- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778334
Yhteydet masennuksen, ahdistuksen, selviytymisen ja aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun välillä (COPING)
Masennuksen, ahdistuksen, selviytymisen ja aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun välisiä yhteyksiä: masennus- ja ahdistuneisuusoireet ja neljännen kuukauden akuutin vaiheen yksilölliset selviytymisstrategiat mielenterveyteen ja elämänlaatuun vaikuttavana tekijänä
Johdanto ja kirjallisuuskatsaus Ranskassa vuonna 2010 todettiin 130 000 tapausta vuodessa. Aivohalvaus on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, joka usein jättää monia vammauttavia seurauksia fyysisille ja kognitiivisille tasoille (tällä hetkellä 500 000 elää aivohalvauksen seurauksena vammautuneena) ja johtaa aivohalvauksen menetykseen. näillä potilailla merkittävää autonomiaa. Monet aivohalvauksesta selviytyneet löytävät kuitenkin pian vaihteluvälin, joka on verrattavissa heidän aikaisempaan tilaansa. Tutkijat voivat sitten kysyä itseltämme tämän elämäntapahtuman vaikutuksista näihin ihmisiin, joilla ei ilmeisesti ole näkyviä vaikutuksia: entä aivohalvauksen psykologiset vaikutukset näille terveille potilaille? mikä on muuttunut heidän jokapäiväisessä elämässään, erityisesti heidän henkisessä toiminnassaan tämän brutaalin kohtaamisen jälkeen oman kuolevaisuutensa kanssa?
Tavoitteet Projektimme tavoitteena on ymmärtää paremmin aivohalvauksen psykologisia vaikutuksia potilailla, jotka löytävät nopeasti aiempaan tilaan verrattavan terveyden ja itsenäisyyden. Tavoitteena on selvittää masennusoireiden ja ahdistuneisuuden suhdetta, selviytymisstrategioita ja elämänlaatua akuutista vaiheesta alkaen ja ensimmäisten kuukausien aikana aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen. Tämä ajanjakso on erityisen vaativa näille potilaille, joten heidän on sopeuduttava ja sopeuduttava jatkuvasti: sokkihalvaus, sairaalahoito useissa palveluissa (tehohoito, neurologia, kuntoutus), kotiinpaluu, "uusi" elämä aivohalvaukseen liittyvien muutosten kanssa, ammatillisen toiminnan jatkaminen, jne ...
Metodologiamme yhdistää perinteisesti käytetyt työkalut (standardoitu haastattelu, validoidut kyselylomakkeet) uudempiin, ekologisiin ja todellisiin menetelmiin (smarphone-sovelluksella sovellettu Experience Sampling Method) erilaisten tutkittujen muuttujien arvioimiseksi.
Tämä määritetään aluksi, ovatko erilaiset masennuksen oireet toisaalta ja toisaalta ahdistusta, riippuen niiden ilmentymistavasta (vs. ulkoistettu sisäistetty; eli emotionaaliset, kognitiiviset, somaattiset), jotka havaitaan aivohalvauksen akuutista vaiheesta lähtien, liittyvät toisiinsa ja ennustavat elämänlaatua, masennusta ja ahdistusta pidemmällä aikavälillä (neljä kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
Lisäksi tutkimuksessamme seurataan, vaikuttavatko yksilölliset selviytymisstrategiat (selviytymisstrategiat) päivittäin ja evoluutio psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun aivohalvausta seuraavien kuukausien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja kirjallisuuskatsaus Ranskassa vuonna 2010 todettiin 130 000 tapausta vuodessa. Aivohalvaus on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, joka usein jättää monia vammauttavia seurauksia fyysisille ja kognitiivisille tasoille (tällä hetkellä 500 000 elää aivohalvauksen seurauksena vammautuneena) ja johtaa aivohalvauksen