- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778334
Koblinger mellom depresjon, angst, mestring og livskvalitet etter et hjerneslag (COPING)
Koblinger mellom depresjon, angst, mestring og livskvalitet etter et hjerneslag: Depressive og angstsymptomer og individuelle mestringsstrategier i den akutte fasen i den fjerde måneden som en faktor som påvirker mental helse og livskvalitet
Introduksjon og litteraturgjennomgang Med 130 000 tilfeller per år i Frankrike i 2010, er hjerneslag en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som ofte etterlater mange funksjonshemmede følgetilstander fysiske og kognitive nivåer (for tiden lever 500 000 funksjonshemmede etter et hjerneslag) og fører og tap av betydelig autonomi hos disse pasientene. Imidlertid finner mange overlevende slag snart en rekkevidde som kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Etterforskere kan deretter spørre oss selv om virkningen av denne livshendelsen hos disse menneskene som tilsynelatende ikke viser synlige effekter: hva med de psykologiske konsekvensene av hjerneslag hos disse friske pasientene; hva er endret i deres daglige liv, spesielt i deres mentale funksjon etter denne brutale konfrontasjonen med deres egen dødelighet?
Mål Vårt prosjekt tar sikte på å bedre forstå de psykologiske konsekvensene av hjerneslag hos pasienter som raskt finner en helse og autonomi som kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Målet vil være å undersøke sammenhengen mellom depressive symptomer og angst, mestringsstrategier og livskvalitet fra akuttfasen og i løpet av de første månedene etter utbruddet av hjerneslag. Denne perioden er spesielt krevende for disse pasientene må derfor tilpasse seg og omstille seg kontinuerlig: sjokkslag, sykehusinnleggelse i flere tjenester (intensiv, nevrologi, rehabilitering), hjemme igjen, "nytt" liv med endringene relatert til hjerneslag, gjenopptakelse av en profesjonell aktivitet, etc ...
Vår metodikk vil kombinere verktøy som er konvensjonelt brukt (standardisert intervju, validerte spørreskjemaer) til nyere, økologiske og sanne metoder (erfaringsprøvemetode brukt ved bruk av en smarphone-applikasjon) for å vurdere ulike variabler studert.
Dette bestemmes først om de ulike symptomene på depresjon på den ene siden og angst på den andre siden, avhengig av deres uttrykksmåte (vs. outsourcet internalisert; dvs. emosjonelle, kognitive, somatiske), observert fra den akutte fasen av hjerneslag, er relaterte og forutsier livskvalitet, depresjon og angst på lengre sikt (fire måneder etter hjerneslaget).
Videre vil vår studie observere om de individuelle mestringsstrategiene (mestring) daglig og evolusjon påvirker den psykologiske statusen og livskvaliteten i månedene etter hjerneslaget.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og litteraturgjennomgang Med 130 000 tilfeller per år i Frankrike i 2010, er hjerneslag en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som ofte etterlater mange funksjonshemmede følgetilstander fysiske og kognitive nivåer (for tiden lever 500 000 funksjonshemmede etter et hjerneslag) og fører og tap av betydelig autonomi hos disse pasientene. Imidlertid finner mange overlevende slag snart en rekkevidde som kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Etterforskere kan deretter spørre oss selv om virkningen av denne livshendelsen hos disse menneskene som tilsynelatende ikke viser synlige effekter: hva med de psykologiske konsekvensene av hjerneslag hos disse friske pasientene; hva er endret i deres daglige liv, spesielt i deres mentale funksjon etter denne brutale konfrontasjonen med deres egen dødelighet? Forskning på psykologi og psykiatriske lidelser etter hjerneslag indikerer en frekvens av forekomst av depresjon hos 30-40 % av pasientene, mens forekomsten av angstlidelser hos 20 % til 30 % av pasientene. Depresjon og angst etter hjerneslag er påvirket av tilstedeværelsen av oppfølgere, men i en foreløpig studie (se Psyko-slag nåværende studie) med pasienter uten svekkelse av deres uavhengighet tre måneder etter hjerneslag, observerte etterforskere tilstedeværelsen av depressive og engstelige symptomer.
Den psykiske helsen påvirker pasientens livskvalitet totalt sett. Nyere resultater har dermed vist at depresjon etter slag økte risikoen for kort- og langtidsdødelighet. Det synes derfor viktig å identifisere risikofaktorer og påvirkning av depresjon og angst etter hjerneslag, spesielt hos pasienter som raskt og nesten fullstendig kommer seg etter kjølvannet av ulykken, for å forhindre fremveksten og støtte dem.
I vitenskapelig litteratur er individuelle mestringsstrategier eller mestringsstrategier, og deres utvikling identifisert som en faktor som påvirker psykologisk helse etter hjerneslag. Dermed vil en aktiv mestring sentrert om problemet være assosiert med bedre psykisk helsestatus, mens en passiv mestring sentrert om å håndtere følelser i stedet vil være en dårlig prognostisk faktor. Imidlertid er den kliniske forståelsen av den daglige tilpasningsprosessen blant overlevende etter hjerneslag begrenset av vurderingsmetodene som konvensjonelt brukes i forskningen, som stilte spørsmål ved hukommelsen "generelt" til forsøkspersonen.
Moderne teknikker og stadig mer brukt, som Experiences Sampling Method (ESM) eller Ecological Momentary Assessment (EMA) tillater vurdering av individuell funksjon i mer økologisk blir utført i det naturlige miljøet til faget og sterkt begrense gjennom retrospektiv tilbakekalling. Anvendelsen av disse metodene på en populasjon av slagoverlevere er allerede validert, og en studie viser også at aktiv atferd (arbeid, sport) vil være en risikofaktor for depresjon etter slag, mens tilstedeværelsen av et sosialt miljø (blant venner, pårørende) ville være en beskyttende faktor. Denne studien er imidlertid bare interessert i visse typer atferd, sammenlignbare med noen mestringsstrategier (aktiv mestring, sosial støtteforskning), men ikke representativ for en helhet, mens andre studier er spesielt interessert i evaluering av mestring av denne metoden, men ikke med hjerneslag. pasienter. Det virker interessant å bruke en lignende metodikk for å observere in vivo finere og mer nøyaktige tilpasningsstrategier hos slagoverlevere, og dermed ha en økologisk representasjon av deres mestring.
Den andre påvirkningsfaktoren som etterforskerne valgte å undersøke i vår studie, er relatert til de symptomatiske formene for depresjon og angst. Det er viktig først å merke seg at de somatiske og kognitive konsekvensene av hjerneslag er nær noen manifestasjoner av depresjon og angst. Denne symptomatiske overlappingen gjør det vanskelig å lokalisere og diagnostisere disse lidelsene. Bestem deres spesifikke synes nødvendig, og vil innebære identifisering av symptomer på disse psykopatologiske som vil betydelig assosiert med depresjon og angst varig og intens.
Studier av depresjon etter slag viser at symptomer relatert til humør, tanker og depressive følelser er mer varige og forutsier diagnose og depresjonsintensitet på lengre sikt, deretter viste somatiske symptomer (tretthet) under den akutte fasen av hjerneslag ingen signifikant sammenheng med langvarig begrepet psykisk helse.
Etterforskere fant ingen publiserte studier som indikerer resultatene om dette emnet angående angst etter slag. I den nåværende Psycho-stroke-studien viser imidlertid de første resultatene at de psykiske symptomene på angst tre måneder etter slaget spådde angst om seks måneder. Etterforskerne ønsker å utdype disse resultatene ved å fokusere på disse kortsiktige variablene, det vil si fra de første dagene etter at ulykken skjedde, og studere deres sammenhenger med psykisk helsetilstand og livskvalitet de første månedene etter hjerneslaget. .
Igjen vil bruken av moderne evalueringsmetoder (ESM / EMA) fange de emosjonelle og psykologiske fenomenene nesten øyeblikkelig, og dermed fremme den kliniske forståelsen av psykiske lidelser etter hjerneslag. Denne tilnærmingen, som allerede er brukt i sammenheng med depresjon etter slag, ble imidlertid ikke brukt i studiet av angst i denne populasjonen, selv om forskning med d andre populasjoner er interessert i angst som vurdert.
Mål:
Vårt prosjekt tar sikte på å bedre forstå de psykologiske konsekvensene av hjerneslag hos pasienter som raskt finner en helse og autonomi som kan sammenlignes med deres tidligere tilstand. Målet vil være å undersøke sammenhengen mellom depressive symptomer og angst, mestringsstrategier og livskvalitet fra akuttfasen og i løpet av de første månedene etter utbruddet av hjerneslag. Denne perioden er spesielt krevende for disse pasientene må derfor tilpasse seg og omstille seg kontinuerlig: sjokkslag, sykehusinnleggelse i flere tjenester (intensiv, nevrologi, rehabilitering), hjemme igjen, "nytt" liv med endringene relatert til hjerneslag, gjenopptakelse av en profesjonell aktivitet, etc ...
Vår metodikk vil kombinere verktøy som er konvensjonelt brukt (standardisert intervju, validerte spørreskjemaer) til nyere, økologiske og sanne metoder (erfaringsprøvemetode brukt ved bruk av en smarphone-applikasjon) for å vurdere ulike variabler studert.
Dette bestemmes først om de ulike symptomene på depresjon på den ene siden og angst på den andre siden, avhengig av deres uttrykksmåte (vs. outsourcet internalisert; dvs. emosjonelle, kognitive, somatiske), observert fra den akutte fasen av hjerneslag, er relaterte og forutsier livskvalitet, depresjon og angst på lengre sikt (fire måneder etter hjerneslaget).
Videre vil vår studie observere om de individuelle mestringsstrategiene (mestring) daglig og evolusjon påvirker den psykologiske statusen og livskvaliteten i månedene etter hjerneslaget.
Metodikk
Befolkning
N ventet 75 pasienter. Rekrutteringssted: Nevro-vaskulær enhet ved St. Joseph Hospital.
Studievarighet: 18 til 24 måneder avhengig av tempoet for inkludering.
Fremgangsmåte
Etter innsending og godkjenning av prosjektet av Pasientbeskyttelseskomiteen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli foreslått å delta i studien etter å ha blitt informert om fremdriften og dens mål (merk (jf. . vedlegg) og møte med psykolog). Camille Vansimaeys, psykolog og hovedetterforsker av denne studien, vil også være den eneste som ser pasienter og gjennomfører intervjuer som en del av denne forskningen. Pasienter som aksepterer vil bli sett i vedlikehold under sykehusinnleggelse i nevro-vaskulær enhet (T0 = 4 til 7 dager etter hjerneslag) for å vurdere depresjon og angst (hetero-evaluering). Sosiodemografiske og medisinske data vil bli samlet inn i filer og anonyme.
Ved utgivelsen av UNV (T1 = 12 dagers gjennomsnittlig sykehusinnleggelse) vil pasienter deles inn i to grupper: 1) pasienter som kommer hjem og 2) pasienter som fortsatte innleggelse i rehabilitering. Depresjon, angst, livskvalitet og mestringsstrategier vil bli vurdert ved selvadministrerte spørreskjemaer. En første fase av ambulerende (ESM / EMA) vil også finne sted etter UNV-resultatet: 5 ganger om dagen i 7 dager vil pasienter svare på spørsmål som evaluerer depresjon, angst og mestringsstrategier. Pasienter vil svare på disse spørsmålene via en smarttelefon-app (utsteder ESM). Applikasjonen vil bli installert direkte på personlige smarttelefonpasienter som har dem. For pasienter som ikke eier en smarttelefon som kun er konfigurert til å brukes for applikasjonen, vil de få tid til studien ved University Paris Descartes. Pasienter som vil bli betrodd disse smarttelefonene vil signere et tilleggsskjema som rammer vilkårene for lånet. En forklaring på driften av applikasjonen og smarttelefonene vil bli laget ved første intervju på sykehus, en treningsfase utføres deretter under innleggelsen.
Under fasemålinger med smarttelefoner vil pasienter bli kontaktet tre dager etter første evaluering, for å adressere og løse eventuelle bruksvansker, og for å minne personer med en smarttelefon utlånt lasting.
En annen ambulerende fase på samme modell som den utført ved T1 (5 ganger daglig i 7 dager) ledsaget av en egenvurdering av depresjon, angst, mestringsstrategier og livskvalitet vil gjøres 2 måneder etter hjerneslag (T2).
Siste gang vil studien finne sted 4 måneder etter slagdebut (T3). Pasientene vil bli gjennomgått i intervju for å vurdere depresjon og angst (hetero- og selvvurderinger) samt mestringsstrategier og livskvalitet (selvspørreskjemaer). Ambulatorisk målefase (i 1 uke, 5 ganger om dagen) fulgte også med denne evalueringen. Det vil bli gjort før intervjuet til halve befolkningen vår, og deretter den andre halvparten for å kontrollere en mulig parasittisk effekt.
etiske implikasjoner Intervensjonen av denne forskningen med sårbare pasienter ved forekomsten av et slag, og derfor kan ha en viss psykisk og emosjonell sårbarhet i en spesielt utfordrende tid for dem, innebærer at etterforskere er oppmerksomme på mange etiske hensyn.
For det første er det viktig å understreke at riktig overvåking vil bli tilbudt pasienter hvis psykiske lidelser kommer til uttrykk i de ulike vurderingene. Etterforskere vil verifisere om de har fulgt opp disse vanskene, og i så fall omdirigerer etterforskerne til helsepersonell slik at de kan støttes.
På samme måte vil pasienter som bare uttrykker en oppfølgingsforespørsel, bli henvist til en passende behandling.
Det vil også bli kontrollert at hver pasient og som er villig til å delta i denne forskningen har forstått målene og oppførselen.
Det vil også spesifiseres tydelig at deres deltakelse, deres nektelse av å delta eller tilbaketrekking under studien ikke i noe tilfelle påvirker ledelsen eller forholdet til det medisinske og sykepleieteamet.
Verktøy
Alle verktøyene som ble brukt ble validert i sin franske versjon.
• Rett evaluering De hetero-evaluerende verktøyene innebærer identifisering av semiotiske elementer i et semistrukturert klinisk intervju utført av en erfaren evaluator og opplært i tildeling av disse verktøyene (i dette tilfellet den kliniske psykologen som er ansvarlig for studien). De fylles ikke ut av pasienter, det er etterforskeren (psykologen) som stiller spørsmål basert på disse spørreskjemaene, men som kan formuleres ulikt hos ulike pasienter.
MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) (Sheehan et al., 1998; Lecrubier et al., 1998). Dette er en must-semi-strukturert intervjuguide i psykologisk forskning, hvis bruk er en del av profesjonsutøvelsen til psykolog. Denne oversikten skal samle informasjon og semiotiske elementer for å hjelpe til med diagnostisering av visse psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV. Modul A (større depressiv lidelse), B (dystymi), I (posttraumatisk stresslidelse), O (GAD) og L (psykotiske lidelser) MINI vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av lidelser humør (større depresjon, dystymi) ), angstlidelser (generalisert angst eller posttraumatisk stress, vurdere relevant i vår studie etter den traumatogene dimensjonen av hjerneslag) og identifisere personer som presenterer en psykotisk lidelse som ikke bør inkluderes i studien, hovedsakelig på grunn av deres endrede virkelighetsoppfatning. I tillegg introduseres modulen for psykotiske lidelser for pasienten ved å fortelle ham at nå vil invastigator stille ham spørsmål om noen uvanlige eller bisarre eksperimenter som kan forekomme hos noen mennesker. "Derved avpersonliggjøre vedlikeholdsforsikring om det faktum at disse spørsmålene er en del av en standard verdsettelsesmetode og de ikke er reist for å argumentere for en diagnostisk hypotese om ham.
MADRS (10 elementer) (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) (Montgomery og Asberg, 1979; Lempérière, 1984) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av depressive symptomer. Denne skalaen er referanseskalaen på dette området, den inkluderer ti elementer som vurderer ulike aspekter ved depressiv symptomatologi.
HAM-A (14 elementer) (Hamilton Anxiety Rating Scale) (Hamilton, 1959 Pichot, 1959) er en skala for å måle tilstandsangst. Denne skalaen har en intensitetsscore for generell angst, bestående av to delskårer for somatisk angst på den ene siden og på den andre psykisk angst.
• Selvevaluering Disse verktøyene er spørreskjemaer som fylles ut av personen som selvevaluerte.
BDI-II (21 artikler) (Beck Depression Inventory 2nd ed) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Tjueen grupper av utsagn om de forskjellige symptomene på depresjon er tilgjengelige, pasienten velger den som passer best til hvordan han føler seg. Fordelen med å velge dette verktøyet er at det vurderer ulike aspekter ved depresjon både når det gjelder fysiske symptomer som kognitive og emosjonelle.
HADS (14 elementer) (Hospital Anxiety Depression Scale). Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av depressiv og engstelig symptomatologi. Dette er det mest brukte verktøyet i alle somatiske sykdommer og spesielt nevrologiske. Denne undersøkelsen presenterer fordelen ved å være svært kort, samtidig som man vurderer symptomer både somatisk og psykologisk symptomatologi ved disse.
Brief-COPE (28 elementer):
Dette spørreskjemaet vurderer 14 separate dimensjoner av mestring (to elementer per dimensjon): aktiv mestring, planlegging, instrumentell støtte, emosjonell støtte, uttrykk for følelser, positiv nytolkning, aksept, fornektelse, skyld, humor, religion, underholdning, rusmiddelbruk og adferdsløshet. .
WHOQOL BREF er en skala som vurderer livskvaliteten ved å bruke 26 elementer, inkludert to relatert til den generelle livskvaliteten. Dette spørreskjemaet lar oss forstå dimensjonalt den subjektive oppfatningen av personens liv, i de ulike feltene som kan komponere. Fysisk helse: inkludert aspekter som smerte, tretthet eller arbeidsevner; mental helse: består blant annet av positive og negative følelser og selvtillit; sosiale relasjoner: inkludert personlig, privat liv eller tilgjengelig sosial støtte; og til slutt bomiljøet med elementer som økonomiske ressurser, tilgang til informasjonsressurser, rekreasjon, etc ...
• Ambulerende tiltak: ESM / EMA Disse tiltakene vil bli utført via en smarttelefonapp. De utvalgte elementene er fra tidligere studier som målte disse variablene, eller bygget spesifikt for studien på grunnlag av validerte verktøy.
Symptomer på depresjon og angst: symptomene på depresjon og angst som er tilstede i DSM-IV-TR og viser en variasjon på en dag vil bli vurdert dimensjonalt på en Likert-skala 7 poeng. Eks for depresjon: trist humør, anhedoni, tretthet, konsentrasjonsvansker, negative/pessimistiske tanker.
Livsbegivenheter: spørsmål vil fokusere på forekomsten de siste tre timene av hendelser som har en positiv innvirkning på den ene siden, og negativ på den andre. Deltakerne bør angi de spesifikke livsområdene for disse hendelsene.
strategier for å tilpasse seg stressende hendelser: mestringsstrategier vil bli evaluert ved å tilpasse spørsmålene brief-COPE. Deltakerne vil indikere hvordan de reagerte på den negative hendelsen som tidligere ble identifisert ved å velge fra en liste over utsagn de som samsvarer med svaret deres, for eksempel: "Jeg vendte (e) til jobb eller andre aktiviteter for å ta tankene mine. "
Evalueringsmetoder brukt på ulike tidspunkt av studien:
Bevaring og analyse av data:
En grunnleggende anonym data vil bli opprettet. Bare etterforskeren vil ha tilgang til konkordanstabellen for å koble spørreskjemaene utfylt av pasienter med data i databasen er opprettet.
Den statistiske studien vil bli utført av etterforskeren selv lokalt i sykehuset Saint Joseph-gruppen. Det vil ikke være utveksling av data. Ulike statistiske tester vil bli brukt for å analysere dataene: analyser av varianser, korrelasjoner, regresjoner. Etterforskere vil prøve å oppdatere signifikante assosiasjoner mellom depressive og engstelige symptomer, mestring og livskvalitet i løpet av de første månedene etter hjerneslag, kontrollere påvirkningsvariablenes effekt (nevrologisk status, nivåautonomi, sykehusopphold og tidspunkt for hjemreise, etc ...) . Etterforskere vil sammenligne utviklingen av ulike dimensjoner mellom de to undergruppene av pasienter (hjemme eller inneliggende rehabilitering T1-tjeneste).
Medisinsk informasjon om hjerneslag og data om effektene (påvirkede kognitive og motoriske funksjoner, alvorlighetsgraden av følgetilstander, områder der autonomien til slutt vil bli redusert, type og plassering av hjerneslag, etc ...) vil bli tatt i betraktning når resultatene analyseres for å undersøke mulig eksistens av sammenhenger mellom angst- og depresjonsnivåer.
Dataene som er lagret på smarttelefoner vil bli overført direkte til smarttelefonen til datamaskinen som skal lagre dataene; er vert på en sikker serversertifisert. I dette tilfellet vil serveren enten allerede oppnådd de nødvendige autorisasjonene CNIL; eller det vil bli sendt inn en søknad.
Forventede resultater
Den generelle kliniske betydningen av dette prosjektet er å bestemme elementene for å identifisere, på tidspunktet for første sykehusinnleggelse etter et slag, pasienter med risiko for negativ psykologisk utvikling, da fysisk og medisinsk tilstand gjør at de raskt kan reise hjem.
Resultatene vil ha en interesse både i vurderingen av håndtering av psykiatriske lidelser etter slag: å skille kjennetegn ved depresjon og angst påfølgende i denne hendelsen for å lette diagnosen fra den akutte fasen av hjerneslag og direkte støtte. De symptomatologiske risikoprofilene kan dermed oppdages og spesifikke terapier for de fremtredende symptomene, slike lidelser innen hjerneslag kan foreslås og/eller utvikles.
Dessuten vil resultatene muliggjøre en grønnere og mer detaljert forståelse av prosessen som forbinder de individuelle mestringsstrategiene, psykologiske problemer etter hjerneslag og livskvalitet i ulike viktige tider av sykdommen.
prosjektinteresser Vårt prosjekt har flere interesser. For det første gir den en longitudinell studiesporing over de første månedene etter hjerneslag, og kombinerer flere komplementære vurderingsmetoder som vil muliggjøre en mer omfattende representasjon av psykologiske manifestasjoner: standardiserte verktøy som tradisjonelt er brukt og mer miljøvennlige metoder.
Denne designstudien skal gi en bedre forståelse av psykisk og deres utvikling i viktige stadier av livsprosessen for pasienter etter hjerneslag (innleggelse i en annen tjeneste, hjemreise).
Flere kliniske implikasjoner forventes: utvikle forebygging av psykologiske problemer etter slag ved å tillate spesifikk identifisering av depresjon og angst fra den akutte fasen; identifisere målrettet støttet på spesifikke av disse lidelsene innen hjerneslag; forbedre Støttet å favorisere utviklingen av mestringsstrategier knyttet til langsiktig psykisk helse og for å redusere de som er forbundet med negativ utvikling; forstå hvordan disse friske pasientene etter hjerneslag og raskt kommer hjem, lever disse viktige trinnene for å gi støtte skreddersydd for å passe deres spesifikke behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hopitalier Paris Saint Joseph Service de neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- første diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag,
- med en rask utvinningsprognose fra sykehusinnleggelse i intensivavdeling (NIHSS-score mindre enn eller lik 6 ved utgangen av intensivavdelingen).
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av andre somatiske eller nevrologiske kroniske,
- Nåværende diagnose av psykotisk lidelse eller tidligere,
- Diagnose av demens,
- Alvorlig afasi (NIHSS subscore),
- Syns- eller motoriske funksjonshemminger hindrer deltakelse i studien (underscore NIHSS),
- Redusert autonomi (Rankin-score større enn 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: pasienter som kommer hjem
|
|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter som fortsatte sykehusinnleggelse i rehabilitering
|
Pasienter som aksepterer vil bli sett i vedlikehold under sykehusinnleggelse i nevro-vaskulær enhet (UNV) (T0 = 4 til 7 dager etter hjerneslag) På tidspunktet for utgivelsen av UNV to grupper:
En annen ambulerende fase på samme modell som den utført ved T1 (5 ganger daglig i 7 dager) ledsaget av en egenvurdering av depresjon, angst, mestringsstrategier og livskvalitet vil gjøres 2 måneder etter hjerneslag (T2). Siste gang vil studien finne sted 4 måneder etter slagdebut (T3). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering endringen av WHOQOL BREF (Life QUALITY) endring
Tidsramme: T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen av MINI (Mini International Neuropsychiatric Inventory) poengsum
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder endringen av MADRS (Montgoméry og Asberg Depression Rating Scale) poengsum
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder endringen av HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) poengsum
Tidsramme: T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T0 (Dag 4-7 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder endringen av BDI-II (Beck Depression Inventory 2e ed) poengsum
Tidsramme: T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder endringen av HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) poengsum
Tidsramme: T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
|
Vurder endringen av Brief-COPE score
Tidsramme: T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
Dette spørreskjemaet vurderer 14 separate dimensjoner av mestring (to elementer per dimensjon): aktiv mestring, planlegging, instrumentell støtte, emosjonell støtte, uttrykk for følelser, positiv nytolkning, aksept, fornektelse, skyld, humor, religion, underholdning, rusmiddelbruk og frigjøring.
|
T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
|
Vurder endringen av ESM-poengsum
Tidsramme: T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
Disse tiltakene vil bli utført via en smarttelefon-app. Symptomer på depresjon og angst: symptomene på depresjon og angst som er tilstede i DSM-IV-TR og viser en variasjon på en dag vil bli vurdert dimensjonalt på en Likert-skala 7 poeng. Eks for depresjon: trist humør, anhedoni, tretthet, konsentrasjonsvansker, negative/pessimistiske tanker. Livsbegivenheter: spørsmål vil fokusere på forekomsten de siste tre timene av hendelser som har en positiv innvirkning på den ene siden, og negativ på den andre. Deltakerne bør angi de spesifikke livsområdene for disse hendelsene. strategier for å tilpasse seg stressende hendelser: mestringsstrategier vil bli evaluert ved å tilpasse spørsmålene brief-COPE. Deltakerne vil indikere hvordan de reagerte på den negative hendelsen som tidligere ble identifisert ved å velge fra en liste over st |
T1 (Dag 0 utenfor den nevrovaskulære enheten).T2 (Måned 2 etter Cerebral Stoke). T3 (måned 4 etter Cerebral Stoke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .