- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02778334
Verbanden tussen depressie, angst, coping en kwaliteit van leven na een beroerte (COPING)
Verbanden tussen depressie, angst, coping en kwaliteit van leven na een beroerte: depressieve en angstsymptomen en individuele copingstrategieën van de acute fase in de vierde maand als een factor die de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt
Inleiding en literatuuroverzicht Met 130.000 gevallen per jaar in Frankrijk in 2010, is een beroerte een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, die vaak veel invaliderende gevolgen met zich meebrengt op fysiek en cognitief niveau (momenteel leven er 500.000 invaliden na een beroerte) en leidend tot verlies van grote autonomie bij deze patiënten. Veel overlevenden van een beroerte vinden echter al snel een bereik dat vergelijkbaar is met hun vorige toestand. Onderzoekers kunnen zich dan afvragen wat de impact is van deze levensgebeurtenis bij deze mensen die ogenschijnlijk geen zichtbare effecten vertonen: hoe zit het met de psychologische gevolgen van een beroerte bij deze gezonde patiënten; wat is er veranderd in hun dagelijks leven, met name in hun mentale functioneren na deze brute confrontatie met hun eigen sterfelijkheid?
Doelstellingen Ons project heeft tot doel de psychologische gevolgen van een beroerte beter te begrijpen bij patiënten die snel een gezondheid en autonomie vinden die vergelijkbaar is met hun vorige toestand. Het doel is het onderzoeken van de relatie tussen depressieve symptomen en angst, copingstrategieën en kwaliteit van leven vanaf de acute fase en gedurende de eerste maanden na het ontstaan van het CVA. Deze periode is bijzonder veeleisend voor deze patiënten die zich daarom voortdurend moeten aanpassen en bijstellen: schokberoerte, ziekenhuisopname in verschillende diensten (intensieve zorgen, neurologie, revalidatie), terug naar huis, "nieuw" leven met de veranderingen die verband houden met een beroerte, hervatting van een professionele activiteit, enz ...
Onze methodologie combineert conventionele tools (gestandaardiseerde interviews, gevalideerde vragenlijsten) met nieuwere, ecologische en echte methoden (Experience Sampling Method toegepast door het gebruik van een smartphone-applicatie) om verschillende bestudeerde variabelen te beoordelen.
Hierbij wordt in eerste instantie bepaald of de verschillende symptomen van de depressie enerzijds en angst anderzijds, afhankelijk van hun uitingsvorm (vs. uitbesteed geïnternaliseerd; dwz emotioneel, cognitief, somatisch), waargenomen vanaf de acute fase van een beroerte, zijn gerelateerd en voorspellen de kwaliteit van leven, depressie en angst op langere termijn (vier maanden na de beroerte).
Verder zal onze studie observeren of de individuele copingstrategieën (coping) dagelijks en evolutie de psychologische status en kwaliteit van leven beïnvloeden gedurende de maanden na de beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en literatuuroverzicht Met 130.000 gevallen per jaar in Frankrijk in 2010, is een beroerte een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, die vaak veel invaliderende gevolgen met zich meebrengt op fysiek en cognitief niveau (momenteel leven er 500.000 invaliden na een beroerte) en leidend tot verlies van grote autonomie bij deze patiënten. Veel overlevenden van een beroerte vinden echter al snel een bereik dat vergelijkbaar is met hun vorige toestand. Onderzoekers kunnen zich dan afvragen wat de impact is van deze levensgebeurtenis bij deze mensen die ogenschijnlijk geen zichtbare effecten vertonen: hoe zit het met de psychologische gevolgen van een beroerte bij deze gezonde patiënten; wat is er veranderd in hun dagelijks leven, met name in hun mentale functioneren na deze brute confrontatie met hun eigen sterfelijkheid? Onderzoek naar psychologie en psychiatrische stoornissen na een beroerte wijst op een frequentie van optreden van depressie bij 30-40% van de patiënten, terwijl het optreden van angststoornissen bij 20% tot 30% van de patiënten. Depressie en angst na een beroerte worden beïnvloed door de aanwezigheid van gevolgen, maar in een voorbereidend onderzoek (zie Psycho-stroke huidige studie) met patiënten zonder aantasting van hun onafhankelijkheid drie maanden na een beroerte Onderzoekers observeerden de aanwezigheid van depressieve en angstige symptomen.
De psychische gezondheid beïnvloedt de algehele kwaliteit van leven van de patiënt. Recente resultaten hebben dus aangetoond dat depressie na een beroerte het risico op overlijden op korte en lange termijn verhoogde. Het lijkt daarom essentieel om risicofactoren en invloed van depressie en angst na een beroerte te identificeren, vooral bij patiënten die snel en bijna volledig herstellen van de nasleep van hun ongeval, om het ontstaan ervan te voorkomen en hen te ondersteunen.
In de wetenschappelijke literatuur worden individuele copingstrategieën of copingstrategieën en hun ontwikkeling geïdentificeerd als een factor van invloed op de psychologische gezondheid na een beroerte. Een actieve coping gericht op het probleem zou dus worden geassocieerd met een betere geestelijke gezondheidstoestand, terwijl een passieve coping gericht op het beheersen van emoties in plaats daarvan een slechte prognostische factor zou zijn. Het klinische begrip van het dagelijkse aanpassingsproces bij overlevenden van een beroerte wordt echter beperkt door de beoordelingsmethoden die conventioneel in het onderzoek worden gebruikt, waarbij het geheugen "in het algemeen" van de proefpersoon in twijfel wordt getrokken.
Moderne technieken die steeds vaker worden gebruikt, zoals Experiences Sampling Method (ESM) of de Ecological Momentary Assessment (EMA) maken het mogelijk om de beoordeling van het individuele functioneren op een meer ecologische manier uit te voeren in de natuurlijke omgeving van het onderwerp en sterk te beperken door retrospectieve herinnering. De toepassing van deze methoden op een populatie overlevenden van een beroerte is al gevalideerd en een studie toont ook aan dat actief gedrag (werk, sport) een risicofactor voor depressie na een beroerte zou zijn, terwijl de aanwezigheid van een sociale omgeving (onder vrienden, familieleden) zou een beschermende factor zijn. Deze studie is echter alleen geïnteresseerd in bepaalde soorten gedrag, vergelijkbaar met sommige copingstrategieën (actieve coping, onderzoek naar sociale steun) maar niet representatief voor een geheel, terwijl andere studies specifiek geïnteresseerd zijn in de evaluatie van coping met deze methode maar niet met een beroerte. patiënten. Het lijkt interessant om een vergelijkbare methodologie te gebruiken om in vivo fijnere en nauwkeurigere aanpassingsstrategieën te observeren bij overlevenden van een beroerte, en zo een ecologische weergave te hebben van hun coping.
De andere invloedsfactor die onderzoekers in ons onderzoek wilden onderzoeken, heeft betrekking op de symptomatische vormen van depressie en angst. Het is belangrijk om eerst op te merken dat de somatische en cognitieve gevolgen van een beroerte dicht bij sommige manifestaties van depressie en angst liggen. Deze symptomatische overlap maakt het moeilijk om deze aandoeningen te lokaliseren en te diagnosticeren. Bepaal hun specifieke lijkt noodzakelijk, en zou de identificatie van symptomen van deze psychopathologische impliceren die aanzienlijk zouden worden geassocieerd met langdurige en intense depressie en angst.
Studies naar depressie na een beroerte laten zien dat symptomen gerelateerd aan stemming, gedachten en depressieve emoties duurzamer zijn en de diagnose en depressie-intensiteit op de langere termijn voorspellen, terwijl somatische symptomen (vermoeidheid) tijdens de acute fase van een beroerte geen significant verband vertoonden met langdurige depressie. term geestelijke gezondheid.
Onderzoekers vonden geen gepubliceerde studies die de resultaten over dit onderwerp met betrekking tot angst na een beroerte aangeven. In het huidige Psycho-stroke-onderzoek laten de eerste resultaten echter zien dat de psychische symptomen van angst drie maanden na de beroerte angst in zes maanden voorspelden. Onderzoekers zouden deze resultaten willen verdiepen door zich te concentreren op deze variabelen op kortere termijn, dat wil zeggen vanaf de eerste dagen na het optreden van het ongeval, en door hun verband met de geestelijke gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven tijdens de eerste maanden na de beroerte te bestuderen .
Nogmaals, het gebruik van moderne evaluatiemethoden (ESM / EMA) zal de emotionele en psychologische verschijnselen vrijwel onmiddellijk vastleggen en zo het klinische begrip van psychische stoornissen na een beroerte bevorderen. Deze benadering, die al werd toegepast in de context van depressie na een beroerte, werd echter niet gebruikt in de studie van angst bij deze populatie, hoewel onderzoek met d andere populaties geïnteresseerd is in angst zoals die is vastgesteld.
Doelstellingen:
Ons project heeft tot doel de psychologische gevolgen van een beroerte beter te begrijpen bij patiënten die snel een gezondheid en autonomie vinden die vergelijkbaar is met hun vorige toestand. Het doel is het onderzoeken van de relatie tussen depressieve symptomen en angst, copingstrategieën en kwaliteit van leven vanaf de acute fase en gedurende de eerste maanden na het ontstaan van het CVA. Deze periode is bijzonder veeleisend voor deze patiënten die zich daarom voortdurend moeten aanpassen en bijstellen: schokberoerte, ziekenhuisopname in verschillende diensten (intensieve zorgen, neurologie, revalidatie), terug naar huis, "nieuw" leven met de veranderingen die verband houden met een beroerte, hervatting van een professionele activiteit, enz ...
Onze methodologie combineert conventionele tools (gestandaardiseerde interviews, gevalideerde vragenlijsten) met nieuwere, ecologische en echte methoden (Experience Sampling Method toegepast door het gebruik van een smartphone-applicatie) om verschillende bestudeerde variabelen te beoordelen.
Hierbij wordt in eerste instantie bepaald of de verschillende symptomen van de depressie enerzijds en angst anderzijds, afhankelijk van hun uitingsvorm (vs. uitbesteed geïnternaliseerd; dwz emotioneel, cognitief, somatisch), waargenomen vanaf de acute fase van een beroerte, zijn gerelateerd en voorspellen de kwaliteit van leven, depressie en angst op langere termijn (vier maanden na de beroerte).
Verder zal onze studie observeren of de individuele copingstrategieën (coping) dagelijks en evolutie de psychologische status en kwaliteit van leven beïnvloeden gedurende de maanden na de beroerte.
Methodologie
Bevolking
N wachtte 75 patiënten. Wervingslocatie: neurovasculaire eenheid in het St. Joseph Hospital.
Studieduur: 18 tot 24 maanden, afhankelijk van het tempo van inclusie.
Procedure
Na indiening en goedkeuring van het project door het Patiëntenbeschermingscomité zal aan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie, nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de voortgang en de doelstellingen ervan (noot (cf. . bijlagen) en gesprek met de psycholoog). Camille Vansimaeys, psycholoog en hoofdonderzoeker van deze studie zal ook de enige zijn die patiënten ziet en interviews afneemt als onderdeel van dit onderzoek. Patiënten die accepteren, zullen tijdens de ziekenhuisopname in onderhoud worden gezien op de neurovasculaire afdeling (T0 = 4 tot 7 dagen na een beroerte) om depressie en angst te beoordelen (hetero-evaluatie). Sociaal-demografische en medische gegevens worden verzameld in dossiers en anoniem.
Op het moment dat de UNV wordt vrijgegeven (T1 = gemiddelde ziekenhuisopname van 12 dagen), worden de patiënten verdeeld in twee groepen: 1) patiënten die naar huis terugkeren en 2) patiënten die de ziekenhuisopname voortzetten in revalidatie. Depressie, angst, kwaliteit van leven en copingstrategieën zullen worden beoordeeld door middel van zelf in te vullen vragenlijsten. Een eerste fase van ambulant (ESM / EMA) zal ook plaatsvinden volgens de UNV-output: 5 keer per dag gedurende 7 dagen zullen patiënten antwoorden op vragen over depressie, angst en copingstrategieën. Patiënten beantwoorden deze vragen via een smartphone-app (issues ESM). De applicatie wordt direct geïnstalleerd op persoonlijke smartphones van patiënten die ze hebben. Voor patiënten die niet in het bezit zijn van een smartphone die alleen is geconfigureerd om voor de applicatie te worden gebruikt, wordt hun tijd geleend voor de studie door de Universiteit Paris Descartes. Patiënten aan wie deze smartphones worden toevertrouwd, ondertekenen een aanvullend formulier met de voorwaarden van de lening. Tijdens het eerste gesprek in het ziekenhuis wordt uitleg gegeven over de werking van de applicatie en smartphones, daarna wordt er tijdens de ziekenhuisopname een trainingsfase uitgevoerd.
Tijdens fasemetingen met smartphones wordt drie dagen na de eerste evaluatie contact opgenomen met patiënten om eventuele gebruiksproblemen aan te pakken en op te lossen, en om mensen met een uitgeleende smartphone eraan te herinneren dat ze moeten opladen.
Een andere ambulante fase volgens hetzelfde model als uitgevoerd op T1 (5 keer per dag gedurende 7 dagen), vergezeld van een zelfevaluatie van depressie, angst, copingstrategieën en kwaliteit van leven, zal plaatsvinden 2 maanden na het CVA (T2).
De laatste keer dat het onderzoek plaatsvindt, is 4 maanden na het begin van de beroerte (T3). Patiënten zullen in een interview worden beoordeeld om depressie en angst (hetero- en zelfbeoordelingen) te beoordelen, evenals copingstrategieën en kwaliteit van leven (zelfvragenlijsten). De ambulante meetfase (gedurende 1 week, 5 keer per dag) ging ook gepaard met deze evaluatie. Het zal vóór het interview worden gemaakt om de helft van onze bevolking te controleren, en vervolgens de andere helft om een mogelijk parasitair effect te beheersen.
ethische implicaties De tussenkomst van dit onderzoek bij kwetsbare patiënten door het optreden van een beroerte, en daarom een zekere psychische en emotionele kwetsbaarheid kunnen hebben in een voor hen bijzonder moeilijke tijd, impliceert dat onderzoekers aandacht hebben voor veel ethische overwegingen.
Ten eerste is het belangrijk om te benadrukken dat goede begeleiding geboden zal worden aan patiënten van wie het psychisch lijden zich manifesteert in de verschillende beoordelingen. Onderzoekers zullen controleren of ze deze problemen hebben verholpen, en zo ja, dan verwijzen onderzoekers door naar gezondheidswerkers zodat ze kunnen worden ondersteund.
Evenzo zullen patiënten die eenvoudigweg een vervolgverzoek uiten, worden doorverwezen naar een geschikte zorg.
Er zal ook worden gecontroleerd of elke patiënt die bereid is om deel te nemen aan dit onderzoek, de doelstellingen en het gedrag heeft begrepen.
Er zal ook duidelijk worden vermeld dat hun deelname, hun weigering om deel te nemen of hun terugtrekking tijdens de studie in geen geval gevolgen heeft voor het beheer of de relatie met de medische en verpleegkundige teams.
Hulpmiddelen
Alle gebruikte tools werden gevalideerd in hun Franse versie.
• Rechtstreekse evaluatie De hetero-evaluatieve tools omvatten de identificatie van semiotische elementen in een semi-gestructureerd klinisch interview dat wordt afgenomen door een ervaren beoordelaar die getraind is in het toekennen van deze tools (in dit geval de klinisch psycholoog die verantwoordelijk is voor het onderzoek). Ze worden niet ingevuld door patiënten, het is de onderzoeker (psycholoog) die vragen stelt aan de hand van deze vragenlijsten, maar dat kan bij verschillende patiënten anders geformuleerd zijn.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Dit is een must-semi-gestructureerde interviewgids in psychologisch onderzoek, waarvan het gebruik deel uitmaakt van de professionele praktijk van psycholoog. Deze inventaris is bedoeld om informatie en semiotische elementen te verzamelen om te helpen bij de diagnose van bepaalde psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV. Modules A (depressieve stoornis), B (dysthymie), I (posttraumatische stressstoornis), O (GAS) en L (psychotische stoornissen) MINI wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van stoornissen te beoordelen stemming (ernstige depressie, dysthymie ), angststoornissen (gegeneraliseerde angst of posttraumatische stress, beoordelen relevant in ons onderzoek door de traumatogene dimensie van een beroerte) en identificeer proefpersonen die een psychotische stoornis vertonen om niet in het onderzoek op te nemen, voornamelijk vanwege hun veranderde perceptie van de werkelijkheid. Bovendien wordt de module voor psychotische stoornissen aan de patiënt voorgesteld door hem te vertellen dat de rechercheur hem nu vragen zal stellen over enkele ongebruikelijke of bizarre experimenten die bij sommige mensen kunnen voorkomen. "Daarbij depersonaliseer onderhoud geruststelling over het feit dat deze kwesties deel uitmaken van een standaard waarderingsmethode en dat ze niet worden opgeworpen om een diagnostische hypothese over hem te beargumenteren.
MADRS (10 items) (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery en Asberg, 1979; Lempérière, 1984) zal worden gebruikt om de intensiteit van depressieve symptomen te beoordelen. Deze schaal is de referentieschaal op dit gebied en omvat tien items die verschillende aspecten van depressieve symptomen beoordelen.
HAM-A (14 items) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) is een schaal voor het meten van toestandsangst. Deze schaal heeft een intensiteitsscore van algemene angst, bestaande uit twee subscores voor enerzijds somatische angst en anderzijds psychische angst.
• Zelfevaluatie Deze hulpmiddelen zijn vragenlijsten die worden ingevuld door de persoon die zichzelf heeft geëvalueerd.
BDI-II (21 items) (Beck Depression Inventory 2nd ed) beoordeelt de ernst van depressieve symptomen. Er zijn eenentwintig groepen uitspraken over de verschillende symptomen van depressie beschikbaar, de patiënt kiest degene die het beste overeenkomt met hoe hij zich voelt. Het voordeel van het kiezen van deze tool is dat het verschillende aspecten van depressie beoordeelt, zowel in termen van fysieke symptomen als cognitieve en emotionele symptomen.
HADS (14 items) (ziekenhuisangst-depressieschaal). Deze schaal beoordeelt de ernst van depressieve en angstige symptomen. Dit is het meest gebruikte hulpmiddel bij alle somatische ziekten en neurologische bijzonder. Dit onderzoek biedt het voordeel dat het erg kort is, terwijl de symptomen zowel somatisch als psychologisch worden beoordeeld.
Brief-COPE (28 items):
Deze vragenlijst beoordeelt 14 afzonderlijke dimensies van coping (twee items per dimensie): actieve coping, planning, instrumentele steun, emotionele steun, uiting van gevoelens, positieve herinterpretatie, acceptatie, ontkenning, schuld, humor, religie, amusement, middelengebruik en terugtrekkingsgedrag .
WHOQOL BREF is een schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt aan de hand van 26 items, waarvan er twee betrekking hebben op de algehele kwaliteit van leven. Deze vragenlijst stelt ons in staat om de subjectieve perceptie van het leven van de persoon dimensionaal te begrijpen, in de verschillende velden die kunnen worden samengesteld. Lichamelijke gezondheid: inclusief aspecten als pijn, vermoeidheid of arbeidsvermogen; geestelijke gezondheid: samengesteld onder andere door de positieve en negatieve emoties en het gevoel van eigenwaarde; sociale relaties: inclusief persoonlijk, privéleven of de beschikbare sociale steun; en tot slot de leefomgeving met elementen als financiële middelen, toegang tot informatiebronnen, recreatie, etc...
• Ambulante maatregelen: ESM/EMA Deze maatregelen worden uitgevoerd via een smartphone-app. De geselecteerde items zijn afkomstig uit eerdere onderzoeken die deze variabelen hebben gemeten, of speciaal voor het onderzoek gebouwd op basis van gevalideerde tools.
Symptomen van depressie en angst: de symptomen van depressie en angst die aanwezig zijn in de DSM-IV-TR en een variabiliteit vertonen in een dag zullen dimensionaal worden beoordeeld op een Likert-schaal 7 punten. Bijv. bij depressie: sombere stemming, anhedonie, vermoeidheid, concentratieproblemen, negatieve/pessimistische gedachten.
Levensgebeurtenissen: vragen zullen zich richten op gebeurtenissen in de afgelopen drie uur die enerzijds een positieve en anderzijds een negatieve invloed hebben. Deelnemers moeten de specifieke levensgebieden voor deze evenementen aangeven.
strategieën om zich aan te passen aan stressvolle gebeurtenissen: copingstrategieën zullen worden geëvalueerd door de vragen kort-COPE aan te passen. Deelnemers zullen aangeven hoe ze reageerden op de eerder geïdentificeerde negatieve gebeurtenis door uit een lijst met uitspraken die te selecteren die overeenkomen met hun reactie, bijvoorbeeld: "Ik ging (e) over op werk of andere activiteiten om mijn gedachten te verzetten. "
Evaluatiemethoden die op verschillende tijdstippen van het onderzoek worden gebruikt:
Bewaring en analyse van gegevens:
Er wordt een basis anonieme gegevens aangemaakt. Alleen de onderzoeker heeft toegang tot de concordantietabel om de door patiënten ingevulde vragenlijsten te koppelen aan gegevens die in de database zijn aangemaakt.
De statistische studie zal door de onderzoeker zelf ter plaatse worden uitgevoerd in de ziekenhuisgroep Sint-Jozef. Er vindt geen uitwisseling van gegevens plaats. Verschillende statistische tests zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren: analyses van varianties, correlaties, regressies. Onderzoekers zullen proberen significante associaties tussen depressieve en angstige symptomen, coping en kwaliteit van leven tijdens de eerste maanden na een beroerte bij te werken, het effect van invloedsvariabelen controleren (neurologische status, mate van autonomie, ziekenhuisverblijf en tijd van terugkeer naar huis, enz ...) . Onderzoekers zullen de evolutie van verschillende dimensies tussen de twee subgroepen van patiënten (terug naar huis of intramurale revalidatie T1-dienst) vergelijken.
Medische informatie over een beroerte en gegevens over de effecten (aangetaste cognitieve en motorische functies, ernst van de gevolgen, gebieden waarin de autonomie uiteindelijk zou worden verminderd, type en locatie van de beroerte, enz ...) zullen worden meegenomen bij het analyseren van de resultaten om de mogelijk bestaan van verbanden tussen angst- en depressieniveaus.
De gegevens die op smartphones zijn opgeslagen, worden rechtstreeks naar de smartphone overgebracht naar de computer waarop de gegevens worden opgeslagen; wordt gehost op een beveiligde server gecertificeerd. In dit geval heeft de server ofwel al de nodige autorisaties CNIL; of er wordt een aanvraag ingediend.
Verwachte resultaten
De algemene klinische betekenis van dit project is het bepalen van de elementen voor het identificeren, op het moment van eerste ziekenhuisopname na een beroerte, van patiënten die het risico lopen op een nadelige psychologische evolutie, aangezien hun fysieke en medische toestand hen in staat stelt snel naar huis terug te keren.
De resultaten zullen zowel van belang zijn voor de beoordeling van de behandeling van psychiatrische stoornissen na een beroerte: onderscheidende kenmerken van depressie en angst achtereenvolgens in dit geval om de diagnose van de acute fase beroerte en directe ondersteuning te vergemakkelijken. Zo kunnen de symptomatologische risicoprofielen worden opgespoord en kunnen specifieke therapieën op de prominente symptomen zoals aandoeningen op het gebied van beroerte worden voorgesteld en/of ontwikkeld.
Bovendien zullen de resultaten een groener en gedetailleerder begrip mogelijk maken van het proces dat de individuele copingstrategieën, de psychologische problemen na een beroerte en de kwaliteit van leven in verschillende belangrijke periodes van de ziekte met elkaar verbindt.
projectbelangen Ons project heeft meerdere belangen. Ten eerste biedt het een longitudinaal onderzoek gedurende de eerste maanden na een beroerte, waarbij verschillende complementaire beoordelingsmethoden worden gecombineerd die een meer omvattende weergave van psychologische manifestaties mogelijk maken: traditioneel gebruikte gestandaardiseerde hulpmiddelen en milieuvriendelijkere methoden.
Deze ontwerpstudie moet een beter begrip geven van paranormaal begaafden en hun ontwikkeling in belangrijke stadia van het levensproces van patiënten na een beroerte (ziekenhuisopname in een andere dienst, terugkeer naar huis).