menetykseen. näillä potilailla merkittävää autonomiaa. Monet aivohalvauksesta selviytyneet löytävät kuitenkin pian vaihteluvälin, joka on verrattavissa heidän aikaisempaan tilaansa. Tutkijat voivat sitten kysyä itseltämme tämän elämäntapahtuman vaikutuksista näihin ihmisiin, joilla ei ilmeisesti ole näkyviä vaikutuksia: entä aivohalvauksen psykologiset vaikutukset näille terveille potilaille? mikä on muuttunut heidän jokapäiväisessä elämässään, erityisesti heidän henkisessä toiminnassaan tämän brutaalin kohtaamisen jälkeen oman kuolevaisuutensa kanssa? Psykologiaa ja aivohalvauksen jälkeisiä psykiatrisia häiriöitä koskevat tutkimukset osoittavat, että masennusta esiintyy 30–40 prosentilla potilaista, kun taas ahdistuneisuushäiriöitä esiintyy 20–30 prosentilla potilaista. Aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen vaikuttavat jatkot, mutta alustavassa tutkimuksessa (katso Psycho-aivohalvauksen nykyinen tutkimus) potilailla, joiden itsenäisyys ei ollut heikentynyt kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat havaitsivat masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
Psykologinen terveys vaikuttaa potilaan elämänlaatuun kokonaisuutena. Viimeaikaiset tulokset ovat siten osoittaneet, että aivohalvauksen jälkeinen masennus lisäsi lyhyt- ja pitkäaikaisen kuolleisuuden riskiä. Siksi vaikuttaa olennaiselta tunnistaa aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuneisuuden riskitekijät ja vaikutukset, erityisesti potilailla, jotka toipuvat nopeasti ja lähes täysin tapaturmansa seurauksista, jotta vältytään ja tuetaan heitä.
Tieteellisessä kirjallisuudessa yksilölliset selviytymisstrategiat tai selviytymisstrategiat ja niiden kehitys tunnistetaan aivohalvauksen jälkeiseen psyykkiseen terveyteen vaikuttavaksi tekijäksi. Siten ongelmakeskeinen aktiivinen selviytyminen liittyisi parempaan mielenterveystilaan, kun taas passiivinen tunteiden hallintaan keskittyvä selviytyminen olisi sen sijaan huono ennustetekijä. Kuitenkin kliinistä ymmärrystä jokapäiväisestä sopeutumisprosessista aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa rajoittavat tutkimuksessa perinteisesti käytetyt arviointimenetelmät, jotka kyseenalaistivat koehenkilön muistin "yleisesti".
Nykyaikaiset ja yhä enemmän käytetyt tekniikat, kuten Experiences Sampling Method (ESM) tai Ecological Momentary Assessment (EMA) mahdollistavat yksilön toiminnan arvioinnin ekologisemmin toteutettuna kohteen luonnollisessa ympäristössä ja rajoittavat suuresti retrospektiivisen muistamisen kautta. Näiden menetelmien soveltaminen aivohalvauksesta selviytyneiden populaatioon on jo validoitu, ja yksi tutkimus osoittaa myös, että aktiivinen käyttäytyminen (työ, urheilu) olisi aivohalvauksen jälkeinen masennuksen riskitekijä, kun taas sosiaalisen ympäristön läsnäolo (ystävien kesken, sukulaiset) olisi suojaava tekijä. Tämä tutkimus on kuitenkin kiinnostunut vain tietyistä käyttäytymistyypeistä, jotka ovat verrattavissa joihinkin selviytymisstrategioihin (aktiivinen selviytyminen, sosiaalinen tukitutkimus), mutta eivät edusta kokonaisuutta, kun taas muut tutkimukset ovat kiinnostuneita selviytymisen arvioinnista tällä menetelmällä, mutta ei aivohalvauksen kanssa. potilaita. Vaikuttaa mielenkiintoiselta käyttää samanlaista metodologiaa tarkkaillakseen in vivo hienompia ja tarkempia sopeutumisstrategioita aivohalvauksesta selviytyneillä ja siten saada ekologinen esitys heidän selviytymisestään.
Toinen vaikuttaja, jonka tutkijat päättivät tutkia tutkimuksessamme, liittyy masennuksen ja ahdistuksen oireenmukaisiin muotoihin. Ensinnäkin on tärkeää huomata, että aivohalvauksen somaattiset ja kognitiiviset seuraukset ovat lähellä joitain masennuksen ja ahdistuksen ilmenemismuotoja. Tämä oireinen päällekkäisyys vaikeuttaa näiden häiriöiden paikallistamista ja diagnosointia. Määrittää niiden erityiset näyttävät tarpeelliselta, ja se sisältäisi näiden psykopatologisten oireiden tunnistamisen, jotka liittyvät merkittävästi masennukseen ja ahdistukseen, joka on kestävä ja voimakas.
Aivohalvauksen jälkeistä masennusta koskevat tutkimukset osoittavat, että mielialaan, ajatuksiin ja masentaviin tunteisiin liittyvät oireet ovat kestävämpiä ja ennustavat diagnoosin ja masennuksen intensiteettiä pidemmällä aikavälillä, jolloin somaattiset oireet (väsymys) aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana eivät osoittaneet merkittävää yhteyttä pitkäaikaiseen termin mielenterveys.
Tutkijat eivät löytäneet julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat tuloksia tästä aiheesta aivohalvauksen jälkeisestä ahdistuksesta. Psycho-aivohalvauksen nykytutkimuksessa alustavat tulokset osoittavat kuitenkin, että ahdistuneisuuden psyykkiset oireet kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen ennustivat ahdistusta kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat haluaisivat syventää näitä tuloksia keskittymällä näihin lyhyemmän aikavälin muuttujiin, eli ensimmäisistä päivistä onnettomuuden jälkeen, ja tutkia niiden yhteyksiä mielenterveyden tilaan ja elämänlaatuun ensimmäisten aivohalvauksen jälkeisten kuukausien aikana. .
Jälleen nykyaikaisten arviointimenetelmien (ESM / EMA) käyttö vangitsee emotionaaliset ja psykologiset ilmiöt lähes välittömästi ja edistää siten aivohalvauksen jälkeisten mielenterveyshäiriöiden kliinistä ymmärrystä. Tätä lähestymistapaa, jota on jo sovellettu aivohalvauksen jälkeisen masennuksen yhteydessä, ei kuitenkaan käytetty tämän väestön ahdistuneisuuden tutkimuksessa, vaikka d muun väestön kanssa tehdyt tutkimukset ovat arvioiden mukaan kiinnostuneita ahdistuksesta.
Tavoitteet:
Projektimme tavoitteena on ymmärtää paremmin aivohalvauksen psykologisia vaikutuksia potilailla, jotka löytävät nopeasti aiempaan tilaan verrattavan terveyden ja itsenäisyyden. Tavoitteena on selvittää masennusoireiden ja ahdistuneisuuden suhdetta, selviytymisstrategioita ja elämänlaatua akuutista vaiheesta alkaen ja ensimmäisten kuukausien aikana aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen. Tämä ajanjakso on erityisen vaativa näille potilaille, joten heidän on sopeuduttava ja sopeuduttava jatkuvasti: sokkihalvaus, sairaalahoito useissa palveluissa (tehohoito, neurologia, kuntoutus), kotiinpaluu, "uusi" elämä aivohalvaukseen liittyvien muutosten kanssa, ammatillisen toiminnan jatkaminen, jne ...
Metodologiamme yhdistää perinteisesti käytetyt työkalut (standardoitu haastattelu, validoidut kyselylomakkeet) uudempiin, ekologisiin ja todellisiin menetelmiin (smarphone-sovelluksella sovellettu Experience Sampling Method) erilaisten tutkittujen muuttujien arvioimiseksi.
Tämä määritetään aluksi, ovatko erilaiset masennuksen oireet toisaalta ja toisaalta ahdistusta, riippuen niiden ilmentymistavasta (vs. ulkoistettu sisäistetty; eli emotionaaliset, kognitiiviset, somaattiset), jotka havaitaan aivohalvauksen akuutista vaiheesta lähtien, liittyvät toisiinsa ja ennustavat elämänlaatua, masennusta ja ahdistusta pidemmällä aikavälillä (neljä kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
Lisäksi tutkimuksessamme seurataan, vaikuttavatko yksilölliset selviytymisstrategiat (selviytymisstrategiat) päivittäin ja evoluutio psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun aivohalvausta seuraavien kuukausien aikana.
Metodologia
Väestö
N odotti 75 potilasta. Rekrytointipaikka: St. Josephin sairaalan neurovaskulaarinen yksikkö.
Opintojen kesto: 18 - 24 kuukautta riippuen inkluusiotahdista.
Menettely
Kun potilassuojakomitea on toimittanut ja hyväksynyt hankkeen, osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu sen edistymisestä ja tavoitteista (huom. liitteet) ja tapaaminen psykologin kanssa). Camille Vansimaeys, psykologi ja tämän tutkimuksen päätutkija, on myös ainoa, joka tapaa potilaita ja tekee haastatteluja osana tätä tutkimusta. Potilaat, jotka hyväksyvät, nähdään ylläpidossa neurovaskulaarisessa yksikössä sairaalahoidon aikana (T0 = 4–7 päivää aivohalvauksen jälkeen) masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioimiseksi (heteroarviointi). Sosiodemografiset ja lääketieteelliset tiedot kerätään tiedostoihin ja anonyymeinä.
UNV:n (T1 = 12 vuorokauden keskimääräinen sairaalahoito) julkaisuhetkellä potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1) kotiin palaavat potilaat ja 2) kuntoutuksen aikana sairaalahoitoa jatkaneet potilaat. Masennusta, ahdistusta, elämänlaatua ja selviytymisstrategioita arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla. Ensimmäinen vaihe ambulatorisessa (ESM / EMA) tapahtuu myös UNV-tuloksen jälkeen: 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan potilaat vastaavat kysymyksiin, joissa arvioidaan masennusta, ahdistusta ja selviytymisstrategioita. Potilaat vastaavat näihin kysymyksiin älypuhelinsovelluksen kautta (issss ESM). Sovellus asennetaan suoraan henkilökohtaisiin älypuhelimiin, joilla niitä on. Paris Descartesin yliopisto lainaa aikaa tutkimukseen potilaille, joilla ei ole vain sovellukseen konfiguroitua älypuhelinta. Potilaat, joille nämä älypuhelimet uskotaan, allekirjoittavat lisälomakkeen, jossa kehystetään lainaehdot. Sovelluksen ja älypuhelimien toiminnasta selvitetään ensimmäisen sairaalahaastattelun yhteydessä, jonka jälkeen sairaalahoidon aikana suoritetaan koulutusvaihe.
Älypuhelimilla suoritettavien vaihemittausten aikana potilaisiin ollaan yhteydessä kolmen päivän kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, jotta mahdolliset käyttöongelmat voidaan ratkaista ja ratkaista sekä älypuhelimen lainaajia muistutetaan lataamisesta.
Toinen ambulatorinen vaihe samalla mallilla kuin T1-vaiheessa (5 kertaa päivässä 7 päivän ajan), johon liittyy itsearviointi masennuksesta, ahdistuksesta, selviytymisstrategioista ja elämänlaadusta, on kaksi kuukautta aivohalvauksen jälkeen (T2).
Viimeinen kerta tutkimus tehdään 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (T3). Potilaat arvioidaan haastattelussa masennuksen ja ahdistuneisuuden (hetero- ja itsearvioinnit) sekä selviytymisstrategioiden ja elämänlaadun arvioimiseksi (itsekyselyt). Ambulatorinen mittausvaihe (1 viikko, 5 kertaa päivässä) liittyi myös tähän arviointiin. Se tehdään ennen haastattelua puolelle väestöstämme ja sitten toiselle puolelle mahdollisen loisvaikutuksen hillitsemiseksi.
eettiset vaikutukset Tämän tutkimuksen puuttuminen haavoittuviin potilaisiin aivohalvauksen ilmaantuessa, ja siksi heillä voi olla tietty psyykkinen ja emotionaalinen haavoittuvuus heille erityisen haastavana aikana, merkitsee sitä, että tutkijat kiinnittävät huomiota moniin eettisiin näkökohtiin.
Ensinnäkin on tärkeää korostaa, että asianmukaista seurantaa tarjotaan potilaille, joiden psyykkinen kärsimys ilmenee eri arvioinneissa. Tutkijat tarkistavat, ovatko he seuranneet näitä vaikeuksia, ja jos ovat, tutkijat ohjaavat terveydenhuollon ammattilaisten puoleen saadakseen tukea.
Samoin potilaat, jotka vain esittävät seurantapyynnön, ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
Lisäksi tarkistetaan, että jokainen potilas, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen, on ymmärtänyt tavoitteet ja toiminnan.
Lisäksi täsmennetään selkeästi, että heidän osallistumisensa, kieltäytymisensä tai vetäytymisensä tutkimukseen ei missään tapauksessa vaikuta johtamiseen tai suhteeseen lääkintä- ja hoitotiimiin.
Työkalut
Kaikki käytetyt työkalut validoitiin ranskankielisellä versiolla.
• Suora arviointi Heteroarviointityökalut sisältävät semioottisten elementtien tunnistamisen puolistrukturoidussa kliinisessä haastattelussa, jonka suorittaa kokenut arvioija ja joka on koulutettu näiden työkalujen myöntämiseen (tässä tapauksessa tutkimuksesta vastaava kliininen psykologi). Niitä eivät täytä potilaat, vaan tutkija (psykologi) esittää kysymyksiä näiden kyselylomakkeiden perusteella, mutta ne voidaan muotoilla eri tavalla eri potilailla.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et ai., 1998; Lecrubier et ai., 1998). Tämä on psykologin tutkimuksen pakollinen puolistrukturoitu haastatteluopas, jonka käyttö on osa psykologin ammatillista toimintaa. Tämän luettelon tarkoituksena on kerätä tietoa ja semioottisia elementtejä tiettyjen psykiatristen häiriöiden diagnosoinnissa DSM-IV:n mukaisesti. Moduulit A (suuri masennushäiriö), B (dystymia), I (traumaattinen stressihäiriö), O (GAD) ja L (psykoottiset häiriöt) MINI:tä käytetään mielialahäiriöiden (vakava masennus, dystymia) olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseen. ), ahdistuneisuushäiriöt (yleistynyt ahdistuneisuus tai posttraumaattinen stressi, arvioi tutkimuksessamme merkityksellisyyttä aivohalvauksen traumatogeenisen ulottuvuuden perusteella) ja tunnistaa koehenkilöt, joilla on psykoottinen häiriö, jota ei oteta mukaan tutkimukseen pääasiassa heidän muuttuneen todellisuuskäsityksensä vuoksi. Lisäksi psykoottisten häiriöiden moduuli esitellään potilaalle kertomalla hänelle, että nyt tutkija kysyy häneltä kysymyksiä epätavallisista tai omituisista kokeista, joita joillakin ihmisillä voi tapahtua. "Näin depersonalisoi ylläpidon vakuuttelu siitä, että nämä asiat ovat osa vakioarvostusmenetelmää, eikä niitä oteta esiin häntä koskevan diagnostisen hypoteesin perustelemiseksi.
MADRS (10 kohtaa) (Montgomery ja Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery ja Asberg, 1979; Lempérière, 1984) käytetään arvioimaan masennusoireiden voimakkuutta. Tämä asteikko on tämän alueen vertailuasteikko, se sisältää kymmenen kohdetta, jotka arvioivat masennuksen oireiden eri näkökohtia.
HAM-A (14 kohdetta) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) on asteikko tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen. Tällä asteikolla on yleisen ahdistuneisuuden intensiteettipistemäärä, joka koostuu kahdesta alapisteestä toisaalta somaattiselle ahdistukselle ja toisaalta psyykkiselle ahdistukselle.
• Itsearviointi Nämä työkalut ovat kyselylomakkeita, jotka itsearvioinnin tehnyt henkilö täyttää.
BDI-II (21 tuotetta) (Beck Depression Inventory, 2. painos) arvioi masennusoireiden vakavuuden. Saatavilla on 21 lausuntoryhmää masennuksen eri oireista, joista potilas valitsee omaa oloaan parhaiten vastaavan. Tämän työkalun valinnan etuna on, että se arvioi masennuksen eri puolia sekä fyysisten että kognitiivisten ja emotionaalisten oireiden osalta.
HADS (14 tuotetta) (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko). Tämä asteikko arvioi masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Tämä on eniten käytetty työkalu kaikissa somaattisissa sairauksissa ja erityisesti neurologisissa sairauksissa. Tämän kyselyn etuna on se, että se on hyvin lyhyt, ja samalla arvioidaan näiden oireita sekä somaattista että psykologista oireyhtymää.
Brief-COPE (28 kohdetta):
Tässä kyselyssä arvioidaan 14 erillistä selviytymisen ulottuvuutta (kaksi kohtaa per ulottuvuus): aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, instrumentaalinen tuki, emotionaalinen tuki, tunteiden ilmaisu, positiivinen uudelleentulkinta, hyväksyminen, kieltäminen, syyttely, huumori, uskonto, viihde, päihteiden käyttö ja irrottautuminen käyttäytymisestä .
WHOQOL BREF on elämänlaatua arvioiva asteikko, jossa on 26 kohtaa, joista kaksi liittyy yleiseen elämänlaatuun. Tämä kysely antaa meille mahdollisuuden ymmärtää ulottuvuutena henkilön subjektiivista käsitystä elämästä eri aloilla, jotka voivat säveltää. Fyysinen terveys: mukaan lukien sellaiset näkökohdat kuin kipu, väsymys tai työkyky; mielenterveys: muodostuu muun muassa positiivisista ja negatiivisista tunteista ja itsetunnosta; sosiaaliset suhteet: mukaan lukien henkilökohtainen, yksityiselämä tai saatavilla oleva sosiaalinen tuki; ja lopuksi elinympäristö, jossa on sellaisia elementtejä kuin taloudelliset resurssit, tietoresurssien saatavuus, virkistys jne.
• Ambulatoriset toimenpiteet: ESM / EMA Nämä toimenpiteet suoritetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Valitut kohteet ovat aiemmista tutkimuksista, joissa on mitattu näitä muuttujia, tai rakennettu erityisesti tutkimusta varten validoitujen työkalujen perusteella.
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet: DSM-IV-TR:ssä esiintyvät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet, jotka vaihtelevat vuorokaudessa, arvioidaan ulottuvuuksin Likert-asteikolla 7 pistettä. Esim. masennukseen: surullinen mieliala, anhedonia, väsymys, keskittymisvaikeudet, negatiiviset / pessimistiset ajatukset.
Elämäntapahtumat: kysymykset keskittyvät tapahtumiin viimeisen kolmen tunnin aikana tapahtumiin, joilla on toisaalta positiivinen vaikutus ja toisaalta negatiivinen vaikutus. Osallistujien tulee ilmoittaa näiden tapahtumien erityiset elämänalueet.
strategiat sopeutua stressaaviin tapahtumiin: selviytymisstrategioita arvioidaan mukauttamalla kysymyksiä short-COPE. Osallistujat osoittavat, kuinka he reagoivat aiemmin tunnistettuun negatiiviseen tapahtumaan, valitsemalla väittämien luettelosta ne, jotka vastaavat heidän vastaustaan, esimerkiksi: "Käännyin (e) työhön tai muihin toimintoihin saadakseni mieleni. "
Tutkimuksen eri aikoina käytetyt arviointimenetelmät:
Tietojen säilyttäminen ja analysointi:
Anonyymit perustiedot luodaan. Vain tutkijalla on pääsy vastaavuustaulukkoon linkittääkseen potilaiden täyttämät kyselyt tietokannan tietoihin.
Tilastollisen tutkimuksen tekee tutkija itse paikallisesti Saint Joseph -sairaalan ryhmässä. Tietojen vaihtoa ei tule. Aineiston analysointiin käytetään erilaisia tilastollisia testejä: varianssianalyysejä, korrelaatioita, regressioita. Tutkijat yrittävät päivittää merkittäviä assosiaatioita masennus- ja ahdistuneisuusoireiden, selviytymisen ja elämänlaadun välillä ensimmäisten kuukausien aikana aivohalvauksen jälkeisinä kuukausina, hallitsemalla vaikutusmuuttujien vaikutusta (neurologinen tila, tasoautonomia, sairaalahoito ja kotiinpaluuaika jne.) . Tutkijat vertailevat eri ulottuvuuksien kehitystä kahden potilasalaryhmän välillä (koti- tai laitoskuntoutus T1-palvelu).
Lääketieteelliset tiedot aivohalvauksesta ja tiedot vaikutuksista (vaikutetut kognitiiviset ja motoriset toiminnot, seurausten vakavuus, alueet, joilla autonomia lopulta heikkenee, aivohalvauksen tyyppi ja sijainti jne...) otetaan huomioon analysoitaessa tuloksia aivohalvauksen tutkimiseksi. mahdolliset yhteydet ahdistuneisuus- ja masennustasojen välillä.
Älypuhelimiin tallennetut tiedot siirretään suoraan älypuhelimeen tietokoneelle, joka tallentaa tiedot; isännöi turvallisella sertifioidulla palvelimella. Tässä tapauksessa palvelin joko hankkii jo tarvittavat valtuutukset CNIL; tai tehdään hakemus.
Odotetut tulokset
Tämän projektin yleinen kliininen merkitys on määrittää tekijät, joiden avulla voidaan tunnistaa aivohalvauksen jälkeisen sairaalahoidon yhteydessä potilaat, joilla on haitallisen psykologisen evoluutioriski, koska fyysinen ja lääketieteellinen tila mahdollistaa heidän nopean palaamisen kotiin.
Tulokset kiinnostavat sekä aivohalvauksen jälkeisten psykiatristen häiriöiden hoidon arviointia: masennuksen ja ahdistuneisuuden ominaisuuksien erottamista peräkkäin tässä tapauksessa diagnoosin helpottamiseksi akuutin vaiheen aivohalvauksesta ja suorasta tuesta. Oireet riskiprofiilit voidaan siten havaita ja spesifisiä hoitoja merkittäviin oireisiin, kuten aivohalvaushäiriöihin, voidaan ehdottaa ja/tai kehittää.
Lisäksi tulokset mahdollistavat vihreämmän ja yksityiskohtaisemman ymmärryksen yksittäisten selviytymisstrategioiden, aivohalvauksen jälkeisten psykologisten ongelmien ja elämänlaadun yhdistävästä prosessista eri taudin tärkeissä aikoina.
projektiintressit Projektillamme on useita etuja. Ensinnäkin se tarjoaa pitkittäistutkimuksen seurannan ensimmäisiltä aivohalvauksen jälkeisiltä kuukausilta yhdistäen useita toisiaan täydentäviä arviointimenetelmiä, jotka mahdollistavat psykologisten ilmenemismuotojen kattavamman esityksen: perinteisesti käytetyt standardoidut työkalut ja ympäristöystävällisempiä menetelmiä.
Tämän suunnittelututkimuksen pitäisi tarjota parempi käsitys psyykkistä ja niiden kehityksestä aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elinprosessin keskeisissä vaiheissa (sairaalahoito toiseen palveluun, kotiinpaluu).
Odotettavissa on useita kliinisiä seurauksia: kehitetään aivohalvauksen jälkeisten psykologisten ongelmien ehkäisyä mahdollistamalla masennuksen ja ahdistuksen spesifinen tunnistaminen akuutista vaiheesta lähtien; tunnistaa kohdennetut tuet näiden sairauksien erityispiirteistä aivohalvauksen alalla; parantaa Tuettu suosimalla pitkän aikavälin mielenterveyteen liittyvien selviytymisstrategioiden kehittämistä ja vähentämään negatiiviseen kehitykseen liittyviä selviytymisstrategioita; ymmärtää, kuinka nämä terveet potilaat aivohalvauksen jälkeen ja palaavat nopeasti kotiin, toteuttavat nämä tärkeät vaiheet tarjotakseen tukea räätälöitynä heidän erityistarpeisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- ensimmäinen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi,
- joilla on nopea toipumisennuste sairaalahoidosta tehohoidossa (NIHSS-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 6 tehohoitoyksikön lähdössä).
Poissulkemiskriteerit:
- muiden somaattisten tai neurologisten kroonisten sairauksien diagnosointi,
- Nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai menneisyydestä
- dementian diagnoosi,
- Vaikea afasia (NIHSS-alapisteet),
- Näkö- tai motoriset vammat estävät osallistumisen tutkimukseen (alipisteet NIHSS),
- Vähentynyt autonomia (Rankin-pisteet yli 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kotiin palaavia potilaita
|
|
|
KOKEELLISTA: potilaita, jotka jatkoivat sairaalahoitoa kuntoutuksen aikana
|
Potilaat, jotka hyväksyvät, nähdään huollossa sairaalahoidon aikana neurovaskulaarisessa yksikössä (UNV) (T0 = 4-7 päivää aivohalvauksen jälkeen) UNV:n julkaisun aikaan kaksi ryhmää:
Toinen ambulatorinen vaihe samalla mallilla kuin T1-vaiheessa (5 kertaa päivässä 7 päivän ajan), johon liittyy itsearviointi masennuksesta, ahdistuksesta, selviytymisstrategioista ja elämänlaadusta, on kaksi kuukautta aivohalvauksen jälkeen (T2). Viimeinen kerta tutkimus tehdään 4 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (T3). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi WHOQOL BREF (Life QUALITY) -muutoksen muutos
Aikaikkuna: T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
|
Arvioi MADRS-pisteiden (Montgoméryn ja Asbergin masennusluokitusasteikko) muutos
Aikaikkuna: T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
|
Arvioi HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T0 (päivä 4-7 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
|
Arvioi BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
|
Arvioi sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) muutos
Aikaikkuna: T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
|
Arvioi Brief-COPE-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
Tässä kyselyssä arvioidaan 14 erillistä selviytymisen ulottuvuutta (kaksi kohtaa per ulottuvuus): aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, instrumentaalinen tuki, emotionaalinen tuki, tunteiden ilmaisu, positiivinen uudelleentulkinta, hyväksyminen, kieltäminen, syyttely, huumori, uskonto, viihde, päihteiden käyttö ja irrottautuminen käyttäytymisestä
|
T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
|
Arvioi ESM-pisteiden muutos
Aikaikkuna: T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
Nämä toimenpiteet toteutetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet: DSM-IV-TR:ssä esiintyvät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet, jotka vaihtelevat vuorokaudessa, arvioidaan ulottuvuuksin Likert-asteikolla 7 pistettä. Esim. masennukseen: surullinen mieliala, anhedonia, väsymys, keskittymisvaikeudet, negatiiviset / pessimistiset ajatukset. Elämäntapahtumat: kysymykset keskittyvät tapahtumiin viimeisen kolmen tunnin aikana tapahtumiin, joilla on toisaalta positiivinen vaikutus ja toisaalta negatiivinen vaikutus. Osallistujien tulee ilmoittaa näiden tapahtumien erityiset elämänalueet . strategiat sopeutua stressaaviin tapahtumiin: selviytymisstrategioita arvioidaan mukauttamalla kysymyksiä short-COPE. Osallistujat ilmoittavat, kuinka he reagoivat aiemmin tunnistettuun negatiiviseen tapahtumaan valitsemalla st |
T1 (päivä 0 neurovaskulaarisen yksikön ulkopuolella). T2 (kuukausi 2 aivotulehduksen jälkeen). T3 (kuukausi 4 aivotulehduksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .