pocitů, pozitivní reinterpretace, přijetí, popírání, obviňování, humor, náboženství, zábava, užívání návykových látek a odpoutání se od chování
|
T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
|
Posuďte změnu skóre ESM
Časové okno: T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
Tato opatření budou prováděna prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Symptomy deprese a úzkosti: symptomy deprese a úzkosti přítomné v DSM-IV-TR a vykazující variabilitu za den budou hodnoceny dimenzionálně na Likertově škále 7 bodů. Např. při depresi: smutná nálada, anhedonie, únava, potíže se soustředěním, negativní/pesimistické myšlenky. Životní události: otázky se zaměří na události v posledních třech hodinách, které mají na jednu stranu pozitivní a na druhou stranu negativní dopad. Účastníci by měli uvést konkrétní oblasti života pro tyto události. strategie přizpůsobení se stresujícím událostem: strategie zvládání budou hodnoceny přizpůsobením otázek stručné-COPE. Účastníci uvedou, jak reagovali na dříve identifikovanou negativní událost výběrem ze seznamu st |
T1 (den 0 mimo neurovaskulární jednotku).T2 (2. měsíc po mozkové mrtvici). T3 (4. měsíc po mozkové mrtvici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPING
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková mrtvice
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy