Internetový program prevence a včasné intervence u adolescentní deprese
Randomizovaná kontrolovaná studie internetového programu prevence a včasné intervence u adolescentní deprese
Velká deprese je velmi rozšířené a závažné duševní onemocnění. Intervence založené na informačních a komunikačních technologiích (ICT) vytvářejí inovativní příležitosti k prevenci a včasnému zásahu do deprese u dospívajících. V Kolumbii existuje jen málo preventivních intervencí v oblasti duševního zdraví vědecky zaměřených a snažících se prokázat účinnost v kontextu.
Účelem této studie je zjistit, zda je internetový program účinný při prevenci a včasném zásahu do deprese u dospívajících ve věku 13 až 19 let v 8 školách v regionu Antioquia v Kolumbii.
Návrh studie: Bude provedena klastrově randomizovaná klinická studie s 600 dospívajícími. Bude hodnocena účinnost, dodržování a přijatelnost internetového programu. Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, ramenem s intervencí (n=300), které obdrží internetový program pro léčbu deprese, a ramenem TAU (Treatment As Usual) (n=300).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká deprese je vysoce rozšířené a závažné duševní onemocnění, které negativně mění životy lidí, jejich rodin a sociálního prostředí.
Organizace, které podporují politiku duševního zdraví, rozpoznaly potenciál nových informačních technologií pro prevenci a léčbu duševních poruch. V tomto směru vytvářejí informační a komunikační technologie (ICT) příležitosti pro zvýšení pohody pacientů pomocí on-line softwaru. Tyto programy často zahrnují interaktivitu, sebemonitorování, informační materiály (někdy v multimediálním formátu) a cvičení na řešení problémů, rozpoznávání a zpochybňování dysfunkčních myšlenek, plánování aktivit, behaviorální experimenty a další psycho-vzdělávací aktivity.
V Kolumbii existuje jen málo preventivních intervencí v oblasti duševního zdraví vědecky zaměřených a snažících se prokázat účinnost v kontextu.
Účelem této studie je zjistit, zda je internetový program účinný při prevenci a včasném zásahu do deprese u dospívajících ve věku 13 až 19 let v 8 školách v regionu Antioquia v Kolumbii.
Návrh studie: Bude provedena klastrově randomizovaná klinická studie s 600 dospívajícími. Bude hodnocena účinnost, dodržování a přijatelnost internetového programu. Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, ramenem s intervencí (n=300), které obdrží internetový program pro léčbu deprese, a ramenem TAU (n=300).
Doba sledování: T = 0 výchozí hodnota, T = 3 měsíce (po intervenci), T = 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Espinosa, MA
- Telefonní číslo: 573128095486
- E-mail: hespinosa@ces.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mauricio Fernandez, PhD
- Telefonní číslo: 573113098173
- E-mail: mauricio.fernandez@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 00000
- Nábor
- Institucion Educativa Villaflora
-
Kontakt:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Telefonní číslo: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0000
- Nábor
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Kontakt:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Telefonní číslo: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Nábor
- Institución Educativa El Corazón
-
Kontakt:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí studenti ve školách v Antioquii mezi 6. a 11. středoškolským vzděláním, s přístupem na internet a dostupnými psychologickými službami, předvídají, že se mohou objevit středně těžké nebo těžké příznaky deprese.
Kritéria vyloučení:
- Mladí studenti s vysokým rizikem sebevražd definovaným: skóre rovným nebo vyšším než 2 v otázce 9 PHQ-9; studenti, kteří jsou v té době léčeni antidepresivy a/nebo v současné době navštěvují psychoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetový program
Adolescenti v intervenci obdrží během 3 měsíců na míru šitý online program. Dospívající komunikují s programem prostřednictvím monitorovacího e-mailu, který dostávají každé dva týdny (Monitoring), a webové stránky, která jim umožňuje přístup k řadě odkazů. |
CUIDA TU ÁNIMO je online program pro dospívající, který poskytuje informace, vzdělávání a podporu související s péčí o náladu. Dospívající komunikují s programem prostřednictvím monitorovacího e-mailu, který dostávají každé dva týdny (Monitoring), a webové stránky, která jim umožňuje přístup k řadě odkazů. Web má následující moduly:
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
- Kontrolní skupina čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí depresivní symptomatologie ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Depresivní symptomatologie měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire PHQ -9 [6]
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Dotazník kvality života související se zdravím pro děti a mladé lidi KIDSCREEN-27 [7]
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) [8]
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v depresi ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Škála sebestigmatizace deprese (SSDS) [9]
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Espinosa, MA, CES University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .