Ett internetbaserat program för förebyggande och tidig intervention av ungdomsdepression
En randomiserad kontrollerad studie av ett internetbaserat program för förebyggande och tidig intervention av ungdomsdepression
Major depression är en mycket utbredd och allvarlig psykisk sjukdom. Insatser baserade på informations- och kommunikationsteknik (IKT) skapar innovativa möjligheter att förebygga och tidigt ingripa depression hos ungdomar. I Colombia finns det få förebyggande mentalvårdsinsatser som är vetenskapligt inriktade och som försöker visa effekt i sitt sammanhang.
Syftet med denna studie är att avgöra om ett internetbaserat program är effektivt för att förebygga och tidigt ingripa depression hos ungdomar mellan 13 och 19 år i 8 skolor i Antioquia-regionen, Colombia.
Studiedesign: En klusterrandomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 600 ungdomar. Effektiviteten, följsamheten och acceptansen av det internetbaserade programmet kommer att utvärderas. En enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med två armar, interventionsarmen (n=300), som kommer att få ett internetbaserat program för depression, och TAU-armen (Treatment As Usual) (n=300).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är en mycket utbredd och allvarlig psykisk sjukdom som negativt förändrar människors liv, deras familjer och deras sociala miljö.
Organisationer som främjar psykisk hälsa har insett potentialen hos ny informationsteknik för förebyggande och behandling av psykiska störningar. I denna riktning skapar informations- och kommunikationsteknik (IKT) möjligheter för att öka patienternas välbefinnande genom användning av onlineprogramvara. Sådana program inkluderar ofta interaktivitet, egenkontroll, informationsmaterial (ibland i multimediaformat) och övningar om problemlösning, igenkänning och utmaning av dysfunktionella tankar, schemaläggning av aktiviteter, beteendeexperiment och andra psykoedukativa aktiviteter.
I Colombia finns det få förebyggande mentalvårdsinsatser som är vetenskapligt inriktade och som försöker visa effekt i sitt sammanhang.
Syftet med denna studie är att avgöra om ett internetbaserat program är effektivt för att förebygga och tidigt ingripa depression hos ungdomar mellan 13 och 19 år i 8 skolor i Antioquia-regionen, Colombia.
Studiedesign: En klusterrandomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 600 ungdomar. Effektiviteten, följsamheten och acceptansen av det internetbaserade programmet kommer att utvärderas. En enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med två armar, interventionsarmen (n=300), som kommer att få ett internetbaserat program för depression, och TAU-armen (n=300).
Uppföljningstider: T = 0 baslinje, T = 3 månader (efter intervention), T = 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Rekrytering
- Institucion Educativa Villaflora
-
Kontakt:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Telefonnummer: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Rekrytering
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Kontakt:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Telefonnummer: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Rekrytering
- Institución Educativa El Corazón
-
Kontakt:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga elever i skolor i Antioquia mellan 6 och 11 gymnasieexamen, med tillgång till internet och tillgänglig psykologisk service, som förutser att måttliga eller svåra depressiva symtom kan upptäckas.
Exklusions kriterier:
- Unga elever med hög självmordsrisk definierad av: poäng lika med eller större än 2 i fråga 9 i PHQ-9; studenter som vid tillfället får behandling med antidepressiva läkemedel och/eller går i psykoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetbaserat program
Ungdomar i interventionen kommer att få ett skräddarsytt onlineprogram under 3 månader. Ungdomar interagerar med programmet via ett övervaknings-e-postmeddelande som de får varannan vecka (Monitoring) och en webbplats som ger dem tillgång till ett antal länkar. |
CUIDA TU ÁNIMO är ett onlineprogram för ungdomar som ger information, utbildning och stöd relaterat till vården av humöret. Ungdomar interagerar med programmet via ett övervaknings-e-postmeddelande som de får varannan vecka (Monitoring) och en webbplats som ger dem tillgång till ett antal länkar. Webbplatsen har följande moduler:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
-Kontrollgrupp för väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Depressive Symptomatology vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Depressiv symptomatologi uppmätt med Patient Health Questionnaire PHQ -9 [6]
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet för barn och unga KIDSCREEN-27 [7]
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid ångestsymtom vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) [8]
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen till depression vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Self-Stigma of Depression Scale (SSDS) [9]
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Espinosa, MA, CES University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CES577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .