Een op internet gebaseerd programma voor preventie en vroege interventie van depressie bij adolescenten
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op internet gebaseerd programma voor preventie en vroege interventie van depressie bij adolescenten
Ernstige depressie is een veel voorkomende en ernstige psychische aandoening. Interventies op basis van informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) bieden innovatieve mogelijkheden om depressie bij adolescenten te voorkomen en vroegtijdig in te grijpen. In Colombia zijn er weinig preventieve interventies in de geestelijke gezondheidszorg die wetenschappelijk georiënteerd zijn en die de werkzaamheid in hun context willen aantonen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op internet gebaseerd programma effectief is om depressie bij adolescenten tussen 13 en 19 jaar op 8 scholen in de regio Antioquia, Colombia, te voorkomen en vroegtijdig in te grijpen.
Onderzoeksopzet: Er zal een cluster-gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 600 adolescenten. De doeltreffendheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van het op internet gebaseerde programma zal worden geëvalueerd. Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee armen, de interventie-arm (n=300), die een op internet gebaseerd programma voor depressie zal ontvangen, en de TAU-arm (Treatment As Usual) (n=300).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een veel voorkomende en ernstige psychische aandoening die het leven van mensen, hun families en hun sociale omgeving negatief verandert.
Organisaties die beleid op het gebied van geestelijke gezondheid bevorderen, hebben het potentieel van nieuwe informatietechnologieën voor de preventie en behandeling van psychische stoornissen onderkend. In deze richting creëren informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) kansen om het welzijn van de patiënt te vergroten door het gebruik van online software. Dergelijke programma's omvatten vaak interactiviteit, zelfcontrole, informatiemateriaal (soms in multimediaformaat) en oefeningen voor het oplossen van problemen, het herkennen en uitdagen van disfunctionele gedachten, het plannen van activiteiten, gedragsexperimenten en andere psycho-educatieve activiteiten.
In Colombia zijn er weinig preventieve interventies in de geestelijke gezondheidszorg die wetenschappelijk georiënteerd zijn en die de werkzaamheid in hun context willen aantonen.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een op internet gebaseerd programma effectief is om depressie bij adolescenten tussen 13 en 19 jaar op 8 scholen in de regio Antioquia, Colombia, te voorkomen en vroegtijdig in te grijpen.
Onderzoeksopzet: Er zal een cluster-gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 600 adolescenten. De doeltreffendheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van het op internet gebaseerde programma zal worden geëvalueerd. Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee armen, de interventie-arm (n=300), die een op internet gebaseerd programma voor depressie zal ontvangen, en de TAU-arm (n=300).
Follow-up tijden: T = 0 baseline, T = 3 maanden (post-interventie), T = 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Espinosa, MA
Studie Contact Back-up
- Naam: Mauricio Fernandez, PhD
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Werving
- Institucion Educativa Villaflora
-
Contact:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Telefoonnummer: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Werving
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Contact:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Telefoonnummer: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Werving
- Institución Educativa El Corazón
-
Contact:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge studenten in scholen van Antioquia tussen 6 en 11 middelbare school, met internettoegang en beschikbare psychologische hulp, voorziend dat matige of ernstige depressieve symptomen kunnen worden gevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Jonge studenten met een hoog zelfmoordrisico gedefinieerd door: score gelijk aan of groter dan 2 in vraag 9 van PHQ-9; studenten die op dat moment in behandeling zijn met antidepressiva en/of momenteel psychotherapie volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Internetgebaseerd programma
Adolescenten in de interventie krijgen gedurende 3 maanden een online programma op maat. Adolescenten interageren met het programma via een monitoring-e-mail die ze tweewekelijks ontvangen (Monitoring) en een website waar ze op een aantal links kunnen klikken. |
CUIDA TU ÁNIMO is een online programma voor adolescenten dat informatie, onderwijs en ondersteuning biedt met betrekking tot de zorg voor de stemming. Adolescenten interageren met het programma via een monitoring-e-mail die ze tweewekelijks ontvangen (Monitoring) en een website waar ze op een aantal links kunnen klikken. De website kent de volgende modules:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
- Wachtlijst controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire PHQ -9 [6]
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst voor kinderen en jongeren KIDSCREEN-27 [7]
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstige symptomen na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7) [8]
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in depressie na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Zelfstigma van depressieschaal (SSDS) [9]
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Espinosa, MA, CES University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CES577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cuida tu animo / Zorg voor je humeur
-
CES UniversityOnbekend
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...VoltooidDepressieve symptomenChili