Er worden verschillende klinische implicaties verwacht: preventie van psychologische problemen na een beroerte ontwikkelen door de specifieke identificatie van depressie en angst vanaf de acute fase mogelijk te maken; gericht identificeren ondersteund op de bijzonderheden van deze aandoeningen op het gebied van beroerte; verbeteren Ondersteund bij het bevorderen van de ontwikkeling van copingstrategieën die verband houden met geestelijke gezondheid op de lange termijn en het verminderen van strategieën die verband houden met een negatieve ontwikkeling; begrijpen hoe deze gezonde patiënten na een beroerte en snel naar huis terugkeren, deze belangrijke stappen doorlopen om ondersteuning te bieden die is afgestemd op hun specifieke behoeften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- eerste diagnose van ischemische of hemorragische beroerte,
- met een snelle herstelprognose van ziekenhuisopname op de intensive care (NIHSS-score kleiner dan of gelijk aan 6 aan de uitgang van de intensive care-afdeling).
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van andere somatische of neurologische chronische,
- Huidige diagnose van psychotische stoornis of verleden,
- Diagnose van dementie,
- Ernstige afasie (NIHSS-subscore),
- Visuele of motorische handicaps verhinderen deelname aan het onderzoek (subscores NIHSS),
- Verminderde autonomie (Rankin-score groter dan 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: patiënten die naar huis terugkeren
|
|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten die in het ziekenhuis blijven vanwege revalidatie
|
Patiënten die accepteren, worden tijdens de ziekenhuisopname in onderhoud gezien op de neurovasculaire afdeling (UNV) (T0 = 4 tot 7 dagen na een beroerte) Ten tijde van de release van de UNV twee groepen:
Een andere ambulante fase volgens hetzelfde model als uitgevoerd op T1 (5 keer per dag gedurende 7 dagen), vergezeld van een zelfevaluatie van depressie, angst, copingstrategieën en kwaliteit van leven, zal plaatsvinden 2 maanden na het CVA (T2). De laatste keer dat het onderzoek plaatsvindt, is 4 maanden na het begin van de beroerte (T3). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de verandering van de verandering van de WHOQOL BREF (Life QUALITY).
Tijdsspanne: T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verandering van de MINI-score (Mini International Neuropsychiatric Inventory).
Tijdsspanne: T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
|
|
Beoordeel de verandering van de MADRS-score (Montgoméry en Asberg Depression Rating Scale).
Tijdsspanne: T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
|
|
Beoordeel de verandering van de HAM-A-score (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Tijdsspanne: T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na Cerebrale Stoke)
|
|
|
Beoordeel de verandering van de BDI-II-score (Beck Depression Inventory 2e ed).
Tijdsspanne: T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
|
|
Beoordeel de verandering van de HADS-score (Hospital Anxiety Depression Scale).
Tijdsspanne: T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
|
|
Beoordeel de verandering van de Brief-COPE-score
Tijdsspanne: T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
Deze vragenlijst beoordeelt 14 afzonderlijke dimensies van coping (twee items per dimensie): actieve coping, planning, instrumentele steun, emotionele steun, uiting van gevoelens, positieve herinterpretatie, acceptatie, ontkenning, schuld, humor, religie, amusement, middelengebruik en terugtrekking
|
T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
|
Beoordeel de verandering van de ESM-score
Tijdsspanne: T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
Deze maatregelen worden uitgevoerd via een smartphone-app. Symptomen van depressie en angst: de symptomen van depressie en angst die aanwezig zijn in de DSM-IV-TR en een variabiliteit vertonen in een dag zullen dimensionaal worden beoordeeld op een Likert-schaal 7 punten. Bijv. bij depressie: sombere stemming, anhedonie, vermoeidheid, concentratieproblemen, negatieve/pessimistische gedachten. Levensgebeurtenissen: vragen zullen zich richten op gebeurtenissen in de afgelopen drie uur die enerzijds een positieve en anderzijds een negatieve invloed hebben. Deelnemers moeten de specifieke levensgebieden voor deze evenementen aangeven. strategieën om zich aan te passen aan stressvolle gebeurtenissen: copingstrategieën zullen worden geëvalueerd door de vragen kort-COPE aan te passen. Deelnemers zullen aangeven hoe ze reageerden op de eerder geïdentificeerde negatieve gebeurtenis door een keuze te maken uit een lijst met st |
T1 (Dag 0 buiten de neurovasculaire eenheid). T2 (Maand 2 na Cerebrale Stoke). T3 (maand 4 na cerebrale stoke)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPING
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .