Et internettbasert program for forebygging og tidlig intervensjon av ungdomsdepresjon
En randomisert kontrollert utprøving av et internettbasert program for forebygging og tidlig intervensjon av ungdomsdepresjon
Major depresjon er en svært utbredt og alvorlig psykisk sykdom. Intervensjoner basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) genererer innovative muligheter for å forebygge og gripe tidlig inn i depresjonen hos ungdom. I Colombia er det få forebyggende mentale helseintervensjoner som er vitenskapelig orientert og søker å demonstrere effekt i sammenheng.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et internettbasert program er effektivt for å forebygge og intervenere tidlig depresjon hos ungdom mellom 13 og 19 år i 8 skoler i Antioquia-regionen, Colombia.
Studiedesign: En klynge-randomisert klinisk studie vil bli utført med 600 ungdommer. Effektiviteten, etterlevelsen og akseptabiliteten til det internettbaserte programmet vil bli evaluert. En enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli utført med to armer, intervensjonsarmen (n=300), som vil motta et internettbasert program for depresjon, og TAU-armen (Treatment As Usual) (n=300).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en svært utbredt og alvorlig psykisk sykdom som negativt endrer livene til mennesker, deres familier og deres sosiale miljø.
Organisasjoner som fremmer psykisk helsepolitikk har anerkjent potensialet til ny informasjonsteknologi for forebygging og behandling av psykiske lidelser. I denne retningen genererer informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) muligheter for å øke pasientens velvære gjennom bruk av nettbasert programvare. Slike programmer inkluderer ofte interaktivitet, egenkontroll, informasjonsmateriell (noen ganger i multimediaformat), og øvelser om problemløsning, gjenkjennelse og utfordrende av dysfunksjonelle tanker, planlegging av aktiviteter, atferdseksperimenter og andre psykoedukative aktiviteter.
I Colombia er det få forebyggende mentale helseintervensjoner som er vitenskapelig orientert og søker å demonstrere effekt i sammenheng.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et internettbasert program er effektivt for å forebygge og intervenere tidlig depresjon hos ungdom mellom 13 og 19 år i 8 skoler i Antioquia-regionen, Colombia.
Studiedesign: En klynge-randomisert klinisk studie vil bli utført med 600 ungdommer. Effektiviteten, etterlevelsen og akseptabiliteten til det internettbaserte programmet vil bli evaluert. En enkeltblind randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med to armer, intervensjonsarmen (n=300), som vil motta et internettbasert program for depresjon, og TAU-armen (n=300).
Oppfølgingstider: T = 0 baseline, T= 3 måneder (post-intervensjon), T=12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Rekruttering
- Institucion Educativa Villaflora
-
Ta kontakt med:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Telefonnummer: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Rekruttering
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Ta kontakt med:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Telefonnummer: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Rekruttering
- Institución Educativa El Corazón
-
Ta kontakt med:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge elever på skoler i Antioquia mellom 6 og 11 videregående skoler, med internettilgang og tilgjengelig psykologisk tjeneste, som forutser at moderate eller alvorlige depressive symptomer kan bli funnet.
Ekskluderingskriterier:
- Unge studenter med høy selvmordsrisiko definert av: score lik eller større enn 2 i spørsmål 9 i PHQ-9; studenter som på det tidspunktet får behandling med antidepressiva og/eller går i psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert program
Ungdom i intervensjonen vil få et skreddersydd nettbasert program i løpet av 3 måneder. Ungdom samhandler med programmet via en overvåkings-e-post som de mottar annenhver uke (Monitoring) og en nettside som lar dem få tilgang til en rekke lenker. |
CUIDA TU ÁNIMO er et nettbasert program til ungdom som gir informasjon, utdanning og støtte knyttet til omsorg for stemningen. Ungdom samhandler med programmet via en overvåkings-e-post som de mottar annenhver uke (Monitoring) og en nettside som lar dem få tilgang til en rekke lenker. Nettsiden har følgende moduler:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
- Kontrollgruppe på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Depressive Symptomatology ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Depressiv symptomatologi målt med pasienthelsespørreskjemaet PHQ -9 [6]
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet for barn og unge KIDSCREEN-27 [7]
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ved angstsymptomer ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) [8]
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline til depresjon ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Self-Stigma of Depression Scale (SSDS) [9]
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Espinosa, MA, CES University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .