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氨甲环酸与子宫冷却在剖腹产中的作用

2016年9月1日 更新者:Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta、Talkha Central Hospital

氨甲环酸与新型子宫冷却技术在减少剖宫产失血和产后出血发生率方面的对比

本研究旨在比较预防性预定义静脉内氨甲环酸剂量与术中子宫冷却在减少继发性剖宫产失血和产后出血发生率方面的作用。

研究概览

详细说明

阴道分娩或手术分娩过程中的出血始终是首要关注的问题。 尽管产科护理取得了重大进展,但全世界每年仍有 125,000 名妇女死于产科出血。

剖宫产的发生率正在增加,剖腹产期间的平均失血量(1000 毫升)是阴道分娩失血量(500 毫升)的两倍。 世界许多地区的CS率高达25-30%。 在埃及,CS 率为 27.6%,在美国,从 1970 年到 2009 年,CS​​ 率从 4.5-32.9% 上升, 并在 2010 年下降到所有交付量的 32.8%。 尽管采取了各种措施来防止 CS 期间和之后的失血,但产后出血 (PPH) 仍然是近 20% 的病例中最常见的并发症,并导致全世界约 25% 的孕产妇死亡,导致产妇发病率和死亡率增加。 接受剖腹产的妇女在随后的怀孕中更有可能通过重复手术分娩。 对于随后接受 CS 的女性,产妇风险甚至更大,如产科大出血、子宫切除术、进入重症监护病房或产妇死亡。 药物,如催产素、米索前列醇和前列腺素 F2α,已被用于控制术后出血。

TXA 是氨基酸赖氨酸的合成类似物,用作抗纤维蛋白溶解剂。 多年来,它的静脉内给药一直被常规用于减少或预防各种医疗条件或疾病(帮助止血)中的过度出血,也在良性子宫切除术、心脏直视手术、脊柱侧凸手术、口腔手术、肝脏手术等外科手术期间和之后,全髋关节或膝关节置换术,以及泌尿外科。 它已被证明在减少这些手术中的失血和输血发生率方面非常有用和有效,并降低了出血创伤患者的死亡风险。 它还被列入世界卫生组织 (WHO) 基本药物标准清单。

关于其在 CS 中的作用,最近的一些研究表明,TXA 在减少失血和额外催血的需要方面具有优势和有用的安全作用。 其用于减少 CS 失血量的静脉注射剂量为 1gm、10 mg/kg 或 15 mg/kg,这在贫血产妇中优于 10 mg/kg。

米切尔等人最近的一项研究。得出结论,剖宫产期间的子宫冷却足以有效减少失血和产后出血的发生率。

本研究旨在比较预防性预定义静脉内氨甲环酸剂量与术中子宫冷却在减少继发性剖宫产失血和产后出血发生率方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura、Al-Dakahliya、埃及、35511
        • Talkha Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在 Talkha 中心医院接受计划或紧急二次 CS 治疗的女性。
  • 足月单胎妊娠,胎龄 (G.A) 在 38±5 和 40 周之间。

排除标准:

  • 术前排除标准是患有任何心脏、肝脏、肾脏、大脑或血液疾病、胎盘早剥、胎盘异常或粘连综合征、羊水过多、巨大儿、先兆子痫、TXA 过敏、血栓栓塞性疾病史或严重贫血的女性。
  • 对于组 (Y),术中排除标准是在 CS 期间无法将子宫外置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 (X) 组预防性氨甲环酸
术前 20 分钟静脉注射 20•0 mg/kg 的单次推注 TXA 剂量,在 Z 溶液(500•0 ml 生理盐水中含有 1•0 g 预防性抗生素)中给药 (NCT02739815)。
术前 20 分钟,在 Z 溶液(500•0 毫升含预防性抗生素 1•0 g 的生理盐水)中给予 20 mg/kg 的 TXA。
其他名称:
  • TXA
实验性的:组 (Y) 术中子宫冷却
首先在术前 20 分钟静脉注射只有 Z 溶液,其次 [术中在胎儿娩出后立即以通常的方式将子宫外置,子宫体从头侧到子宫切开切口用无菌手术巾包裹在无菌冰生理盐水中浸透。 这些毛巾来自设置为 30 华氏度的无菌冷却锅。 将冰盐水浸泡的毛巾放置至少 5 分钟,并由主治产科医生酌情更换,直到关闭子宫切开术并将子宫放回患者腹部]。
在胎儿分娩后的手术中,子宫立即以通常方式外置,子宫体头侧至子宫切开切口用浸透无菌冰生理盐水的无菌手术巾包裹。 这些毛巾来自设置为 30 华氏度的无菌冷却锅。 将浸有冰盐水的毛巾放置至少 5 分钟,并由主治产科医生酌情更换,直至关闭子宫切开术并将子宫放回患者腹部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总失血量
大体时间:长达 3 小时
CS 期间和 PACU 中总失血量 (ml) 的估计。
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞比容值(Hct)
大体时间:术后6小时
估计术后 6 小时的术前与术后血细胞比容值 (%) 的变化。
术后6小时
总体失血量大于 1000 cc
大体时间:长达 9 小时
CS 期间和术后 6 小时内总失血量的估计
长达 9 小时
需要额外的 Ecbolics
大体时间:术中
如果存在子宫收缩乏力,则需要额外的催血剂来止血和控制出血
术中
需要采取其他手术措施止血
大体时间:术中
需要采取其他手术措施止血(B-lynch 表示子宫收缩乏力、子宫动脉结扎术、子宫切除术)
术中
输血或血液制品
大体时间:长达 3 小时
在 CS 期间和 PACU 中需要输血或血液制品
长达 3 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:长达 3 小时
术后立即和术后 3 小时后测量产妇血压 (mmHg)。
长达 3 小时
实施干预的母体副作用
大体时间:长达 9 小时
记录干预措施对母体的任何副作用
长达 9 小时
APGAR 分数
大体时间:最多 2 小时
分娩后立即记录所有新生儿的 APGAR 评分 (/10)
最多 2 小时
心率
大体时间:长达 3 小时
术后即刻和术后 3 小时后测量母体脉搏率(/分钟)。
长达 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amro M Hetta, M.B., Ch.B.、Talkha Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月20日

首次发布 (估计)

2016年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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