- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02780245
Ruolo dell'acido tranexamico rispetto al raffreddamento uterino nel taglio cesareo
Acido tranexamico rispetto alla nuova tecnica di raffreddamento uterino nella riduzione della perdita di sangue e dell'incidenza di emorragia postpartum al taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.
L'incidenza di CS è in aumento e la perdita media di sangue durante CS (1000 ml) è doppia rispetto alla quantità persa durante il parto vaginale (500 ml). Tasso di CS fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è passato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il CS, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando a aumento della morbilità e della mortalità materna. Le donne che si sottopongono a un CS hanno molte più probabilità di essere consegnate da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a successive CS, i rischi materni sono ancora maggiori come emorragia ostetrica massiccia, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.
TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina, come agente antifibrinolitico. La sua somministrazione endovenosa è stata abitualmente utilizzata per molti anni per ridurre o prevenire l'emorragia eccessiva in varie condizioni mediche o disturbi (aiutando l'emostasi), anche durante e dopo procedure chirurgiche come isterectomia benigna, chirurgia a cuore aperto, chirurgia della scoliosi, chirurgia orale, chirurgia del fegato, artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e urologia. Si è dimostrato molto utile ed efficiente nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni di sangue in questi interventi chirurgici e diminuisce il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. È stato anche incluso nell'elenco modello dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Per quanto riguarda il suo ruolo nella CS, alcuni studi recenti hanno dimostrato che il TXA ha un vantaggio e un effetto utile in modo sicuro nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di ulteriori ecbolics. Le sue dosi utilizzate per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue a CS erano un bolo di 1 gm, 10 mg/kg o 15 mg/kg che presentava un vantaggio rispetto a 10 mg/kg nelle partorienti anemiche.
Un recente studio di Mitchell et al. hanno concluso che il raffreddamento uterino durante il parto cesareo era abbastanza efficiente da ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum.
Questo studio mira a confrontare il ruolo di una dose profilattica predefinita di acido tranexamico per via endovenosa rispetto al raffreddamento uterino intraoperatorio nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum a CS secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egitto, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno frequentato il Talkha Central Hospital per CS secondario pianificato o di emergenza.
- Gravidanza singola a termine con età gestazionale (G.A) compresa tra 38±5 e 40 settimane.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione preoperatoria erano donne che presentavano disturbi cardiaci, epatici, renali, cerebrali o ematici, Abruptio placenta, anomalie placentari o sindromi accresciute, polidramnios, macrosomia, preeclampsia, allergia al TXA, anamnesi di disturbi tromboembolici o grave anemia.
- I criteri di esclusione intraoperatoria erano l'incapacità di esteriorizzare l'utero durante CS per il gruppo (Y).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo (X) acido tranexamico profilattico
Per via endovenosa a 20 minuti prima dell'intervento ha avuto un intervento di una singola dose di TXA in bolo di 20•0 mg/kg, che è stata somministrata in soluzione Z (500•0 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1•0 g) (NCT02739815).
|
A 20 minuti prima dell'intervento, è stato somministrato un TXA di 20 mg/kg in soluzione Z (500,0 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1,0 g).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo (Y) Raffreddamento uterino intraoperatorio
In primo luogo per via endovenosa a 20 minuti prima dell'intervento aveva solo la soluzione Z, e in secondo luogo [Intraoperatoriamente immediatamente dopo il parto del feto l'utero è stato esternalizzato nel modo usuale e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia è stato avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturato in soluzione salina normale sterile e ghiacciata.
Questi asciugamani provenivano da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata sono stati tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino alla chiusura dell'isterotomia e all'inserimento dell'utero nell'addome della paziente].
|
Intraoperatoriamente, immediatamente dopo il parto del feto, l'utero è stato esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico fino all'incisione dell'isterotomia è stato avvolto in salviette chirurgiche sterili sature di soluzione fisiologica sterile e ghiacciata.
Questi asciugamani provenivano da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata sono stati tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino alla chiusura dell'isterotomia e all'inserimento dell'utero nell'addome della paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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Stima del volume totale di perdita di sangue (ml) durante CS e nel PACU.
|
Fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 6 ore
|
Stima del cambiamento dei valori di ematocrito preoperatorio rispetto a quello postoperatorio (%) a 6 ore dall'intervento.
|
Periodo postoperatorio di 6 ore
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|
Volume totale di perdita di sangue superiore a 1000 cc
Lasso di tempo: Fino a 9 ore
|
Stima del volume complessivo di perdita di sangue durante CS e fino a 6 ore dopo l'intervento
|
Fino a 9 ore
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|
Necessità di ulteriori Ecbolics
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Necessità di ulteriori ecbolic per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina
|
Intraoperatorio
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Necessità di altre misure chirurgiche per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Necessità di altre misure chirurgiche per fermare l'emorragia (B-linciaggio che denota atonia uterina, legatura dell'arteria uterina, isterectomia)
|
Intraoperatorio
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Trasfusione di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
|
Necessità di trasfusione di sangue o emoderivati durante CS e in PACU
|
Fino a 3 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
|
Misurazione della pressione arteriosa materna (mmHg) immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 ore dall'intervento.
|
Fino a 3 ore
|
|
Effetti collaterali materni dell'intervento somministrato
Lasso di tempo: Fino a 9 ore
|
Registrazione di eventuali effetti collaterali materni degli interventi somministrati
|
Fino a 9 ore
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|
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Registrazione del punteggio APGAR (/10) per tutti i neonati subito dopo il parto
|
fino a 2 ore
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
|
Misurazione della frequenza cardiaca materna (/minuto) immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 ore dall'intervento.
|
Fino a 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Distocia
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Inerzia uterina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OG2
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