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Liens entre la dépression, l'anxiété, l'adaptation et la qualité de vie après un AVC (COPING)

24 avril 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Liens entre la dépression, l'anxiété, l'adaptation et la qualité de vie après un AVC : symptômes dépressifs et anxieux et stratégies d'adaptation individuelles de la phase aiguë du quatrième mois en tant que facteur influant sur la santé mentale et la qualité de vie

Introduction et revue de la littérature Avec 130 000 cas par an en France en 2010, l'AVC est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes, laissant souvent de nombreuses séquelles invalidantes aux plans physique et cognitif (vivent actuellement 500 000 handicapés suite à un AVC) et entraînant ainsi une perte de grande autonomie chez ces patients. Cependant, de nombreux survivants d'un AVC retrouvent rapidement une plage comparable à leur état antérieur. Les enquêteurs peuvent alors s'interroger sur l'impact de cet événement de vie chez ces personnes qui ne présentent apparemment pas d'effets visibles : quid des répercussions psychologiques d'un AVC chez ces patients sains ; qu'est-ce qui a changé dans leur vie quotidienne, notamment dans leur fonctionnement mental après cette brutale confrontation avec leur propre mortalité ?

Objectifs Notre projet vise à mieux comprendre les répercussions psychologiques d'un AVC chez des patients qui retrouvent rapidement une santé et une autonomie comparables à leur état antérieur. L'objectif sera d'étudier la relation entre les symptômes dépressifs et l'anxiété, les stratégies d'adaptation et la qualité de vie dès la phase aiguë et durant les premiers mois après le début de l'AVC. Cette période est particulièrement exigeante pour ces patients qui doivent donc s'adapter et se réadapter en permanence : AVC de choc, hospitalisation dans plusieurs services (réanimation, neurologie, rééducation), retour à domicile, « nouvelle » vie avec les changements liés à l'AVC, reprise d'une activité professionnelle, etc ...

Notre méthodologie combinera des outils classiquement utilisés (entretien standardisé, questionnaires validés) à des méthodes plus récentes, écologiques et vraies (Experience Sampling Method appliquée par l'utilisation d'une application smartphone) pour évaluer différentes variables étudiées.

Il s'agit dans un premier temps de déterminer si les différents symptômes de la dépression d'une part et de l'anxiété d'autre part, selon leur mode d'expression (vs. externalisé internalisé ; c'est-à-dire émotionnelles, cognitives, somatiques), observées dès la phase aiguë de l'AVC, sont liées et prédisent la qualité de vie, la dépression et l'anxiété à plus long terme (quatre mois après l'AVC).

Par ailleurs, notre étude observera si les stratégies individuelles de coping (coping) quotidiennes et évolutives influencent l'état psychologique et la qualité de vie durant les mois suivant l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction et revue de la littérature Avec 130 000 cas par an en France en 2010, l'AVC est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes, laissant souvent de nombreuses séquelles invalidantes aux plans physique et cognitif (vivent actuellement 500 000 handicapés suite à un AVC) et entraînant ainsi une perte de grande autonomie chez ces patients. Cependant, de nombreux survivants d'un AVC retrouvent rapidement une plage comparable à leur état antérieur. Les enquêteurs peuvent alors s'interroger sur l'impact de cet événement de vie chez ces personnes qui ne présentent apparemment pas d'effets visibles : quid des répercussions psychologiques d'un AVC chez ces patients sains ; qu'est-ce qui a changé dans leur vie quotidienne, notamment dans leur fonctionnement mental après cette brutale confrontation avec leur propre mortalité ? Les recherches sur la psychologie et les troubles psychiatriques post-AVC indiquent une fréquence de survenue de la dépression chez 30 à 40 % des patients, tandis que la survenue de troubles anxieux chez 20 à 30 % des patients. La dépression et l'anxiété après un AVC sont influencées par la présence de séquelles, mais dans une étude préliminaire (voir Psycho-stroke current study) avec des patients sans altération de leur autonomie trois mois après un AVC, les investigateurs ont observé la présence de symptômes dépressifs et anxieux.

La santé psychologique influence la qualité de vie globale du patient. Des résultats récents ont ainsi démontré que la dépression post-AVC augmentait le risque de mortalité à court et à long terme. Il apparaît donc essentiel d'identifier les facteurs de risque et d'influence de la dépression et de l'anxiété après un AVC, en particulier chez les patients se remettant rapidement et presque complètement des suites de leur accident, pour en prévenir l'émergence et les accompagner.

Dans la littérature scientifique, les stratégies individuelles de coping ou stratégies de coping, et leur développement sont identifiés comme un facteur d'influence de la santé psychologique post-AVC. Ainsi, un coping actif centré sur le problème serait associé à un meilleur état de santé mentale, alors qu'un coping passif centré sur la gestion des émotions serait plutôt un facteur de mauvais pronostic. Cependant, la compréhension clinique du processus quotidien d'adaptation chez les survivants d'un AVC est limitée par les méthodes d'évaluation classiquement utilisées dans la recherche, qui interrogeaient la mémoire « en général » du sujet.

Des techniques modernes et de plus en plus utilisées, comme la Méthode d'Echantillonnage des Expériences (ESM) ou l'Evaluation Momentanée Ecologique (EMA) permettent l'évaluation du fonctionnement individuel en s'effectuant de manière plus écologique dans le milieu naturel du sujet et limitent fortement grâce au rappel rétrospectif. L'application de ces méthodes à une population de survivants d'AVC a déjà été validée et une étude montre également que les comportements actifs (travail, sport) seraient un facteur de risque de dépression post-AVC, alors que la présence d'un environnement social (entre amis, parents) serait un facteur de protection. Cependant, cette étude ne s'intéresse qu'à certains types de comportements, comparables à certaines stratégies de coping (coping actif, recherche sur le soutien social) mais non représentatifs d'un ensemble, alors que d'autres études s'intéressent spécifiquement à l'évaluation du coping avec cette méthode mais pas avec l'AVC. les patients. Il semble intéressant d'utiliser une méthodologie similaire pour observer in vivo des stratégies d'adaptation plus fines et plus précises chez les survivants d'AVC, et ainsi avoir une représentation écologique de leur coping.

L'autre facteur d'influence que les enquêteurs ont choisi d'étudier dans notre étude concerne les formes symptomatiques de dépression et d'anxiété. Il est important de noter tout d'abord que les conséquences somatiques et cognitives de l'AVC sont proches de certaines manifestations dépressives et anxieuses. Ce chevauchement symptomatique rend difficile la localisation et le diagnostic de ces troubles. Déterminer leur spécificité semble nécessaire, et impliquerait l'identification des symptômes de ces psychopathologiques qui seraient significativement associés à une dépression et une anxiété durables et intenses.

Des études sur la dépression post-AVC révèlent que les symptômes liés à l'humeur, aux pensées et aux émotions dépressives sont plus durables et prédisent le diagnostic et l'intensité de la dépression à plus long terme, puis les symptômes somatiques (fatigue) au cours de la phase aiguë de l'AVC n'ont montré aucune association significative avec le long terme. terme de santé mentale.

Les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude publiée indiquant les résultats à ce sujet concernant l'anxiété post-AVC. Cependant, dans l'étude actuelle Psycho-stroke, les premiers résultats montrent que les symptômes psychiques de l'anxiété trois mois après l'AVC prédisaient l'anxiété dans six mois. Les enquêteurs souhaitent approfondir ces résultats en se concentrant sur ces variables à plus court terme, c'est-à-dire dès les premiers jours après la survenue de l'accident, et étudier leurs liens avec l'état de santé mentale et la qualité de vie durant les premiers mois suivant l'AVC. .

Là encore, l'utilisation de méthodes d'évaluation modernes (ESM/EMA) permettra de capter les phénomènes émotionnels et psychologiques de manière quasi instantanée, et favorisera ainsi la compréhension clinique des troubles mentaux après AVC. Cette approche, déjà appliquée dans le cadre de la dépression post-AVC, n'a cependant pas été utilisée dans l'étude de l'anxiété dans cette population, bien que des recherches auprès d'autres populations s'intéressent à l'anxiété telle qu'évaluée.

Objectifs:

Notre projet vise à mieux comprendre les répercussions psychologiques d'un AVC chez des patients qui retrouvent rapidement une santé et une autonomie comparables à leur état antérieur. L'objectif sera d'étudier la relation entre les symptômes dépressifs et l'anxiété, les stratégies d'adaptation et la qualité de vie dès la phase aiguë et durant les premiers mois après le début de l'AVC. Cette période est particulièrement exigeante pour ces patients qui doivent donc s'adapter et se réadapter en permanence : AVC de choc, hospitalisation dans plusieurs services (réanimation, neurologie, rééducation), retour à domicile, « nouvelle » vie avec les changements liés à l'AVC, reprise d'une activité professionnelle, etc ...

Notre méthodologie combinera des outils classiquement utilisés (entretien standardisé, questionnaires validés) à des méthodes plus récentes, écologiques et vraies (Experience Sampling Method appliquée par l'utilisation d'une application smartphone) pour évaluer différentes variables étudiées.

Il s'agit dans un premier temps de déterminer si les différents symptômes de la dépression d'une part et de l'anxiété d'autre part, selon leur mode d'expression (vs. externalisé internalisé ; c'est-à-dire émotionnelles, cognitives, somatiques), observées dès la phase aiguë de l'AVC, sont liées et prédisent la qualité de vie, la dépression et l'anxiété à plus long terme (quatre mois après l'AVC).

Par ailleurs, notre étude observera si les stratégies individuelles de coping (coping) quotidiennes et évolutives influencent l'état psychologique et la qualité de vie durant les mois suivant l'AVC.

Méthodologie

Population

N a attendu 75 patients. Lieu de recrutement : Unité neuro-vasculaire de l'hôpital Saint-Joseph.

Durée de l'étude : 18 à 24 mois selon le rythme d'inclusion.

Procédure

Après soumission et approbation du projet par la Commission de protection des patients, il sera proposé aux patients remplissant les critères d'inclusion de participer à l'étude après avoir été informés de son déroulement et de ses objectifs (note (cf. . Annexes) et rencontre avec le psychologue). Camille Vansimaeys, psychologue et investigatrice principale de cette étude sera également la seule à voir des patients et à mener des entretiens dans le cadre de cette recherche. Les patients qui acceptent seront vus en entretien pendant l'hospitalisation en Unité Neuro-Vasculaire (T0 = 4 à 7 jours post-AVC) pour évaluer la dépression et l'anxiété (hétéro-évaluation). Les données socio-démographiques et médicales seront collectées dans des fichiers et anonymes.

Au moment de la sortie du VNU (T1 = 12 jours d'hospitalisation moyenne), les patients seront répartis en deux groupes : 1) les patients qui rentrent à domicile et 2) les patients qui poursuivent l'hospitalisation en rééducation. La dépression, l'anxiété, la qualité de vie et les stratégies d'adaptation seront évaluées par des questionnaires auto-administrés. Une première phase d'ambulatoire (ESM/EMA) aura également lieu suite à la sortie VNU : 5 fois par jour pendant 7 jours les patients répondront à des questions évaluant la dépression, l'anxiété et les stratégies d'adaptation. Les patients répondront à ces questions via une application smartphone (issues ESM). L'application sera directement installée sur les smartphones personnels des patients qui en disposent. Pour les patients qui ne possèdent pas de smartphone configuré uniquement pour être utilisé pour l'application, leur temps sera prêté à l'étude par l'Université Paris Descartes. Les patients qui se verront confier ces smartphones signeront un formulaire complémentaire encadrant les conditions du prêt. Une explication du fonctionnement de l'application et des smartphones sera faite lors du premier entretien à l'hôpital, une phase d'entraînement est ensuite réalisée lors de l'hospitalisation.

Lors de la phase de mesures par smartphones, les patients seront contactés trois jours après la première évaluation, pour aborder et résoudre les éventuelles difficultés d'utilisation, et rappeler aux personnes munies d'un smartphone prêté le chargement.

Une autre phase ambulatoire sur le même modèle que celle réalisée à T1 (5 fois par jour pendant 7 jours) accompagnée d'une auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété, des stratégies d'adaptation et de la qualité de vie se fera 2 mois après l'AVC (T2).

La dernière fois que l'étude aura lieu 4 mois après le début de l'AVC (T3). Les patients seront examinés lors d'un entretien pour évaluer la dépression et l'anxiété (hétéro et auto-évaluations) ainsi que les stratégies d'adaptation et la qualité de vie (auto-questionnaires). Une phase de mesure ambulatoire (pendant 1 semaine, 5 fois par jour) accompagnait également cette évaluation. Elle sera faite avant l'entretien à la moitié de notre population, puis à l'autre moitié pour contrôler un éventuel effet parasitaire.

implications éthiques L'intervention de cette recherche auprès de patients vulnérables par la survenue d'un AVC, et donc pouvant présenter une certaine vulnérabilité psychique et émotionnelle dans une période particulièrement éprouvante pour eux, implique que les Investigateurs soient attentifs à de nombreuses considérations éthiques.

En premier lieu, il est important de souligner qu'un suivi adéquat sera proposé aux patients dont la souffrance psychique se manifeste dans les différentes évaluations. Les enquêteurs vérifieront s'ils ont donné suite à ces difficultés, et si c'est le cas, les enquêteurs redirigeront vers les professionnels de santé afin qu'ils puissent être pris en charge.

De même, les patients qui expriment simplement une demande de suivi seront orientés vers une prise en charge adaptée.

Il sera également vérifié que chaque patient et souhaitant participer à cette recherche en a bien compris les objectifs et la conduite.

Il sera également précisé clairement que leur participation, leur refus de participer ou leur désistement en cours d'étude n'affectent en aucun cas la prise en charge ou la relation avec les équipes médicales et soignantes.

Outils

Tous les outils utilisés ont été validés dans leur version française.

• L'évaluation directe Les outils hétéro-évaluatifs consistent à identifier des éléments sémiotiques dans un entretien clinique semi-directif mené par un évaluateur expérimenté et formé à l'attribution de ces outils (en l'occurrence le psychologue clinicien en charge de l'étude). Ils ne sont pas remplis par les patients, c'est l'investigateur (psychologue) qui pose les questions à partir de ces questionnaires, mais qui peuvent être formulées différemment selon les patients.

MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998 ; Lecrubier et al., 1998). Il s'agit d'un guide d'entretien semi-directif incontournable en recherche psychologique, dont l'utilisation fait partie de la pratique professionnelle du psychologue. Cet inventaire a pour but de rassembler des informations et des éléments sémiotiques pour aider au diagnostic de certains troubles psychiatriques selon le DSM-IV. Les modules A (trouble dépressif majeur), B (dysthymie), I (trouble de stress post-traumatique), O (TAG) et L (troubles psychotiques) MINI permettront d'évaluer la présence ou l'absence de troubles de l'humeur (dépression majeure, dysthymie ), les troubles anxieux (anxiété généralisée ou stress post-traumatique, évalués pertinents dans notre étude par la dimension traumatogène de l'AVC) et identifier les sujets qui présentent un trouble psychotique à ne pas inclure dans l'étude, principalement en raison de leur perception altérée de la réalité. De plus, le module sur les troubles psychotiques est présenté au patient en lui disant que maintenant l'investigateur va lui poser des questions sur certaines expériences inhabituelles ou bizarres qui peuvent survenir chez certaines personnes. "Dépersonnaliser ainsi l'entretien rassurer sur le fait que ces enjeux s'inscrivent dans une méthode d'évaluation standard et qu'ils ne sont pas évoqués dans le but d'argumenter une hypothèse diagnostique le concernant.

MADRS (10 items) (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery and Asberg, 1979; Lempérière, 1984) sera utilisé pour évaluer l'intensité des symptômes dépressifs. Cette échelle est l'échelle de référence dans ce domaine, elle comprend dix items qui évaluent différents aspects de la symptomatologie dépressive.

HAM-A (14 items) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) est une échelle de mesure de l'état d'anxiété. Cette échelle comporte un score d'intensité de l'anxiété générale, composé de deux sous-scores pour l'anxiété somatique d'une part, et l'anxiété psychique d'autre part.

• Auto-évaluation Ces outils sont des questionnaires remplis par la personne qui s'auto-évalue.

BDI-II (21 items) (Beck Depression Inventory 2nd ed) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Vingt et un groupes d'énoncés sur les différents symptômes de la dépression sont disponibles, le patient sélectionne celui qui correspond le mieux à ce qu'il ressent. L'avantage de choisir cet outil est qu'il permet d'évaluer différents aspects de la dépression tant sur le plan des symptômes physiques que cognitifs et émotionnels.

HADS (14 items) (Hospital Anxiety Depression Scale). Cette échelle évalue la sévérité de la symptomatologie dépressive et anxieuse. C'est l'outil le plus utilisé dans toutes les pathologies somatiques et neurologiques notamment. Cette enquête présente l'avantage d'être très courte, tout en évaluant les symptômes à la fois somatiques et psychologiques de la symptomatologie de ceux-ci.

Brief-COPE (28 articles) :

Ce questionnaire évalue 14 dimensions distinctes de l'adaptation (deux items par dimension) : adaptation active, planification, soutien instrumental, soutien émotionnel, expression des sentiments, réinterprétation positive, acceptation, déni, blâme, humour, religion, divertissement, consommation de substances et désengagement comportemental .

WHOQOL BREF est une échelle évaluant la qualité de vie à l'aide de 26 items, dont deux liés à la qualité de vie globale. Ce questionnaire permet de comprendre dimensionnellement la perception subjective de la vie de la personne, dans les différents champs qui peuvent la composer. Santé physique : y compris des aspects tels que la douleur, la fatigue ou les capacités de travail ; la santé mentale : composée entre autres par les émotions positives et négatives et l'estime de soi ; relations sociales : y compris la vie personnelle, privée ou le soutien social disponible ; et enfin le cadre de vie avec des éléments tels que les ressources financières, l'accès aux ressources informationnelles, les loisirs, etc...

• Mesures Ambulatoires : ESM / EMA Ces mesures seront réalisées via une application smartphone. Les items sélectionnés sont issus d'études antérieures ayant mesuré ces variables, ou construits spécifiquement pour l'étude sur la base d'outils validés.

Symptômes de dépression et d'anxiété : les symptômes de dépression et d'anxiété présents dans le DSM-IV-TR et montrant une variabilité dans une journée seront évalués dimensionnellement sur une échelle de Likert à 7 points. Par exemple pour la dépression : humeur triste, anhédonie, fatigue, difficulté à se concentrer, pensées négatives/pessimistes.

Événements de la vie : les questions porteront sur la survenue au cours des trois dernières heures d'événements ayant un impact positif d'une part, et négatif d'autre part. Les participants doivent indiquer les domaines spécifiques de la vie pour ces événements.

stratégies d'adaptation aux événements stressants : les stratégies de coping seront évaluées en adaptant les questions brief-COPE. Les participants indiqueront comment ils ont réagi à l'événement négatif précédemment identifié en sélectionnant parmi une liste d'énoncés ceux qui correspondent à leur réponse, par exemple : « Je me suis tourné(e) vers le travail ou d'autres activités pour me prendre la tête. "

Méthodes d'évaluation utilisées à différents moments de l'étude :

Conservation et analyse des données :

Une base de données anonymes sera créée. Seul l'investigateur aura accès à la table de concordance permettant de relier les questionnaires remplis par les patients aux données de la base de données créée.

L'étude statistique sera menée par l'investigateur lui-même localement dans le groupe hospitalier Saint Joseph. Il n'y aura pas d'échange de données. Différents tests statistiques seront utilisés pour analyser les données : analyses de variances, corrélations, régressions. Les enquêteurs tenteront de mettre à jour les associations significatives entre symptômes dépressifs et anxieux, coping et qualité de vie au cours des premiers mois après un AVC, en contrôlant l'effet des variables d'influence (état neurologique, niveau d'autonomie, durée d'hospitalisation et de retour à domicile, etc...) . Les enquêteurs compareront l'évolution de différentes dimensions entre les deux sous-groupes de patients (réadaptation à domicile ou service T1 de réadaptation).

Les informations médicales sur l'AVC et les données sur les effets (fonctions cognitives et motrices affectées, gravité des séquelles, zones dans lesquelles l'autonomie serait éventuellement réduite, type et localisation de l'AVC, etc...) seront prises en compte lors de l'analyse des résultats pour investiguer les existence possible de liens entre les niveaux d'anxiété et de dépression.

Les données stockées sur les smartphones seront transférées directement du smartphone vers l'ordinateur qui stockera les données ; est hébergé sur un serveur sécurisé certifié. Dans ce cas, le serveur aura soit déjà obtenu les autorisations CNIL nécessaires ; ou une demande sera faite.

Résultats attendus

L'intérêt clinique général de ce projet est de déterminer les éléments permettant d'identifier, lors de la première hospitalisation suite à un AVC, les patients à risque d'évolution psychologique défavorable car leur état physique et médical leur permet un retour rapide à domicile.

Les résultats auront un intérêt tant dans l'évaluation que dans la prise en charge des troubles psychiatriques post-AVC : caractéristiques distinctives de la dépression et de l'anxiété consécutives à cet événement afin de faciliter le diagnostic dès la phase aiguë de l'AVC et la prise en charge directe. Les profils de risque symptomatologiques peuvent ainsi être détectés et des thérapies spécifiques sur les symptômes prédominants de tels troubles dans le domaine de l'AVC peuvent être proposées et/ou développées.

De plus, les résultats permettront une compréhension plus verte et plus détaillée du processus reliant les stratégies d'adaptation individuelles, les problèmes psychologiques post-AVC et la qualité de vie à divers moments importants de la maladie.

intérêts du projet Notre projet a plusieurs intérêts. D'une part, il propose une étude longitudinale de suivi sur les premiers mois post-AVC, combinant plusieurs méthodes d'évaluation complémentaires qui permettront une représentation plus complète des manifestations psychologiques : outils standardisés traditionnellement utilisés et méthodes plus respectueuses de l'environnement.

Cette étude de conception doit permettre de mieux comprendre les psychiques et leur développement à des étapes clés du processus de vie des patients après un AVC (hospitalisation dans un autre service, retour à domicile).

Plusieurs implications cliniques sont attendues : développer la prévention des troubles psychologiques post-AVC en permettant le repérage spécifique de la dépression et de l'anxiété dès la phase aiguë ; identifier des prises en charge ciblées sur les spécificités de ces troubles dans le domaine de l'AVC ; améliorer Pris en charge favorisant le développement de stratégies d'adaptation associées à la santé mentale à long terme et pour réduire celles associées à un développement négatif; comprendre comment ces patients en bonne santé après un AVC et rentrer rapidement chez eux, vivent ces étapes importantes pour leur apporter un accompagnement adapté à leurs besoins spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • premier diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique,
  • avec un pronostic de récupération rapide après une hospitalisation en réanimation (score NIHSS inférieur ou égal à 6 à la sortie du service de réanimation).

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'autres maladies chroniques somatiques ou neurologiques,
  • Diagnostic actuel de trouble psychotique ou passé,
  • Diagnostic de démence,
  • Aphasie sévère (sous-score NIHSS),
  • Les handicaps visuels ou moteurs empêchent la participation à l'étude (sous-scores NIHSS),
  • Autonomie réduite (score de Rankin supérieur à 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: patients qui rentrent chez eux
EXPÉRIMENTAL: patients qui ont poursuivi leur hospitalisation en réadaptation

Les patients qui acceptent seront vus en maintenance lors de l'hospitalisation en Unité Neuro-Vasculaire (UNV) (T0 = 4 à 7 jours post-AVC)

Au moment de la libération des VNU deux groupes :

  1. les patients qui rentrent chez eux et
  2. patients qui ont poursuivi leur hospitalisation en réadaptation. La dépression, l'anxiété, la qualité de vie et les stratégies d'adaptation seront évaluées par des questionnaires auto-administrés. Une première phase d'ambulatoire (ESM/EMA) aura également lieu suite à la sortie (UNV) : 5 fois par jour pendant 7 jours les patients répondront à des questions évaluant la dépression, l'anxiété et les stratégies d'adaptation. Les patients répondront à ces questions via une application smartphone (issues ESM).

Une autre phase ambulatoire sur le même modèle que celle réalisée à T1 (5 fois par jour pendant 7 jours) accompagnée d'une auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété, des stratégies d'adaptation et de la qualité de vie se fera 2 mois après l'AVC (T2).

La dernière fois que l'étude aura lieu 4 mois après le début de l'AVC (T3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du changement de WHOQOL BREF (Life QUALITY) changement
Délai: T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution du score MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory)
Délai: T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation de l'évolution du score MADRS (Montgoméry and Asberg Depression Rating Scale)
Délai: T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation de l'évolution du score HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Délai: T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T0 (Jour 4 à 7 après l'AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation du changement du score BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed)
Délai: T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation de l'évolution du score HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Délai: T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation de l'évolution du score Brief-COPE
Délai: T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Ce questionnaire évalue 14 dimensions distinctes de l'adaptation (deux éléments par dimension) : adaptation active, planification, soutien instrumental, soutien émotionnel, expression des sentiments, réinterprétation positive, acceptation, déni, blâme, humour, religion, divertissement, consommation de substances et désengagement.
T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)
Évaluation du changement de score ESM
Délai: T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)

Ces mesures seront réalisées via une application smartphone. Symptômes de dépression et d'anxiété : les symptômes de dépression et d'anxiété présents dans le DSM-IV-TR et montrant une variabilité dans une journée seront évalués dimensionnellement sur une échelle de Likert à 7 points. Par exemple pour la dépression : humeur triste, anhédonie, fatigue, difficulté à se concentrer, pensées négatives/pessimistes.

Événements de la vie : les questions porteront sur la survenue au cours des trois dernières heures d'événements ayant un impact positif d'une part, et négatif d'autre part. Les participants doivent indiquer les domaines spécifiques de la vie pour ces événements.

stratégies d'adaptation aux événements stressants : les stratégies de coping seront évaluées en adaptant les questions brief-COPE. Les participants indiqueront comment ils ont réagi à l'événement négatif précédemment identifié en sélectionnant dans une liste de st

T1 (Jour 0 en dehors de l'unité neurovasculaire).T2 (Mois 2 après AVC cérébral). T3 (mois 4 après l'AVC cérébral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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