Un programma basato su Internet per la prevenzione e l'intervento precoce della depressione adolescenziale
Una prova controllata randomizzata di un programma basato su Internet per la prevenzione e l'intervento precoce della depressione adolescenziale
La depressione maggiore è una malattia mentale molto diffusa e grave. Gli interventi basati sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) generano opportunità innovative per prevenire e intervenire precocemente sulla depressione negli adolescenti. In Colombia, ci sono pochi interventi preventivi di salute mentale scientificamente orientati e che cercano di dimostrare l'efficacia nel contesto.
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma basato su Internet è efficace per prevenire e intervenire precocemente sulla depressione negli adolescenti tra i 13 ei 19 anni in 8 scuole della regione di Antioquia, Colombia.
Disegno dello studio: verrà condotto uno studio clinico randomizzato a grappolo con 600 adolescenti. Verranno valutate l'efficacia, l'adesione e l'accettabilità del programma basato su Internet. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due bracci, il braccio di intervento (n=300), che riceverà un programma basato su Internet per la depressione, e il braccio TAU (Treatment As Usual) (n=300).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è una malattia mentale molto diffusa e grave che altera negativamente la vita delle persone, delle loro famiglie e del loro ambiente sociale.
Le organizzazioni che promuovono politiche di salute mentale hanno riconosciuto il potenziale delle nuove tecnologie dell'informazione per la prevenzione e il trattamento dei disturbi mentali. In questa direzione, le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) generano opportunità per aumentare il benessere del paziente attraverso l'uso di software on-line. Tali programmi spesso includono interattività, automonitoraggio, materiale informativo (a volte in formato multimediale) ed esercizi sulla risoluzione di problemi, riconoscimento e sfida di pensieri disfunzionali, programmazione di attività, esperimenti comportamentali e altre attività psicoeducative.
In Colombia, ci sono pochi interventi preventivi di salute mentale scientificamente orientati e che cercano di dimostrare l'efficacia nel contesto.
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma basato su Internet è efficace per prevenire e intervenire precocemente sulla depressione negli adolescenti tra i 13 ei 19 anni in 8 scuole della regione di Antioquia, in Colombia.
Disegno dello studio: verrà condotto uno studio clinico randomizzato a grappolo con 600 adolescenti. Verranno valutate l'efficacia, l'adesione e l'accettabilità del programma basato su Internet. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due bracci, il braccio di intervento (n=300), che riceverà un programma basato su Internet per la depressione, e il braccio TAU (n=300).
Tempi di follow-up: T = 0 basale, T = 3 mesi (post-intervento), T = 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 00000
- Reclutamento
- Institucion Educativa Villaflora
-
Contatto:
- Fredy Tabares, Psychologist
- Numero di telefono: (57) 4 2348424
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Reclutamento
- Institucion Educativa El Pedregal
-
Contatto:
- Astrid Restrepo, Psychologist
- Numero di telefono: 00 (57) 4 4274457
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Reclutamento
- Institución Educativa El Corazón
-
Contatto:
- Lina M Vallejo, Psychologist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani studenti delle scuole di Antioquia tra il 6° e l'11° anno di scuola superiore, con accesso a Internet e servizio psicologico disponibile, prevedendo che si possano riscontrare sintomi depressivi moderati o gravi.
Criteri di esclusione:
- Giovani studenti ad alto rischio di suicidio definiti da: punteggio uguale o superiore a 2 nella domanda 9 del PHQ-9; studenti che stanno ricevendo al momento un trattamento con farmaci antidepressivi e/o attualmente frequentano una psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma basato su Internet
Gli adolescenti nell'intervento riceveranno un programma online su misura per 3 mesi. Gli adolescenti interagiscono con il programma tramite una e-mail di monitoraggio che ricevono ogni due settimane (Monitoraggio) e un sito web che consente loro di accedere a una serie di link. |
CUIDA TU ÁNIMO è un programma online per adolescenti che fornisce informazioni, educazione e supporto relativi alla cura dell'umore. Gli adolescenti interagiscono con il programma tramite una e-mail di monitoraggio che ricevono ogni due settimane (Monitoraggio) e un sito web che consente loro di accedere a una serie di link. Il sito ha i seguenti moduli:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
-Gruppo di controllo lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla sintomatologia depressiva al basale a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Sintomatologia depressiva misurata con il Patient Health Questionnaire PHQ -9 [6]
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per bambini e giovani KIDSCREEN-27 [7]
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi ansiosi a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) [8]
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della depressione a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
|
Scala di auto-stigma della depressione (SSDS) [9]
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Basale, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Espinosa, MA, CES University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Vargas-Zea N, Castro H, Rodriguez-Paez F, Tellez D, Salazar-Arias R. Colombian Health System on its Way to Improve Allocation Efficiency-Transition from a Health Sector Reform to the Settlement of an HTA Agency. Value Health Reg Issues. 2012 Dec;1(2):218-222. doi: 10.1016/j.vhri.2012.09.004. Epub 2012 Dec 12.
- Barney LJ, Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. The Self-Stigma of Depression Scale (SSDS): development and psychometric evaluation of a new instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2010 Dec;19(4):243-54. doi: 10.1002/mpr.325.
- Fernández, J. & Gómez-Restrepo, C. Telepsiquiatría: innovación de la atención en salud mental. Una perspectiva general. Rev. Colomb. Psiquiat., 40 (3), 2011.
- Collins PY, Patel V, Joestl SS, March D, Insel TR, Daar AS; Scientific Advisory Board and the Executive Committee of the Grand Challenges on Global Mental Health; Anderson W, Dhansay MA, Phillips A, Shurin S, Walport M, Ewart W, Savill SJ, Bordin IA, Costello EJ, Durkin M, Fairburn C, Glass RI, Hall W, Huang Y, Hyman SE, Jamison K, Kaaya S, Kapur S, Kleinman A, Ogunniyi A, Otero-Ojeda A, Poo MM, Ravindranath V, Sahakian BJ, Saxena S, Singer PA, Stein DJ. Grand challenges in global mental health. Nature. 2011 Jul 6;475(7354):27-30. doi: 10.1038/475027a. No abstract available.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Moras, K. Twenty-five years of psychological treatment research on unipolar depression in adult outpatients: Introduction to the special section. Psychotherapy Research , 16 (5), 519-525, 2006.
- Proudfoot JG. Computer-based treatment for anxiety and depression: is it feasible? Is it effective? Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):353-63. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.008.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- KIDSCREEN Group Europe. The KIDSCREEN questionnaires. Quality of life questionnaires for children and adolescents- Handbook. Lengerich, Germany: Papst Science Publisher. 2006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES577
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