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Verbindungen zwischen Depression, Angst, Bewältigung und Lebensqualität nach einem Schlaganfall (COPING)

24. April 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zusammenhänge zwischen Depression, Angst, Bewältigung und Lebensqualität nach Schlaganfall: Depressive und Angstsymptome und individuelle Bewältigungsstrategien der Akutphase im vierten Monat als Einflussfaktor auf psychische Gesundheit und Lebensqualität

Einführung und Literaturüberblick Mit 130.000 Fällen pro Jahr in Frankreich im Jahr 2010 ist der Schlaganfall eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, die häufig viele körperlichen und kognitiven Folgen mit Behinderungen hinterlässt (derzeit leben 500.000 Menschen mit Behinderungen nach einem Schlaganfall) und zu einem Verlust führt erhebliche Autonomie bei diesen Patienten. Viele Schlaganfall-Überlebende finden jedoch bald einen Bereich, der mit ihrem vorherigen Zustand vergleichbar ist. Die Ermittler können sich dann fragen, wie sich dieses Lebensereignis auf diese Menschen auswirkt, die offensichtlich keine sichtbaren Auswirkungen zeigen: Was ist mit den psychischen Folgen eines Schlaganfalls bei diesen gesunden Patienten? was hat sich nach dieser brutalen konfrontation mit der eigenen sterblichkeit in ihrem alltag, insbesondere in ihrer seelischen funktion verändert?

Ziele Unser Projekt zielt darauf ab, die psychologischen Folgen eines Schlaganfalls bei Patienten besser zu verstehen, die schnell eine Gesundheit und Autonomie finden, die mit ihrem früheren Zustand vergleichbar sind. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen depressiver Symptomatik und Angst, Bewältigungsstrategien und Lebensqualität ab der Akutphase und in den ersten Monaten nach Schlaganfall zu untersuchen. Diese Zeit ist für diese Patienten besonders anspruchsvoll und muss sich daher ständig anpassen und neu einstellen: Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt in mehreren Diensten (Intensivstation, Neurologie, Rehabilitation), zurück nach Hause, „neues“ Leben mit den Veränderungen im Zusammenhang mit Schlaganfall, Wiederaufnahme einer beruflichen Tätigkeit, usw ...

Unsere Methodik kombiniert herkömmlich verwendete Werkzeuge (standardisierte Interviews, validierte Fragebögen) mit neueren, ökologischen und wahren Methoden (Experience Sampling Method, angewendet durch die Verwendung einer Smartphone-Anwendung), um verschiedene untersuchte Variablen zu bewerten.

Dabei wird zunächst festgestellt, ob die verschiedenen Symptome der Depression einerseits und der Angst andererseits je nach ihrer Ausdrucksweise (vs. ausgelagert internalisiert; dh emotional, kognitiv, somatisch), beobachtet ab der akuten Phase des Schlaganfalls, hängen zusammen und sagen längerfristig (vier Monate nach dem Schlaganfall) Lebensqualität, Depression und Angst voraus.

Darüber hinaus wird unsere Studie beobachten, ob die individuellen Bewältigungsstrategien (Coping) im Alltag und die Evolution den psychischen Zustand und die Lebensqualität in den Monaten nach dem Schlaganfall beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung und Literaturüberblick Mit 130.000 Fällen pro Jahr in Frankreich im Jahr 2010 ist der Schlaganfall eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, die häufig viele körperlichen und kognitiven Folgen mit Behinderungen hinterlässt (derzeit leben 500.000 Menschen mit Behinderungen nach einem Schlaganfall) und zu einem Verlust führt erhebliche Autonomie bei diesen Patienten. Viele Schlaganfall-Überlebende finden jedoch bald einen Bereich, der mit ihrem vorherigen Zustand vergleichbar ist. Die Ermittler können sich dann fragen, wie sich dieses Lebensereignis auf diese Menschen auswirkt, die offensichtlich keine sichtbaren Auswirkungen zeigen: Was ist mit den psychischen Folgen eines Schlaganfalls bei diesen gesunden Patienten? was hat sich nach dieser brutalen konfrontation mit der eigenen sterblichkeit in ihrem alltag, insbesondere in ihrer seelischen funktion verändert? Untersuchungen zu psychologischen und psychiatrischen Störungen nach einem Schlaganfall zeigen eine Häufigkeit des Auftretens von Depressionen bei 30-40 % der Patienten, während das Auftreten von Angststörungen bei 20 % bis 30 % der Patienten auftritt. Depressionen und Angstzustände nach einem Schlaganfall werden durch das Vorhandensein von Folgeerscheinungen beeinflusst, aber in einer vorläufigen Studie (siehe aktuelle Psycho-Schlaganfall-Studie) mit Patienten ohne Beeinträchtigung ihrer Unabhängigkeit drei Monate nach einem Schlaganfall beobachteten die Forscher das Vorhandensein von depressiven und ängstlichen Symptomen.

Die psychische Gesundheit beeinflusst die Lebensqualität des Patienten insgesamt. Jüngste Ergebnisse haben somit gezeigt, dass eine Depression nach einem Schlaganfall das Risiko einer kurz- und langfristigen Sterblichkeit erhöht. Es erscheint daher unerlässlich, Risikofaktoren und Einfluss von Depressionen und Angstzuständen nach Schlaganfall zu identifizieren, insbesondere bei Patienten, die sich schnell und fast vollständig von den Folgen ihres Unfalls erholen, um der Entstehung vorzubeugen und sie zu unterstützen.

In der wissenschaftlichen Literatur werden individuelle Bewältigungsstrategien bzw. Bewältigungsstrategien und deren Entwicklung als Einflussfaktor auf die psychische Gesundheit nach Schlaganfall identifiziert. Somit wäre eine aktive Problembewältigung mit einem besseren psychischen Gesundheitszustand verbunden, während eine passive Bewältigung, die sich auf den Umgang mit Emotionen konzentriert, stattdessen ein schlechter Prognosefaktor wäre. Das klinische Verständnis des alltäglichen Anpassungsprozesses bei Schlaganfallüberlebenden ist jedoch durch die in der Forschung üblichen Bewertungsmethoden begrenzt, die das Gedächtnis „allgemein“ des Probanden in Frage stellten.

Moderne und zunehmend eingesetzte Techniken, wie Experiences Sampling Method (ESM) oder das Ecological Momentary Assessment (EMA), erlauben die Bewertung des individuellen Funktionierens in ökologischer Weise in der natürlichen Umgebung des Probanden durchzuführen und durch retrospektiven Rückruf stark einzuschränken. Die Anwendung dieser Methoden auf eine Population von Schlaganfall-Überlebenden wurde bereits validiert, und eine Studie zeigt auch, dass das aktive Verhalten (Arbeit, Sport) ein Risikofaktor für eine Depression nach einem Schlaganfall wäre, während das Vorhandensein eines sozialen Umfelds (unter Freunden, Angehörige) wäre ein Schutzfaktor. Diese Studie interessiert sich jedoch nur für bestimmte Verhaltensweisen, vergleichbar mit einigen Bewältigungsstrategien (aktive Bewältigung, soziale Unterstützungsforschung), aber nicht repräsentativ für ein Ganzes, während andere Studien sich speziell für die Bewertung der Bewältigung dieser Methode interessieren, nicht jedoch für Schlaganfälle Patienten. Es scheint interessant, eine ähnliche Methodik zu verwenden, um feinere und genauere Anpassungsstrategien bei Schlaganfall-Überlebenden in vivo zu beobachten und somit eine ökologische Darstellung ihrer Bewältigung zu erhalten.

Der andere Einflussfaktor, den die Forscher in unserer Studie untersuchen wollten, bezieht sich auf die symptomatischen Formen von Depression und Angst. Zunächst ist es wichtig zu beachten, dass die somatischen und kognitiven Folgen eines Schlaganfalls einigen Depressions- und Angstmanifestationen nahe kommen. Diese symptomatische Überschneidung macht es schwierig, diese Störungen zu lokalisieren und zu diagnostizieren. Die Bestimmung ihrer spezifischen erscheint notwendig und würde die Identifizierung dieser psychopathologischen Symptome beinhalten, die signifikant mit Depressionen und anhaltenden und intensiven Angstzuständen verbunden wären.

Studien zur Depression nach Schlaganfall zeigen, dass Symptome im Zusammenhang mit Stimmung, Gedanken und depressiven Emotionen dauerhafter sind und die Diagnose und Depressionsintensität längerfristig vorhersagen, während somatische Symptome (Müdigkeit) während der akuten Phase des Schlaganfalls keinen signifikanten Zusammenhang mit lang anhaltenden Depressionen zeigten. Begriff psychische Gesundheit.

Die Ermittler fanden keine veröffentlichten Studien, die die Ergebnisse zu diesem Thema in Bezug auf die Angst nach einem Schlaganfall anzeigen. In der aktuellen Psycho-Schlaganfall-Studie zeigen erste Ergebnisse jedoch, dass die psychischen Angstsymptome drei Monate nach dem Schlaganfall die Angst in sechs Monaten vorhersagten. Die Ermittler möchten diese Ergebnisse vertiefen, indem sie sich auf diese kürzerfristigen Variablen konzentrieren, dh ab den ersten Tagen nach dem Unfall, und ihre Zusammenhänge mit dem psychischen Gesundheitszustand und der Lebensqualität in den ersten Monaten nach dem Schlaganfall untersuchen .

Auch hier wird der Einsatz moderner Evaluationsmethoden (ESM/EMA) die emotionalen und psychischen Phänomene nahezu augenblicklich erfassen und somit das klinische Verständnis psychischer Störungen nach Schlaganfall fördern. Dieser Ansatz, der bereits im Zusammenhang mit Depressionen nach einem Schlaganfall angewendet wurde, wurde jedoch nicht in der Untersuchung der Angst in dieser Population verwendet, obwohl die Forschung mit anderen Populationen an der bewerteten Angst interessiert ist.

Ziele:

Unser Projekt zielt darauf ab, die psychischen Folgen eines Schlaganfalls bei Patienten besser zu verstehen, die schnell eine Gesundheit und Autonomie finden, die mit ihrem früheren Zustand vergleichbar sind. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen depressiver Symptomatik und Angst, Bewältigungsstrategien und Lebensqualität ab der Akutphase und in den ersten Monaten nach Schlaganfall zu untersuchen. Diese Zeit ist für diese Patienten besonders anspruchsvoll und muss sich daher ständig anpassen und neu einstellen: Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt in mehreren Diensten (Intensivstation, Neurologie, Rehabilitation), zurück nach Hause, „neues“ Leben mit den Veränderungen im Zusammenhang mit Schlaganfall, Wiederaufnahme einer beruflichen Tätigkeit, usw ...

Unsere Methodik kombiniert herkömmlich verwendete Werkzeuge (standardisierte Interviews, validierte Fragebögen) mit neueren, ökologischen und wahren Methoden (Experience Sampling Method, angewendet durch die Verwendung einer Smartphone-Anwendung), um verschiedene untersuchte Variablen zu bewerten.

Dabei wird zunächst festgestellt, ob die verschiedenen Symptome der Depression einerseits und der Angst andererseits je nach ihrer Ausdrucksweise (vs. ausgelagert internalisiert; dh emotional, kognitiv, somatisch), beobachtet ab der akuten Phase des Schlaganfalls, hängen zusammen und sagen längerfristig (vier Monate nach dem Schlaganfall) Lebensqualität, Depression und Angst voraus.

Darüber hinaus wird unsere Studie beobachten, ob die individuellen Bewältigungsstrategien (Coping) im Alltag und die Evolution den psychischen Zustand und die Lebensqualität in den Monaten nach dem Schlaganfall beeinflussen.

Methodik

Bevölkerung

N wartete 75 Patienten. Rekrutierungsort: Neurovaskuläre Abteilung im St. Joseph Hospital.

Studiendauer: 18 bis 24 Monate, je nach Inklusionstempo.

Verfahren

Nach Einreichung und Genehmigung des Projekts durch die Patientenschutzkommission wird Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, nachdem sie über den Verlauf und die Ziele informiert wurde (Anmerkung (vgl. Anhänge) und Treffen mit dem Psychologen). Camille Vansimaeys, Psychologin und Hauptforscherin dieser Studie, wird auch die einzige sein, die Patienten sieht und im Rahmen dieser Forschung Interviews führt. Patienten, die akzeptieren, werden während des Krankenhausaufenthalts in der neurovaskulären Abteilung (T0 = 4 bis 7 Tage nach dem Schlaganfall) in Erhaltungstherapie untersucht, um Depressionen und Angstzustände zu beurteilen (Hetero-Evaluation). Soziodemografische und medizinische Daten werden in Dateien und anonym erhoben.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des UNV (T1 = durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 12 Tagen) werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Patienten, die nach Hause zurückkehren, und 2) Patienten, die den Krankenhausaufenthalt in der Rehabilitation fortsetzen. Depression, Angst, Lebensqualität und Bewältigungsstrategien werden durch selbstausgefüllte Fragebögen bewertet. Eine erste ambulante Phase (ESM / EMA) findet auch im Anschluss an die UNV-Ausgabe statt: 5-mal täglich für 7 Tage beantworten die Patienten Fragen zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Bewältigungsstrategien. Patienten beantworten diese Fragen über eine Smartphone-App (Themen ESM). Die Anwendung wird direkt auf den persönlichen Smartphones der Patienten installiert, die sie haben. Für Patienten, die kein Smartphone besitzen, das nur für die Anwendung konfiguriert ist, wird ihre Zeit der Studie von der Universität Paris Descartes zur Verfügung gestellt. Patienten, denen diese Smartphones anvertraut werden, unterschreiben ein zusätzliches Formular, in dem die Bedingungen des Darlehens festgelegt sind. Beim Erstgespräch im Krankenhaus erfolgt eine Erläuterung der Bedienung der Anwendung und des Smartphones, anschließend erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes eine Schulungsphase.

Während der Phasenmessungen per Smartphone werden die Patienten drei Tage nach der ersten Auswertung kontaktiert, um etwaige Schwierigkeiten bei der Verwendung anzusprechen und zu lösen und Personen mit einem geliehenen Smartphone an das Laden zu erinnern.

Eine weitere ambulante Phase nach dem gleichen Modell wie bei T1 (5-mal täglich für 7 Tage), begleitet von einer Selbsteinschätzung von Depression, Angst, Bewältigungsstrategien und Lebensqualität, wird 2 Monate nach dem Schlaganfall (T2) durchgeführt.

Das letzte Mal findet die Studie 4 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (T3) statt. Die Patienten werden in Interviews überprüft, um Depressionen und Angstzustände (Hetero- und Selbsteinschätzungen) sowie Bewältigungsstrategien und Lebensqualität (Selbstbefragungen) zu beurteilen. Eine ambulante Messphase (für 1 Woche, 5 mal täglich) begleitete diese Auswertung ebenfalls. Es wird vor dem Interview die Hälfte unserer Bevölkerung durchgeführt, und dann die andere Hälfte, um einen möglichen parasitären Effekt zu kontrollieren.

Ethische Implikationen Das Eingreifen dieser Forschung bei Patienten, die durch das Auftreten eines Schlaganfalls gefährdet sind und daher in einer für sie besonders herausfordernden Zeit eine gewisse psychische und emotionale Verwundbarkeit haben können, impliziert, dass die Forscher viele ethische Erwägungen beachten.

Erstens ist es wichtig zu betonen, dass Patienten, deren psychisches Leiden sich in den verschiedenen Bewertungen manifestiert, eine angemessene Überwachung angeboten wird. Die Ermittler werden überprüfen, ob sie diese Schwierigkeiten weiterverfolgt haben, und wenn ja, leiten die Ermittler an Angehörige der Gesundheitsberufe weiter, damit sie unterstützt werden können.

In ähnlicher Weise werden Patienten, die lediglich eine Nachsorgeanfrage äußern, an eine geeignete Pflegestelle verwiesen.

Es wird auch überprüft, ob jeder Patient und bereit, an dieser Forschung teilzunehmen, die Ziele und Durchführung verstanden hat.

Es wird auch klargestellt, dass ihre Teilnahme, ihre Verweigerung der Teilnahme oder ihr Rücktritt während der Studie in keinem Fall das Management oder die Beziehung zu den Ärzte- und Pflegeteams beeinträchtigen.

Werkzeug

Alle verwendeten Tools wurden in ihrer französischen Version validiert.

• Straight-Evaluation Die hetero-evaluativen Instrumente beinhalten die Identifizierung semiotischer Elemente in einem halbstrukturierten klinischen Interview, das von einem erfahrenen Evaluator durchgeführt wird, der in der Vergabe dieser Instrumente geschult ist (in diesem Fall der für die Studie verantwortliche klinische Psychologe). Sie werden nicht von Patienten ausgefüllt, es ist der Untersucher (Psychologe), der auf der Grundlage dieser Fragebögen Fragen stellt, die jedoch bei verschiedenen Patienten unterschiedlich formuliert sein können.

MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Dies ist ein unverzichtbarer halbstrukturierter Interviewleitfaden in der psychologischen Forschung, dessen Verwendung Teil der beruflichen Praxis des Psychologen ist. Dieses Inventar soll Informationen und semiotische Elemente sammeln, um die Diagnose bestimmter psychiatrischer Störungen nach DSM-IV zu unterstützen. Die Module A (Major Depression), B (Dysthymie), I (Posttraumatische Belastungsstörung), O (GAS) und L (psychotische Störungen) MINI werden verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Stimmungsstörungen (Major Depression, Dysthymie) zu beurteilen ), Angststörungen (generalisierte Angst oder posttraumatischer Stress, relevant in unserer Studie durch die traumatogene Dimension des Schlaganfalls einzuschätzen) und Probanden zu identifizieren, die eine psychotische Störung aufweisen, um nicht in die Studie aufgenommen zu werden, hauptsächlich aufgrund ihrer veränderten Wahrnehmung der Realität. Darüber hinaus wird dem Patienten das Modul für psychotische Störungen vorgestellt, indem ihm mitgeteilt wird, dass der Invastigator ihm nun Fragen zu einigen ungewöhnlichen oder bizarren Experimenten stellen wird, die bei manchen Menschen auftreten können. „Dadurch entpersonalisiert sich der Unterhaltsversicherer darüber, dass diese Fragen Teil einer Standardbewertungsmethode sind und nicht aufgeworfen werden, um eine ihn betreffende diagnostische Hypothese zu argumentieren.

MADRS (10 Items) (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery und Asberg, 1979; Lempérière, 1984) wird verwendet, um die Intensität depressiver Symptome zu beurteilen. Diese Skala ist die Referenzskala in diesem Bereich, sie umfasst zehn Items, die verschiedene Aspekte der depressiven Symptomatik erfassen.

HAM-A (14 Items) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) ist eine Skala zur Messung von Zustandsangst. Diese Skala hat einen Intensitätswert für allgemeine Angst, bestehend aus zwei Teilwerten für einerseits somatische Angst und andererseits für psychische Angst.

• Selbstevaluation Bei diesen Tools handelt es sich um Fragebögen, die von der Person ausgefüllt werden, die sich selbst evaluiert hat.

BDI-II (21 Items) (Beck Depression Inventory 2nd ed) bewertet die Schwere depressiver Symptome. Es stehen 21 Gruppen von Aussagen zu den verschiedenen Symptomen der Depression zur Verfügung, der Patient wählt diejenige aus, die am besten zu seinem Befinden passt. Der Vorteil der Wahl dieses Tools besteht darin, dass es verschiedene Aspekte der Depression sowohl in Bezug auf körperliche als auch auf kognitive und emotionale Symptome bewertet.

HADS (14 Items) (Hospital Anxiety Depression Scale). Diese Skala bewertet den Schweregrad depressiver und ängstlicher Symptome. Dies ist das am häufigsten verwendete Instrument bei allen somatischen Erkrankungen und insbesondere bei neurologischen Erkrankungen. Diese Umfrage hat den Vorteil, dass sie sehr kurz ist, während sie sowohl die somatische als auch die psychologische Symptomatologie dieser Symptome bewertet.

Brief-COPE (28 Artikel):

Dieser Fragebogen bewertet 14 separate Bewältigungsdimensionen (zwei Items pro Dimension): aktive Bewältigung, Planung, instrumentelle Unterstützung, emotionale Unterstützung, Ausdruck von Gefühlen, positive Neuinterpretation, Akzeptanz, Verleugnung, Schuldzuweisung, Humor, Religion, Unterhaltung, Substanzkonsum und Rückzugsverhalten .

WHOQOL BREF ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 26 Items, darunter zwei, die sich auf die allgemeine Lebensqualität beziehen. Dieser Fragebogen ermöglicht es uns, die subjektive Wahrnehmung des Lebens der Person in den verschiedenen Bereichen, die komponieren können, dimensional zu verstehen. Körperliche Gesundheit: einschließlich Aspekte wie Schmerzen, Müdigkeit oder Arbeitsfähigkeit; psychische Gesundheit: setzt sich ua zusammen aus den positiven und negativen Emotionen und dem Selbstwertgefühl; soziale Beziehungen: einschließlich des persönlichen, privaten Lebens oder der verfügbaren sozialen Unterstützung; und schließlich das Lebensumfeld mit Elementen wie finanzielle Ressourcen, Zugang zu Informationsressourcen, Erholung usw.

• Ambulante Maßnahmen: ESM / EMA Diese Maßnahmen werden über eine Smartphone-App durchgeführt. Die ausgewählten Items stammen aus früheren Studien, in denen diese Variablen gemessen wurden, oder wurden speziell für die Studie auf der Grundlage validierter Tools erstellt.

Symptome von Depression und Angst: Die Symptome von Depression und Angst, die im DSM-IV-TR vorhanden sind und eine Variabilität an einem Tag zeigen, werden dimensional auf einer Likert-Skala mit 7 Punkten bewertet. ZB bei Depressionen: traurige Stimmung, Anhedonie, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, negative / pessimistische Gedanken.

Lebensereignisse: Die Fragen konzentrieren sich auf das Auftreten von Ereignissen in den letzten drei Stunden, die sich einerseits positiv und andererseits negativ auswirken. Die Teilnehmer sollten die konkreten Lebensbereiche für diese Veranstaltungen angeben.

Strategien zur Anpassung an belastende Ereignisse: Bewältigungsstrategien werden durch Anpassung der Fragen Brief-COPE bewertet. Die Teilnehmer geben an, wie sie auf das zuvor identifizierte negative Ereignis reagiert haben, indem sie aus einer Liste von Aussagen diejenigen auswählen, die ihrer Antwort entsprechen, z. "

Bewertungsmethoden, die zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie verwendet wurden:

Aufbewahrung und Analyse von Daten:

Es werden grundlegende anonyme Daten erstellt. Nur der Prüfer hat Zugriff auf die Konkordanztabelle, um die von den Patienten ausgefüllten Fragebögen mit den Daten in der erstellten Datenbank zu verknüpfen.

Die statistische Studie wird vom Prüfer selbst vor Ort in der Gruppe des Krankenhauses Saint Joseph durchgeführt. Es findet kein Datenaustausch statt. Zur Analyse der Daten werden verschiedene statistische Tests eingesetzt: Varianzanalysen, Korrelationen, Regressionen. Die Ermittler werden versuchen, signifikante Zusammenhänge zwischen depressiven und ängstlichen Symptomen, Bewältigung und Lebensqualität in den ersten Monaten nach einem Schlaganfall zu aktualisieren und die Auswirkung der Einflussvariablen zu kontrollieren (neurologischer Status, Autonomiegrad, Krankenhausaufenthalt und Zeit der Rückkehr nach Hause usw.). . Die Ermittler werden die Entwicklung verschiedener Dimensionen zwischen den beiden Untergruppen von Patienten (zu Hause oder stationärer Rehabilitationsdienst T1) vergleichen.

Medizinische Informationen zum Schlaganfall und Daten zu den Auswirkungen (beeinträchtigte kognitive und motorische Funktionen, Schwere der Folgen, Bereiche, in denen die Autonomie schließlich eingeschränkt wäre, Art und Ort des Schlaganfalls usw.) werden bei der Analyse der Ergebnisse berücksichtigt, um dies zu untersuchen mögliche Existenz von Verbindungen zwischen Angst- und Depressionsniveaus.

Die auf Smartphones gespeicherten Daten werden direkt auf das Smartphone an den Computer übertragen, der die Daten speichern wird; wird auf einem zertifizierten sicheren Server gehostet. In diesem Fall erhält der Server entweder bereits die erforderlichen CNIL-Autorisierungen; oder es wird ein Antrag gestellt.

Erwartete Ergebnisse

Die allgemeine klinische Bedeutung dieses Projekts besteht darin, die Elemente zu bestimmen, um zum Zeitpunkt der ersten Krankenhauseinweisung nach einem Schlaganfall Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer negativen psychologischen Entwicklung besteht, da der physische und medizinische Zustand ihnen eine schnelle Rückkehr nach Hause ermöglicht.

Die Ergebnisse werden sowohl für die Bewertung der Behandlung von psychiatrischen Störungen nach einem Schlaganfall von Interesse sein: Unterscheidungsmerkmale von Depressionen und Angstzuständen in diesem Fall, um die Diagnose aus der akuten Schlaganfallphase als auch direkte Unterstützung zu erleichtern. Die symptomatologischen Risikoprofile können somit erfasst werden und spezifische Therapien für die hervorstechenden Symptome solcher Erkrankungen im Bereich des Schlaganfalls können vorgeschlagen und/oder entwickelt werden.

Darüber hinaus werden die Ergebnisse ein grüneres und detaillierteres Verständnis des Prozesses ermöglichen, der die individuellen Bewältigungsstrategien, die psychischen Probleme nach einem Schlaganfall und die Lebensqualität in verschiedenen wichtigen Phasen der Krankheit verbindet.

Projektinteressen Unser Projekt hat mehrere Interessen. Erstens bietet es eine Längsschnittstudie, die die ersten Monate nach einem Schlaganfall verfolgt und mehrere komplementäre Bewertungsmethoden kombiniert, die eine umfassendere Darstellung psychologischer Manifestationen ermöglichen: standardisierte Instrumente, die traditionell verwendet werden, und umweltfreundlichere Methoden.

Diese Designstudie soll ein besseres Verständnis psychischer Prozesse und ihrer Entwicklung in entscheidenden Lebensphasen von Patienten nach einem Schlaganfall (Krankenhausaufenthalt in einem anderen Dienst, Heimkehr) ermöglichen.

Es werden mehrere klinische Implikationen erwartet: Entwicklung der Prävention von psychischen Problemen nach einem Schlaganfall durch Ermöglichung der spezifischen Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen aus der akuten Phase; gezielt unterstützt auf die Besonderheiten dieser Erkrankungen im Bereich Schlaganfall zu identifizieren; Verbesserung der Begünstigung der Entwicklung von Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit langfristiger psychischer Gesundheit und Verringerung der Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit negativer Entwicklung; verstehen, wie diese gesunden Patienten nach einem Schlaganfall schnell nach Hause zurückkehren, diese wichtigen Schritte leben, um eine auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnittene Unterstützung zu leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • erste Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls,
  • mit einer schnellen Genesungsprognose von einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (NIHSS-Score kleiner oder gleich 6 am Ausgang der Intensivstation).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer somatischer oder neurologischer chronischer,
  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder Vergangenheit,
  • Diagnose Demenz,
  • Schwere Aphasie (NIHSS-Subscore),
  • Seh- oder motorische Behinderungen verhindern die Teilnahme an der Studie (Subscores NIHSS),
  • Reduzierte Autonomie (Rankin-Score größer als 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Patienten, die nach Hause zurückkehren
EXPERIMENTAL: Patienten, die den Krankenhausaufenthalt in der Rehabilitation fortsetzten

Patienten, die akzeptieren, werden während des Krankenhausaufenthalts in der Neuro-Vascular Unit (UNV) (T0 = 4 bis 7 Tage nach Schlaganfall) in Erhaltungstherapie gesehen.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des UNV zwei Gruppen:

  1. Patienten, die nach Hause zurückkehren und
  2. Patienten, die den Krankenhausaufenthalt in der Rehabilitation fortsetzten. Depression, Angst, Lebensqualität und Bewältigungsstrategien werden durch selbstausgefüllte Fragebögen bewertet. Eine erste ambulante Phase (ESM / EMA) findet auch im Anschluss an die (UNV)-Ausgabe statt: 5-mal täglich für 7 Tage beantworten die Patienten Fragen zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Bewältigungsstrategien. Patienten beantworten diese Fragen über eine Smartphone-App (Themen ESM).

Eine weitere ambulante Phase nach dem gleichen Modell wie bei T1 (5-mal täglich für 7 Tage), begleitet von einer Selbsteinschätzung von Depression, Angst, Bewältigungsstrategien und Lebensqualität, wird 2 Monate nach dem Schlaganfall (T2) durchgeführt.

Das letzte Mal findet die Studie 4 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (T3) statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der WHOQOL BREF (Life QUALITY)-Änderung
Zeitfenster: T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des MINI-Scores (Mini International Neuropsychiatric Inventory).
Zeitfenster: T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Bewertung der Veränderung des MADRS-Scores (Montgoméry and Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Bewertung der Veränderung des HAM-A-Scores (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Zeitfenster: T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T0 (Tag 4–7 nach Hirnschlag). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Bewertung der Veränderung des BDI-II-Scores (Beck Depression Inventory 2e ed).
Zeitfenster: T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Beurteilung der Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety Depression Scale).
Zeitfenster: T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Bewertung der Änderung des Brief-COPE-Scores
Zeitfenster: T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Dieser Fragebogen bewertet 14 separate Bewältigungsdimensionen (zwei Elemente pro Dimension): aktive Bewältigung, Planung, instrumentelle Unterstützung, emotionale Unterstützung, Ausdruck von Gefühlen, positive Neuinterpretation, Akzeptanz, Verleugnung, Schuldzuweisung, Humor, Religion, Unterhaltung, Substanzkonsum und Rückzug Verhalten
T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)
Bewertung der Änderung des ESM-Scores
Zeitfenster: T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)

Diese Maßnahmen werden über eine Smartphone-App durchgeführt. Symptome von Depression und Angst: Die Symptome von Depression und Angst, die im DSM-IV-TR vorhanden sind und eine Variabilität an einem Tag zeigen, werden dimensional auf einer Likert-Skala mit 7 Punkten bewertet. ZB bei Depressionen: traurige Stimmung, Anhedonie, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, negative / pessimistische Gedanken.

Lebensereignisse: Die Fragen konzentrieren sich auf das Auftreten von Ereignissen in den letzten drei Stunden, die sich einerseits positiv und andererseits negativ auswirken. Die Teilnehmer sollten die konkreten Lebensbereiche für diese Veranstaltungen angeben.

Strategien zur Anpassung an belastende Ereignisse: Bewältigungsstrategien werden durch Anpassung der Fragen Brief-COPE bewertet. Die Teilnehmer geben an, wie sie auf das zuvor identifizierte negative Ereignis reagiert haben, indem sie aus einer Liste von st

T1 (Tag 0 außerhalb der neurovaskulären Einheit). T2 (Monat 2 nach Cerebral Stoke). T3 (Monat 4 nach Hirnschlag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnschlag

Klinische Studien zur Umfrage

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