基于互联网的青少年抑郁症预防和早期干预项目
2018年5月29日 更新者：Henry Daniel Espinosa Duque、CES University
基于互联网的青少年抑郁症预防和早期干预项目的随机对照试验
重度抑郁症是一种非常普遍且严重的精神疾病。 基于信息和通信技术 (ICT) 的干预措施为预防和早期干预青少年抑郁症创造了创新机会。 在哥伦比亚，很少有以科学为导向并力图证明其有效性的预防性心理健康干预措施。
本研究的目的是确定基于互联网的计划是否能有效预防和早期干预哥伦比亚安蒂奥基亚地区 8 所学校 13 至 19 岁青少年的抑郁症。
研究设计：将对 600 名青少年进行整群随机临床试验。 将评估基于互联网的计划的有效性、依从性和可接受性。 将使用两个臂进行单盲随机对照试验，干预臂 (n=300) 将接受基于互联网的抑郁症计划，以及 TAU（照常治疗）臂 (n=300)。
研究概览
详细说明
重度抑郁症是一种非常普遍和严重的精神疾病，它会对人们的生活、他们的家庭和他们的社会环境产生负面影响。
促进精神卫生政策的组织已经认识到新信息技术在预防和治疗精神障碍方面的潜力。 在这个方向上，信息和通信技术 (ICT) 创造了通过使用在线软件提高患者福祉的机会。 这些项目通常包括交互性、自我监控、信息材料（有时是多媒体格式），以及解决问题、识别和挑战功能失调思想的练习、活动安排、行为实验和其他心理教育活动。
在哥伦比亚，很少有以科学为导向并力图证明其有效性的预防性心理健康干预措施。
本研究的目的是确定基于互联网的计划是否能有效预防和早期干预哥伦比亚安蒂奥基亚地区 8 所学校 13 至 19 岁青少年的抑郁症。
研究设计：将对 600 名青少年进行整群随机临床试验。 将评估基于互联网的计划的有效性、依从性和可接受性。 将用两个臂进行单盲随机对照试验，干预臂 (n=300) 将接受基于互联网的抑郁症计划，以及 TAU 臂 (n=300)。
随访时间：T = 0 基线，T = 3 个月（干预后），T = 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Espinosa, MA
- 电话号码：573128095486
- 邮箱：hespinosa@ces.edu.co
研究联系人备份
- 姓名：Mauricio Fernandez, PhD
- 电话号码：573113098173
- 邮箱：mauricio.fernandez@udea.edu.co
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、00000
- 招聘中
- Institucion Educativa Villaflora
-
接触：
- Fredy Tabares, Psychologist
- 电话号码：(57) 4 2348424
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、0000
- 招聘中
- Institucion Educativa El Pedregal
-
接触：
- Astrid Restrepo, Psychologist
- 电话号码：00 (57) 4 4274457
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
- 招聘中
- Institución Educativa El Corazón
-
接触：
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 安蒂奥基亚省学校中 6 至 11 岁高中学历的年轻学生，可以上网并可获得心理服务，预见到可能会出现中度或重度抑郁症状。
排除标准：
- 具有高自杀风险的年轻学生定义为：PHQ-9 的第 9 题得分等于或大于 2；当时正在接受抗抑郁药物治疗和/或目前正在接受心理治疗的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于互联网的程序
干预中的青少年将在 3 个月内接受量身定制的在线计划。 青少年通过他们每两周收到的一封监控电子邮件（监控）和一个允许他们访问多个链接的网站与该计划互动。 |
CUIDA TU ÁNIMO 是一个面向青少年的在线计划，提供与情绪护理相关的信息、教育和支持。 青少年通过他们每两周收到的一封监控电子邮件（监控）和一个允许他们访问多个链接的网站与该计划互动。 该网站有以下模块：
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NO_INTERVENTION：照常治疗
-等待列表控制组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时基线抑郁症状的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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用患者健康问卷 PHQ -9 测量的抑郁症状 [6]
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基线、3个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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儿童和青少年健康相关生活质量问卷 KIDSCREEN-27 [7]
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基线、3个月、12个月
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3 个月和 12 个月时焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7) [8]
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基线、3个月、12个月
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3 个月和 12 个月时抑郁症基线的变化
大体时间：基线、3个月、12个月
|
抑郁量表 (SSDS) [9]
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基线、3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Espinosa, MA、CES University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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