Internetowy Program Profilaktyki i Wczesnej Interwencji Depresji Młodzieży
Randomizowana, kontrolowana próba internetowego programu zapobiegania i wczesnej interwencji depresji u nastolatków
Duża depresja jest bardzo rozpowszechnioną i ciężką chorobą psychiczną. Interwencje oparte na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) stwarzają innowacyjne możliwości zapobiegania i wczesnej interwencji w przypadku depresji u młodzieży. W Kolumbii istnieje niewiele profilaktycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, zorientowanych naukowo i starających się wykazać skuteczność w kontekście.
Celem tego badania jest ustalenie, czy program internetowy jest skuteczny w zapobieganiu i wczesnej interwencji w przypadku depresji u nastolatków w wieku od 13 do 19 lat w 8 szkołach regionu Antioquia w Kolumbii.
Projekt badania: Badanie kliniczne z randomizacją klastrową zostanie przeprowadzone z udziałem 600 nastolatków. Oceniona zostanie skuteczność, przestrzeganie i akceptowalność programu internetowego. Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami, ramieniem interwencyjnym (n=300), które otrzyma internetowy program leczenia depresji, oraz ramieniem TAU (leczenie jak zwykle) (n=300).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża depresja to bardzo rozpowszechniona i ciężka choroba psychiczna, która negatywnie wpływa na życie ludzi, ich rodzin i środowiska społecznego.
Organizacje promujące politykę w zakresie zdrowia psychicznego dostrzegły potencjał nowych technologii informacyjnych w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń psychicznych. W tym kierunku technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) stwarzają możliwości poprawy dobrostanu pacjentów poprzez wykorzystanie oprogramowania on-line. Takie programy często obejmują interaktywność, samokontrolę, materiały informacyjne (czasami w formacie multimedialnym) oraz ćwiczenia dotyczące rozwiązywania problemów, rozpoznawania i kwestionowania dysfunkcyjnych myśli, planowania zajęć, eksperymentów behawioralnych i innych działań psychoedukacyjnych.
W Kolumbii istnieje niewiele profilaktycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, zorientowanych naukowo i starających się wykazać skuteczność w kontekście.
Celem tego badania jest ustalenie, czy program internetowy jest skuteczny w zapobieganiu i wczesnej interwencji w przypadku depresji u nastolatków w wieku od 13 do 19 lat w 8 szkołach w regionie Antioquia w Kolumbii.
Projekt badania: Badanie kliniczne z randomizacją klastrową zostanie przeprowadzone z udziałem 600 nastolatków. Oceniona zostanie skuteczność, przestrzeganie i akceptowalność programu internetowego. Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami, ramieniem interwencyjnym (n=300), które otrzyma internetowy program leczenia depresji, oraz ramieniem TAU (n=300).
Czasy obserwacji: T = 0 linia podstawowa, T = 3 miesiące (po interwencji), T = 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
- Rekrutacyjny
- Institucion Educativa Villaflora
-
Kontakt:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Numer telefonu: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
- Rekrutacyjny
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Kontakt:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Numer telefonu: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Rekrutacyjny
- Institución Educativa El Corazón
-
Kontakt:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi uczniowie szkół Antioquia w wieku od 6 do 11 lat, z dostępem do Internetu i dostępną opieką psychologiczną, przewidujący możliwość wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich objawów depresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzi studenci z wysokim ryzykiem samobójstwa określonym przez: wynik równy lub większy niż 2 w pytaniu 9 PHQ-9; studentów, którzy otrzymują w tym czasie leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i/lub aktualnie uczęszczają na psychoterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program oparty na Internecie
Młodzież objęta interwencją otrzyma dostosowany program online przez 3 miesiące. Młodzież wchodzi w interakcję z programem za pośrednictwem e-maila monitorującego, który otrzymuje co dwa tygodnie (monitoring) oraz strony internetowej, która umożliwia im dostęp do wielu linków. |
CUIDA TU ÁNIMO to internetowy program dla nastolatków, który zapewnia informacje, edukację i wsparcie związane z dbaniem o nastrój. Młodzież wchodzi w interakcję z programem za pośrednictwem e-maila monitorującego, który otrzymuje co dwa tygodnie (monitoring) oraz strony internetowej, która umożliwia im dostęp do wielu linków. Serwis posiada następujące moduły:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
- Grupa kontrolna listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej symptomatologii depresji po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta PHQ -9 [6]
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży KIDSCREEN-27 [7]
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w objawach lękowych po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) [8]
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku depresji po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala Samostygmatyzacji Depresji (SSDS) [9]
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Espinosa, MA, CES University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .