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Ein internetbasiertes Programm zur Prävention und Frühintervention von Depressionen bei Jugendlichen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Henry Daniel Espinosa Duque, CES University

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines internetbasierten Programms zur Prävention und Frühintervention von Depressionen bei Jugendlichen

Major Depression ist eine weit verbreitete und schwere psychische Erkrankung. Interventionen auf der Grundlage von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) schaffen innovative Möglichkeiten, Depressionen bei Jugendlichen zu verhindern und frühzeitig zu intervenieren. In Kolumbien gibt es nur wenige präventive Interventionen zur psychischen Gesundheit, die wissenschaftlich orientiert sind und darauf abzielen, die Wirksamkeit im Kontext zu demonstrieren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Internet-basiertes Programm wirksam ist, um Depressionen bei Jugendlichen zwischen 13 und 19 Jahren in 8 Schulen der Region Antioquia, Kolumbien, zu verhindern und frühzeitig einzugreifen.

Studiendesign: Es wird eine cluster-randomisierte klinische Studie mit 600 Jugendlichen durchgeführt. Die Wirksamkeit, Einhaltung und Akzeptanz des internetbasierten Programms wird bewertet. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit zwei Armen durchgeführt, dem Interventionsarm (n=300), der ein internetbasiertes Programm für Depressionen erhält, und dem TAU-Arm (Treatment As Usual) (n=300).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine weit verbreitete und schwere psychische Erkrankung, die das Leben der Menschen, ihrer Familien und ihres sozialen Umfelds negativ verändert.

Organisationen, die Strategien für psychische Gesundheit fördern, haben das Potenzial neuer Informationstechnologien für die Prävention und Behandlung psychischer Störungen erkannt. In dieser Richtung schaffen Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) Möglichkeiten zur Steigerung des Patientenwohls durch den Einsatz von Online-Software. Solche Programme umfassen häufig Interaktivität, Selbstüberwachung, Informationsmaterialien (manchmal im Multimediaformat) und Übungen zur Problemlösung, Erkennung und Hinterfragung dysfunktionaler Gedanken, Planung von Aktivitäten, Verhaltensexperimenten und andere psychoedukative Aktivitäten.

In Kolumbien gibt es nur wenige präventive Interventionen zur psychischen Gesundheit, die wissenschaftlich orientiert sind und darauf abzielen, die Wirksamkeit im Kontext zu demonstrieren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Internet-basiertes Programm wirksam ist, um Depressionen bei Jugendlichen zwischen 13 und 19 Jahren in 8 Schulen in der Region Antioquia, Kolumbien, zu verhindern und frühzeitig zu intervenieren.

Studiendesign: Es wird eine cluster-randomisierte klinische Studie mit 600 Jugendlichen durchgeführt. Die Wirksamkeit, Einhaltung und Akzeptanz des internetbasierten Programms wird bewertet. Es wird eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen durchgeführt, dem Interventionsarm (n=300), der ein internetbasiertes Programm für Depressionen erhält, und dem TAU-Arm (n=300).

Nachbeobachtungszeiten: T = 0 Ausgangswert, T = 3 Monate (nach der Intervention), T = 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 00000
        • Rekrutierung
        • Institucion Educativa Villaflora
        • Kontakt:
          • Fredy Tabares, Psychologist
          • Telefonnummer: (57) 4 2348424
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Rekrutierung
        • Institucion Educativa El Pedregal
        • Kontakt:
          • Astrid Restrepo, Psychologist
          • Telefonnummer: 00 (57) 4 4274457
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Rekrutierung
        • Institución Educativa El Corazón
        • Kontakt:
          • Lina M Vallejo, Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Schüler in Schulen von Antioquia zwischen 6 und 11 Highschool-Abschluss mit Internetzugang und verfügbarem psychologischem Dienst, die voraussehen, dass mittelschwere oder schwere depressive Symptome gefunden werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Junge Schüler mit hohem Suizidrisiko, definiert durch: Punktzahl gleich oder größer als 2 bei Frage 9 von PHQ-9; Studierende, die derzeit mit Antidepressiva behandelt werden und/oder sich derzeit in Psychotherapie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasiertes Programm

Jugendliche in der Intervention erhalten 3 Monate lang ein maßgeschneidertes Online-Programm.

Jugendliche interagieren mit dem Programm über eine Monitoring-E-Mail, die sie alle zwei Wochen erhalten (Monitoring), und über eine Website, die ihnen Zugriff auf verschiedene Links bietet.
Verhalten: Cuida tu animo / Sorge für deine Stimmung

CUIDA TU ÁNIMO ist ein Online-Programm für Jugendliche, das Informationen, Bildung und Unterstützung im Zusammenhang mit der Pflege der Stimmung bietet.

Jugendliche interagieren mit dem Programm über eine Monitoring-E-Mail, die sie alle zwei Wochen erhalten (Monitoring), und über eine Website, die ihnen Zugriff auf verschiedene Links bietet. Die Website hat die folgenden Module:

  1. Was ist „CUIDA TU ÁNIMO“: Beschreibung und Definition des Programms
  2. Psychoedukative Informationen: Informationen zu Depressionen, deren Behandlung und Präventionsmöglichkeiten
  3. Wie ist Ihre Stimmung? (Monitoring): a) Online-Beurteilung der Symptome alle zwei Wochen während drei Monaten mit dem PHQ-3. b) Rückmeldung
  4. Foren.
  5. Bloggen.
  6. Termin (Chat oder Telefonanruf).
  7. Kontakt.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
-Wartelistenkontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der depressiven Symptomatologie zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Depressive Symptomatik gemessen mit dem Patient Health Questionnaire PHQ-9 [6]
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen für Kinder und Jugendliche KIDSCREEN-27 [7]
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ängstlichen Symptomen nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) [8]
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Self-Stigma of Depression Scale (SSDS) [9]
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de Antioquia
MIDAP Millennium Institute for Research in Depression and Personality

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Espinosa, MA, CES University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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