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Ruolo dell'acido tranexamico rispetto al raffreddamento uterino nel taglio cesareo

1 settembre 2016 aggiornato da: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Acido tranexamico rispetto alla nuova tecnica di raffreddamento uterino nella riduzione della perdita di sangue e dell'incidenza di emorragia postpartum al taglio cesareo

Questo studio mira a confrontare il ruolo di una dose profilattica predefinita di acido tranexamico per via endovenosa rispetto al raffreddamento uterino intraoperatorio nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum a CS secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.

L'incidenza di CS è in aumento e la perdita media di sangue durante CS (1000 ml) è doppia rispetto alla quantità persa durante il parto vaginale (500 ml). Tasso di CS fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è passato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il CS, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando a aumento della morbilità e della mortalità materna. Le donne che si sottopongono a un CS hanno molte più probabilità di essere consegnate da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a successive CS, i rischi materni sono ancora maggiori come emorragia ostetrica massiccia, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.

TXA è un analogo sintetico dell'amminoacido lisina, come agente antifibrinolitico. La sua somministrazione endovenosa è stata abitualmente utilizzata per molti anni per ridurre o prevenire l'emorragia eccessiva in varie condizioni mediche o disturbi (aiutando l'emostasi), anche durante e dopo procedure chirurgiche come isterectomia benigna, chirurgia a cuore aperto, chirurgia della scoliosi, chirurgia orale, chirurgia del fegato, artroplastica totale dell'anca o del ginocchio e urologia. Si è dimostrato molto utile ed efficiente nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di trasfusioni di sangue in questi interventi chirurgici e diminuisce il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. È stato anche incluso nell'elenco modello dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Per quanto riguarda il suo ruolo nella CS, alcuni studi recenti hanno dimostrato che il TXA ha un vantaggio e un effetto utile in modo sicuro nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di ulteriori ecbolics. Le sue dosi utilizzate per via endovenosa per ridurre la perdita di sangue a CS erano un bolo di 1 gm, 10 mg/kg o 15 mg/kg che presentava un vantaggio rispetto a 10 mg/kg nelle partorienti anemiche.

Un recente studio di Mitchell et al. hanno concluso che il raffreddamento uterino durante il parto cesareo era abbastanza efficiente da ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum.

Questo studio mira a confrontare il ruolo di una dose profilattica predefinita di acido tranexamico per via endovenosa rispetto al raffreddamento uterino intraoperatorio nel ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum a CS secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egitto, 35511
        • Talkha Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno frequentato il Talkha Central Hospital per CS secondario pianificato o di emergenza.
  • Gravidanza singola a termine con età gestazionale (G.A) compresa tra 38±5 e 40 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione preoperatoria erano donne che presentavano disturbi cardiaci, epatici, renali, cerebrali o ematici, Abruptio placenta, anomalie placentari o sindromi accresciute, polidramnios, macrosomia, preeclampsia, allergia al TXA, anamnesi di disturbi tromboembolici o grave anemia.
  • I criteri di esclusione intraoperatoria erano l'incapacità di esteriorizzare l'utero durante CS per il gruppo (Y).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (X) acido tranexamico profilattico
Per via endovenosa a 20 minuti prima dell'intervento ha avuto un intervento di una singola dose di TXA in bolo di 20•0 mg/kg, che è stata somministrata in soluzione Z (500•0 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1•0 g) (NCT02739815).
A 20 minuti prima dell'intervento, è stato somministrato un TXA di 20 mg/kg in soluzione Z (500,0 ml di soluzione fisiologica contenente un antibiotico profilattico 1,0 g).
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Gruppo (Y) Raffreddamento uterino intraoperatorio
In primo luogo per via endovenosa a 20 minuti prima dell'intervento aveva solo la soluzione Z, e in secondo luogo [Intraoperatoriamente immediatamente dopo il parto del feto l'utero è stato esternalizzato nel modo usuale e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia è stato avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturato in soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani provenivano da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata sono stati tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino alla chiusura dell'isterotomia e all'inserimento dell'utero nell'addome della paziente].
Intraoperatoriamente, immediatamente dopo il parto del feto, l'utero è stato esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico fino all'incisione dell'isterotomia è stato avvolto in salviette chirurgiche sterili sature di soluzione fisiologica sterile e ghiacciata. Questi asciugamani provenivano da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata sono stati tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino alla chiusura dell'isterotomia e all'inserimento dell'utero nell'addome della paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Stima del volume totale di perdita di sangue (ml) durante CS e nel PACU.
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 6 ore
Stima del cambiamento dei valori di ematocrito preoperatorio rispetto a quello postoperatorio (%) a 6 ore dall'intervento.
Periodo postoperatorio di 6 ore
Volume totale di perdita di sangue superiore a 1000 cc
Lasso di tempo: Fino a 9 ore
Stima del volume complessivo di perdita di sangue durante CS e fino a 6 ore dopo l'intervento
Fino a 9 ore
Necessità di ulteriori Ecbolics
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di ulteriori ecbolic per arrestare e gestire il sanguinamento in caso di atonia uterina
Intraoperatorio
Necessità di altre misure chirurgiche per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di altre misure chirurgiche per fermare l'emorragia (B-linciaggio che denota atonia uterina, legatura dell'arteria uterina, isterectomia)
Intraoperatorio
Trasfusione di sangue o emoderivati
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Necessità di trasfusione di sangue o emoderivati ​​durante CS e in PACU
Fino a 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Misurazione della pressione arteriosa materna (mmHg) immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 ore dall'intervento.
Fino a 3 ore
Effetti collaterali materni dell'intervento somministrato
Lasso di tempo: Fino a 9 ore
Registrazione di eventuali effetti collaterali materni degli interventi somministrati
Fino a 9 ore
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Registrazione del punteggio APGAR (/10) per tutti i neonati subito dopo il parto
fino a 2 ore
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Misurazione della frequenza cardiaca materna (/minuto) immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 ore dall'intervento.
Fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Acido tranexamico

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